Intuniv
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
16-02-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
16-02-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-10-2015
Aktiivinen ainesosa:
chlorhydrate de guanfacine
Saatavilla:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
ATC-koodi:
C02AC02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
guanfacine
Terapeuttinen ryhmä:
Antiadrenergic agents, centrally acting, Antihypertensives,
Terapeuttinen alue:
Trouble du déficit de l'attention avec hyperactivité
Käyttöaiheet:
Intuniv is indicated for the treatment of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents 6 17 years old for whom stimulants are not suitable, not tolerated or have been shown to be ineffective. Intuniv doit être utilisé comme une partie du traitement du TDAH, programme, généralement, y compris psychologique, éducatif et social des mesures.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 12
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
2015-09-17
Pakkausseloste
38
B. NOTICE
39
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
INTUNIV 1 MG, COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE
INTUNIV 2 MG, COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE
INTUNIV 3 MG, COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE
INTUNIV 4 MG, COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE
guanfacine
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Cette notice a été rédigée en supposant que c’est la personne
qui prend le médicament qui la lit.
Si vous donnez ce médicament à votre enfant, veuillez remplacer «
vous » par « votre enfant »
dans toute la notice.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce qu’Intuniv et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Intuniv
3.
Comment prendre Intuniv
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Intuniv
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’INTUNIV ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QU’INTUNIV ?
Intuniv contient la substance active « guanfacine ». Il appartient
à un groupe de médicaments qui ont
un ef
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Intuniv 1 mg, comprimés à libération prolongée
Intuniv 2 mg, comprimés à libération prolongée
Intuniv 3 mg, comprimés à libération prolongée
Intuniv 4 mg, comprimés à libération prolongée
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Comprimé à libération prolongée de 1 mg d’Intuniv
Chaque comprimé contient du chlorhydrate de guanfacine équivalant à
1 mg de guanfacine.
_Excipient(s) à effet notoire :_
Chaque comprimé contient 22,41 mg de lactose (sous forme de
monohydrate).
Comprimé à libération prolongée de 2 mg d’Intuniv
Chaque comprimé contient du chlorhydrate de guanfacine équivalant à
2 mg de guanfacine.
_Excipient(s) à effet notoire :_
Chaque comprimé contient 44,82 mg de lactose (sous forme de
monohydrate).
Comprimé à libération prolongée de 3 mg d’Intuniv
Chaque comprimé contient du chlorhydrate de guanfacine équivalant à
3 mg de guanfacine.
_Excipient(s) à effet notoire :_
Chaque comprimé contient 37,81 mg de lactose (sous forme de
monohydrate).
Comprimé à libération prolongée de 4 mg d’Intuniv
Chaque comprimé contient du chlorhydrate de guanfacine équivalant à
4 mg de guanfacine.
_Excipient(s) à effet notoire :_
Chaque comprimé de 4 mg contient 50,42 mg de lactose (sous forme de
monohydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à libération prolongée.
Comprimé à libération prolongée de 1 mg d’Intuniv
Comprimés ronds blancs à blanc cassé mesurant 7,14 mm, portant
l’inscription « 1MG » gravée sur
une face et « 503 » sur l’autre face.
3
Comprimé à libération prolongée de
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