04-09-2018
04-09-2018
04-09-2018
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Indlægsseddel: Information til brugeren
INTANZA 15 mikrogram/stamme injektionsvæske, suspension
Influenzavaccine (split virion, inaktiveret)
Læs denne indlægsseddel grundigt inden De får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
oplysninger.
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
Lægen har ordineret Intanza til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt. 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal De vide, før De begynder at tage INTANZA
Sådan skal De tage INTANZA
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
INTANZA er en vaccine. Denne vaccine er beregnet til at give beskyttelse imod influenza.
Vaccinen kan gives til voksne i alderen på 60 år og derover, og i særdeleshed til personer, som har en
øget risiko for at få komplikationer i forbindelse med influenza.
Når man får en vaccination med INTANZA, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem)
udvikle beskyttelse imod influenzasmitte.
INTANZA vil hjælpe med at give beskyttelse imod de tre virusstammer, som vaccinen indeholder,
eller andre stammer, der er nært beslægtet med disse. Fuld effekt af vaccinen opnås normalt 2 til 3
uger efter vaccinationen.
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage INTANZA
Tag ikke INTANZA
Hvis De er allergisk over for:
de aktive stoffer
et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine, (som er anført under pkt. 6).
alle indholdsstoffer, som kan findes i vaccinen i meget små mængder, fx æg (ovalbumin,
kyllingeproteiner), neomycin, formaldehyd og octoxinol 9.
Hvis De lider af en sygdom med feber eller en akut infektion, skal vaccinationen udsættes indtil
De er blevet rask igen.
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager INTANZA.
De skal fortælle det til Deres læge, hvis Deres immunforsvar er svækket (immunsuppression)
uanset om det skyldes sygdom eller medicin, da dette kan betyde, at vaccinen i så fald ikke
fungerer så godt.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Denne vaccine må under ingen omstændigheder gives ved hjælp af en indsprøjtning i en
blodåre (intravaskulært).
Hvis De skal have taget en blodprøve inden for de første dage efter at have fået en
influenzavaccination, skal De uanset årsagen til dette, gøre Deres læge opmærksom på
vaccinationen. Test for HIV-1, hepatitis C-virus og HTLV-1 kan blive påvirket.
Børn og unge
Det frarådes at bruge INTANZA til børn og teenagere under 18 år.
Brug af andre vacciner eller anden medicin sammen med INTANZA
Fortæl altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for
nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og
mineraler.
Andre vacciner: INTANZA kan gives samtidig med andre vacciner, hvis der bruges separate
ekstremiteter. Man skal være opmærksom på, at bivirkningerne kan blive forstærket.
Fortæl til Deres læge, hvis De er blevet behandlet med lægemidler, som kan svække Deres
immunforsvar såsom kortikosteroider (f.eks. kortison), lægemidler imod kræft (kemoterapi),
strålebehandling eller andre lægemidler, der påvirker immunsystemet. I disse tilfælde kan det
ske, at vaccinen ikke fungerer så godt.
Graviditet, amning og frugtbarhed
Denne vaccine er beregnet til personer på 60 år og derover. Dette afsnit er derfor ikke relevant.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Denne vaccine påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene
maskiner.
3.
Sådan skal De tage INTANZA
Tag altid denne vaccine nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så
spørg lægen eller apotekspersonalet.
Den anbefalede dosis er 0,1 ml til personer på 60 år og derover.
De vil få INTANZA af Deres læge eller sygeplejerske.
INTANZA gives som en injektion i det øverste hudlag (fortrinsvis i området over overarmsmusklen).
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.
4.
Bivirkninger
Denne vaccine kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
De skal straks kontakte en læge, hvis De oplever symptomer på angioødem, som f.eks.:
Hævelse af ansigt, tunge eller i svælget
Synkebesvær
Nældefeber og vejrtrækningsbesvær.
Under de kliniske undersøgelser og efter markedsføring af vaccinen har følgende bivirkninger været
indberettet i forbindelse med brugen af INTANZA:
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Meget almindelige reaktioner (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)
På injektionsstedet: rødme, hævelse, hårdhed, kløe og smerter.
