Instanyl

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Instanyl
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Instanyl
    Европейски съюз
  • Език:
  • испански

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • ANALGÉSICOS
  • Терапевтична област:
  • El Dolor, El Cáncer
  • Терапевтични показания:
  • Instanyl está indicado para el tratamiento del dolor irruptivo en adultos que ya reciben terapia opioide de mantenimiento para el dolor crónico de cáncer. El dolor irruptivo es una exacerbación transitoria del dolor que ocurre en un contexto de dolor persistente controlado de otra manera. Los pacientes que reciben el mantenimiento de la terapia con opioides son aquellos que están tomando al menos 60 mg de morfina por vía oral diariamente, al menos el 25 microgramos de fentanilo transdérmico por hora, al menos 30 mg de oxicodona a diario, al menos 8 mg de hidromorfona oral diaria o una dosis equianalgésica de otro opioide durante una semana o más.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 22

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizado
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000959
  • Дата Оторизация:
  • 19-07-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000959
  • Последна актуализация:
  • 25-12-2019

Доклад обществена оценка

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EMEA/H/C/000959

Instanyl (fentanyl)

Información general sobre Instanyl y sobre los motivos por los que se

autoriza su uso en la UE

¿Qué es Instanyl y para qué se utiliza?

Instanyl es un medicamento indicado el tratamiento del dolor irruptivo en pacientes adultos con

cáncer. El dolor se considera irruptivo cuando el paciente experimenta una súbita exacerbación del

dolor, pese a estar recibiendo tratamiento con analgésicos. Instanyl se emplea en pacientes que ya

están utilizando opioides (un grupo de analgésicos que incluye la morfina y el fentanilo) para controlar

el dolor crónico asociado al cáncer.

Instanyl contiene el principio activo fentanilo.

¿Cómo se usa Instanyl?

Instanyl se presenta en forma de aerosol nasal (50, 100 y 200 microgramos por dosis). Está disponible

en recipientes de dosis única y en envases de dosis múltiples.

El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica «especial». Es decir, dado que este

medicamento puede utilizarse incorrectamente o puede provocar adicción, se utiliza bajo condiciones

más estrictas que las habituales.

El tratamiento con Instanyl debe iniciarse y mantenerse bajo la supervisión de un médico

experimentado en gestionar el tratamiento con opioides en pacientes de cáncer. El médico debe tener

en cuenta el posible riesgo que comporta un uso abusivo de Instanyl.

Antes de iniciar el tratamiento con Instanyl, el dolor crónico -del paciente debe estar bien controlado

mediante analgésicos opioides, y los pacientes no deben presentar más de 4 episodios de dolor

irruptivo al día.

La primera dosis de Instanyl es de 50 microgramos (un aerosol de concentración inferior) en una de

las fosas nasales; se aumentará en función de las necesidades hasta alcanzar la dosis que permita

aliviar adecuadamente el dolor del paciente. Si el dolor ha sido insuficientemente mitigado, se podrá

volver a administrar la misma dosis transcurridos, como muy pronto, 10 minutos.

El paciente debe recibir un Instanyl para un máximo de 4 episodios de dolor irruptivo al día.

Instanyl (fentanyl)

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Para más información sobre el uso de Instanyl consulte el prospecto o contacte con su médico o

farmacéutico.

¿Cómo actúa Instanyl?

El principio activo de Instanyl, el fentanilo, es un opioide. Se trata de una sustancia bien conocida,

utilizada desde hace muchos años para controlar el dolor. En Instanyl, el fentanilo está contenido en el

interior de un aerosol nasal. Cuando el paciente pulveriza Instanyl en la nariz, una dosis de fentanilo se

absorbe rápidamente en la circulación sanguínea a través de los vasos sanguíneos de la nariz. Una vez

en el torrente sanguíneo, el fentanilo actúa sobre receptores del cerebro y de la médula espinal para

aliviar el dolor.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Instanyl en los estudios realizados?

Dado que el fentanilo se ha utilizado durante muchos años, la empresa presentó datos de la

bibliografía científica, así como de estudios que había efectuado, en los que se ponía de manifiesto que

el Instanyl era más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) en el tratamiento del dolor irruptivo

en pacientes de cáncer.

En un estudio principal, 178 pacientes de cáncer adultos con dolor irruptivo inhalaron o bien un aerosol

de Instanyl (50, 100 o 200 microgramos) o bien de placebo, cuando experimentaron dolor irruptivo. La

reducción de la intensidad del dolor al cabo de 10 minutos fue deentre 1,8 y 2,7 puntos en una escala

de valoración del dolor de 11 puntos en el caso de los pacientes que tomaron Instanyl, en comparación

con 1,4 en el caso de los pacientes que tomaron placebo. El número de pacientes que respondieron al

tratamiento fue también más elevado en el grupo al que se administró Instanyl que en el grupo al que

se administró placebo. Se consideró que el dolor irruptivo del paciente había respondido al tratamiento

cuando se producía una reducción de al menos 2 puntos.

En otro estudio principal, se administraron a 128 pacientes dosis crecientes de Instanyl hasta alcanzar

la dosis adecuada para aliviar el dolor. La dosis superior fue de 200 microgramos administrados como

un solo aerosol en una de las fosas nasales y se permitió a los pacientes tomar un segundo aerosol al

cabo de 10 minutos si el alivio del dolor resultaba insuficiente. A continuación, cada paciente utilizó la

dosis determinada de Instanyl o de placebo para tratar el dolor irruptivo. El cambio de la intensidad del

dolor al cabo de 10 minutos se situó entre 2,0 y 2,7 puntos tras recibir dosis de Instanyl en

comparación con 1,3 después de recibir el placebo. El número de episodios de dolor irruptivo que

respondieron al tratamiento fue también mayor entre los pacientes a los que se administró Instanyl

que entre aquellos a los que se administró un placebo.

En un tercer estudio, en el que participaron 139 pacientes y en el que se comparó Instanyl con el

fentanilo «transmucosa» (absorbido a través de la mucosa bucal), los pacientes a los que se

administró Instanyl presentaron un mayor alivio del dolor que los pacientes a los que se administró

fentanilo transmucosa. Se autorizó a los pacientes que tomaban Instanyl aplicar un segundo aerosol al

cabo de 10 minutos después de la primera dosis, en caso de insuficiente alivio del dolor.

¿Cuáles son los riesgos asociados a Instanyl?

Los efectos adversos más frecuentes de Instanyl (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

son somnolencia, mareos, cefalea, vértigo (sensación de vaivén), rubefacción (enrojecimiento de la

piel), sofocos, irritación de garganta, irritación de garganta, náuseas (ganas de vomitar), vómitos e

hiperhidrosis (sudoración excesiva). Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados

sobre Instanyl, consulte el prospecto.

Instanyl (fentanyl)

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Instanyl no debe administrarse a pacientes que no estén tomando ya opioides para mantener bajo

control el dolor, que sufran depresión respiratoria grave (inhibición de la respiración) o que sufran

algún trastorno grave que provoque una obstrucción pulmonar (enfermedades que dificultan

gravemente la respiración). El medicamento no se deberá administrar para tratar un dolor a corto

plazo que no sea el dolor irruptivo. Tampoco debe administrarse a pacientes que hayan sido sometidos

a radioterapia facial (tratamiento con radiación en el rostro) o que presenten episodios recurrentes de

epistaxis (hemorragias nasales). No debe administrarse a pacientes tratados con medicamentos que

contienen oxibato sódico (utilizados para el tratamiento de la narcolepsia o trastornos del sueño). La

lista completa de restricciones se puede consultar en el prospecto.

¿Por qué se ha autorizado Instanyl en la UE?

Se ha demostrado que Instanyil alivia rápidamente el dolor en pacientes con cáncer. Los efectos

adversos son similares a los de otros medicamentos que contienen fentanilo, y se han adoptado

medidas para minimizar el riesgo de uso indebido y de sobredosis. La Agencia Europea de

Medicamentos decidió que los beneficios de Instanyl son mayores que sus riesgos y recomendó

autorizar su uso en la UE.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de

Instanyl?

La compañía que comercializa Instanyl también proporcionará material educativo para su distribución a

pacientes, médicos y farmacéuticos, explicando el uso correcto y seguro del medicamento.

Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para

un uso seguro y eficaz de Instanyl se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las

Características del Producto y el Prospecto.

Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Instanyl se controlan permanentemente.

Los efectos adversos notificados con Instanyl se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas

que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.

Otra información sobre Instanyl:

Instanyl ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el martes, 20 de julio de

2009.

Puede encontrar información adicional sobre Instanyl en la página web de la Agencia:

ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl

Fecha de la última actualización de este resumen: 03-2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PROSPECTO

Prospecto: información para el usuario

Instanyl 50 microgramos/dosis solución para pulverización nasal

Instanyl 100 microgramos/dosis solución para pulverización nasal

Instanyl 200 microgramos/dosis solución para pulverización nasal

fentanilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,

aunque tengan los mismos signos de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico, incluso si se

trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Instanyl y para qué se utiliza.

