Intuniv

Страна: Европейски съюз

Език: френски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

chlorhydrate de guanfacine

Предлага се от:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

АТС код:

C02AC02

INN (Международно Name):

guanfacine

Терапевтична група:

Antiadrenergic agents, centrally acting, Antihypertensives,

Терапевтична област:

Trouble du déficit de l'attention avec hyperactivité

Терапевтични показания:

Intuniv is indicated for the treatment of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents 6 17 years old for whom stimulants are not suitable, not tolerated or have been shown to be ineffective. Intuniv doit être utilisé comme une partie du traitement du TDAH, programme, généralement, y compris psychologique, éducatif et social des mesures.

Каталог на резюме:

Revision: 12

Статус Оторизация:

Autorisé

Дата Оторизация:

2015-09-17

Листовка

38
B. NOTICE
39
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
INTUNIV 1 MG, COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE
INTUNIV 2 MG, COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE
INTUNIV 3 MG, COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE
INTUNIV 4 MG, COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE
guanfacine
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.

Cette notice a été rédigée en supposant que c’est la personne
qui prend le médicament qui la lit.
Si vous donnez ce médicament à votre enfant, veuillez remplacer «
vous » par « votre enfant »
dans toute la notice.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce qu’Intuniv et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Intuniv
3.
Comment prendre Intuniv
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Intuniv
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’INTUNIV ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QU’INTUNIV ?
Intuniv contient la substance active « guanfacine ». Il appartient
à un groupe de médicaments qui ont
un ef

Данни за продукта

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Intuniv 1 mg, comprimés à libération prolongée
Intuniv 2 mg, comprimés à libération prolongée
Intuniv 3 mg, comprimés à libération prolongée
Intuniv 4 mg, comprimés à libération prolongée
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Comprimé à libération prolongée de 1 mg d’Intuniv
Chaque comprimé contient du chlorhydrate de guanfacine équivalant à
1 mg de guanfacine.
_Excipient(s) à effet notoire :_
Chaque comprimé contient 22,41 mg de lactose (sous forme de
monohydrate).
Comprimé à libération prolongée de 2 mg d’Intuniv
Chaque comprimé contient du chlorhydrate de guanfacine équivalant à
2 mg de guanfacine.
_Excipient(s) à effet notoire :_
Chaque comprimé contient 44,82 mg de lactose (sous forme de
monohydrate).
Comprimé à libération prolongée de 3 mg d’Intuniv
Chaque comprimé contient du chlorhydrate de guanfacine équivalant à
3 mg de guanfacine.
_Excipient(s) à effet notoire :_
Chaque comprimé contient 37,81 mg de lactose (sous forme de
monohydrate).
Comprimé à libération prolongée de 4 mg d’Intuniv
Chaque comprimé contient du chlorhydrate de guanfacine équivalant à
4 mg de guanfacine.
_Excipient(s) à effet notoire :_
Chaque comprimé de 4 mg contient 50,42 mg de lactose (sous forme de
monohydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à libération prolongée.
Comprimé à libération prolongée de 1 mg d’Intuniv
Comprimés ronds blancs à blanc cassé mesurant 7,14 mm, portant
l’inscription « 1MG » gravée sur
une face et « 503 » sur l’autre face.
3
Comprimé à libération prolongée de