Intanza
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-09-2018
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-09-2018
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
04-09-2018
Aktiivinen ainesosa:
influenza-virus (inaktiverede, split) af følgende stammer:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/California/7/2009, NYMC X-179A)A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - lignende stamme (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)B/Brisbane/60/2008 - lignende stamme (B/Brisbane/60/2008, wild-type)
Saatavilla:
Sanofi Pasteur Europe
ATC-koodi:
J07BB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
influenza vaccine (split virion, inactivated)
Terapeuttinen ryhmä:
Vacciner
Terapeuttinen alue:
Influenza, Human; Immunization
Käyttöaiheet:
Profylakse af influenza hos individer 60 år og derover, især hos dem, der har en øget risiko for associerede komplikationer. Brug af Intanza bør være baseret på officielle anbefalinger.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 18
Valtuutuksen tilan:
Trukket tilbage
Valtuutus päivämäärä:
2009-02-24
Pakkausseloste
20
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
21
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INTANZA 15 MIKROGRAM/STAMME INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION
Influenzavaccine (split virion, inaktiveret)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DE FÅR DETTE LÆGEMIDDEL, DA
DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret Intanza til Dem personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som De har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt. 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage INTANZA
3.
Sådan skal De tage INTANZA
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
INTANZA er en vaccine. Denne vaccine er beregnet til at give
beskyttelse imod influenza.
Vaccinen kan gives til voksne i alderen på 60 år og derover, og i
særdeleshed til personer, som har en
øget risiko for at få komplikationer i forbindelse med influenza.
Når man får en vaccination med INTANZA, vil immunsystemet (kroppens
naturlige forsvarssystem)
udvikle beskyttelse imod influenzasmitte.
INTANZA vil hjælpe med at give beskyttelse imod de tre virusstammer,
som vaccinen indeholder,
eller andre stammer, der er nært beslægtet med disse. Fuld effekt af
vaccinen opnås normalt 2 til 3
uger efter vaccinationen.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE INTANZA
TAG IKKE INTANZA
-
Hvis De er allergisk over for:
de aktive stoffer
et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine, (som er anført
under pkt. 6).
alle indholdsstoffer, som kan findes i vaccinen i meget små mængder,
fx æg (ovalbumin,
kyllingeproteiner)
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
INTANZA 15 mikrogram/stamme, injektionsvæske, suspension
Influenzavaccine (split virion, inaktiveret)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Influenzavirus (inaktiveret, split) fra følgende stammer*:
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Michigan/45/2015,
NYMC X-275)
.................
.................................................................................................................
15 mikrogram HA**
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - lignende stamme (A/Hong Kong/4801/2014,
NYMC X-263B)
……..…...........................................................................................................
....... ..15 mikrogram HA**
B/Brisbane/60/2008 - lignende stamme (B/Brisbane/60/2008, vild type)
............... 15 mikrogram HA**
per 0,1 ml-dosis
*
opformeret i befrugtede hønseæg fra raske kyllingebesætninger
**
hæmagglutinin
Denne vaccine opfylder WHO’s anbefalinger (nordlige halvkugle) samt
EU’s bestemmelser for
sæsonen 2017/2018.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
INTANZA kan indeholde reststoffer fra æg som f.eks. ovalbumin og
rester af neomycin, formaldehyd
og octoxinol 9, som anvendes under fremstillingen (se pkt. 4.3).
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension.
Farveløs og opaliserende suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse af influenza hos personer på 60 år og derover, især
hos personer med øget risiko for
komplikationer i forbindelse med influenza.
INTANZA skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Personer på 60 år og derover: 0,1 ml.
_Pædiatrisk population _
INTANZA anbefales ikke til børn og unge under 18 år på grund af
utilstrækkelige data vedr.
sikkerhed og virkning.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
3
Administration
Vaccinen skal administreres intrakutant.
Det anbefalede injektionssted er området over m. deltoideus.
_Sikkerhedsforansta
Lue koko asiakirja