Qué necesita saber antes de empezar a usar Instanyl

Cómo usar Instanyl

Posibles afectos adversos

Conservación de Instanyl

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Instanyl y para qué se utiliza

Instanyl contiene el principio activo fentanilo y pertenece a un grupo de analgésicos fuertes

denominados opioides. Los opioides actúan bloqueando las señales del dolor que van al cerebro.

Instanyl actúa rápidamente y se utiliza para aliviar el dolor irruptivo en pacientes adultos con cáncer

que ya tratan con opioides su dolor de base. El dolor irruptivo es un dolor adicional repentino que

aparece a pesar del uso de los analgésicos opioides habituales para aliviar el dolor.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a usar Instanyl

No use Instanyl:

si es alérgico al fentanilo o cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6);

si no está usando regularmente un medicamento opioide prescrito por su médico (p. ej., codeína,

fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, meperidina), todos los días a la misma hora, al

menos durante una semana, para controlar el dolor persistente. Si no ha estado usando esos

medicamentos, no use Instanyl dado que su uso puede aumentar el riesgo de que su respiración

se vuelva más lenta y/o poco profunda, e incluso de que llegue a pararse;

si está tomando un medicamento que contenga oxibato de sodio;

si padece dolor de corta duración distinto al dolor irruptivo;

si tiene graves dificultades al respirar o sufre alguna enfermedad pulmonar obstructiva grave;

si ha recibido previamente radioterapia facial;

si sufre episodios repetidos de hemorragia nasal.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Instanyl, especialmente:

si padece una enfermedad pulmonar obstructiva crónica, Instanyl puede alterar su ritmo

respiratorio.

si tiene problemas de corazón, especialmente frecuencia cardiaca bajapresión sanguínea baja o

bajo volumen sanguíneo.

si tiene problemas de hígado o riñones.

si tiene problemas con su función cerebral, por ejemplo, debido a un tumor cerebral, a un

traumatismo craneal o a un aumento de la presión intracraneal.

si usted ha experimentado alguna vez insuficiencia suprarrenal o falta de hormonas sexuales

(deficiencia androgénica) con el uso de opioides.

si toma antidepresivos o antipsicóticos; consulte la sección “Uso de Instanyl con otros

medicamentos.”;

si toma medicamentos llamados agonistas/antagonistas parciales, por ejemplo, buprenorfina,

nalbufina y pentazocina (medicamentos para el tratamiento del dolor), ya que pueden provocar

síndrome de abstinencia. Consulte la sección

Uso de Instanyl con otros medicamentos

para

obtener más información.

si utiliza otros productos para pulverización nasal, por ejemplo, para el resfriado común o para

la alergia.

Es muy importante que consulte inmediatamente con su médico u hospital si experimenta dificultades

en la respiración mientras recibe tratamiento con Instanyl.

Consulte a su médico si durante el uso de Instanyl:

siente dolor o mayor sensibilidad al dolor (hiperalgesia) que no responde a una dosis más alta

del medicamento tal como se lo recetó el médico.

presenta una combinación de los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, anorexia, fatiga,

debilidad, mareo y presión arterial baja. Juntos, estos síntomas pueden ser una indicación de una

afección potencialmente mortal denominada insuficiencia suprarrenal, en la que las glándulas

suprarrenales no producen suficientes hormonas.

Si le sangra la nariz de forma repetida o nota molestias nasales durante el tratamiento con Instanyl,

deberá consultar con su médico, que estudiará un tratamiento alternativo para tratar su dolor irruptivo.

Es importante que informe a su médico si cree que está desarrollando dependencia a Instanyl.

Niños y adolescentes

Instanyl no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de Instanyl con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente, o podría tener que

utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Instanyl puede afectar o verse afectado por otros medicamentos.

Se deberá tener especial cuidado si está siendo tratado con alguno de los siguientes medicamentos:

cualquier medicamento que pueda producirle sueño (que tenga efecto sedante) como

comprimidos para dormir, medicamentos para tratar la ansiedad, antihistamínicos o

tranquilizantes. El uso de dichos fármacos simultáneamente con Instanyl puede provocar

sedación profunda y afectar a su capacidad de respirar, lo que puede provocar un coma o incluso

la muerte.

cualquier medicamento que pueda modificar la forma en que su cuerpo metaboliza Instanyl,

como:

ritonavir, nelfinavir, amprenavir, y fosamprenavir (medicamentos que ayudan a controlar las

infecciones por VIH);

inhibidores de CYP3A4, como ketoconazol, itraconazol, o fluconazol (utilizados para el

tratamiento de infecciones por hongos);

troleandomicina, claritromicina, o eritromicina (medicamentos para el tratamiento de las

infecciones por bacterias);

aprepitant (utilizado para tratar náuseas fuertes);

diltiazem y verapamilo (medicamentos para tratar la tensión alta o enfermedades del

corazón).

medicamentos denominados inhibidores de la Monoamino-Oxidasa (IMAO), utilizados para la

depresión grave, incluso si se le ha tratado con uno de ellos en las últimas 2 semanas.

el riesgo de efectos adversos aumenta si está tomando medicamentos tales como ciertos

antidepresivos o antipsicóticos. Instanyl puede interactuar con estos medicamentos y usted

puede presentar cambios en el estado mental (p. ej., agitación, alucinaciones, coma) y otros

efectos como temperatura corporal mayor de 38 °C, aumento de la frecuencia cardiaca, presión

arterial inestable y exageración de los reflejos, rigidez muscular, falta de coordinación y/o

síntomas gastrointestinales (p. ej., náuseas, vómitos, diarrea). Su médico le dirá si Instanyl es

adecuado para usted.

medicamentos denominados agonistas/antagonistas parciales, ej. buprenorfina, nalbufina y

pentazocina (medicamentos para tratar el dolor). Es posible que experimente síntomas de

síndrome de abstinencia (náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblores y

sudoración).

otros medicamentos administrados por vía nasal, especialmente oximetazolina, xilometazolina y

medicamentos similares, que se utilizan para el alivio de la congestión nasal.

Instanyl con los alimentos, bebidas y alcohol

No tome bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Instanyl, ya que pueden aumentar el riesgo de

sufrir efectos adversos peligrosos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se deberá utilizar Instanyl durante el embarazo, a menos que lo haya consultado con su médico.

No se deberá utilizar Instanyl durante el parto ya que fentanilo puede causar problemas respiratorios

graves en el recién nacido.

El fentanilo puede pasar a la sangre materna y causar efectos adversos en el lactante. No use Instanyl

si está dando el pecho a su hijo. No debe iniciar la lactancia hasta transcurridos al menos 5 días desde

la última dosis de Instanyl.

Conducción y uso de máquinas

No deberá conducir ni usar máquinas mientras recibe tratamiento con Instanyl. Instanyl puede causar

mareo, somnolencia y alteraciones visuales, lo que puede afectar a la capacidad de conducir o manejar

maquinaria.

3.

Cómo usar Instanyl

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis de Instanyl es independiente de su tratamiento de base para el dolor oncológico.

Cuando comience a utilizar Instanyl, su médico determinará con usted la dosis que alivie su dolor

irruptivo.

La dosis inicial es una pulverización de 50 microgramos en una fosa nasal cada vez que tenga un

episodio de dolor irruptivo. Durante la determinación de su dosis adecuada, su médico le puede indicar

que cambie a una dosis mayor.

En caso de que el dolor irruptivo no se alivie pasados 10 minutos, puede utilizar sólo una

pulverización más para este episodio.

En general, usted debe esperar 4 horas antes de tratar otro episodio de dolor irruptivo. En ocasiones

excepcionales, cuando se produce un nuevo episodio antes de esas 4 horas, puede utilizar Instanyl para

tratar este episodio, pero debe esperar al menos 2 horas antes de hacerlo. Si tiene de forma regular

episodios de dolor irruptivo separados por menos de 4 horas, póngase en contacto con su médico ya

que puede que se deba cambiar su tratamiento habitual para dolor oncológico.

Puede utilizar Instanyl para tratar un máximo de cuatro episodios de dolor irruptivo al día.

Póngase en contacto con su médico si sufre más de cuatro episodios de dolor irruptivo al día, ya que

puede ser necesario cambiar su tratamiento de base para el dolor oncológico.

Con el fin de hacer un seguimiento del número de dosis de Instanyl aplicadas, deberá marcar las

casillas que aparecen en el desplegable colocado en la parte superior de la caja exterior con seguridad

para niños.

No modifique por su cuenta la dosis de Instanyl o de sus otros medicamentos para el dolor. Los

cambios en la dosis deben hacerse con su médico.

Instanyl es para vía nasal.

Se deben leer las instrucciones de uso que se encuentran al final de este prospecto para aprender

a utilizar Instanyl.

Si usa más Instanyl del que debe o si cree que alguien ha usado Instanyl de forma accidental

Si ha utilizado más Instanyl del que debe, contacte con su médico, hospital o servicio de urgencias

para que valoren el riesgo e indiquen cómo actuar.