Hovedpine og muskelsmerter.
Almindelige reaktioner (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
Blå mærker på injektionsstedet
En generel følelse af utilpashed, feber (38,0 °C eller højere) og kulderystelser
Ikke almindelige reaktioner (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
Træthed, ledsmerter og øget svedtendens
Sjældne reaktioner (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 patienter)
Prikkende fornemmelse eller følelsesløshed, nervebetændelse, kløe og udslæt
Reaktioner med ikke kendt hyppighed (hyppighed kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Allergiske reaktioner, herunder hudreaktioner, som kan brede sig til hele kroppen, som f.eks.
nældefeber, alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktiske reaktioner), hævelse af ansigt, tunge
eller i svælget, synkebesvær, nældefeber og vejrtrækningsbesvær (angioødem), kredsløbssvigt
(shock), som kræver akut lægehjælp.
De fleste af ovennævnte bivirkninger forsvandt uden behandling i løbet af 1 til 3 dage efter
begyndelsen. I nogle tilfælde varede rødmen ved injektionsstedet op til 7 dage.
Nedenstående bivirkninger har været indberettet med andre vacciner, som blev givet for at forebygge
influenza. Disse bivirkninger kan forekomme ved anvendelse af INTANZA::
Forbigående fald i antallet af blodplader, der kan resultere i blå mærker eller blødning,
forbigående hævelse af kirtlerne i hals, armhule eller skridt
Smerter i nervebanen, feberkramper, lidelser i nervesystemet, herunder hjerne- eller
rygmarvsbetændelse eller Guillain-Barrés syndrom, som giver anledning til ekstrem svækkelse
og lammelser
Årebetændelse, som kan føre til meget sjældne tilfælde af midlertidige nyreproblemer
Indberetning af bivirkninger
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder
også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan
også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem
anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere
information om sikkerheden af dette lægemiddel.
5.
Opbevaring
Opbevar denne vaccine utilgængeligt for børn.
Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen (EXP)
er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses. Opbevar sprøjten i den ydre karton for at
beskytte mod lys.
Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide
medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Intanza indeholder:
De aktive indholdsstoffer er influenzavirus (inaktiveret, split) fra følgende stammer*:
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
..................................................................................................................................15 mikrogram HA**
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - lignende stamme (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
..................................................................................................................................15 mikrogram HA**
B/Brisbane/60/2008 - lignende stamme (B/Brisbane/60/2008, vild type)...............15 mikrogram HA**
Pr. dosis på 0,1 ml
opformeret i befrugtede hønseæg fra raske kyllingebesætninger
hæmagglutinin
Denne vaccine opfylder WHO’s anbefalinger (nordlige halvkugle) samt EU’s bestemmelser for
sæsonen 2017/2018.
Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, kaliumchlorid, dinatriumphosphatdihydrat,
kaliumdihydrogenphosphat og vand til injektionsvæsker.
Udseende og pakningsstørrelser
Vaccinen er en farveløs og opaliserende suspension.
INTANZA er en injektionsvæske, suspension i en fyldt injektionssprøjte på 0,1 ml med
mikroinjektionssystem i pakninger med 1, 10 eller 20.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon,
Frankrig.
Fremstiller:
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d’Incarville- 27100 Val-de-Reuil- Frankrig
Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’Etoile - Frankrig
Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale
repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
tel.: +32 2 710.54.00
Lietuva
Sanofi – Aventis Lietuva, UAB
Tel.: +370 5 2730967
България
Sanofi Bulgaria EOOD
Teл.: +359 2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
tel.: +32 2 710.54.00
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Česká republika
Sanofi Pasteur
divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
sanofi-aventis zrt
Tel.: +36 1 505 0055
Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tel: +45 4516 7000
Malta
Cherubino Ltd
Tel.: +356 21 343270
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 54 54 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 182 557 755
Eesti
Sanofi-Aventis Estonia OÜ
Tel.: +372 627 3488
Norge
Sanofi-aventis Norge AS
Tel: + 47 67 10 71 00
Ελλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30.210.8009111
Österreich
Sanofi-Aventis GmbH
Tel: +43 (1) 80185-0.
