Ixiaro
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
12-04-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
12-04-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-03-2019
Aktiivinen ainesosa:
Virus tal-enċefalite Ġappuniż, inattivat (strain attenwat SA14-14-2 imkabbar f'ċelloli vero)
Saatavilla:
Valneva Austria GmbH
ATC-koodi:
J07BA02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)
Terapeuttinen ryhmä:
Vaċċini
Terapeuttinen alue:
Encephalitis, Japanese; Immunization
Käyttöaiheet:
Ixiaro huwa indikat għal immunizzazzjoni attiva kontra l-enċefalite Ġappuniża f'adulti, adolexxenti, tfal u trabi b'età ta 'xahrejn u aktar. Ixiaro għandu jkun ikkunsidrat għall-użu f'individwi f'riskju ta'l-espożizzjoni permezz tal-ivvjaġġar jew fil-kors ta'l-impjieg tagħhom.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 17
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2009-03-31
Pakkausseloste
28
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
29
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
IXIARO SUSPENSJONI GĦAL INJEZZJONI
Vaċċin tal-enċefalite Ġappuniża (inattivat, assorbit)
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL INT JEW IT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK
TIRĊIEVU DAN IL-VAĊĊIN PERESS LI FIH
INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkun li inti u t-tifel/tifla tiegħek
ikollkom bżonn terġgħu taqrawh.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
•
Dan il-vaċċin ġie mogħti lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek biss.
M’għandekx tgħaddih lil persuni oħra.
Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali
ta’ mard bħal tiegħek
•
Jekk inti u/jew it-tifel/tifla tiegħek ikolkom xi effett sekondarju
kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi
xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
:
1.
X’inhu IXIARO u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel int u/jew it-tifel/tifla tiegħek
tirċievu IXIARO
3.
Kif jingħata IXIARO
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen IXIARO
6.
Il-kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU IXIARO U GĦALXIEX JINTUŻA
IXIARO huwa vaċċin kontra l-virus tal-enċefalite Ġappuniża.
Il-vaċċin iġiegħel lill-ġisem jipproduċi l-protezzjoni tiegħu
stess (antikorpi) kontra din il-marda.
IXIARO jintuża biex jipprevjeni infezzjoni bil-virus tal-enċefalite
Ġappuniża (JEV -
_Japanese encephalitis _
_virus_
). Dan il-virus jinstab prinċipalment fl-Asja u jiġi trasmess
lill-bnedmin min-nemus li jkun gidem
annimal infettat (bħal ħnieżer). Ħafna nies infettati jiżviluppaw
sintomi ħfief jew ebda sintomi. Fil-persuni li
jiżviluppaw mard gravi, il-JE ġeneralment tibda bħala marda tixbah
lill-influwenza, b’deni, tkexkix ta’ bard,
għeja, uġigħ ta’ ras, dardir, u rimettar. Fil-fażi inizjali
tal-marda jista’ jkun hemm ukoll konfużjoni u
aġitazzjoni.
IXIARO għandu jingħata biss lil persuni adulti, adolexxenti, tfal u
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
IXIARO suspensjoni għall-injezzjoni
Vaċċin tal-enċefalite Ġappuniża (inattivat, assorbit)
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Doża waħda (0.5 ml) ta’ IXIARO fiha:
virus tal-enċefalite Ġappuniża tar-razza SA
14
-14-2 (inattivat)
1,2
6 AU
3
li jikkorrispondi għal qawwa ta’
≤ 460 ng ED
50
1
prodott f’ċelloli Vero
2
assorbit fuq aluminium hydroxide, idratat (madwar 0.25 milligrammi Al
3+
)
3
Unità antiġen
Eċċipjenti b’effett magħruf:
Din il-mediċina fiha ammont ta’ potassium, anqas minn 1 mmol (39
mg) għal kull dożaġġ wieħed ta’ 0.5 ml
jiġifieri, essenzjalment “mingħajr potassium” u anqas minn 1
mmol sodium (23 mg) għal kull dożaġġ
wieħed ta’ 0.5 ml, jiġifieri essenzjalment “mingħajr sodium”.
Dan il-prodott jista’ jkun fih traċċi ta’ sodium
metabisulfite residwali li jkun taħt il-limitu ta’
identifikazzjoni.
Soluzzjoni ta’ Phosphate Buffered Saline 0.0067 M (f’PO4) għandha
l-kompożizzjoni ta’ soluzzjoni ta’
saline kif ġej:
NaCl – 9mg/mL
KH2PO4 – 0.144 mg/mL
Na2HPO4 – 0.795 mg/mL
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni għal injezzjoni.
Likwidu ċar bi preċipitat abjad.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
IXIARO huwa indikat għal immunizzazzjoni attiva kontra l-enċefalite
Ġappuniża fl-adulti, adolexxenti, tfal
u trabi b’età minn xaharejn ’l fuq.
IXIARO għandu jiġi kkunsidrat għall-użu f’individwi f’riskju
ta’ esponiment permezz tal-ivvjaġġar jew
matul ix-xogħol tagħhom.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
ADULTI (BEJN 18 U
≤
65 SENA)
Is-sensiela primarja ta’ vaċċinazzjoni tikkonsisti minn żewġ
dożi separati ta’ 0.5 ml kull waħda skont l-
iskeda konvenzjonali segwenti:
L-ewwel doża f’Jum 0.
It-tieni doża: 28 jum wara l-ewwel doża.
3
Skeda rapida
Il-persuni li għandhom bejn 18 u ≤65 sena jistgħu jitlaqqm
Lue koko asiakirja