Los síntomas de sobredosis son:

Somnolencia, letargo, mareos, disminución de la temperatura corporal, disminución de la frecuencia

cardiaca, dificultades en la coordinación de brazos y piernas.

En casos graves, los síntomas por un exceso en la administración de Instanyl pueden incluir coma,

sedación, convulsiones o dificultades respiratorias graves (respiración muy lenta o superficial).

Si nota alguno de los síntomas anteriores debe solicitar inmediatamente asistencia médica.

Nota para las personas que cuiden al paciente:

Si observa que la persona tratada con Instanyl actúa con lentitud de forma repentina, tiene problemas

para respirar o tiene dificultades para mantenerla despierta:

debe solicitar inmediatamente ayuda urgente.

mientras espera la ayuda, intentará mantener a la persona despierta hablándola o agitándola

suavemente de vez en cuando.

si la persona tiene dificultades para respirar, debe inducirla a respirar cada 5-10 segundos.

si la persona deja de respirar, debe intentar reanimarla hasta que llegue la ayuda de urgencia.

Si cree que alguien ha usado Instanyl de forma accidental, solicite inmediatamente asistencia médica.

Intente mantener a la persona despierta hasta que llegue el servicio de urgencias.

Si alguien ha usado Instanyl de forma accidental, puede padecer los mismos síntomas descritos

anteriormente en caso de sobredosificación.

Si olvidó usar Instanyl

Si continúa el dolor irruptivo, puede utilizar Instanyl según lo prescrito por su médico. Si el dolor

irruptivo ha cesado, no utilice Instanyl hasta que se produzca el siguiente episodio de dolor irruptivo.

Si interrumpe el tratamiento con Instanyl

Debe interrumpir el tratamiento con Instanyl cuando deje de sufrir dolor irruptivo. Aun así, debe

seguir usando su analgésico de base para tratar el dolor oncológico. En caso de duda, consulte con su

médico para confirmar la dosis correcta de su analgésico habitual.

Puede padecer síntomas repentinos de la retirada similares a los posibles efectos adversos de Instanyl

si interrumpe el uso de Instanyl. Si presenta síntomas de abstinencia debe consultar con su médico. Su

médico evaluará si necesita medicamento para reducir o eliminar estos síntomas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Con frecuencia, los efectos adversos desaparecerán o se reducirán con el uso mantenido del

medicamento.

Interrumpa el tratamiento y contacte inmediatamente con su médico, hospital o servicio de

urgencias si:

experimenta dificultades graves para respirar.

presenta sonido al inspirar.

tiene dolor convulsivo.

experimenta mareos extremos.

Estos efectos adversos pueden ser muy graves.

Otros efectos adversos observados tras el uso de Instanyl:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Somnolencia, mareos incluso con dificultad para mantener el equilibrio, dolor de cabeza, irritación de

garganta, náuseas, vómitos, sofoco, sensación de calor muy intenso, sudoración excesiva.

Poco frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Insomnio, letargo, contracciones convulsivas de los músculos, sensación extraña en la piel o incluso

desagradable, alteración del gusto, mareo causado por movimiento, tensión arterial baja, problemas

respiratorios graves, hemorragia nasal, úlcera nasal, goteo de nariz estreñimiento, inflamación de la

boca, boca seca, molestias en la piel, picor de la piel, fiebre.

No conocidos

(frecuencia que no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Caídas, diarrea, convulsiones (crisis epiléptica), pérdida del conocimiento, inflamación de brazos o

piernas, ver o escuchar cosas que no son reales (alucinaciones), dependencia de drogas (adicción),

abuso de drogas, fatiga, malestar general, síndrome de abstinencia (que se puede manifestar con la

aparición de los siguientes efectos adversos: náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos,

temblores y sudoración), dificultad para respirar.

Se han observado también casos de pacientes que han desarrollado una perforación en el tabique nasal

– la estructura que separa los orificios nasales.

El tratamiento prolongado con fentanilo durante el embarazo puede causar síntomas de abstinencia en

el recién nacido, que pueden ser potencialmente mortales (ver sección 2).

Debe informar a su médico en caso de que sufra episodios repetidos de hemorragia nasal o molestias

en la nariz.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la

comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la

seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de Instanyl

El analgésico que contiene Instanyl es muy potente y puede ser mortal en niños. Instanyl debe

mantenerse fuera de la vista y del alcance de los niños. Después de su uso, coloque siempre el

pulverizador nasal en la caja de seguridad para niños.

No utilice Instanyl después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD o EXP.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 30 ºC. Mantener el spray nasal en posición vertical. No congelar. Si se

congela el pulverizador nasal de Instanyl, el dispositivo se puede romper. Debe comprobar el pulsador

del pulverizador antes de usarlo si no está seguro de la forma en que lo ha conservado.

Los envases de Instanyl que hayan superado la fecha de caducidad o que no se vayan a utilizar más

pueden contener aún medicamento suficiente para dañar a otras personas, especialmente a los niños.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Cualquier spray nasal utilizado o

no, debe desecharse según la normativa local o devolverse a la farmacia en la caja de seguridad a

prueba de niños. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita.

De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Instanyl

El principio activo es citrato de fentanilo. El contenido es:

50 microgramos/dosis: 1 ml contiene citrato de fentanilo equivalente a 500 microgramos de fentanilo.

Una pulverización (100 microlitros) contiene 50 microgramos de fentanilo.

100 microgramos/dosis: 1 ml contiene citrato de fentanilo equivalente a 1.000 microgramos de

fentanilo. Una pulverización (100 microlitros) contiene 100 microgramos de fentanilo.

200 microgramos/dosis: 1 ml contiene citrato de fentanilo equivalente a 2.000 microgramos. Una

pulverización (100 microlitros) contiene 200 microgramos de fentanilo.

Los demás componentes son fosfato de sodio dihidrogenado dihidrato, fosfato disódico dihidratado y

agua purificada.

Aspecto de Instanyl y contenido del envase

Instanyl es una solución para pulverización nasal. La solución es transparente e incolora. Está

acondicionada en un frasco de vidrio marrón con una bomba dosificadora. El pulverizador nasal se

dispensa en una caja de seguridad para niños y se presenta en tres tamaños de envase diferentes:

1,8 ml (equivalente a 10 dosis), 2,9 ml (equivalente a 20 dosis) y 5,0 ml (equivalente a 40 dosis).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

El etiquetado de las tres concentraciones de Instanyl se diferencia por el color:

Para 50 microgramos/dosis el etiquetado es naranja.

Para 100 microgramos/dosis el etiquetado es morado.

Para 200 microgramos/dosis el etiquetado es azul verdoso.

Titular de la autorización de comercialización

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Dinamarca

Responsable de fabricación

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D – 78224 Singen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

Titular de la Autorización de Comercialización.

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Luxemburg

Takeda Belgium

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel.: + 420 234 722 722

Malta / Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel.: +31 23 56 68 777

Deutschland

Takeda GmbH

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

medinfo@takeda.de

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Tlf.: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Eesti

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Tel.: +372 6177 669

info@takeda.ee

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

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TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6387800

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Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: + 351 21 120 1457

France

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Tel.: +33 1 46 25 16 16

România

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Tel.: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

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Fecha de la última revisión de este prospecto {MM/YYYY}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu.

INSTRUCCIONES DE USO PARA EL SPRAY NASAL INSTANYL

Lea detenidamente las siguientes instrucciones para aprender a utilizar el spray nasal Instanyl.

Preparación del spray nasal Instanyl para su uso:

Antes de utilizar el spray nasal por primera vez:

Se debe presionar 3 o 4 veces (cebado) hasta que aparezca una fina nebulización.

Durante ese proceso de preparación o cebado, se expulsará parte del medicamento. Por

tanto:

El cebado debe realizarse en una zona bien ventilada.

No debe apuntarse el spray nasal en dirección al usuario ni hacia otras personas.

No debe apuntarse hacia superficies u objetos que pudieran entrar en contacto con

otras personas, en especial niños.

Si no ha utilizado Instanyl durante más de 7 días, el atomizador se debe preparar de nuevo

haciendo presión sobre él una vez antes de recibir la siguiente dosis.

El spray nasal Instanyl se debe utilizar como se indica a continuación:

Suénese la nariz si la tiene taponada o si está resfriado.

Debe permanecer sentado o de pie en posición erguida.

Retire el tapón protector del pulverizador.

Mantenga el pulverizador nasal en posición vertical.

Incline ligeramente la cabeza hacia delante.

Tape un orificio nasal presionando el lateral con el dedo e insertar la punta del pulverizador en el

otro (aproximadamente 1 cm). No importa qué orificio nasal utilice. Si pasados 10 minutos tiene

que usar una segunda dosis para conseguir un alivio suficiente del dolor, esta dosis se debe

administrar en el otro orificio nasal.

