Hexyon
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
23-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
23-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-07-2016
Aktiivinen ainesosa:
filamentous haemagglutinin, Haemophilus influenzae type B polysaccharide (polyribosylribitol phosphate), hepatitis B surface antigen, pertussis toxoid, poliovirus (inactivated) type 1 (Mahoney strain) produced on Vero cells, poliovirus (inactivated) type 2 (MEF-1 strain) produced on Vero cells, poliovirus (inactivated) type 3 (Saukett strain) produced on Vero cells, tetanus protein, tetanus toxoid adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated, Diphtheria toxoid
Saatavilla:
Sanofi Pasteur Europe
ATC-koodi:
J07CA09
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
Terapeuttinen ryhmä:
Vakcíny
Terapeuttinen alue:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Käyttöaiheet:
Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) je indikována k základnímu očkování a přeočkování kojenců a batolat od šesti týdnů věku proti záškrtu, tetanus, černý kašel, hepatitida B, poliomyelitida a invazivních onemocnění způsobených Haemophilus influenzae typu b (Hib). Použití této vakcíny musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 30
Valtuutuksen tilan:
Autorizovaný
Valtuutus päivämäärä:
2013-04-17
Pakkausseloste
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
_ _
HEXYON INJEKČNÍ SUSPENZE V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta),
hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě
(inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti _Haemophilus influenzae_
typu b (adsorbovaná)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
BUDE VAŠE DÍTĚ OČKOVÁNO, PROTOŽE
OBSAHUJE ÚDAJE, KTERÉ JSOU PRO NĚJ DŮLEŽITÉ.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích
účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Hexyon a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než bude vakcína Hexyon podána
Vašemu dítěti
3.
Jak se Hexyon podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak vakcínu Hexyon uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE HEXYON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) je vakcína (očkovací látka), která se
používá k ochraně proti infekčním
nemocem.
Hexyon pomáhá chránit proti záškrtu, tetanu, černému kašli,
hepatitidě B, dětské obrně a vážným
onemocněním, které vyvolává bakterie _Haemophilus influenzae_
typu b. Hexyon je určen pro děti od
šesti týdnů.
Vakcína působí tak, že si tělo vytváří vlastní ochranu
(protilátky) proti bakteriím a virům, které
způsobují tyto různé infekce:
•
Záškrt (často nazývaný difterie) je infekční onemocnění,
které obvykle nejdříve zasáhne krk. V
krku infekce vyvolává bolest a otok, který může vést k
udušení. Bakterie, které vyvolávají
nemoc,
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Hexyon injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Hexyon injekční suspenze
Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta),
hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě
(inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti _Haemophilus influenzae_
typu b (adsorbovaná).
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka
1
(0,5 ml) obsahuje:
Diphtheriae anatoxinum
ne méně než 20 mezinárodních jednotek (IU)
2, 4
(30 Lf)
Tetani anatoxinum
ne méně než 40 mezinárodních jednotek (IU)
3, 4
(10 Lf)
Antigeny_ Bordetelly_ _pertussis _
Pertussis anatoxinum
25 mikrogramů
Pertussis haemagglutininum filamentosum
25 mikrogramů
Virus Poliomyelitidis (inaktivovaný)
5
typus 1 (Mahoney)
29 D jednotek antigenu
6
typus 2 (MEF-1)
7 D jednotek antigenu
6
typus 3 (Saukett)
26 D jednotek antigenu
6
Tegiminis hepatitidis B antigenum
7
10 mikrogramů
_Haemophili influenzae_ typi B polysaccharidum
12 mikrogramů
(Polyribosylribitoli phosphas)
coniugatum cum tetani proteino
22-36 mikrogramů
1
Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,6 mg Al
3+
)
2
Jako spodní mez spolehlivosti (p= 0,95) a ne méně než 30 IU jako
střední hodnota
3
Jako spodní mez spolehlivosti (p= 0,95)
4
Nebo ekvivalentní aktivita stanovená hodnocením imunogenity
5
Kultivováno na Vero buňkách
6
Tato množství antigenu jsou úplně stejná jako ta, která byla
dříve vyjádřená jako 40-8-32 D jednotek
antigenu pro virus typu 1, 2 a 3, při měření jinou vhodnou
imunochemickou metodou
7
vyrobeno rekombinantní DNA technologií v kvasinkových buňkách
_Hansenula polymorpha_
Vakcína může obsahovat stopová množství glutaralu, formaldehydu,
neomycinu, streptomycinu a
polymyxinu B, které se používají během výrobního procesu (viz
bod 4.3).
Pomocná látka se známým účinkem:
Fenylalanin……………..85 mikrogramů
(viz bod 4.4)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze
Hexyon je bělavá, z
Lue koko asiakirja
