Incresync
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
09-09-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
09-09-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
04-10-2021
Aktiivinen ainesosa:
alogliptin, pioglitazone
Saatavilla:
Takeda Pharma A/S
ATC-koodi:
A10BD09
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
alogliptin, pioglitazone
Terapeuttinen ryhmä:
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Terapeuttinen alue:
Dijabetes Mellitus, tip 2
Käyttöaiheet:
Incresync is indicated as a second- or third-line treatment in adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus: , as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled on pioglitazone alone, and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance;, in combination with metformin (i. trostruka kombinirana terapija) kao dodatak prehrani i fizičke vježbe za poboljšanje glikemijski kontrole kod odraslih pacijenata (posebno u pacijenata s viškom težine) neadekvatna na njihovu maksimalnu переносимой doze метформина i пиоглитазона. Osim toga , Incresync može se koristiti kako bi zamijeniti pojedine tablete alogliptin i pioglitazone u onih odraslih pacijenata u dobi od 18 godina i stariji sa DM-2 već šećerna bolest liječi sa ovom kombinacijom. Nakon početka terapije s Incresync, pacijenti moraju biti revidiran nakon tri do šest mjeseci, za procjenu adekvatnosti odgovora na liječenje (e. smanjenje pokazatelja HbA1c). Kod bolesnika koji ne pokazuju adekvatan odgovor, Incresync treba prestati. U svjetlu potencijalnih rizika kod duljeg pioglitazone terapija, propisane lijekove treba potvrditi u kasnijim rutinske inspekcije da dobro Incresync sprema (vidi odjeljak 4.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
odobren
Valtuutus päivämäärä:
2013-09-19
Pakkausseloste
40
B. UPUTA O LIJEKU
41
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
INCRESYNC 12,5 MG/30 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
INCRESYNC 25 MG/30 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
INCRESYNC 25 MG/45 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
alogliptin/pioglitazon
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Incresync i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Incresync
3.
Kako uzimati Incresync
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Incresync
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE INCRESYNC I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE INCRESYNC
Incresync sadrži dva različita lijeka koji se zovu alogliptin i
piogliazon u jednoj tableti:
-
alogliptin pripada skupini lijekova pod nazivom DPP-4 inhibitori
(inhibitori dipeptidil
peptidaze-4). Alogliptin djeluje tako da podiže razine inzulina u
tijelu nakon obroka i smanjuje
razinu šećera u krvi.
-
pioglitazon pripada skupini lijekova pod nazivom tiazolidindioni. On
pomaže tijelu da bolje
iskoristi inzulin kojeg stvara.
Obje ove skupine lijekova su „oralni antidijabetici“.
ZA ŠTO SE INCRESYNC KORISTI
Incresync je koristi za snižavanje razina šećera u krvi u odraslih
bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
Šećerna bolest tipa 2 zove se i inzulin neovisni dijabetes melitus.
Incresync se uzima kad se šećer u krvi ne može odgovarajuće
kontrolirati dijetom, tjelovježbom i drugim
antidijabetičkim lijekovima poput pioglitazona, ili pioglitazona i
metformina uzetih zajedno. Liječnik će
provjeriti djelovanje lije
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Incresync 12,5 mg/30 mg filmom obložene tablete
Incresync 25 mg/30 mg filmom obložene tablete
Incresync 25 mg/45 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Incresync 12,5 mg/30 mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži 12,5 mg alogliptina u obliku alogliptinbenzoat i
pioglitazonklorid i 30 mg
pioglitazona.
_Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom_
Jedna tableta sadrži 121 mg laktoze (u obliku hidrata)
Incresync 25 mg/30 mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži 25 mg alogliptina u obliku alogliptinbenzoat i
pioglitazonklorid i 30 mg
pioglitazona.
_Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom_
Jedna tableta sadrži 121 mg laktoze (u obliku hidrata)
Incresync 25 mg/45 mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži 25 mg alogliptina u obliku alogliptinbenzoat i
pioglitazonklorid i 45 mg
pioglitazona.
_Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom_
Jedna tableta sadrži 105 mg laktoze (u obliku hidrata)
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Incresync 12,5 mg/30 mg filmom obložene tablete
Okrugle (promjera približno 8,7 mm), bikonveksne filmom obložene
tablete boje breskve s oznakama
„A/P“ i „12,5/30“ otisnutim crvenom tintom na jednoj strani.
Incresync 25 mg/30 mg filmom obložene tablete
Okrugle (promjera približno 8,7 mm), bikonveksne filmom obložene
tablete boje breskve s oznakama
„A/P“ i „25/30“ otisnutim sivom tintom na jednoj strani.
Incresync 25 mg/45 mg filmom obložene tablete
Okrugle (promjera približno 8,7 mm), bikonveksne filmom obložene
tablete crvene boje s oznakama
„A/P“ i „25/45“ otisnutim sivom tintom na jednoj strani.
3
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Incresync je indiciran kao druga ili treća linija liječenja odraslih
bolesnika u dobi od 18 godina i starijih
sa šećernom bolešću tipa 2:
kao dodatak dijeti i tjelovježbi za poboljšanje kontrole glikemije u
odraslih bolesnika (pos
Lue koko asiakirja
