Ionsys
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
06-11-2018
Valmisteyhteenveto
(SPC)
06-11-2018
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-11-2018
Aktiivinen ainesosa:
fentanil hidroklorid
Saatavilla:
Incline Therapeutics Europe Ltd
ATC-koodi:
N02AB03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
fentanyl
Terapeuttinen ryhmä:
Analgetiki
Terapeuttinen alue:
Bolečina, postoperativna
Käyttöaiheet:
Zdravilo Ionsys je indicirano za zdravljenje akutne zmerne do hude postoperativne bolečine pri odraslih bolnikih.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 2
Valtuutuksen tilan:
Umaknjeno
Valtuutus päivämäärä:
2015-11-18
Pakkausseloste
24
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Uporabite takoj po odprtju.
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte.
_ _
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Po uporabi lahko v sistemu ostane potencialno nevarna količina
fentanila.
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite skladno z
lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Incline Therapeutics Europe Ltd
21 St. Thomas Street
Bristol
BS1 6JS
Velika Britanija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/15/1050/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Številka serije:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
25
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
OZNAKA NA PODSTAVKU
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
IONSYS 40 mikrogramov na odmerek transdermalni sistem
fentanil
transdermalna uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije:
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
80 odmerkov
Podstavek vsebuje:
1 zdravilno enoto,
1 upravljalnik.
6.
DRUGI PODATKI
Ne uporabljajte, če je tesnilo na podstavku ali vrečki, ki vsebuje
zdravilno enoto, zlomljeno ali
poškodovano.
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte.
Glejte navodilo za uporabo za informacije o odstranjevanju.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
26
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
OZNAKA NA VREČKI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
IONSYS 40 mikrogramov na odmerek transdermalni sistem
fentanil
transdermalna uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Uporabite takoj po odprtju.
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Št
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
IONSYS 40 mikrogramov na odmerek transdermalni sistem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En sistem IONSYS vsebuje 9,7 mg fentanila v obliki fentanilijevega
klorida, in dovaja
40 mikrogramov fentanila na odmerek, do največ 80 odmerkov (3,2 mg/24
h).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
transdermalni sistem
Sistem IONSYS je sestavljen iz elektronskega upravljalnika in
zdravilne enote z dvema hidrogeloma.
Upravljalnik je bel z napisom »IONSYS®« ter ima digitalni
prikazovalnik, svetlobno okence in vdrt
gumb za aktivacijo odmerka. Zdravilna enota je modra na strani, ki se
poveže z upravljalnikom, v
rdečem spodnjem delu ohišja pa vsebuje dva hidrogela, od katerih
eden vsebuje fentanil. Sestavljen
izdelek IONSYS meri 47 mm x 75 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Sistem IONSYS je indiciran za zdravljenje akutne zmerne do hude
pooperativne bolečine pri odraslih
bolnikih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_ _
Sistem IONSYS se lahko uporablja samo v bolnišnicah.
Zdravljenje sme uvesti in voditi samo
zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem z opioidi. Zaradi znane
možnosti zlorabe fentanila mora
zdravnik oceniti bolnikovo zgodovino zlorabe zdravil in drog (glejte
poglavje 4.4).
Odmerjanje
Pred začetkom uporabe zdravila IONSYS je treba bolnikom povečati
odmerek analgetika, dokler se ne
doseže sprejemljiva raven analgezije (glejte poglavje 5.1).
Sistem IONSYS sme aktivirati samo bolnik.
Vsak odmerek zdravila IONSYS ustreza 40 mikrogramom fentanila v času
10 minut, do največ
240 mikrogramov na uro (6 odmerkov, ki trajajo vsak po 10 minut).
Sistem IONSYS bo deloval 24 ur
po sestavitvi oziroma dokler ne dovede 80 odmerkov (kar nastopi prej).
Potem bo prenehal delovati.
Po 24 urah ali 80 odmerkih se po potrebi uporabi nov sistem. Vsak nov
sistem je treba namestiti na
nov kožni predel. Zaradi manjše absorpcije fentanila iz sistema v
prvih nekaj urah
Lue koko asiakirja
