Ibaflin
Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
24-06-2010
Valmisteyhteenveto
(SPC)
24-06-2010
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
29-11-2007
Aktiivinen ainesosa:
ibafloksacīns
Saatavilla:
Intervet International BV
ATC-koodi:
QJ01MA96
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ibafloxacin
Terapeuttinen ryhmä:
Dogs; Cats
Terapeuttinen alue:
Antibakteriālie līdzekļi sistēmiskai lietošanai
Käyttöaiheet:
Suņi:Ibaflin ir indicēts, lai ārstētu šādus nosacījumus suņi:ādas infekciju (pyoderma - virspusēja un dziļa, brūces, abscesi), ko izraisa uzņēmīgi celmi, Stafilokoku, Escherichia coli un Proteus mirabilis;akūtas, nekomplicētas urīnceļu-trakta infekcijām, ko izraisa uzņēmīgi celmi, Stafilokoku, Proteus sugas, Enterobacter spp. , E. coli un Klebsiella spp. ;elpošanas orgānu trakta infekcijas (augšējā trakta), ko izraisa uzņēmīgi celmi, Stafilokoku, E. coli un Klebsiella spp. Ibaflin želeja ir norādīts suņu ārstēšanai no šādiem nosacījumiem:ādas infekciju (pyoderma - virspusēja un dziļa, brūces, abscesi), ko izraisa uzņēmīgi patogēniem, piemēram, Staphylococcus spp.. , E. coli un P. mirabilis. Kaķiem:Ibaflin želeja ir norādīts kaķu ārstēšanu no šādiem nosacījumiem:ādas infekciju (mīksto audu infekcijas - brūces, abscesi), ko izraisa uzņēmīgi patogēniem, piemēram, Staphylococcus spp.. , E. coli, Proteus spp. un Pasteurella spp. ;augšējo elpošanas ceļu-trakta infekcijām, ko izraisa uzņēmīgi patogēniem, piemēram, Staphylococcus spp.. , E. coli, Klebsiella spp. un Pasteurella spp.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
Atsaukts
Valtuutus päivämäärä:
2000-06-13
Pakkausseloste
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
26/36
Medicinal product no longer authorised
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA IEVIETOŠANAI IEPAKOJUMOS AR IBAFLIN TABLETĒM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nīderlande
PAR SĒRIJAS IZLAIDI ATBILDĪGAIS RAŽOTĀJS:
Intervet GesmbH
Siemensstrasse 107
A-1210 Wien
Austrija
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Ibaflin 30 mg tabletes suņiem
Ibaflin 150 mg tabletes suņiem
Ibaflin 300 mg tabletes suņiem
Ibaflin 900 mg tabletes suņiem
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS
Ibaflin 30mg: ibafloksacīns 30 mg
Ibaflin 150mg: ibafloksacīns 150 mg
Ibaflin 300mg: ibafloksacīns 300 mg
Ibaflin 900mg: ibafloksacīns 900 mg
4.
INDIKĀCIJA(-AS)
Ibaflin ir indicēts šādu slimību ārstēšanai suņiem:
Ādas infekcijas (virsējā un dziļā pioderma, brūces, abscesi),
kurus ierosina jūtīgie
_Staphylococci_
,
_E.coli_
un
_Proteus mirabilis_
celmi.
Akūtas, nekomplicētas urīntrakta infekcijas, kuras ierosina
jūtīgie
_Staphylococci, Enterobacter spp., _
_E.coli _
un
_ Klebsiella spp _
celmi.
Respiratorā trakta infekcijas (augšējo ceļu), kurus ierosina
jūtīgie
_Staphylococci., E.coli _
un
_ Klebsiella _
_spp _
celmi.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot suņiem augšanas laikā, jo var tikt bojāts locītavas
skrimslis. Šis periods ir atkarīgs no šķirnes.
Vairumam šķirņu ibafloksacīna lietošana ir kontrindicēta līdz 8
mēnešu vecumam, bet milzīga auguma
šķirnēm līdz 18 mēnešu vecumam.
Nelietot kombinācijā ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem
(NSAID). Nelietot suņiem ar lēkmēm
slimības vēsturē.
27/36
Medicinal product no longer authorised
6.
NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Retos
gadījumos
tika
novērota
caureja,
mīkstas
fekālijas,
vemšana,
trulums un anoreksija. Šīs
blakusparādības bija vieglas un īslaicīgas.
Ja rodas nopietnas blakusparādības vai
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
1
Medicinal product no longer authorised
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Ibaflin 30mg tabletes suņiem
Ibaflin 150mg tabletes suņiem
Ibaflin 300mg tabletes suņiem
Ibaflin 900mg tabletes suņiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra Ibaflin tablete satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Ibafloksacīns 30mg
Ibafloksacīns 150mg
Ibafloksacīns 300mg
Ibafloksacīns 900mg
PALĪGVIELA(S):
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Tablete
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Suņi
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Ibaflin ir indicēts šādu slimību ārstēšanai suņiem:
Ādas infekcijas (virsējā un dziļā pioderma, brūces, abscesi),
kurus ierosina jūtīgie
_Staphylococci_
,
_E.coli_
un
_Proteus mirabilis_
celmi.
Akūtas, nekomplicētas urīntrakta infekcijas, kuras ierosina
jūtīgie
_Staphylococci, Enterobacter spp., _
_E.coli _
un
_ Klebsiella spp _
celmi.
Respiratorā trakta infekcijas (augšējo elpošanas ceļu), kurus
ierosina jūtīgie
_Staphylococci., E.coli _
un
_ _
_Klebsiella spp _
celmi.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot suņiem augšanas laikā, jo var tikt bojāts locītavas
skrimslis. Šis periods ir atkarīgs no šķirnes.
Vairumam šķirņu ibafloksacīna lietošana ir kontrindicēta līdz 8
mēnešu vecumam, bet milzīga auguma
šķirnēm līdz 18 mēnešu vecumam.
Nelietot kombinācijā ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem
(NSAID). Nelietot suņiem ar lēkmēm
slimības vēsturē.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR KATRU MĒRĶA SUGU
Nelietot suņiem ar zināmu pastiprinātu jutību pret hinoloniem.
2/36
Medicinal product no longer authorised
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Intensīva
vienas
klases
antibiotiku
lietošana
var
radīt baktēriju populācijas rezistenci. Jāievēro
piesardzības
pasākumi,
lietojot
fluorhinolonus
tādu
klīnisko
slimību
ārstēšanai,
kuras
ir
vāji
reaģējušas vai ir sagaidāma vāja reakcija uz citām antibiotiku
grupām. Ibaflin drīkst lietot tikai
pamatojoties
Lue koko asiakirja