Presione el pulsador rápida y completamente con ambos dedos una vez, mientras inhala a través

de la nariz. Asegúrese de que presiona el pulsador hasta el final del recorrido. Puede que no sienta

la dosis en su nariz, pero ya la habrá recibido al presionar el pulsador.

Después del uso, limpie el extremo del spray nasal con un pañuelo de papel limpio que deberá

desechar a continuación.

Si tras 10 minutos necesita una segunda dosis de Instanyl para aliviar el dolor, repita los pasos 1 a 8 en

la otra fosa nasal.

Guarde siempre Instanyl en la caja de seguridad a prueba de niños después de utilizarlo. Mantenga

fuera de la vista y del alcance de los niños.

Lleve un registro de cuántas dosis ha usado y cuántas le quedan en su spray nasal en la tarjeta de

recuento de dosis que se suministra con el spray nasal Instanyl. Cada vez que use el spray nasal

Instanyl, asegúrese de que usted o su cuidador rellenan la información de la tarjeta.

Si el spray nasal Instanyl está bloqueado o no pulveriza correctamente:

Si está bloqueado, aparte el spray nasal de usted (y de cualquier otra persona) y presione el

pulsador firmemente hacia abajo. Con esto se debería despejar cualquier obstrucción.

Si su spray nasal sigue sin funcionar correctamente, hable con su farmacéutico. Nunca intente

repararlo usted mismo ni desmontarlo, porque entonces podría administrarle una dosis

equivocada.

Prospecto: información para el usuario

Instanyl 50 microgramos solución para pulverización nasal en envase unidosis

Instanyl 100 microgramos solución para pulverización nasal en envase unidosis

Instanyl 200 microgramos solución para pulverización nasal en envase unidosis

fentanilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,

aunque tengan los mismos signos de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico, incluso si se

trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Instanyl y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a usar Instanyl

Cómo usar Instanyl

Posibles afectos adversos

Conservación de Instanyl

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Instanyl y para qué se utiliza

Instanyl contiene el principio activo fentanilo y pertenece a un grupo de analgésicos fuertes

denominados opioides. Los opioides actúan bloqueando las señales del dolor que van al cerebro.

Instanyl actúa rápidamente y se utiliza para aliviar el dolor irruptivo en pacientes adultos con cáncer

que ya tratan con opioides su dolor de base. El dolor irruptivo es un dolor adicional repentino que

aparece a pesar del uso de los analgésicos opioides habituales para aliviar el dolor.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a usar Instanyl

No use Instanyl:

si es alérgico al fentanilo o cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6);

si no está usando regularmente un medicamento opioide prescrito por su médico (p. ej., codeína,

fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, meperidina), todos los días a la misma hora, al

menos durante una semana, para controlar el dolor persistente. Si no ha estado usando esos

medicamentos, no use Instanyl dado que su uso puede aumentar el riesgo de que su respiración

se vuelva más lenta y/o poco profunda, e incluso de que llegue a pararse;

si está tomando un medicamento que contenga oxibato de sodio;

si padece dolor de corta duración distinto al dolor irruptivo;

si tiene graves dificultades al respirar o sufre alguna enfermedad pulmonar obstructiva grave.

si ha recibido previamente radioterapia facial;

si sufre episodios repetidos de hemorragia nasal.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Instanyl, especialmente:

si padece una enfermedad pulmonar obstructiva crónica, Instanyl puede alterar su ritmo

respiratorio.

si tiene problemas de corazón, especialmente frecuencia cardiaca baja, presión sanguínea baja o

bajo volumen sanguíneo.

si tiene problemas de hígado o riñones.

si tiene problemas con su función cerebral, por ejemplo, debido a un tumor cerebral, a un

traumatismo craneal o a un aumento de la presión intracraneal.

si usted ha experimentado alguna vez insuficiencia suprarrenal o falta de hormonas sexuales

(deficiencia androgénica) con el uso de opioides.

si toma antidepresivos o antipsicóticos; consulte la sección “Uso de Instanyl con otros

medicamentos.”;

si toma medicamentos llamados agonistas/antagonistas parciales, por ejemplo, buprenorfina,

nalbufina y pentazocina (fármacos para el tratamiento del dolor), ya que pueden provocar

síndrome de abstinencia. Consulte la sección

Uso de Instanyl con otros medicamentos

para

obtener más información.

si utiliza otros productos para pulverización nasal, por ejemplo, para el resfriado común o para la

alergia.

Es muy importante que consulte inmediatamente con su médico u hospital si experimenta

dificultades en la respiración mientras recibe tratamiento con Instanyl.

Consulte a su médico si durante el uso de Instanyl:

siente dolor o mayor sensibilidad al dolor (hiperalgesia) que no responde a una dosis más alta

del medicamento tal como se lo recetó el médico.

presenta una combinación de los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, anorexia, fatiga,

debilidad, mareo y presión arterial baja. Juntos, estos síntomas pueden ser una indicación de una

afección potencialmente mortal denominada insuficiencia suprarrenal, en la que las glándulas

suprarrenales no producen suficientes hormonas.

Si le sangra la nariz de forma repetida o nota molestias nasales durante el tratamiento con Instanyl,

deberá consultar con su médico, que estudiará un tratamiento alternativo para tratar su dolor irruptivo.

Es importante que informe a su médico si cree que está desarrollando dependencia a Instanyl.

Niños y adolescentes

Instanyl no deberá usarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de Instanyl con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente, o podría tener que

utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Instanyl puede afectar o verse afectado por otros medicamentos.

Se deberá tener especial cuidado si está siendo tratado con alguno de los siguientes medicamentos:

cualquier medicamento que pueda producirle sueño (que tenga efecto sedante) como

comprimidos para dormir, medicamentos para tratar la ansiedad, antihistamínicos o

tranquilizantes. El uso de dichos fármacos simultáneamente con Instanyl puede provocar

sedación profunda y afectar a su capacidad de respirar, lo que puede provocar un coma o incluso

la muerte.

cualquier medicamento que pueda modificar la forma en que su cuerpo metaboliza Instanyl,

como:

ritonavir, nelfinavir, amprenavir, y fosamprenavir (medicamentos que ayudan a controlar las

infecciones por VIH);

inhibidores de CYP3A4, como ketoconazol, itraconazol, o fluconazol (utilizados para el

tratamiento de infecciones por hongos);

troleandomicina, claritromicina, o eritromicina (medicamentos para el tratamiento de las

infecciones por bacterias);

aprepitant (utilizado para tratar náuseas fuertes);

diltiazem y verapamilo (medicamentos para tratar la tensión alta o enfermedades del

corazón).

medicamentos denominados inhibidores de la Monoamino-Oxidasa (IMAO), utilizados para la

depresión grave, incluso si se le ha tratado con uno de ellos en las últimas 2 semanas.

el riesgo de efectos adversos aumenta si está tomando medicamentos tales como ciertos

antidepresivos o antipsicóticos. Instanyl puede interactuar con estos medicamentos y usted

puede presentar cambios en el estado mental (p. ej., agitación, alucinaciones, coma) y otros

efectos como temperatura corporal mayor de 38 °C, aumento de la frecuencia cardiaca, presión

arterial inestable y exageración de los reflejos, rigidez muscular, falta de coordinación y/o

síntomas gastrointestinales (p. ej., náuseas, vómitos, diarrea). Su médico le dirá si Instanyl es

adecuado para usted.

medicamentos denominados agonistas/antagonistas parciales, ej. buprenorfina, nalbufina y

pentazocina (medicamentos para tratar el dolor). Es posible que experimente síntomas de

síndrome de abstinencia (náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblor y sudoración).

otros medicamentos administrados por vía nasal, especialmente oximetazolina, xilometazolina y

medicamentos similares, que se utilizan para el alivio de la congestión nasal.

Instanyl con alimentos, bebidas y alcohol

No tome bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Instanyl, ya que pueden aumentar el riesgo de

sufrir efectos adversos peligrosos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se deberá utilizar Instanyl durante el embarazo, a menos que lo haya consultado con su médico.

No se deberá utilizar Instanyl durante el parto ya que fentanilo puede causar problemas respiratorios

graves en el recién nacido.

El fentanilo puede pasar a la sangre materna y causar efectos adversos en el lactante. No use Instanyl

si está dando el pecho a su hijo No debe iniciar la lactancia hasta transcurridos 5 días desde la última

dosis de Instanyl.

Conducción y uso de máquinas

No deberá conducir ni usar máquinas mientras recibe tratamiento con Instanyl. Instanyl puede causar

mareo, somnolencia y alteraciones visuales, lo que puede afectar a la capacidad de conducir o manejar

maquinaria.

3.

Cómo usar Instanyl

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis de Instanyl es independiente de su tratamiento de base para el dolor oncológico.

Cuando comience a utilizar Instanyl, su médico determinará con usted la dosis que alivie su dolor

irruptivo.

La dosis inicial es una pulverización de 50 microgramos en una fosa nasal cada vez que tenga un

episodio de dolor irruptivo. Durante la determinación de su dosis adecuada, su médico le puede indicar

que cambie a una dosis mayor.

