Irbesartan Zentiva (previously Irbesartan Winthrop)
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
28-09-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
28-09-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
23-09-2013
Aktiivinen ainesosa:
irbesartan
Saatavilla:
Zentiva k.s.
ATC-koodi:
C09CA04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
irbesartan
Terapeuttinen ryhmä:
Agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina
Terapeuttinen alue:
Ipertensione
Käyttöaiheet:
Trattamento dell'ipertensione essenziale. Il trattamento della malattia renale in pazienti con ipertensione e diabete di tipo 2 mellito come parte di un antiipertensivo medicinali-prodotto in regime di.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 28
Valtuutuksen tilan:
autorizzato
Valtuutus päivämäärä:
2007-01-19
Pakkausseloste
112
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
113
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
IRBESARTAN ZENTIVA 75 MG COMPRESSE
irbesartan
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
▪
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
▪
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
▪
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altri. Infatti per altri
individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i
segni della malattia sono
uguali ai suoi.
▪
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Irbesartan Zentiva e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan Zentiva
3.
Come prendere Irbesartan Zentiva
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Irbesartan Zentiva
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È IRBESARTAN ZENTIVA E A COSA SERVE
Irbesartan Zentiva appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti
come antagonisti dei
recettori dell'angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza
prodotta dall'organismo che si
lega ai recettori dei vasi sanguigni causandone la costrizione. Ciò
si traduce in un aumento della
pressione sanguigna. Irbesartan Zentiva impedisce che
l'angiotensina-II si leghi a questi
recettori, permettendo che i vasi sanguigni si dilatino e che la
pressione sanguigna si riduca.
Irbesartan Zentiva rallenta il decadimento della funzione renale nei
pazienti con pressione
sanguigna elevata e diabete di tipo 2.
Irbesartan Zentiva viene usato nei pazienti adulti
▪
per trattare livelli elevati di pressione sanguigna (
_ipertensione arteriosa essenziale_
)
▪
per proteggere il rene nei pazienti ipertesi con pressione sanguigna
elevata, diabete di tipo 2
e con evidenza di disfunzione renale agli esami di laboratorio.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE IRBE
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Valmisteyhteenveto
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Irbesartan Zentiva 75 mg compresse.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 75 mg di irbesartan.
Eccipienti con effetti noti: 15,37 mg di lattosio monoidrato per
compressa.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa.
Da bianco a quasi bianco, biconvesse, di forma ovale con un cuore
inciso su un lato ed il
numero 2771 impresso sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Irbesartan Zentiva è indicato negli adulti per il trattamento
dell'ipertensione arteriosa essenziale.
E' indicato anche per il trattamento della malattia renale nei
pazienti adulti ipertesi con diabete
mellito di tipo 2 come parte di un trattamento farmacologico
antipertensivo (vedere paragrafi
4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La usuale dose iniziale e di mantenimento raccomandata è di 150 mg in
singola
somministrazione giornaliera, indipendentemente dalla contemporanea
assunzione di cibo.
Irbesartan Zentiva alla dose di 150 mg una volta al giorno
generalmente fornisce un migliore
controllo della pressione arteriosa nell’arco delle 24 ore rispetto
a 75 mg. Tuttavia l'inizio della
terapia con 75 mg può essere preso in considerazione, particolarmente
in pazienti emodializzati
e nei pazienti anziani di età superiore ai 75 anni.
In pazienti non adeguatamente controllati con 150 mg una volta al
giorno, il dosaggio di
Irbesartan Zentiva può essere aumentato a 300 mg, oppure possono
essere co-somministrati altri
agenti antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). In
particolare l'aggiunta di un
diuretico come l'idroclorotiazide ha mostrato un effetto additivo con
Irbesartan Zentiva
(vedere paragrafo 4.5).
Nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2, la terapia deve essere
iniziata con 150 mg di
irbesartan una volta al giorno e incrementata fino a 300 mg una volta
al giorno come dose di
mantenimento consi
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