Izba
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
29-11-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
29-11-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
05-09-2017
Aktiivinen ainesosa:
travoprosztra
Saatavilla:
Novartis Europharm Limited
ATC-koodi:
S01EE04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
travoprost
Terapeuttinen ryhmä:
Ophthalmologicals, Antiglaucoma preparations and miotics
Terapeuttinen alue:
Ocular Hypertension; Glaucoma, Open-Angle
Käyttöaiheet:
Az emelkedett intraocularis nyomás csökkentése szemészeti hypertoniás vagy nyílt zugú glaukóma felnőtt betegeknél (lásd 5. pont. Csökken az emelkedett szemnyomás, gyermekkorú éves 3 év < 18 év szemészeti magas vérnyomás vagy a gyermekgyógyászati glaukóma.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 6
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2014-02-20
Pakkausseloste
22
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
23
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
IZBA 30 MIKROGRAMM/ML OLDATOS SZEMCSEPP
travoproszt
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az IZBA és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az IZBA alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az IZBA-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az IZBA-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IZBA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az IZBA a PROSZTAGLANDIN ANALÓGOK
csoportjába tartozó gyógyszerek egyikét, egy
TRAVOPROSZT NEVŰ
HATÓANYAGOT
tartalmaz.
Az IZBA FELNŐTTEKNÉL, SERDÜLŐKNÉL ÉS GYERMEKEKNÉL 3 ÉVES KORTÓL A
MEGEMELKEDETT
SZEMBELNYOMÁS KEZELÉSÉRE SZOLGÁL
. Ez a nyomás a
GLAUKÓMÁNAK (ZÖLDHÁLYOGNAK)
nevezett
betegséghez vezethet.
2.
TUDNIVALÓK AZ IZBA ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA AZ IZBA-T
HA ALLERGIÁS
a travoprosztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére.
Ha ez vonatkozik Önre, forduljon kezelőorvosához.
24
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
Az IZBA MEGNÖVELHETI
, megvastagíthatja és/vagy megváltoztathatja a
SZEMPILLÁK
számát
és/vagy színét. A szemhéj elválto
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
IZBA 30 mikrogramm/ml oldatos szemcsepp
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az oldat milliliterenként 30 mikrogramm travoprosztot tartalmaz
Ismert hatású segédanyagok
Az oldat milliliterenként 7,5 mg propilénglikolt és 2 mg
polioxietilén hidrogénezett ricinusolaj
40 (HCO-40)-et tartalmaz (lásd 4.4 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos szemcsepp (szemcsepp)
Tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A megnövekedett intraocularis nyomás csökkentése ocularis
hypertensióban vagy nyíltzugú
glaucomában szenvedő felnőtt betegeknél (lásd 5.1 pont).
A megnövekedett intraocularis nyomás csökkentése olyan 3 éves - <
18 éves gyermekgyógyászati
betegeknél, akiknek ocularis hypertensiójuk vagy gyermekkori
glaucomájuk van (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Alkalmazása felnőtteknél, beleértve az idős betegeket is _
Az adag naponta egyszer egy csepp travoproszt az érintett szem(ek)
conjunctiva zsákjába. Az
optimális hatás akkor érhető el, ha a becseppentés este
történik.
Az alkalmazást követően ajánlott a nasolacrimális occlusio vagy a
szemhéj finom lezárása. Ezzel
csökkenthető a becseppentett gyógyszer ocularis úton való
szisztémás abszorpciója, ami a szisztémás
mellékhatások csökkentését eredményezi.
Ha egynél több lokális szemészeti készítmény használatára
kerül sor, akkor a készítményeket legalább
5 perc eltéréssel kell alkalmazni.
Ha egy adag kimarad, a kezelést a tervezett időpontban, a soron
következő adaggal kell folytatni. Az
érintett szem(ek)be naponta egy cseppnél többet nem szabad
becseppenteni.
Ha egy másik szemészeti glaucoma elleni gyógyszert helyettesítenek
IZBA-val, a másik gyógyszer
alkalmazását abba kell hagyni, és az IZBA adását a következő
napon kell elkezdeni.
3
_Máj- és vesekárosodás _
A 30 µg/ml travoprosztot máj- és ve
Lue koko asiakirja