En caso de que el dolor irruptivo no se alivie pasados 10 minutos, puede utilizar sólo una

pulverización más para este episodio.

En general, usted debe esperar 4 horas antes de tratar otro episodio de dolor irruptivo. En ocasiones

excepcionales, cuando se produce un nuevo episodio antes de esas 4 horas, puede utilizar Instanyl para

tratar este episodio, pero debe esperar al menos 2 horas antes de hacerlo, Si tiene de forma regular

episodios de dolor irruptivo separados por menos de 4 horas, póngase en contacto con su médico ya

que puede que se deba cambiar su tratamiento habitual para dolor oncológico.

Puede utilizar Instanyl para tratar un máximo de cuatro episodios de dolor irruptivo al día.

Póngase en contacto con su médico si sufre más de cuatro episodios de dolor irruptivo al día, ya que

puede ser necesario cambiar su tratamiento de base para el dolor oncológico.

No modifique por su cuenta la dosis de Instanyl o de sus otros medicamentos para el dolor. Los

cambios en la dosis deben hacerse con su médico.

Instanyl es para vía nasal.

Se deben leer las instrucciones de uso que se encuentran al final de este prospecto para aprender

a utilizar Instanyl.

Si usa más Instanyl del que debe o si cree que alguien ha usado Instanyl de forma accidental

Si ha utilizado más Instanyl del que debe, contacte con su médico, hospital o servicio de urgencias

para que valoren el riesgo e indiquen cómo actuar.

Los síntomas de sobredosis son:

Somnolencia, letargo, mareos, disminución de la temperatura corporal, disminución de la frecuencia

cardiaca, dificultades en la coordinación de brazos y piernas.

En casos graves, los síntomas por un exceso en la administración de Instanyl pueden incluir coma,

sedación, convulsiones o dificultades respiratorias graves (respiración muy lenta o superficial).

Si nota alguno de los síntomas anteriores debe solicitar inmediatamente asistencia médica.

Nota para las personas que cuiden al paciente:

Si observa que la persona tratada con Instanyl actúa con lentitud de forma repentina, tiene problemas

para respirar o tiene dificultades para mantenerla despierta:

debe solicitar inmediatamente ayuda urgente.

mientras espera la ayuda, intentará mantener a la persona despierta hablándola o agitándola

suavemente de vez en cuando.

si la persona tiene dificultades para respirar, debe inducirla a respirar cada 5-10 segundos.

si la persona deja de respirar, debe intentar reanimarla hasta que llegue la ayuda de urgencia.

Si cree que alguien ha usado Instanyl de forma accidental, solicite inmediatamente asistencia médica.

Intente mantener a la persona despierta hasta que llegue el servicio de urgencias.

Si alguien ha usado Instanyl de forma accidental, puede padecer los mismos síntomas descritos

anteriormente en caso de sobredosificación.

Si olvidó usar Instanyl

Si continúa el dolor irruptivo, puede utilizar Instanyl según lo prescrito por su médico. Si el dolor

irruptivo ha cesado, no utilice Instanyl hasta que se produzca el siguiente episodio de dolor irruptivo.

Si interrumpe el tratamiento con Instanyl

Debe interrumpir el tratamiento con Instanyl cuando deje de sufrir dolor irruptivo. Aun así, debe

seguir usando su analgésico de base para tratar el dolor oncológico. En caso de duda, consulte con su

médico para confirmar la dosis correcta de su analgésico habitual.

Puede padecer síntomas repentinos de la retirada similares a los posibles efectos adversos de Instanyl

si interrumpe el uso de Instanyl. Si presenta síntomas de abstinencia debe consultar con su médico. Su

médico evaluará si necesita medicamento para reducir o eliminar estos síntomas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Con frecuencia, los efectos adversos desaparecerán o se reducirán con el uso mantenido del

medicamento.

Interrumpa el tratamiento y contacte inmediatamente con su médico, hospital o servicio de

urgencias si:

experimenta dificultades graves para respirar.

presenta ruidos al inspirar.

tiene dolor convulsivo.

experimenta mareos extremos.

Estos efectos adversos pueden ser muy graves.

Otros efectos adversos observados tras el uso de Instanyl:

Frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Somnolencia, mareos incluso con dificultad para mantener el equilibrio, dolor de cabeza, irritación de

garganta, náuseas, vómitos, sofoco, sensación de calor muy intenso, sudoración excesiva.

Poco frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Insomnio, letargo, contracciones convulsivas de los músculos, sensación extraña en la piel o incluso

desagradable, alteración del gusto, mareo causado por movimiento, tensión arterial baja, problemas

respiratorios graves, hemorragia nasal, úlcera nasal, goteo de nariz estreñimiento, inflamación de la

boca, boca seca, molestias en la piel, picor de la piel, fiebre.

No conocidos

(frecuencia que no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Caídas, diarrea, convulsiones (crisis epiléptica), pérdida del conocimiento, inflamación de brazos o

piernas, ver o escuchar cosas que no son reales (alucinaciones), dependencia de drogas (adicción),

abuso de drogas, fatiga, malestar general, síndrome de abstinencia (que se puede manifestar con la

aparición de los siguientes efectos adversos: náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos,

temblores y sudoración), dificultad para respirar.

Se han observado casos de pacientes que han desarrollado una perforación en el tabique nasal – la

estructura que separa los orificios nasales.

El tratamiento prolongado con fentanilo durante el embarazo puede causar síntomas de abstinencia en

el recién nacido, que pueden ser potencialmente mortales (ver sección 2).

Debe informar a su médico en caso de que sufra episodios repetidos de hemorragia nasal o molestias

en la nariz.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la

comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la

seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de Instanyl

El analgésico que contiene Instanyl es muy potente y puede ser mortal en niños. Instanyl debe

mantenerse fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Instanyl después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el envase unidosis

después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 30 ºC. Conservar el blíster en el embalaje exterior. Conservar en posición

vertical.

Los envases de Instanyl pueden dañar a otras personas, especialmente a los niños. Los medicamentos

no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Cualquier envase unidosis no utilizado, debe

devolverse según la normativa local o devolverse a la farmacia en el blíster de seguridad a prueba de

niños. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta

forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Instanyl

El principio activo es citrato de fentanilo. El contenido es:

50 microgramos: 1 dosis (100 microlitros) contiene citrato de fentanilo equivalente a 50 microgramos

de fentanilo.

100 microgramos: 1 dosis (100 microlitros) contiene citrato de fentanilo equivalente a

100 microgramos de fentanilo.

200 microgramos: 1 dosis (100 microlitros) contiene citrato de fentanilo equivalente a

200 microgramos de fentanilo.

Los demás componentes son fosfato de sodio dihidrogenado dihidrato, fosfato disódico dihidratado y

agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Instanyl y contenido del envase

Instanyl es un pulverizador nasal en solución, en un envase de dosis unitaria. La solución es limpia e

incolora.

El envase unidosis contiene 1 dosis de Instanyl y se dispensa en un blíster resistente a niños. Instanyl

se presenta en diferentes tamaños de envase de 2, 6, 8 y 10 envases unidosis.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

El etiquetado de las tres concentraciones de Instanyl se diferencia por el color:

Para 50 microgramos el etiquetado es naranja.

Para 100 microgramos el etiquetado es morado.

Para 200 microgramos el etiquetado es azul verdoso.

Titular de la autorización de comercialización

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Dinamarca

Responsable de fabricación

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Dinamarca

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D – 78224 Singen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

Titular de la Autorización de Comercialización.

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Luxemburg

Takeda Belgium

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel.: + 420 234 722 722

Malta / Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel.: +31 23 56 68 777

Deutschland

Takeda GmbH

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

medinfo@takeda.de

Norge

Takeda AS

Tlf.: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel.: +372 6177 669

info@takeda.ee

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel.: +34 917 90 42 22

spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: + 351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

Tel.: +33 1 46 25 16 16

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel.: +39 06 502601

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel.: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel.: +371 67840082

Fecha de la última revisión de este prospecto {MM/YYYY}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu

INSTRUCCIONES DE USO PARA EL SPRAY NASAL MONODOSIFICADOR INSTANYL

Lea detenidamente las siguientes instrucciones para aprender a utilizar el spray nasal monodosificador

Instanyl:

Cada envase unidosis está cerrado en un blíster resistente a niños. No abrir el blíster hasta estar

preparado para utilizar el pulverizador. Cada envase unidosis contiene una sola dosis de Instanyl,

por tanto, no probar antes de ser utilizado.

Para abrir, cortar con las tijeras sobre la línea (sobre el símbolo de las tijeras) en el blister. Sujetar

el borde de la lámina, despegar la lámina y sacar el pulverizador nasal.

Suénese la nariz si la tiene taponada o si está resfriado.

Con cuidado, sujetar el envase unidosis colocando el dedo pulgar en la parte inferior del pulsador

y los dedos índice y corazón en cada lado de la parte superior del pulverizador (ver dibujo). No

presionar todavía el pulsador.

