Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Ruxolitinib (als Phosphat)
Novartis Europharm Limited
L01EJ01
ruxolitinib
Antineoplastische Mittel
Myeloproliferative Disorders; Polycythemia Vera; Graft vs Host Disease
Myelofibrosis (MF)Jakavi is indicated for the treatment of disease related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis (also known as chronic idiopathic myelofibrosis), post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis. Polycythaemia vera (PV)Jakavi ist angezeigt für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit polycythaemia vera, die resistent oder intolerant gegenüber hydroxyurea. Graft versus host disease (GvHD)Jakavi is indicated for the treatment of patients aged 12 years and older with acute graft versus host disease or chronic graft versus host disease who have inadequate response to corticosteroids or other systemic therapies (see section 5.
Revision: 28
Autorisiert
2012-08-23
69 B. PACKUNGSBEILAGE 70 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN JAKAVI 5 MG TABLETTEN JAKAVI 10 MG TABLETTEN JAKAVI 15 MG TABLETTEN JAKAVI 20 MG TABLETTEN Ruxolitinib LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Jakavi und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Jakavi beachten? 3. Wie ist Jakavi einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Jakavi aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST JAKAVI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Jakavi enthält den Wirkstoff Ruxolitinib. Jakavi wird zur Behandlung erwachsener Patienten eingesetzt, die eine vergrößerte Milz haben oder an Symptomen im Zusammenhang mit Myelofibrose, einer seltenen Form von Blutkrebs, leiden. Jakavi wird auch zur Behandlung erwachsener Patienten mit Polycythaemia vera eingesetzt, die resistent oder intolerant gegenüber Hydroxycarbamid sind. Jakavi wird auch zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen mit Graft-versus-Host-Erkrankung (GvHD) eingesetzt. Es gibt zwei Formen der GvHD: eine als akute GvHD bezeichnete frühe Form, die normalerweise kurz nach der Transplantation auftritt und Haut, Leber und Magen-Darm-Trakt betreffen kann, und eine als chronische GvHD bezeichnete Form, die später, in der Regel Wochen bis Monate nach der Transplantati Læs hele dokumentet
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Jakavi 5 mg Tabletten Jakavi 10 mg Tabletten Jakavi 15 mg Tabletten Jakavi 20 mg Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jakavi 5 mg Tabletten Jede Tablette enthält 5 mg Ruxolitinib (als Phosphat). _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _ Jede Tablette enthält 71,45 mg Lactose-Monohydrat. Jakavi 10 mg Tabletten Jede Tablette enthält 10 mg Ruxolitinib (als Phosphat). _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _ Jede Tablette enthält 142,90 mg Lactose-Monohydrat. Jakavi 15 mg Tabletten Jede Tablette enthält 15 mg Ruxolitinib (als Phosphat). _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _ Jede Tablette enthält 214,35 mg Lactose-Monohydrat. Jakavi 20 mg Tabletten Jede Tablette enthält 20 mg Ruxolitinib (als Phosphat). _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _ Jede Tablette enthält 285,80 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette. Jakavi 5 mg Tabletten Runde gewölbte, weiße bis fast weiße Tabletten mit einem Durchmesser von ca. 7,5 mm. Auf der einen Seite ist „NVR“ und auf der anderen Seite „L5“ eingeprägt. Jakavi 10 mg Tabletten Runde gewölbte, weiße bis fast weiße Tabletten mit einem Durchmesser von ca. 9,3 mm. Auf der einen Seite ist „NVR“ und auf der anderen Seite „L10“ eingeprägt. Jakavi 15 mg Tabletten Ovale gewölbte, weiße bis fast weiße Tabletten mit einer Größe von ca. 15,0 x 7,0 mm. Auf der einen Seite ist „NVR“ und auf der anderen Seite „L15“ eingeprägt. Jakavi 20 mg Tabletten Längliche gewölbte, weiße bis fast weiße Tabletten mit einer Größe von ca. 16,5 x 7,4 mm. Auf der einen Seite ist „NVR“ und auf der anderen Seite „L20“ eingeprägt. 3 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Myelofibrose (MF) Jakavi ist angezeigt für die Behandlung von krankheitsbedingter Splenomegalie oder Symptomen bei Erwachsenen mit primärer Myelofibrose (auch beka Læs hele dokumentet