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
Sanofi Pasteur Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 05 00
France
Sanofi Pasteur Europe
Tél: 0800 42 43 46
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 35 89 400
Hrvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o
Tel: + 385 1 6003 400
România
sanofi - aventis Romania SRL
Tel.: +40(21) 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI
Tel: + 353 (0) 1 4035 600
Slovenija
ALPE s.p.
Tel.: +386 (0)1 432 62 38
Ísland
Vistor
Tel : +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
divízia vakcín Sanofi Pasteur
Tel.: +421 2 33 100 100
Italia
Sanofi S.p.A.
Tel: 800536389
Tel dall'estero: +39 02 39394983
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ.: +357 - 22 76 62 76
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 8-634 50 00
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Mikro-nål
Vindue
Fingerpuder
Vaccine
Nåleafskærmning
Nålehætte
Flange
Stempel
Latvija
Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa
Tel.: +371 67114978
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 845 372 7101
Denne indlægsseddel blev senest ændret i MM/ÅÅÅÅ
Andre informationskilder
De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Som ved alle andre injicerbare vacciner, bør passende medicinsk behandling og overvågning
altid være til rådighed i tilfælde af, at der skulle opstå en anafylaktisk reaktion efter
administration af vaccinen.
Vaccinen skal have lov til at opnå stuetemperatur, før den anvendes.
Vaccinen må ikke anvendes, hvis der forekommer fremmede partikler i suspensionen.
Det er ikke nødvendigt at omryste vaccinen før brug.
Mikro-injektionssystemet til intrakutan injektion består af en fyldt injektionssprøjte med en
mikro-nål (1,5 mm) og et nåleafskærmningssystem.
Nåleafskærmningssystemet er beregnet til at dække mikro-nålen efter brug.
Mikroinjektionssystem
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Tag nålehætten af
mikroinjektions-
systemet.
Træk ikke luft op
i sprøjten
gennem nålen.
3/ STIK NÅLEN VINKERLRET IND I HUDEN
MED EN HURTIG BEVÆGELSE
Aktiveret nåleafskærmning
Klik
Stik nålen
vinkelret ind i
huden i regio
deltoidea med en
kort, hurtig
bevægelse.
Så snart mikro-nålen
er blevet indført, skal
man opretholde et let
tryk på
hudoverfladen og
injicere ved at bruge
pegefingeren til at
trykke på stemplet.
Venetest er ikke
nødvendig.
2/ HOLD MIKROINJEKTIONSSYSTEMET
MELLEM TOMMEL- OG LANGEFINGER
1/ TAG NÅLEHÆTTEN AF
BRUGSANVISNING
Læs brugsanvisningen inden brug
Hold systemet ved
at placere kun
tommel- og
langfinger på
fingerpuderne;
pegefingeren
forbliver fri.
Placér ikke
fingrene over
vinduet.
4/ INJICÉR VED HJÆLP AF
PEGEFINGEREN
Træk nålen ud af huden.
Vend nålen væk fra kroppen og væk fra andre personer.
Brug den samme hånd som ved injektionen, og tryk meget kraftigt
med tommelfingeren på stemplet for at aktivere nåleafskærmningen.
Der høres et klik, og en afskærmning kommer frem, som dækker
over nålen.
Bortskaf øjeblikkeligt systemet ved at komme det i den nærmeste
beholder til skarpe genstande.
Injektionen betragtes som vellykket uanset om der observeres
tilstedeværelse af et prik i huden eller ej.
Selv om der skulle forekomme væske på injektionsstedet efter
vaccination, er genvaccination ikke påkrævet.