Tapar un orificio nasal presionando el dedo índice contra el lateral de la nariz e introducir el

pulverizador en el otro orificio nasal (aproximadamente 1 cm). No importa qué orificio nasal

utilice. Si pasados 10 minutos tiene que usar una segunda dosis para conseguir un alivio suficiente

del dolor, esta dosis se debe administrar en el otro orificio nasal.

Mantenga su cabeza erguida.

Para liberar la dosis presione firmemente el pulsador hacia arriba con el dedo pulgar, mientras

inhala con cuidado a través de la nariz. Después retire el pulverizador nasal de la nariz. Puede que

no sienta la dosis en su nariz, pero ya la habrá recibido al presionar el pulsador.

Su envase unidosis está ahora vacío.

Prospecto: información para el usuario

Instanyl 50 microgramos/dosis solución para pulverización nasal

Instanyl 100 microgramos/dosis solución para pulverización nasal

Instanyl 200 microgramos/dosis solución para pulverización nasal

fentanilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,

aunque tengan los mismos signos de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico, incluso si se

trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Instanyl y para qué se utiliza.

Qué necesita saber antes de empezar a usar Instanyl

Cómo usar Instanyl

Posibles afectos adversos

Conservación de Instanyl

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Instanyl y para qué se utiliza

Instanyl contiene el principio activo fentanilo y pertenece a un grupo de analgésicos fuertes

denominados opioides. Los opioides actúan bloqueando las señales del dolor que van al cerebro.

Instanyl actúa rápidamente y se utiliza para aliviar el dolor irruptivo en pacientes adultos con cáncer

que ya tratan con opioides su dolor de base. El dolor irruptivo es un dolor adicional repentino que

aparece a pesar del uso de los analgésicos opioides habituales para aliviar el dolor.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a usar Instanyl

No use Instanyl:

si es alérgico al fentanilo o cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6);

si no está usando regularmente un medicamento opioide prescrito por su médico (p. ej., codeína,

fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, meperidina), todos los días a la misma hora, al

menos durante una semana, para controlar el dolor persistente. Si no ha estado usando esos

medicamentos, no use Instanyl dado que su uso puede aumentar el riesgo de que su respiración

se vuelva más lenta y/o poco profunda, e incluso de que llegue a pararse;

si está tomando un medicamento que contenga oxibato de sodio;

si padece dolor de corta duración distinto al dolor irruptivo;

si tiene graves dificultades al respirar o sufre alguna enfermedad pulmonar obstructiva grave;

si ha recibido previamente radioterapia facial;

si sufre episodios repetidos de hemorragia nasal.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Instanyl, especialmente

si padece una enfermedad pulmonar obstructiva crónica, Instanyl puede alterar su ritmo

respiratorio;

si tiene problemas de corazón, especialmente frecuencia cardiaca bajapresión sanguínea baja o

bajo volumen sanguíneo;

si tiene problemas de hígado o riñones;

si tiene problemas con su función cerebral, por ejemplo, debido a un tumor cerebral, a un

traumatismo craneal o a un aumento de la presión intracraneal;

si usted ha experimentado alguna vez insuficiencia suprarrenal o falta de hormonas sexuales

(deficiencia androgénica) con el uso de opioides;

si toma antidepresivos o antipsicóticos; consulte la sección “Uso de Instanyl con otros

medicamentos”;

si toma medicamentos llamados agonistas/antagonistas parciales, por ejemplo, buprenorfina,

nalbufina y pentazocina (fármacos para el tratamiento del dolor), ya que pueden provocar

síndrome de abstinencia. Consulte la sección Uso de Instanyl con otros medicamentos para

obtener más información;

si utiliza otros productos para pulverización nasal, por ejemplo, para el resfriado común o para

la alergia.

Es muy importante que consulte inmediatamente con su médico u hospital si experimenta dificultades

en la respiración mientras recibe tratamiento con Instanyl.

Consulte a su médico si durante el uso de Instanyl:

siente dolor o mayor sensibilidad al dolor (hiperalgesia) que no responde a una dosis más alta

del medicamento tal como se lo recetó el médico.

presenta una combinación de los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, anorexia, fatiga,

debilidad, mareo y presión arterial baja. Juntos, estos síntomas pueden ser una indicación de una

afección potencialmente mortal denominada insuficiencia suprarrenal, en la que las glándulas

suprarrenales no producen suficientes hormonas.

Si le sangra la nariz de forma repetida o nota molestias nasales durante el tratamiento con Instanyl,

deberá consultar con su médico, que estudiará un tratamiento alternativo para tratar su dolor irruptivo.

Es importante que informe a su médico si cree que está desarrollando dependencia a Instanyl.

Niños y adolescentes

Instanyl no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de Instanyl con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente, o podría tener que

utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Instanyl puede afectar o verse afectado por otros medicamentos.

Se deberá tener especial cuidado si está siendo tratado con alguno de los siguientes medicamentos:

cualquier medicamento que pueda producirle sueño (que tenga efecto sedante) como

comprimidos para dormir, medicamentos para tratar la ansiedad, antihistamínicos o

tranquilizantes. El uso de dichos fármacos simultáneamente con Instanyl puede provocar

sedación profunda y afectar a su capacidad de respirar, lo que puede provocar un coma o

incluso la muerte.

cualquier medicamento que pueda modificar la forma en que su cuerpo metaboliza Instanyl,

como

ritonavir, nelfinavir, amprenavir, y fosamprenavir (medicamentos que ayudan a controlar las

infecciones por VIH);

inhibidores de CYP3A4, como ketoconazol, itraconazol, o fluconazol (utilizados para el

tratamiento de infecciones por hongos);

troleandomicina, claritromicina, o eritromicina (medicamentos para el tratamiento de las

infecciones por bacterias);

aprepitant (utilizado para tratar náuseas fuertes);

diltiazem y verapamilo (medicamentos para tratar la tensión alta o enfermedades del

corazón).

medicamentos denominados inhibidores de la Monoamino-Oxidasa (IMAO), utilizados para la

depresión grave, incluso si se le ha tratado con uno de ellos en las últimas 2 semanas.

el riesgo de efectos adversos aumenta si está tomando medicamentos tales como ciertos

antidepresivos o antipsicóticos. Instanyl puede interactuar con estos medicamentos y usted

puede presentar cambios en el estado mental (p. ej., agitación, alucinaciones, coma) y otros

efectos como temperatura corporal mayor de 38 °C, aumento de la frecuencia cardiaca, presión

arterial inestable y exageración de los reflejos, rigidez muscular, falta de coordinación y/o

síntomas gastrointestinales (p. ej., náuseas, vómitos, diarrea). Su médico le dirá si Instanyl es

adecuado para usted.

medicamentos denominados agonistas/antagonistas parciales, ej. buprenorfina, nalbufina y

pentazocina (medicamentos para tratar el dolor). Es posible que experimente síntomas de

síndrome de abstinencia (náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblores y

sudoración).

otros medicamentos administrados por vía nasal, especialmente oximetazolina, xilometazolina y

medicamentos similares, que se utilizan para el alivio de la congestión nasal.

Instanyl con los alimentos, bebidas y alcohol

No tome bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Instanyl, ya que pueden aumentar el riesgo de

sufrir efectos adversos peligrosos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se deberá utilizar Instanyl durante el embarazo, a menos que lo haya consultado con su médico.

No se deberá utilizar Instanyl durante el parto ya que fentanilo puede causar problemas respiratorios

graves en el recién nacido.

El fentanilo puede pasar a la sangre materna y causar efectos adversos en el lactante. No use Instanyl

si está dando el pecho a su hijo. No debe iniciar la lactancia hasta transcurridos al menos 5 días desde

la última dosis de Instanyl.

Conducción y uso de máquinas

No deberá conducir ni usar máquinas mientras recibe tratamiento con Instanyl. Instanyl puede causar

mareo, somnolencia y alteraciones visuales, lo que puede afectar a la capacidad de conducir o manejar

maquinaria.

3.

Cómo usar Instanyl

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis de Instanyl es independiente de su tratamiento de base para el dolor oncológico.

Cuando comience a utilizar Instanyl, su médico determinará con usted la dosis que alivie su dolor

irruptivo.

La dosis inicial es una pulverización de 50 microgramos en una fosa nasal cada vez que tenga un

episodio de dolor irruptivo. Durante la determinación de su dosis adecuada, su médico le puede indicar

que cambie a una dosis mayor.

En caso de que el dolor irruptivo no se alivie pasados 10 minutos, puede utilizar sólo una

pulverización más para este episodio.

En general, usted debe esperar 4 horas antes de tratar otro episodio de dolor irruptivo. En ocasiones

excepcionales, cuando se produce un nuevo episodio antes de esas 4 horas, puede utilizar Instanyl para

tratar este episodio, pero debe esperar al menos 2 horas antes de hacerlo. Si tiene de forma regular

episodios de dolor irruptivo separados por menos de 4 horas, póngase en contacto con su médico ya

que puede que se deba cambiar su tratamiento habitual para dolor oncológico.

