Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
travoprosztra
Novartis Europharm Limited
S01EE04
travoprost
Ophthalmologicals, Antiglaucoma preparations and miotics
Ocular Hypertension; Glaucoma, Open-Angle
Az emelkedett intraocularis nyomás csökkentése szemészeti hypertoniás vagy nyílt zugú glaukóma felnőtt betegeknél (lásd 5. pont. Csökken az emelkedett szemnyomás, gyermekkorú éves 3 év < 18 év szemészeti magas vérnyomás vagy a gyermekgyógyászati glaukóma.
Revision: 6
Felhatalmazott
2014-02-20
22 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 23 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA IZBA 30 MIKROGRAMM/ML OLDATOS SZEMCSEPP travoproszt MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az IZBA és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az IZBA alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az IZBA-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az IZBA-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IZBA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az IZBA a PROSZTAGLANDIN ANALÓGOK csoportjába tartozó gyógyszerek egyikét, egy TRAVOPROSZT NEVŰ HATÓANYAGOT tartalmaz. Az IZBA FELNŐTTEKNÉL, SERDÜLŐKNÉL ÉS GYERMEKEKNÉL 3 ÉVES KORTÓL A MEGEMELKEDETT SZEMBELNYOMÁS KEZELÉSÉRE SZOLGÁL . Ez a nyomás a GLAUKÓMÁNAK (ZÖLDHÁLYOGNAK) nevezett betegséghez vezethet. 2. TUDNIVALÓK AZ IZBA ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA AZ IZBA-T HA ALLERGIÁS a travoprosztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha ez vonatkozik Önre, forduljon kezelőorvosához. 24 FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK Az IZBA MEGNÖVELHETI , megvastagíthatja és/vagy megváltoztathatja a SZEMPILLÁK számát és/vagy színét. A szemhéj elválto Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE IZBA 30 mikrogramm/ml oldatos szemcsepp 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldat milliliterenként 30 mikrogramm travoprosztot tartalmaz Ismert hatású segédanyagok Az oldat milliliterenként 7,5 mg propilénglikolt és 2 mg polioxietilén hidrogénezett ricinusolaj 40 (HCO-40)-et tartalmaz (lásd 4.4 pont). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos szemcsepp (szemcsepp) Tiszta, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A megnövekedett intraocularis nyomás csökkentése ocularis hypertensióban vagy nyíltzugú glaucomában szenvedő felnőtt betegeknél (lásd 5.1 pont). A megnövekedett intraocularis nyomás csökkentése olyan 3 éves - < 18 éves gyermekgyógyászati betegeknél, akiknek ocularis hypertensiójuk vagy gyermekkori glaucomájuk van (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Alkalmazása felnőtteknél, beleértve az idős betegeket is _ Az adag naponta egyszer egy csepp travoproszt az érintett szem(ek) conjunctiva zsákjába. Az optimális hatás akkor érhető el, ha a becseppentés este történik. Az alkalmazást követően ajánlott a nasolacrimális occlusio vagy a szemhéj finom lezárása. Ezzel csökkenthető a becseppentett gyógyszer ocularis úton való szisztémás abszorpciója, ami a szisztémás mellékhatások csökkentését eredményezi. Ha egynél több lokális szemészeti készítmény használatára kerül sor, akkor a készítményeket legalább 5 perc eltéréssel kell alkalmazni. Ha egy adag kimarad, a kezelést a tervezett időpontban, a soron következő adaggal kell folytatni. Az érintett szem(ek)be naponta egy cseppnél többet nem szabad becseppenteni. Ha egy másik szemészeti glaucoma elleni gyógyszert helyettesítenek IZBA-val, a másik gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, és az IZBA adását a következő napon kell elkezdeni. 3 _Máj- és vesekárosodás _ A 30 µg/ml travoprosztot máj- és ve Прочетете целия документ