5/ AKTIVÉR NÅLEAFSKÆRMNINGEN VED AT TRYKKE KRAFTIGT PÅ STEMPLET
Se også pkt. 3. SÅDAN FÅR DE INTANZA
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
INTANZA 15 mikrogram/stamme, injektionsvæske, suspension
Influenzavaccine (split virion, inaktiveret)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Influenzavirus (inaktiveret, split) fra følgende stammer*:
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
................. ................................................................................................................. 15 mikrogram HA**
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - lignende stamme (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
……..…........................................................................................................... ....... ..15 mikrogram HA**
B/Brisbane/60/2008 - lignende stamme (B/Brisbane/60/2008, vild type) ............... 15 mikrogram HA**
per 0,1 ml-dosis
opformeret i befrugtede hønseæg fra raske kyllingebesætninger
hæmagglutinin
Denne vaccine opfylder WHO’s anbefalinger (nordlige halvkugle) samt EU’s bestemmelser for
sæsonen 2017/2018.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
INTANZA kan indeholde reststoffer fra æg som f.eks. ovalbumin og rester af neomycin, formaldehyd
og octoxinol 9, som anvendes under fremstillingen (se pkt. 4.3).
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension.
Farveløs og opaliserende suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Forebyggelse af influenza hos personer på 60 år og derover, især hos personer med øget risiko for
komplikationer i forbindelse med influenza.
INTANZA skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
4.2
Dosering og administration
Dosering
Personer på 60 år og derover: 0,1 ml.
Pædiatrisk population
INTANZA anbefales ikke til børn og unge under 18 år på grund af utilstrækkelige data vedr.
sikkerhed og virkning.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Administration
Vaccinen skal administreres intrakutant.
Det anbefalede injektionssted er området over m. deltoideus.
Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet.
For instruktioner om tilberedning af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6.
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
6.1, eller over for nogle af reststofferne som f.eks. fra æg (ovalbumin, kyllingeproteiner), neomycin,
formaldehyd og octoxinol 9.
Vaccination skal udsættes i tilfælde af feber og/eller akut infektion.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Som ved alle injicerbare vacciner, bør passende medicinsk behandling og overvågning altid være til
rådighed i tilfælde af, at der skulle opstå en anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen (se
pkt. 4.8).
INTANZA må under ingen omstændigheder gives intravaskulært.
Antistofresponset kan være utilstrækkeligt hos patienter med endogen eller iatrogen
immunsuppression.
Der foreligger kun meget begrænsede data vedrørende INTANZA hos immunkompromitterede
patienter.
Selv om der skulle forekomme væske på injektionsstedet efter vaccination, er re-vaccination ikke
påkrævet.
Interferens med serologiske test: Se pkt. 4.5.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
INTANZA kan gives samtidig med andre vacciner. Injektionerne skal gives på forskellige
ekstremiteter. Bemærk, at bivirkningerne kan forstærkes.
Det immunologiske respons kan reduceres, hvis patienten er i behandling med immunsuppressiva.
Efter en influenzavaccination har der været set falsk positive serologiske resultater, når ELISA-
metoden anvendes til detektion af antistoffer mod hiv-1, hepatitis C og specielt HTLV-1. I disse
tilfælde vil en efterfølgende Western Blot-analyse afkræfte de falsk-positive ELISA-resultater. De
forbigående falsk positive resultater kan skyldes IgM-respons på vaccinen.
4.6
Fertilitet, graviditet og amning
Denne vaccine er beregnet til personer på 60 år og derover. Dette afsnit er derfor ikke relevant.
4.7
Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
INTANZA påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene
maskiner.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
4.8
Bivirkninger
a. Oversigt over sikkerhedsprofilen
INTANZAs sikkerhed er blevet undersøgt i 3 randomiserede, åbne kliniske undersøgelser, i hvilke
3.372 personer blev vaccineret med INTANZA.
Sikkerheden blev vurderet for alle forsøgspersoner i løbet af de første 3 uger efter vaccinationen, og
alvorlige bivirkninger blev registreret i løbet af seks måneders follow-up hos 2.974 personer
(populationen i 2 af de 3 kliniske undersøgelser).
De almindeligste reaktioner, som forekom efter vaccination, var lokale reaktioner på
administrationsstedet.