Puede utilizar Instanyl para tratar un máximo de cuatro episodios de dolor irruptivo al día.

Póngase en contacto con su médico si sufre más de cuatro episodios de dolor irruptivo al día, ya que

puede ser necesario cambiar su tratamiento de base para el dolor oncológico.

No modifique por su cuenta la dosis de Instanyl o de sus otros medicamentos para el dolor. Los

cambios en la dosis deben hacerse con su médico.

Instanyl incorpora un contador de dosis, y un periodo de bloqueo entre dosis para reducir el riesgo de

sobredosis y ayudar al paciente a utilizarlo de forma adecuada. El contador de dosis permite al

paciente y a su médico controlar y adaptar su uso. Después de que se hayan recibido dos dosis en un

periodo de tiempo de 60 minutos, Instanyl se bloqueará durante un periodo de 2 horas, a contar desde

la primera dosis, hasta que pueda dispensarse de nuevo otra dosis.

Instanyl es para vía nasal.

Se deben leer las instrucciones de uso que se encuentran al final de este prospecto para aprender

a utilizar el spray nasal.

Si usa más Instanyl del que debe o si cree que alguien ha usado Instanyl de forma accidental

Si ha utilizado más Instanyl del que debe, contacte con su médico, hospital o servicio de urgencias

para que valoren el riesgo e indiquen cómo actuar.

Los síntomas de sobredosis son:

Somnolencia, letargo, mareos, disminución de la temperatura corporal, disminución de la frecuencia

cardiaca, dificultades en la coordinación de brazos y piernas.

En casos graves, los síntomas por un exceso en la administración de Instanyl pueden incluir coma,

sedación, convulsiones o dificultades respiratorias graves (respiración muy lenta o superficial).

Si nota alguno de los síntomas anteriores debe solicitar inmediatamente asistencia médica.

Nota para las personas que cuiden al paciente:

Si observa que la persona tratada con Instanyl actúa con lentitud de forma repentina, tiene problemas

para respirar o tiene dificultades para mantenerla despierta:

debe solicitar inmediatamente ayuda urgente.

mientras espera la ayuda, intentará mantener a la persona despierta hablándola o agitándola

suavemente de vez en cuando.

si la persona tiene dificultades para respirar, debe inducirla a respirar cada 5-10 segundos.

si la persona deja de respirar, debe intentar reanimarla hasta que llegue la ayuda de urgencia.

Si cree que alguien ha usado Instanyl de forma accidental, solicite inmediatamente asistencia médica.

Intente mantener a la persona despierta hasta que llegue el servicio de urgencias.

Si alguien ha usado Instanyl de forma accidental, puede padecer los mismos síntomas descritos

anteriormente en caso de sobredosificación.

Si olvidó usar Instanyl

Si continúa el dolor irruptivo, puede utilizar Instanyl según lo prescrito por su médico. Si el dolor

irruptivo ha cesado, no utilice Instanyl hasta que se produzca el siguiente episodio de dolor irruptivo.

Si interrumpe el tratamiento con Instanyl

Debe interrumpir el tratamiento con Instanyl cuando deje de sufrir dolor irruptivo. Aun así, debe

seguir usando su analgésico de base para tratar el dolor oncológico. En caso de duda, consulte con su

médico para confirmar la dosis correcta de su analgésico habitual.

Puede padecer síntomas repentinos de la retirada similares a los posibles efectos adversos de Instanyl

si interrumpe el uso de Instanyl. Si presenta síntomas de abstinencia debe consultar con su médico. Su

médico evaluará si necesita medicamento para reducir o eliminar estos síntomas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Con frecuencia, los efectos adversos desaparecerán o se reducirán con el uso mantenido del

medicamento.

Interrumpa el tratamiento y contacte inmediatamente con su médico, hospital o servicio de

urgencias si:

experimenta dificultades graves para respirar.

presenta sonido al inspirar.

tiene dolor convulsivo.

experimenta mareos extremos.

Estos efectos adversos pueden ser muy graves.

Otros efectos adversos observados tras el uso de Instanyl:

Frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Somnolencia, mareos incluso con dificultad para mantener el equilibrio, dolor de cabeza, irritación de

garganta, náuseas, vómitos, sofoco, sensación de calor muy intenso, sudoración excesiva.

Poco frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Insomnio, letargo, contracciones convulsivas de los músculos, sensación extraña en la piel o incluso

desagradable, alteración del gusto, mareo causado por movimiento, tensión arterial baja, problemas

respiratorios graves, hemorragia nasal, úlcera nasal, goteo de nariz estreñimiento, inflamación de la

boca, boca seca, molestias en la piel, picor de la piel, fiebre.

No conocidos (frecuencia que no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Caídas, diarrea, convulsiones (crisis epiléptica), pérdida del conocimiento, inflamación de brazos o

piernas, ver o escuchar cosas que no son reales (alucinaciones), dependencia de drogas (adicción),

abuso de drogas, fatiga, malestar general, síndrome de abstinencia (que se puede manifestar con la

aparición de los siguientes efectos adversos: náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos,

temblores y sudoración), dificultad para respirar.

Se han observado también casos de pacientes que han desarrollado una perforación en el tabique nasal

– la estructura que separa los orificios nasales.

Debe informar a su médico en caso de que sufra episodios repetidos de hemorragia nasal o molestias

en la nariz.

El tratamiento prolongado con fentanilo durante el embarazo puede causar síntomas de abstinencia en

el recién nacido, que pueden ser potencialmente mortales (ver sección 2).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la

comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la

seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de Instanyl

El analgésico que contiene Instanyl es muy potente y puede ser mortal en niños. Instanyl debe

mantenerse fuera de la vista y del alcance de los niños. Debe cerrarse siempre después de cada

uso colocando de nuevo el cierre de seguridad a prueba de niños en el spray nasal.

No utilice Instanyl después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD o EXP.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 30 ºC. No congelar. Si se congela el pulverizador nasal de Instanyl, el

dispositivo se puede romper. Debe comprobar el pulsador del pulverizador antes de usarlo si no está

seguro de la forma en que lo ha conservado.

Los envases de Instanyl que hayan superado la fecha de caducidad o que no se vayan a utilizar más

pueden contener aún medicamento suficiente para dañar a otras personas, especialmente a los niños.

Este dispositivo está etiquetado de conformidad con la Directiva sobre Residuos de Aparatos

Eléctricos y Electrónicos (WEEE). Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la

basura. Todo spray nasal, utilizado o no, debe ser devueltos sistemáticamente y desecharse de

acuerdo con la normativa local, o devolverse a la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a

proteger el medio ambiente De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Instanyl

El principio activo es citrato de fentanilo. El contenido es:

50 microgramos/dosis: 1 ml contiene citrato de fentanilo equivalente a 500 microgramos de fentanilo.

Una pulverización (100 microlitros) contiene 50 microgramos de fentanilo.

100 microgramos/dosis: 1 ml contiene citrato de fentanilo equivalente a 1.000 microgramos de

fentanilo. Una pulverización (100 microlitros) contiene 100 microgramos de fentanilo.

200 microgramos/dosis: 1 ml contiene citrato de fentanilo equivalente a 2.000 microgramos. Una

pulverización (100 microlitros) contiene 200 microgramos de fentanilo.

Los demás componentes son fosfato de sodio dihidrogenado dihidrato, fosfato disódico dihidratado y

agua purificada.

Aspecto de Instanyl y contenido del envase

Instanyl DoseGuard es una solución para pulverización nasal. La solución es transparente e incolora.

Contiene un spray nasal con una bomba dosificadora, un indicador electrónico, un contador de dosis,

un mecanismo de bloqueo integrado y un cierre de seguridad a prueba de niños.

El spray nasal viene en cuatro tamaños diferentes 2,0 ml (equivalente a 10 dosis), 3,2 ml (equivalente

a 20 dosis), 4,3 ml (equivalente a 30 dosis) y 5,3 ml (equivalente a 40 dosis).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

El etiquetado de las tres concentraciones de Instanyl se diferencia por el color:

Para 50 microgramos/dosis el etiquetado es naranja.

Para 100 microgramos/dosis el etiquetado es morado.

Para 200 microgramos/dosis el etiquetado es azul verdoso.

Titular de la autorización de comercialización

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Dinamarca

Responsable de fabricación

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D – 78224 Singen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

Titular de la Autorización de Comercialización.

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Luxemburg

Takeda Belgium

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel.: + 420 234 722 722

Malta / Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel.: +31 23 56 68 777

Deutschland

Takeda GmbH

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

medinfo@takeda.de

Norge

Takeda AS

Tlf.: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel.: +372 6177 669

info@takeda.ee

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel.: +34 917 90 42 22

spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: + 351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

Tel.: +33 1 46 25 16 16

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel.: +39 06 502601

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel.: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel.: +371 67840082

Fecha de la última revisión de este prospecto {MM/YYYY}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu.

