Instanyl
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
19-10-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
19-10-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
23-07-2019
Aktiivinen ainesosa:
Fentanyl citrate
Saatavilla:
Takeda Pharma A/S
ATC-koodi:
N02AB03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
fentanyl
Terapeuttinen ryhmä:
Analgésicos
Terapeuttinen alue:
Pain; Cancer
Käyttöaiheet:
Instanyl está indicado para el tratamiento del dolor irruptivo en adultos que ya reciben terapia opioide de mantenimiento para el dolor crónico de cáncer. El dolor irruptivo es una exacerbación transitoria del dolor que ocurre en un contexto de dolor persistente controlado de otra manera. Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 36
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2009-07-20
Pakkausseloste
92
B. PROSPECTO
93
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
INSTANYL 50 MICROGRAMOS/DOSIS SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL
INSTANYL 100 MICROGRAMOS/DOSIS SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL
INSTANYL 200 MICROGRAMOS/DOSIS SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL
fentanilo
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
−
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
−
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
−
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos signos de enfermedad que usted, ya que puede
perjudicarles.
−
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, enfermero o
farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Instanyl y para qué se utiliza.
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Instanyl
3.
Cómo usar Instanyl
4.
Posibles afectos adversos
5.
Conservación de Instanyl
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES INSTANYL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Instanyl contiene el principio activo fentanilo y pertenece a un grupo
de analgésicos fuertes
denominados opioides. Los opioides actúan bloqueando las señales del
dolor que van al cerebro.
Instanyl actúa rápidamente y se utiliza para aliviar el dolor
irruptivo en pacientes adultos con cáncer
que ya tratan con opioides su dolor de base. El dolor irruptivo es un
dolor adicional repentino que
aparece a pesar del uso de los analgésicos opioides habituales para
aliviar el dolor.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR INSTANYL
NO USE INSTANYL
−
si es alérgico al fentanilo o cualquiera de los demás componentes de
este medicamento
(incluidos en la sección 6);
−
si no está usando regularmente un medicamento opioide prescrito por
su médico (p. ej., codeína,
fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, meperidina), todos los
días a la
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Instanyl 50 microgramos/dosis solución para pulverización nasal
Instanyl 100 microgramos/dosis solución para pulverización nasal
Instanyl 200 microgramos/dosis solución para pulverización nasal
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Instanyl 50 microgramos/dosis solución para pulverización nasal
Cada ml de solución contiene citrato de fentanilo equivalente a 500
microgramos de fentanilo.
1 dosis (100 microlitros) contiene 50 microgramos de fentanilo.
Instanyl 100 microgramos/dosis solución para pulverización nasal
Cada ml de solución contiene citrato de fentanilo equivalente a 1000
microgramos de fentanilo.
1 dosis (100 microlitros) contiene 100 microgramos de fentanilo.
Instanyl 200 microgramos/dosis solución para pulverización nasal
Cada ml de solución contiene citrato de fentanilo equivalente a 2000
microgramos de fentanilo.
1 dosis (100 microlitros) contiene 200 microgramos de fentanilo.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para pulverización nasal (pulverizador nasal).
Solución transparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Instanyl está indicado para el tratamiento del dolor irruptivo en
adultos que ya reciben tratamiento de
mantenimiento con opioides para el dolor crónico oncológico. El
dolor irruptivo es una exacerbación
transitoria del dolor que se produce sobre una base de dolor
persistente controlado por otros medios.
Los pacientes en tratamiento de mantenimiento con opioides son los que
reciben al menos 60 mg de
morfina oral al día, al menos 25 microgramos de fentanilo
transdérmico cada hora, al menos 30 mg de
oxicodona al día, al menos 8 mg de hidromorfona al día o una dosis
equianalgésica de otro opioide
durante un mínimo de una semana
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser instaurado y seguido bajo la supervisión de
un médico con experiencia en el
uso de
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