Forekomsten af lokale reaktioner efter intrakutan indgivelse var hyppigere end efter intramuskulær
indgivelse af en vaccine med eller uden adjuvans, der blev anvendt til sammenligning.
De fleste reaktioner forsvandt spontant i løbet af 1-3 dage.
INTANZAs systemiske sikkerhedsprofil svarer til den, som blev observeret ved intramuskulær
indgivelse af en vaccine med eller uden adjuvans, der blev anvendt til sammenligning.
Efter gentagne årlige injektioner svarer INTANZAs sikkerhedsprofil til den, der sås ved de tidligere
injektioner.
b. Oversigt over bivirkninger i tabelform
Nedenstående data fra kliniske studier opsummerer hyppigheden af de bivirkninger, som blev
indberettet efter vaccination i kliniske studier og erfaringer efter markedsføring globalt med
anvendelse af følgende termer: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke
almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) meget sjælden (<1/10.000), ikke
kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Organ-
klasse
Meget
almindelig
Almindelig
Ikke
almindelig
Sjælden
Meget
sjælden
Ikke kendt
Immun-
systemet
Allergiske
reaktioner, herunder
udbredte
hudreaktioner som
urticaria,
anafylaktiske
reaktioner,
angioødem, shock.
Nerve-
systemet
Hovedpine
Paræstesi
Neuritis
Hud og
subkutane
væv
Sved-
tendens
Pruritus,
udslæt
Knogler,
led,
muskler og
bindevæv
Myalgi
Artralgi
Almene
symptomer
reaktioner
administra-
tionsstedet
Lokale
reaktioner:
rødme*,
hævelse,
induration
smerter,
pruritus
Utilpas-
hed,
kulde-
rystelser,
feber,
Lokale
reaktioner:
Ecchy-
mosis
Træthed
* I visse tilfælde varede lokal rødme ved i op til 7 dage
c. Potentielle bivirkninger
Baseret på erfaringerne med trivalente inaktiverede influenzavacciner givet som intramuskulær eller
dyb subkutan injektion kan følgende bivirkninger blive indberettet:
Blod og lymfesystem
Forbigående trombocytopeni, forbigående forstørrede lymfekirtler
Nervesystemet
Neuralgi, feberkramper, neurologiske lidelser som f.eks. encefalomyelitis, neuritis og Guillain-Barré
syndrom
Vaskulære sygdomme
Vaskulit, i sjældne tilfælde forbundet med forbigående nyrepåvirkning
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende
overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
4.9
Overdosering
Det er usandsynligt, at overdosering vil medføre en uønsket effekt.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavaccine, ATC-kode: J07BB02
Immunogenicitet
Serobeskyttelse opnås generelt inden for 2 til 3 uger. Varigheden af immuniteten imod homologe
stammer eller stammer, som er nært relateret til vaccinestammerne, varierer, men er normalt 6-12
måneder.
I en pivotal randomiseret komparativ fase III-undersøgelse fik 2.606 forsøgspersoner på over 60 år
0,1 ml INTANZA administreret intrakutant, og 1.089 forsøgspersoner på over 60 år fik 0,5 ml
trivalent inaktiveret influenzavaccine administreret intramuskulær.
I denne komparative undersøgelse blev de geometriske middeltitre, serokonvertering* eller signifikant
stigning** og serokonverterinsgfaktor (GMTR) for anti-HA antistof (målt med HI) vurderet i henhold
til prædefinerede kriterier.