INSTRUCCIONES DE USO DE INSTANYL

Lea detenidamente las siguientes instrucciones para aprender a utilizar el spray nasal Instanyl.

El spray nasal Instanyl incluye:

Un mecanismo de bloqueo que controla la frecuencia con que se puede utilizar el spray nasal

Un cierre de seguridad a prueba de niños, que debe colocarse cuando no se utilice el spray nasal

Un indicador electrónico que

facilita información sobre el número de veces que se ha presionado el spray

muestra el número de dosis restantes

muestra si el spray nasal está bloqueado o listo para ser utilizado

Cómo retirar y volver a colocar el cierre de seguridad a prueba de niños

Retire la tapa presionando sobre ambos lados de la tapa, y luego

haga girar la tapa en el sentido contrario al de las agujas del reloj,

para levantarla finalmente.

Para volver a colocar en su posición, coloque la tapa de

seguridad sobre el spray nasal hágala girar en el sentido de las

agujas del reloj.

Cierre siempre el spray después de utilizarlo, volviendo a

colocar la tapa con cierre de seguridad sobre él.

Preparar el spray nasal Instanyl

Antes de utilizar el spray nasal por primera vez, debe ser

presionado 5 veces (cebado) antes de que el spray pueda

dispensar una dosis completa.

Durante ese proceso de preparación o cebado, se

expulsará parte del producto. En consecuencia:

El cebado debe realizarse en una zona bien ventilada.

No debe apuntarse el spray nasal en dirección al usuario

ni hacia otras personas.

No debe apuntarse hacia superficies u objetos que

pudieran entrar en contacto con otras personas, en

especial niños.

Presione el botón de color blanco situado en el costado

del spray nasal. El indicador se pondrá en

funcionamiento y mostrará “P5”.

Mantenga derecho el spray una vez alzado y presione el

spray nasal una vez sobre el aire. El indicador mostrará

ahora “P4” y aparecerá un símbolo de bloqueo o cierre.

Cuando ese símbolo de bloqueo o cierre empiece a

relampaguear, presione el botón lateral blanco; ese

símbolo de bloqueo desaparecerá del indicador.

Mantenga derecho el spray nasal y hágalo bombear de

nuevo sobre el aire. El indicador mostrará ahora “P3” y

el símbolo de bloqueo o cierre.

Repita ese procedimiento para llegar a “P2” y “P1”

(presione el botón blanco y haga bombear el spray)

hasta que el indicador cambie y muestre el número de

dosis contenidas en él (es decir, 10, 20, 30 ó 40) y el

símbolo de bloqueo relampaguee.

El spray nasal estará ahora listo para su uso.

Dependiendo del modelo de spray, el número inicial será 10,

20, 30 ó 40.

Cómo utilizar el spray nasal Instanyl

El spray nasal únicamente puede utilizarse cuando el símbolo de bloqueo no aparezca en el indicador.

Suénese la nariz si percibe que está congestionada o si tiene

un resfriado.

Debe utilizar el spray sentado o de pie, en ese caso

manteniendo una posición recta.

Mantenga derecho el spray nasal.

Presione el botón blanco del costado del spray nasal (el

símbolo destellante de bloqueo desaparecerá).

Flexione la cabeza lígeramente hacia delante.

Tape una fosa nasal colocando un dedo sobre el costado de

su nariz e inserte la punta del spray en la otra fosa nasal.

Presione el atomizador hasta el fondo con dos dedos a la

vez mientras inhala a través de la nariz.

Oirá un sonido de “clic” cuando el atomizador sea

presionado y el spray nasal haya dispensado su dosis.

El indicador muestra un valor que ahora estará reducido en

una unidad y en breve aparecerá el símbolo de bloqueo.

Si, transcurridos 10 minutos, se necesita una segunda dosis

para aliviar el dolor, repita los pasos 1 a 7 en la otra fosa

nasal.

Recuerde limpiar la punta del spray nasal después de su uso

con un pañuelo limpio, que debe ser desechado

seguidamente.

Recuerde que debe presionar el botón blanco situado en el

costado del spray nasal antes de hacerlo bombear.

Recuerde colocar siempre el cierre de seguridad a prueba de

niños en el spray nasal y cerrarla después de cada uso.

El spray nasal permite hasta dos dosis para cada episodio de

dolor.

Después de la segunda dosis en un periodo de 1 hora, el spray

nasal se bloquea. Aparece el símbolo de bloqueo o cierre en el

indicador, juntamente con un símbolo de reloj que muestra una

cuenta atrás, que indica el tiempo que resta del periodo de

bloqueo (cada marca negra equivale a 10 minutos).

Cuando ese periodo de tiempo ha transcurrido, el símbolo de

bloqueo o cierre empieza a destellar.

Entonces el spray nasal vuelve a estar listo para su uso cuando

ocurra el siguiente episodio de dolor.

Debe esperar 4 horas antes de tratar el siguiente episodio de

dolor.

Puede utilizar Instanyl para tratar hasta 4 episodios de dolor por

día. Si experimenta más de 4 episodios de dolor al día, debe

ponerse en contacto con su médico, ya que su tratamiento para el

dolor oncológico puede tener que ser revisado.

El Spray nasal está vacío cuando el indicador muestra “0” y

aparece el símbolo de bloqueo.

No deseche Instanyl por los desagües ni con los residuos

domésticos. Por sistema, todas las unidades, ya sean utilizadas o

no, deben ser devueltas y desecharse de acuerdo a la normativa

local o devolverse a la farmacia. Consulte con su farmacéutico.

Si no utiliza Instanyl durante 7 días o más, el spray nasal debe

ser preparado (cebado) de nuevo haciéndolo funcionar una vez,

antes de recibir la dosis siguiente. Esto viene indicado por una

“P” que se muestra en el indicador.

Durante ese proceso de preparación o cebado, se expulsará

parte del producto.

El cebado debe realizarse en una zona bien ventilada.

No debe apuntarse el spray nasal en dirección al usuario ni

hacia otras personas.

No debe apuntarse hacia superficies u objetos que pudieran

entrar en contacto con otras personas, en especial niños.

Una vez cebado, el indicador mostrará el número de dosis

restantes y el spray nasal estará listo para ser utilizado de nuevo.

Si el indicador muestra un símbolo de batería, esto significa que

la carga de la batería está a punto de agotarse. El número de

dosis que se muestra en el indicador cambia a “5”. Ese es el

número aproximado de dosis que puede dispensar el spray nasal

antes de que la batería esté demasiado baja y el indicador se

apague.

Si el símbolo de batería aparece en el indicador, se recomienda

al paciente que se ponga en contacto con su médico para recibir

un nuevo spray nasal.

Símbolos que se muestra

en el indicador

electrónico

Explicación

El spray nasal debe ser bombeado 5 veces (cebado) antes de poder ser

utilizado (véase la sección “Preparar el spray nasal Instanyl”). El indicador

muestra un valor que se va reduciendo (P5, P4, P3, P2 y P1) después de cada

accionamiento. El spray nasal está listo cuando el indicador muestra el número

de dosis (es decir, 10, 20, 30 ó 40).

A la hora de realizar el cebado, deberán tenerse presentes las anteriores

instrucciones de seguridad.

El spray nasal no ha sido utilizado durante 7 días o más.

El símbolo “P” desaparece del indicador cuando el spray nasal es cebado de

nuevo haciéndolo funcionar una vez.

A la hora de realizar el cebado, deben tenerse presentes las anteriores

instrucciones de seguridad.

Símbolo de BLOQUEO

El spray nasal está bloqueado y no puede ser utilizado.

El símbolo de bloqueo empieza a destellar cuando concluye ese periodo de

bloqueo. El símbolo de bloqueo desparece del indicador cuando el botón

blanco situado en el costado del spray nasal es presionado.

Símbolo de RELOJ CON CUENTA ATRÁS

Muestra cuánto tiempo resta del periodo de bloqueo.

El reloj con cuenta atrás muestra una cuenta atrás, descendente. Cada marca

negra equivale a 10 minutos: el máximo periodo de bloqueo es 2 horas.

El símbolo de RELOJ CON CUENTA ATRÁS se muestra juntamente con el

símbolo de BLOQUEO.

Número de dosis restantes que quedan en el spray nasal. Después de cada

dosis, ese número se va reduciendo en el indicador. Dependiendo del modelo,

el número inicial puede ser 10, 20, 30 ó 40.

Símbolo de BATERÍA

La carga de la batería está a punto de agotarse. El número de dosis que muestra

el indicador cambia para pasar a ser 5. Ese es el número de dosis,

aproximadamente, que puede dispensar el spray nasal antes de que el nivel de

la batería sea demasiado bajo y el indicador se apague. La batería no puede

recargarse y el usuario deberá conseguir un spray nasal nuevo.

Si nota que el indicador nasal no funciona según se describe en las “Instrucciones de Uso”,

deberá ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.