Iscover
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
06-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
06-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
16-02-2023
Aktiivinen ainesosa:
clopidogrel
Saatavilla:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-koodi:
B01AC04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
clopidogrel
Terapeuttinen ryhmä:
Antitrombotische middelen
Terapeuttinen alue:
Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Atrial Fibrillation; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome
Käyttöaiheet:
Secundaire preventie van atherothrombotic eventsClopidogrel is geïndiceerd voor:Volwassen patiënten met een myocardinfarct (van enkele dagen tot minder dan 35 dagen), een ischemische beroerte (van 7 dagen tot minder dan 6 maanden) of een vastgestelde perifere arteriële ziekte. Volwassen patiënten die lijden aan een acuut coronair syndroom:Non-ST-segment elevatie acuut coronair syndroom (instabiele angina pectoris of een non-Q-wave myocardinfarct), met inbegrip van patiënten die een stent plaatsing na een percutane coronaire interventie, in combinatie met acetylsalicylzuur (ASA). ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in patients undergoing percutaneous coronary intervention (including patients undergoing a stent placement) or medically treated patients eligible for thrombolytic/fibrinolytic therapy. In patients with moderate to high-risk Transient Ischemic Attack (TIA) or minor Ischemic Stroke (IS)Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2 score ≥4) or minor IS (NIHSS ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event. Preventie van atherothrombotic en trombo-embolische gebeurtenissen in atriale fibrillationIn volwassen patiënten met atriumfibrilleren die ten minste één risicofactor voor vasculaire gebeurtenissen, zijn niet geschikt voor behandeling met Vitamine K-antagonisten (VKA) en die hebben een lage bloeden risico, clopidogrel is geïndiceerd in combinatie met ASA voor de preventie van atherothrombotic en trombo-embolische voorvallen, waaronder beroerte.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 50
Valtuutuksen tilan:
Erkende
Valtuutus päivämäärä:
1998-07-14
Pakkausseloste
B. BIJSLUITER
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
ISCOVER 75 mg filmomhulde tabletten
clopidogrel
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Iscover en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Iscover en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Iscover bevat clopidogrel en behoort tot een groep van geneesmiddelen
die
bloedplaatjesaggregatieremmers wordt genoemd. Bloedplaatjes zijn zeer
kleine bloedbestanddelen die
samenklonteren tijdens de bloedstolling. Door deze samenklontering te
voorkomen, verminderen
bloedplaatjesaggregatieremmende geneesmiddelen de kans op vorming van
bloedstolsels (een proces
dat trombose wordt genoemd).
Iscover wordt ingenomen door volwassenen om vorming van bloedstolsels
(trombi) in de verkalkte
bloedvaten (slagaders) te voorkomen, een proces dat bekend staat als
atherotrombose, dat kan leiden
tot atherotrombotische complicaties (zoals beroerte, hartaanval of
overlijden).
U hebt Iscover voorgeschreven gekregen om de vorming van bloedstolsels
te helpen voorkomen en
om het risico van deze ernstige complicaties te verminderen omdat:
-
u een aandoening heeft waarbij de slagaders verharden (ook bekend als
atherosclerose), en
-
u voorheen een hartaanval heeft gehad of een beroerte of een
aando
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Iscover 75 mg filmomhulde tabletten
Iscover 300 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iscover 75 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg clopidogrel (als
waterstofsulfaat).
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 3 mg lactose en 3,3 mg gehydrogeneerde
ricinusolie.
Iscover 300 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg clopidogrel (als
waterstofsulfaat).
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 12 mg lactose en 13,2 mg gehydrogeneerde
ricinusolie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Iscover 75 mg filmomhulde tabletten
Roze, rond, biconvex met de inscriptie “75” op één zijde en
“1171” op de andere zijde.
Iscover 300 mg filmomhulde tabletten
Roze, ovaal, met de inscriptie “300” op één zijde en “1332”
op de andere zijde.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Secundaire preventie van atherotrombotische complicaties
Clopidogrel is geïndiceerd bij:
Volwassen patiënten na een doorgemaakt myocardinfarct (van enkele
dagen tot minder dan 35
dagen), na een doorgemaakt ischemisch cerebrovasculair accident (van 7
dagen tot minder dan 6
maanden) of die lijden aan een vastgestelde perifere arteriële
aandoening.
Volwassen patiënten die lijden aan een acuut coronair syndroom:
-
acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging (instabiele angina
of myocardinfarct zonder
Q-golf), met inbegrip van patiënten die een plaatsing van een stent
ondergaan na een percutane
coronaire interventie, in combinatie met acetylsalicylzuur (ASA).
-
acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging in combinatie met ASA bij
patiënten die
percutane coronaire interventie ondergaan (inclusief patiënten die
een stentplaatsing ondergaan)
of medisch behandelde patiënten die geschikt zijn voor
trombolytische/fibrinolytische therapie.
Bij patiënten met een transie
Lue koko asiakirja