Data var som følger (værdierne i parentes viser 95 % konfidensintervallerne):
Intrakutan 15µg
A/H1N1
A/H3N2
B
A/New Caledonia/ 20/99
A/Wisconsin/ 67/2005
B/Malaysia/ 2506/2004
N = 2.585
N = 2.586
N = 2.582
Geometrisk middeltiter
(1/dil)
81,7
(78,0 ; 85,6)
298,0
(282 ; 315)
39,9
(38,3 ; 41,6)
Seroprotektion (%) *
77,0
(75,3 ; 78,6)
93,3
(92,3 ; 94,3)
55,7
(53,8 ; 57,6)
Serokonvertering eller
signifikant stigning (%) **
38,7
(36,8 ; 40,6)
61,3
(59,3 ; 63,1)
36,4
(34,5 ; 38,3)
Serokonverteringsfaktor
(GMTR)
3,97
(3,77 ; 4,18)
8,19
(7,68 ; 8,74)
3,61
(34,7 ; 3,76)
*Seroprotektion = HI-titre ≥ 40
** Serokonvertering = prævaccination HI-titer negativ og postvaccination HI-titer ≥ 40, Signifikant
stigning = prævaccinations HI-titer positiv og mindst en firdobling af postvaccination-HI-titeren
Serokonverteringsfaktor: forholdet mellem post-vaccination-geometrisk middeltiter (GMT) og
prævaccination-GMT.
INTANZA er mindst lige så immunogent som den trivalente, inaktiverede influenzavacine givet via
intramuskulær injektion for hver af de 3 influenzastammer hos forsøgspersoner i alderen fra 60 år og
derover.
Den komparative intramuskulære vaccine for alle 3 influenzastammer spændte GMT fra 34,8 (l/dil) til
181,0 (l/dil), seroprotektionen spændte fra 48,9% til 87,9%, serokonverteringen eller signifikant
stigning spændte fra 30,0% til 46,9% og GMTRs spændte fra 3.04 til 3.35-gange over basisline for
HI-titeren.
I en randomiseret komparativ fase III undersøgelse fik 398 personer over 65 år 0,1 ml INTANZA
administreret intrakutant, og 397 personer over 65 år fik 0,5 ml trivalent inaktiveret influenzavaccine
(med samme dosis) med adjuvans (MF-59) administreret intramuskulært.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
INTANZA er lige så immunogent som den trivalente, inaktiverede influenzavacine med adjuvans
(MF-59), som blev brugt til sammenligning, med hensyn til GMT for hver af de 3 influenzastammer,
baseret på SRH-metoden, og for 2 stammer, baseret på HI-metoden.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Ikke relevant.
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra dyreforsøg. Vaccinen var
immunogen i mus og kaniner. I toksicitetsundersøgelser med gentagne doser i kaniner var der ingen
signifikante tegn på systemisk toksicitet. Ikke desto mindre medførte enkelt og gentagne injektioner
forbigående lokalt erytem og ødem. Genotoksicitet og carcinogent potentiale blev ikke undersøgt,
eftersom sådanne undersøgelser ikke er relevante for vacciner. Fertilitets- og toksikologiske
undersøgelser med hensyn til kvindelig reproduktion har ikke identificeret nogen specifikke,
potentielle farer for mennesker.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Natriumchlorid
Kaliumchlorid
Dinatriumphosphatdihydrat
Kaliumdihydrogenphosphat
Vand til injektionsvæsker
6.2
Uforligeligheder
Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med
andre lægemidler.
6.3
Opbevaringstid
1 år.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Opbevares i køleskab (2 C – 8 C). Må ikke nedfryses.
Opbevar sprøjten i den ydre karton for at beskytte mod lys.
6.5
Emballagetype og pakningsstørrelser
0,1 ml suspension i en fyldt injektionssprøjte (glas) med mikroinjektionssystem, med påsat mikronål,
udstyret med en elastomerstempelprop (klorbutyl), en vip-af-hætte (termoplastisk elastomer og
polypropylen) og et nåleafskærmningssystem. Pakningsstørrelser med 1, 10 eller 20.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
6.6
Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Ikke anvendt lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Vaccinen skal have lov til at opnå stuetemperatur, før den anvendes.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Vaccinen må ikke anvendes, hvis der forekommer fremmede partikler i suspensionen.
Det er ikke nødvendigt at omryste vaccinen før brug.
Mikroinjektionssystemet til intrakutan injektion består af en fyldt injektionssprøjte med en mikro-nål
(1,5 mm) og et nåleafskærmningssystem.
