Iscover
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
06-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
06-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
16-02-2023
Aktiivinen ainesosa:
klopidogrel
Saatavilla:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-koodi:
B01AC04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
clopidogrel
Terapeuttinen ryhmä:
Antitrombotické činidla
Terapeuttinen alue:
Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Atrial Fibrillation; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome
Käyttöaiheet:
Sekundární prevence aterotrombotických eventsClopidogrel je indikován u:Dospělých pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před několika dny až méně než před 35 dny), po ischemické cévní mozkové příhodě (od 7 dny až méně než před 6 měsíci) nebo prokázaným onemocněním periferních tepen. Dospělých pacientů, kteří trpí akutní koronární syndrom Bez ST elevace akutní koronární syndrom (nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt myokardu), včetně pacientů, kteří podstoupili stentu po perkutánní koronární intervenci, v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (ASA). ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in patients undergoing percutaneous coronary intervention (including patients undergoing a stent placement) or medically treated patients eligible for thrombolytic/fibrinolytic therapy. In patients with moderate to high-risk Transient Ischemic Attack (TIA) or minor Ischemic Stroke (IS)Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2 score ≥4) or minor IS (NIHSS ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event. Prevence aterotrombotických a tromboembolických příhod u fibrilace fibrillationIn dospělých pacientů s fibrilací síní, kteří mají alespoň jeden rizikový faktor pro cévní příhody, nejsou vhodné pro léčbu antagonisté Vitaminu K (VKA) a mají nízké riziko krvácení, klopidogrel je indikován v kombinaci s ASA pro prevenci aterotrombotických a tromboembolických příhod, včetně mrtvice.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 50
Valtuutuksen tilan:
Autorizovaný
Valtuutus päivämäärä:
1998-07-14
Pakkausseloste
38
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
39
Příbalová informace: informace pro uživatele
Iscover 75 mg potahované tablety
klopidogrel
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
Co naleznete v této příbalové informaci
1.
Co je přípravek Iscover a k čemu se užívá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Iscover
užívat
3.
Jak se přípravek Iscover užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Iscover uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
Co je přípravek Iscover a k čemu se užívá
Přípravek Iscover obsahuje klopidogrel a patří do skupiny léků
zvaných protidestičková léčiva. Krevní
destičky jsou velmi malá tělíska v krvi, která se při srážení
krve shlukují. Protidestičkové léky brání
tomuto shlukování a snižují tak možnost vzniku krevní sraženiny
(procesu, který se nazývá trombóza).
Přípravek Iscover se užívá u dospělých k prevenci vzniku
krevních sraženin (trombů) tvořících se ve
zkornatělých tepnách (arteriích). Proces vzniku krevních
sraženin v tepnách se nazývá aterotrombóza a
může vést k aterotrombotickým příhodám (jako např. mozková
mrtvice, srdeční infarkt nebo smrt).
Přípravek Iscover Vám byl předepsán, aby napomohl prevenci vzniku
krevních sraženin a snížil riziko
těchto závaž
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Iscover 75 mg potahované tablety
Iscover 300 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Iscover 75 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (ve formě
hydrogensulfátu).
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 3 mg laktosy a 3,3 mg
hydrogenovaného ricinového oleje.
Iscover 300 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 300 mg klopidogrelu (ve formě
hydrogensulfátu).
Pomocné látky látky se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 12 mg laktosy a 13,2 mg
hydrogenovaného ricinového oleje.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Iscover 75 mg potahované tablety
Růžové, kulaté, bikonvexní tablety na jedné straně s
vyraženým číslem „75“ a na druhé straně
s vyraženým číslem „1171“.
Iscover 300 mg potahované tablety
Růžové, oválné tablety na jedné straně s vyraženým číslem
„300“ a na druhé straně s vyraženým
číslem „1332“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikace
Sekundární prevence aterotrombotických příhod
Klopidogrel je indikován:
U dospělých pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před
několika málo až méně než před
35 dny), po ischemické cévní mozkové příhodě (proběhlé před
7 dny až méně než před 6
měsíci) nebo s prokázanou ischemickou chorobou dolních končetin.
U dospělých pacientů s akutním koronárním syndromem:
-
Akutní koronární syndrom bez ST elevace (nestabilní angina
pectoris nebo non-Q
infarkt myokardu), včetně pacientů, kteří po perkutánní
koronární intervenci
podstupují implantaci stentu, v kombinaci s kyselinou
acetylsalicylovou (ASA).
-
Akutní infarkt myokardu s ST elevací v kombinaci s ASA u pacientů
podstupujících
perkutánní koronární intervenci (včetně pacientů
podstupujících zavádění stentu) nebo
u konzervativně léče
Lue koko asiakirja