Nåleafskærmningssystemet er beregnet til at dække mikronålen efter brug.
Mikro-injektionssystem
Mikro-nål
Vindue
Fingerpuder
Vaccine
Nåleafskærmning
Nålehætte
Flange
Stempel
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Stik nålen
vinkelret ind i
huden i region
detoidea med en
kort, hurtig
bevægelse.
Tag nålehætten af
mikroinjektions-
systemet.
Træk ikke luft op
i sprøjten
gennem nålen.
Så snart mikronålen
er blevet indført, skal
man opretholde et let
tryk på hudoverfladen
og injicere ved at
bruge pegefingeren til
at trykke på stemplet.
Venetest er ikke
nødvendig.
3/ STIK NÅLEN VINKERLRET IND I
HUDEN MED EN HURTIG BEVÆGELSE
2/ HOLD MIKROINJEKTIONSSYSTEMET
MELLEM TOMMEL- OG LANGEFINGER
Aktiveret nåleafskærmning
Klik
BRUGSANVISNING
Læs brugsanvisningen inden brug
1/ TAG NÅLEHÆTTEN AF
Hold systemet ved
at placere kun
tommel- og
langfinger på
fingerpuderne;
pegefingeren
forbliver fri.
Placér ikke
fingrene over
vinduet.
5/ AKTIVÉR NÅLEAFSKÆRMNINGEN VED AT TRYKKE KRAFTIGT PÅ STEMPLET
4/ INJICÉR VED HJÆLP AF
PEGEFINGEREN
Træk nålen ud af huden.
Vend nålen væk fra kroppen og væk fra andre personer.
Brug den samme hånd som ved injektionen, og tryk meget
kraftigt med tommelfingeren på stemplet for at aktivere
nåleafskærmningen. Der høres et klik, og en afskærmning
kommer frem, som dækker over nålen.
Bortskaf øjeblikkeligt systemet ved at komme det i den
nærmeste beholder til skarpe genstande.
Injektionen betragtes som vellykket uanset om der observeres
tilstedeværelse af et prik i huden eller ej.
Selv om der skulle forekomme væske på injektionsstedet efter
vaccination, er genvaccination ikke påkrævet.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frankrig.
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
EU/1/08/505/004
EU/1/08/505/005
EU/1/08/505/006
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
TILLADELSEN
Dato for første markedsføringstilladelse: 24 februar 2009
Dato for seneste fornyelse: 24 februar 2014
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
MM/ÅÅÅÅ
Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
30 Churchill Place
Canary Wharf
London E14 5EU
United Kingdom
An agency of the European Union
Telephone
+44 (0)20 3660 6000
Facsimile
+44 (0)20 3660 5555
Send a question via our website
www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMA/576287/2016
EMEA/H/C/000957
EPAR - sammendrag for offentligheden
Intanza
Influenzavaccine (split virion, inaktiveret)
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Intanza.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede
frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om,
hvordan Intanza skal anvendes.
Hvad er Intanza?
Intanza er en vaccine, der leveres som injektionsvæske (suspension) i en fyldt sprøjte. Vaccinen
indeholder brudstykker af influenzavira, som er blevet inaktiveret (behandlet således, at de ikke
forårsager infektion). Intanza indeholder 15 mikrogram af hver af tre forskellige stammer (varianter) af
influenzavirus (en H1N1-undertype, A/California/7/2009, NYMC X-179A; en H3N2-undertype, A/Hong
Kong/4801/2014, NYMC X-263B; og en type B, B/Brisbane/60/2008, vildtype).
Hvad anvendes Intanza til?
Intanza anvendes til at vaccinere personer i alderen 60 år og derover mod influenza, navnlig de, der
har øget risiko for at udvikle komplikationer af sygdommen. Anvendelsen af vaccinen bør ske i
overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Vaccinen udleveres kun efter recept.
Hvordan anvendes Intanza?
Intanza gives som én "intradermal" indsprøjtning i det øverste hudlag ved hjælp af et særligt
mikroinjektionssystem. Det foretrukne injektionssted er skulderen.
Hvordan fungerer Intanza?
Intanza er en vaccine. Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar),
hvordan det skal forsvare organismen mod en sygdom. Intanza indeholder brudstykker fra tre
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Intanza
EMA/576287/2016
Side 2/3
forskellige influenzavirusstammer. Når vaccinen gives til en person, opfatter immunsystemet
virusfragmenterne som "fremmede" og danner antistoffer mod dem. Derefter vil immunsystemet
hurtigere kunne danne antistoffer, når det udsættes for en af disse virusstammer. Antistofferne
medvirker efterfølgende til at beskytte mod sygdom forårsaget af disse influenzavirusstammer.
Verdenssundhedsorganisationen (WHO) udsender hvert år anbefalinger for, hvilke influenzastammer
der bør være indeholdt i vacciner til den efterfølgende influenzasæson. Fragmenter af de virusstammer,
der ifølge anbefalingerne fra WHO for den nordlige halvkugle og fra Den Europæiske Union (EU)
forventes at forårsage influenza i den kommende sæson, skal være indeholdt i Intanza, inden vaccinen
kan anvendes.
Hvordan blev Intanza undersøgt?
Intanzas evne til at udløse dannelsen af antistoffer (immunogenicitet) blev først vurderet i fem
hovedundersøgelser, som omfattede knap 9 000 personer. Tre undersøgelser omfattede personer i
alderen 60 år og derover, som var blevet vaccineret med styrken på 15 mikrogram. To andre
undersøgelser omfattede personer under 60 år, der var blevet vaccineret med en lavere styrke.
I alle undersøgelserne blev Intanza sammenlignet med en anden influenzavaccine indgivet ved injektion
i en muskel. I en undersøgelse af personer i alderen 60 år og derover blev Intanza sammenlignet med
en vaccine indeholdende en adjuvans (en forbindelse, som tilføjes for at give en bedre immunrespons).
I undersøgelserne sammenlignedes vaccinernes evne til at fremkalde antistofdannelse
(immunogenicitet) ved at sammenholde antistofindholdet før injektionen og tre uger efter.
Immunogeniciteten af og sikkerheden ved efterfølgende formuleringer af vaccinen er også blevet
undersøgt.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Intanza?
I de fem oprindelige undersøgelser bevirkede både Intanza og sammenligningsvaccinen dannelse af
tilstrækkelige mængder beskyttende antistoffer mod alle tre influenzastammer. Hos personer i alderen
60 år og derover gav styrken på 15 mikrogram en ligeså god beskyttelse som
sammenligningsvaccinerne.
Senere sæsoners formuleringer af Intanza har vist sig at fremkalde lignende antistofreaktioner mod de
tre influenzastammer, som er indeholdt i vaccinen, svarende til reaktionerne i hovedundersøgelsen.
Hvilken risiko er der forbundet med Intanza?
De hyppigste bivirkninger ved Intanza (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine,
muskelsmerter og lokale reaktioner på vaccinationsstedet (rødme, hævelse, dannelse af hård hud,
smerte og kløe). Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Intanza fremgår af
indlægssedlen.
Intanza må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer,
over for nogen af indholdsstofferne eller over for nogen af komponenterne, som kan forekomme i
meget små mængder, såsom æg (ovalbumin, kyllingeproteiner), neomycin, formaldehyd eller
octoxinol 9. Personer med feber eller akutte (kortvarige) infektioner bør ikke vaccineres, før de er
raske.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Intanza
EMA/576287/2016
Side 3/3
Hvorfor blev Intanza godkendt?
CHMP besluttede, at fordelene ved Intanza opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af
markedsføringstilladelse.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv
anvendelse af Intanza?
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som
patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Intanza.
Andre oplysninger om Intanza
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske
Union for Intanza den 24. februar 2009.
Den fuldstændige EPAR for Intanza findes på agenturets websted under
ema.europa.eu/Find
medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere
oplysninger om behandling med Intanza, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller
kontakte din læge eller dit apotek.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2016.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret