Hexyon

欧盟 - 捷克文 - EMA (European Medicines Agency)

现在购买

资料单张 资料单张 (PIL)
09-11-2022
产品特点 产品特点 (SPC)
09-11-2022
公众评估报告 公众评估报告 (PAR)
06-07-2016
有效成分:
filamentous haemagglutinin, Haemophilus influenzae type B polysaccharide (polyribosylribitol phosphate), hepatitis B surface antigen, pertussis toxoid, poliovirus (inactivated) type 1 (Mahoney strain) produced on Vero cells, poliovirus (inactivated) type 2 (MEF-1 strain) produced on Vero cells, poliovirus (inactivated) type 3 (Saukett strain) produced on Vero cells, tetanus protein, tetanus toxoid adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated, Diphtheria toxoid
可用日期:
Sanofi Pasteur Europe
ATC代码:
J07CA09
INN(国际名称):
diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
治疗组:
Vakcíny,
治疗领域:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
疗效迹象:
Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) je indikována k základnímu očkování a přeočkování kojenců a batolat od šesti týdnů věku proti záškrtu, tetanus, černý kašel, hepatitida B, poliomyelitida a invazivních onemocnění způsobených Haemophilus influenzae typu b (Hib). Použití této vakcíny musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
產品總結:
Revision: 27
授权状态:
Autorizovaný
授权号:
EMEA/H/C/002796
授权日期:
2013-04-17
欧洲,中东和非洲代码:
EMEA/H/C/002796

其他语言的文件

资料单张 资料单张
保加利亚文 09-11-2022
产品特点 产品特点
保加利亚文 09-11-2022
公众评估报告 公众评估报告
保加利亚文 06-07-2016
资料单张 资料单张
西班牙文 09-11-2022
产品特点 产品特点
西班牙文 09-11-2022
公众评估报告 公众评估报告
西班牙文 06-07-2016
资料单张 资料单张
丹麦文 09-11-2022
产品特点 产品特点
丹麦文 09-11-2022
公众评估报告 公众评估报告
丹麦文 06-07-2016
资料单张 资料单张
德文 09-11-2022
产品特点 产品特点
德文 09-11-2022
公众评估报告 公众评估报告
德文 06-07-2016
资料单张 资料单张
爱沙尼亚文 09-11-2022
产品特点 产品特点
爱沙尼亚文 09-11-2022
公众评估报告 公众评估报告
爱沙尼亚文 06-07-2016
资料单张 资料单张
希腊文 09-11-2022
产品特点 产品特点
希腊文 09-11-2022
公众评估报告 公众评估报告
希腊文 06-07-2016
资料单张 资料单张
英文 09-11-2022
产品特点 产品特点
英文 09-11-2022
公众评估报告 公众评估报告
英文 06-07-2016
资料单张 资料单张
法文 09-11-2022
产品特点 产品特点
法文 09-11-2022
公众评估报告 公众评估报告
法文 06-07-2016
资料单张 资料单张
意大利文 09-11-2022
产品特点 产品特点
意大利文 09-11-2022
公众评估报告 公众评估报告
意大利文 06-07-2016
资料单张 资料单张
拉脱维亚文 09-11-2022
产品特点 产品特点
拉脱维亚文 09-11-2022
公众评估报告 公众评估报告
拉脱维亚文 06-07-2016
资料单张 资料单张
立陶宛文 09-11-2022
产品特点 产品特点
立陶宛文 09-11-2022
公众评估报告 公众评估报告
立陶宛文 06-07-2016
资料单张 资料单张
匈牙利文 09-11-2022
产品特点 产品特点
匈牙利文 09-11-2022
公众评估报告 公众评估报告
匈牙利文 06-07-2016
资料单张 资料单张
马耳他文 09-11-2022
产品特点 产品特点
马耳他文 09-11-2022
公众评估报告 公众评估报告
马耳他文 06-07-2016
资料单张 资料单张
荷兰文 09-11-2022
产品特点 产品特点
荷兰文 09-11-2022
公众评估报告 公众评估报告
荷兰文 06-07-2016
资料单张 资料单张
波兰文 09-11-2022
产品特点 产品特点
波兰文 09-11-2022
公众评估报告 公众评估报告
波兰文 06-07-2016
资料单张 资料单张
葡萄牙文 09-11-2022
产品特点 产品特点
葡萄牙文 09-11-2022
公众评估报告 公众评估报告
葡萄牙文 06-07-2016
资料单张 资料单张
罗马尼亚文 09-11-2022
产品特点 产品特点
罗马尼亚文 09-11-2022
公众评估报告 公众评估报告
罗马尼亚文 06-07-2016
资料单张 资料单张
斯洛伐克文 09-11-2022
产品特点 产品特点
斯洛伐克文 09-11-2022
公众评估报告 公众评估报告
斯洛伐克文 06-07-2016
资料单张 资料单张
斯洛文尼亚文 09-11-2022
产品特点 产品特点
斯洛文尼亚文 09-11-2022
公众评估报告 公众评估报告
斯洛文尼亚文 06-07-2016
资料单张 资料单张
芬兰文 09-11-2022
产品特点 产品特点
芬兰文 09-11-2022
公众评估报告 公众评估报告
芬兰文 06-07-2016
资料单张 资料单张
瑞典文 09-11-2022
产品特点 产品特点
瑞典文 09-11-2022
公众评估报告 公众评估报告
瑞典文 06-07-2016
资料单张 资料单张
挪威文 09-11-2022
产品特点 产品特点
挪威文 09-11-2022
资料单张 资料单张
冰岛文 09-11-2022
产品特点 产品特点
冰岛文 09-11-2022
资料单张 资料单张
克罗地亚文 09-11-2022
产品特点 产品特点
克罗地亚文 09-11-2022
公众评估报告 公众评估报告
克罗地亚文 06-07-2016

阅读完整的文件

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Hexyon injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě

(inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (adsorbovaná)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno, protože

obsahuje údaje, které jsou pro něj důležité.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,

které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Hexyon a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než bude vakcína Hexyon podána Vašemu dítěti

Jak se Hexyon používá

Možné nežádoucí účinky

Jak vakcínu Hexyon uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Hexyon a k čemu se používá

Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) je vakcína (očkovací látka), která se používá k ochraně proti infekčním

nemocem.

Hexyon pomáhá chránit proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B, dětské obrně a vážným

onemocněním, které vyvolává bakterie Haemophilus influenzae typu b. Hexyon je určen pro děti od

šesti týdnů.

Vakcína působí tak, že si tělo vytváří vlastní ochranu (protilátky) proti bakteriím a virům, které

způsobují tyto různé infekce:

Záškrt (často nazývaný difterie) je infekční onemocnění, které obvykle nejdříve zasáhne krk. V

krku infekce vyvolává bolest a otok, který může vést k udušení. Bakterie, které vyvolávají

nemoc, rovněž uvolňují toxin (jed), který může poškodit srdce, ledviny a nervy.

Tetanus obvykle vyvolávají bakterie tetanu pronikající do hluboké rány. Bakterie uvolňují toxin

(jed), který vyvolává svalové křeče, což vede k neschopnosti dýchat a možnosti udušení.

Černý kašel (často nazývaný pertuse nebo dávivý kašel) je vysoce nakažlivé infekční

onemocnění, které postihuje dýchací cesty. Způsobuje těžké záchvaty kašle, které mohou vést

k problémům s dýcháním. Kašel mohou doprovázet „dávivé“ zvuky. Kašel může trvat jeden až

dva měsíce, i déle. Černý kašel může být také příčinou ušní infekce, zánětu průdušek

(bronchitidy) s vleklým průběhem, zánětu plic (pneumonie), záchvatů křečí, poškození mozku a

dokonce smrti.

Hepatitida B je způsobena virem hepatitidy B. Způsobuje otok (zánět) jater. U některých osob

se virus vyskytuje v těle dlouhou dobu a může vést k závažným jaterním problémům, včetně

rakoviny jater.

Poliomyelitidu (často nazývána dětská obrna) vyvolávají viry, které zasahují nervy. To může

vést k ochrnutí nebo svalové slabosti, a to nejčastěji dolních končetin. Ochrnutí svalů, které

umožňují dýchání a polykání, může mít fatální následky.

Infekce Haemophilus influenzae typu b (často nazývána jen Hib) jsou závažnými bakteriálními

infekcemi a mohou vyvolat meningitidu (zánět mozkových blan), která může vést k poškození

mozku, hluchotě, epilepsii, nebo částečnému oslepnutí. Infekce může také způsobit zánět a otok

hrdla, což způsobí potíže při polykání a dýchání. Infekce může postihnout i jiné části těla, jako

je krev, plíce, kůže, kosti a klouby.

Důležité informace o poskytované ochraně

Hexyon pomáhá předcházet těmto nemocem pouze v případě, že jsou způsobeny bakteriemi

nebo viry vakcíny. Vaše dítě se může nakazit onemocněním s podobnými příznaky, pokud je

vyvoláno jinými bakteriemi nebo viry.

Vakcína neobsahuje žádné živé bakterie ani viry a nemůže vyvolat žádné infekční onemocnění,

proti kterým chrání.

Tato vakcína nechrání proti infekcím vyvolaným jinými typy Haemophilus influenzae ani proti

meningitidě vyvolané jinými mikroorganismy.

Hexyon nechrání před nákazou hepatitidou způsobenou jinými patogeny, jako jsou viry

hepatitidy A, hepatitidy C a hepatitidy E.

Vzhledem k dlouhé inkubační době hepatitidy B je v době očkování možná přítomnost

nezjištěné infekce hepatitidy B. V takových případech nemusí vakcína ochránit před infekcí

hepatitidou B.

Jako u jakékoliv vakcíny platí, že Hexyon nemusí chránit 100 % dětí, které ji dostanou.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než bude vakcína Hexyon podána Vašemu dítěti

Abyste měli jistotu, že je Hexyon pro Vaše dítě vhodná, je důležité, abyste se poradili se svým

lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud se Vašeho dítěte týká některý z níže uvedených bodů. Pokud

existuje něco, čemu nerozumíte, požádejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o vysvětlení.

Nepodávejte vakcínu Hexyon, pokud Vaše dítě:

mělo dýchací obtíže nebo otok tváře (anafylaktická reakce) po podání vakcíny Hexyon

mělo alergickou reakci

- na léčivé látky,

- na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6,

- na glutaral, formaldehyd, neomycin, streptomycin nebo polymyxin B, neboť tyto látky

se používají během výrobního procesu.

- po podání vakcíny Hexyon v minulosti nebo jiné vakcíny proti záškrtu, tetanu, černému

kašli, poliomyelitidě, hepatitidě B nebo Hib.

bylo postiženo závažnou reakcí poškozující mozek (encefalopatie) do 7 dnů po předchozím

očkování vakcínou proti černému kašli (acelulární nebo celobuněčnou vakcínou proti černému

kašli).

trpí nekontrolovaným onemocněním nebo závažným onemocněním postihujícím mozek

(nekontrolovaná neurologická porucha) nebo nekontrolovanou epilepsií.

Upozornění a opatření

Před očkováním se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

pokud Vaše dítě má mírnou nebo vysokou teplotu nebo trpí akutním onemocněním (např.

horečka, bolest v krku, kašel, nachlazení nebo chřipka). Očkování vakcínou Hexyon má být

odloženo, než bude Vašemu dítěti lépe.

je nutné pečlivě zvážit, zda podat další dávku vakcíny obsahující pertusovou složku, pokud je

Vám známo, že po podání vakcíny proti černému kašli se vyskytla kterákoli z následujících

reakcí:

-teplota 40 °C nebo vyšší během 48 hodin po očkování bez jiné zjistitelné příčiny,

- kolaps nebo šokový stav s hypotonicko-hyporesponzivní epizodou (pokles energie)

během 48 hodin po očkování,

- dlouhý neutišitelný pláč trvající 3 hodiny nebo více v průběhu 48 hodin po očkování,

- křeče s horečkou nebo bez ní v průběhu prvních 3 dnů po očkování.

pokud se u Vašeho dítěte dříve objevil syndrom Guillain-Barré (dočasný zánět nervů

způsobující bolest, ochrnutí a poruchy čití) nebo brachiální neuritida (závažná bolest a snížená

hybnost v paži a rameni) po podání vakcíny obsahující tetanický anatoxin (inaktivovaná forma

tetanického anatoxinu). V těchto případech musí podání další dávky vakcíny obsahující

tetanický anatoxin posoudit lékař.

pokud Vaše dítě podstupuje léčbu, která potlačuje jeho imunitní systém (přirozená ochrana

organismu) nebo Vaše dítě trpí onemocněním, které jeho imunitní systém oslabuje. V těchto

případech může být imunitní odpověď na vakcínu snížena. Běžně se doporučuje očkování

odložit až do ukončení léčby nebo vyléčení nemoci. Nicméně dětem s dlouhotrvajícími

problémy s imunitním systémem jako je například infekce HIV (AIDS) má být vakcína Hexyon

podána, i když jejich ochrana nemusí být tak dobrá jako u dětí, jejichž imunitní systém je

zdravý.

pokud Vaše dítě trpí akutním nebo chronickým onemocněním, včetně chronické renální

insuficience nebo selhání (neschopnost ledvin normálně fungovat).

pokud Vaše dítě trpí nediagnostikovaným onemocněním mozku nebo epilepsií, která není pod

kontrolou. Váš lékař posoudí potenciální přínos očkování.

pokud má Vaše dítě jakékoli problémy s krví, které způsobují, že se mu snadno tvoří modřiny

nebo po malém říznutí dlouho krvácí. Lékař Vám poradí, zda by Vaše dítě mělo být očkováno

vakcínou Hexyon.

Po jakékoli injekci nebo i před ní může dojít k mdlobám. Proto informujte svého lékaře nebo zdravotní

sestru, že Vaše dítě při předchozí injekci omdlelo.

Další léčivé přípravky nebo vakcíny a Hexyon

...

阅读完整的文件

阅读完整的文件

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Hexyon injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Hexyon injekční suspenze

Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě

(inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (adsorbovaná).

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka

(0,5 ml) obsahuje:

Diphtheriae anatoxinum

ne méně než 20 mezinárodních jednotek (IU)

2, 4

(30 Lf)

Tetani anatoxinum

ne méně než 40 mezinárodních jednotek (IU)

3, 4

(10 Lf)

Antigeny Bordetelly pertussis

Pertussis anatoxinum

25 mikrogramů

Pertussis haemagglutininum filamentosum

25 mikrogramů

Virus Poliomyelitidis (inaktivovaný)

typus 1 (Mahoney)

40 D jednotek antigenu

typus 2 (MEF-1)

8 D jednotek antigenu

typus 3 (Saukett)

32 D jednotek antigenu

Tegiminis hepatitidis B antigenum

10 mikrogramů

Haemophili influenzae typi B polysaccharidum

12 mikrogramů

(Polyribosylribitoli phosphas)

coniugatum cum tetani proteino

22-36 mikrogramů

adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,6 mg Al

jako spodní mez spolehlivosti (p= 0,95) a ne méně než 30 IU jako střední hodnota

jako spodní mez spolehlivosti (p= 0,95)

nebo ekvivalentní aktivita stanovená hodnocením imunogenity

pomnoženo na Vero buňkách

nebo ekvivalentní množství antigenu stanovené vhodnou imunochemickou metodou

vyrobeno rekombinantní DNA technologií v kvasinkových buňkách Hansenula polymorpha

Vakcína může obsahovat stopová množství glutaralu, formaldehydu, neomycinu, streptomycinu a

polymyxinu B, které se používají během výrobního procesu (viz bod 4.3).

Pomocná látka se známým účinkem:

Fenylalanin……………..85 mikrogramů

(viz bod 4.4)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze

Hexyon je bělavá, zakalená suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Vakcína Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) je indikována k základnímu očkování a přeočkování kojenců a

batolat ve věku od šesti týdnů proti difterii, tetanu, pertusi, hepatitidě B, dětské obrně a invazivním

onemocněním způsobeným bakterií Haemophilus influenzae typu b (Hib).

Použití této vakcíny musí být v souladu s oficiálními doporučeními.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Základní očkování:

Základní očkování sestává ze 2 dávek (s intervalem nejméně 8 týdnů) nebo 3 dávek (s intervalem

nejméně 4 týdny) v souladu s oficiálními doporučeními.

Jsou možná všechna očkovací schémata, včetně Rozšířeného programu imunizace WHO (WHO

Expanded Program on Immunisation, EPI) v 6., 10., 14. týdnu bez ohledu na to, zda byla při narození

provedena vakcinace proti hepatitidě B.

Jestliže je při narození podána první dávka vakcíny proti hepatitidě B:

vakcína Hexyon může být použita k podání dalších dávek vakcíny proti hepatitidě B od věku 6

týdnů. Pokud se druhá dávka vakcíny proti hepatitidě B podává před dosažením tohoto věku, je

nutné použít monovalentní vakcínu proti hepatitidě B.

vakcínu Hexyon lze v souladu s oficiálními doporučeními použít v rámci očkování

kombinovanou vakcínou v očkovacím schématu hexavalentní/pentavalentní/hexavalentní

vakcína.

Přeočkování:

Po 2dávkovém základním očkování vakcínou Hexyon musí být provedeno přeočkování.

Po 3dávkovém základním očkování vakcínou Hexyon má být provedeno přeočkování.

Přeočkování mají být provedena nejméně 6 měsíců po poslední dávce základního očkování v souladu s

oficiálními doporučeními. Minimálně musí být podána dávka HiB vakcíny.

Dále:

Nedošlo-li k očkování vakcínou proti hepatitidě B při narození, je přeočkování vakcínou proti

hepatitidě B nezbytné. K přeočkování může být použita vakcína Hexyon.

Pokud byla vakcína proti hepatitidě B při narození podána, může být k přeočkování použita vakcína

Hexyon nebo pentavalentní DTaP-IPV/Hib vakcína, a to po 3dávkovém základním očkování.

Vakcína Hexyon může být použita k přeočkování osob, které byly již dříve očkovány jinou

hexavalentní vakcínou nebo pentavalentní vakcínou DTaP-IPV/Hib společně s monovalentní vakcínou

proti hepatitidě B.

Schéma WHO-EPI (6, 10, 14 týdnů):

Po schématu WHO-EPI má být podána posilovací dávka.

- Minimálně má být podána posilovací dávka vakcíny proti obrně.

- Při absenci vakcíny proti hepatitidě B při narození musí být podána posilovací dávka vakcíny

proti hepatitidě B.

- Pro posilovací dávku lze zvážit vakcínu Hexyon.

Další pediatrická populace:

Bezpečnost a účinnost vakcíny Hexyon u kojenců mladších než 6 týdnů nebyla stanovena. Nejsou

k dispozici žádné údaje.

Žádné údaje nejsou k dispozici u starších dětí (viz body 4.8 a 5.1).

Způsob podání

Imunizace musí být provedena intramuskulární (IM) injekcí. Doporučenými místy vpichu jsou

anterolaterální horní část stehna (preferované místo) nebo deltový sval u starších dětí (možno od věku

15 měsíců).

Pokyny k zacházení s přípravkem viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Anafylaktická reakce po předchozím podání vakcíny Hexyon v anamnéze.

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, na stopová

množství glutaralu, formaldehydu, neomycinu, streptomycinu a polymyxinu B, na jakoukoli vakcínu

proti pertusi nebo přecitlivělost po předchozím podání vakcíny Hexyon nebo vakcíny obsahující stejné

látky nebo složky.

Podání vakcíny Hexyon je kontraindikováno u osob, u nichž se do sedmi dnů po předchozím

očkování vakcínou obsahující pertusovou složku (celobuněčnou nebo acelulární vakcínou proti

pertusi) vyskytla encefalopatie neznámé etiologie.

V takových případech se musí očkování proti pertusi přerušit a dále se očkuje jen vakcínami proti

difterii, tetanu, hepatitidě B, poliomyelitidě a Hib.

Vakcína proti pertusi by neměla být podávána osobám, které trpí nekontrolovanými neurologickými

poruchami nebo nekontrolovanou epilepsií, a to dokud není stanoven léčebný režim, není stabilizován

stav a pokud přínosy vakcinace jednoznačně nepřevažují nad riziky.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

Hexyon nechrání proti infekci vyvolané jinými patogeny, než jsou Corynebacterium diphtheriae,

Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus hepatitidy B, poliovirus nebo Haemophilus influenzae

typu b. Nicméně lze předpokládat, že očkování ochrání i proti infekci hepatitidou D, protože se

hepatitida D (vyvolaná delta agens) při absenci infekce hepatitidy B nevyskytuje.

Hexyon nechrání proti nákaze hepatitidou způsobenou jinými patogeny, jako jsou viry hepatitidy A,

hepatitidy C a hepatitidy E nebo jinými patogeny jater.

Vzhledem k dlouhé inkubační době hepatitidy B je v době očkování možná přítomnost nezjištěné

...

阅读完整的文件

阅读完整的文件

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/410340/2016

EMEA/H/C/002796

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Hexyon

vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B

(rDNA), poliomyelitidě (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti

Haemophilus influenzae typu b (adsorbovaná)

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Hexyon. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Hexyon

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Hexyon, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Hexyon a k čemu se používá?

Hexyon je vakcína, která obsahuje léčivé látky odvozené z bakterií vyvolávajících difterii (záškrt),

tetanus, pertusi (černý kašel), z bakterií Haemophilus influenzae typu b, viru hepatitidy B

a inaktivovaných poliovirů (virů způsobujících dětskou obrnu). Používá se u kojenců a batolat ve věku

od šesti týdnů k ochraně proti těmto infekčním onemocněním:

záškrt (vysoce nakažlivé onemocnění, které postihuje hrdlo a pokožku a může vést k poškození

srdce a dalších orgánů),

tetanus (křeč žvýkacího svalu, obvykle způsobená infekcí rány),

pertuse (černý kašel),

hepatitida B (virová infekce jater),

poliomyelitida (dětská obrna, onemocnění postihující nervy, které může vést ke svalové slabosti

nebo ochrnutí),

Hexyon

EMA/410340/2016

strana 2/4

invazivní onemocnění (např. meningitida – zánět mozkových blan) vyvolané bakteriemi

H. influenzae typu b.

Jak se přípravek Hexyon používá?

Přípravek Hexyon je k dispozici ve formě injekční suspenze v injekčních lahvičkách a předplněných

injekčních stříkačkách. Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Očkování

přípravkem Hexyon by se mělo provádět podle oficiálních doporučení. Doporučené úvodní očkovací

schéma jsou buď dvě dávky podané s odstupem dvou měsíců, nebo tři dávky aplikované s odstupem

nejméně jednoho měsíce. Přeočkování (podání posilovací látky) by mělo proběhnout nejméně šest

měsíců po aplikaci poslední z těchto úvodních dávek. Pro přeočkování lze použít přípravek Hexyon nebo

vhodnou kombinaci jiných vakcín. Přípravek Hexyon se podává injekcí hluboko do svalu, obvykle do

horní části stehna nebo do ramene.

Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Hexyon působí?

Přípravek Hexyon je vakcína. Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný systém

těla), jak se bránit proti onemocněním. Přípravek Hexyon obsahuje malé množství látek získaných

z bakterií a virů, proti kterým poskytuje ochranu. Tyto látky byly v případě potřeby inaktivovány, aby

nemohly vyvolat onemocnění.

Po podání vakcíny dítěti rozpozná jeho imunitní systém části bakterií a virů jako „cizorodé“ a vytváří

proti nim protilátky. Pokud se očkovaná osoba později přirozeně dostane do kontaktu s těmito

bakteriemi nebo viry, její imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji. To napomáhá

ochraně organismu před onemocněními způsobovanými těmito bakteriemi a viry.

Vakcína je „adsorbovaná“. To znamená, že některé léčivé látky jsou za účelem vyvolání lepší reakce

fixovány na sloučeniny hliníku.

Jaké přínosy přípravku Hexyon byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Hexyon byl zkoumán v několika zemích světa ve 12 hlavních studiích zahrnujících přes

3 400 dětí ve věku od šesti týdnů do dvou let, kterým byly podány tři dávky vakcíny v prvních šesti

měsících života podle různých místních očkovacích schémat. Účinky byly porovnávány s kombinací

samostatných vakcín určených k ochraně před onemocněními pokrytými přípravkem Hexyon. Hlavním

měřítkem účinnosti byla tvorba protilátek na úrovních, o nichž je známo, že chrání před těmito

nemocemi.

Pět z těchto studií hodnotilo účinek podání posilovací dávky nejméně 6 měsíců po úvodním očkovacím

schématu u 1 511 dětí. Ze studií vyplynulo, že ochranné hladiny protilátek proti různým onemocněním

se vytvoří u 90 až 100 % dětí po podání prvních třech dávek přípravku Hexyon, přičemž po

přeočkování ochrana přetrvává nebo se zlepší.

Následující studie zahrnující 455 dětí se zaměřila na dlouhodobější přetrvávání ochranných protilátek

až po dobu 3 let po přeočkování přípravkem Hexyon. Další studie hodnotila u 1 336 dětí reakci na

různé šarže vakcíny a zkoumala, co se stane, když je přípravek Hexyon podán s vakcínami proti

infekcím vyvolaným bakterií Streptococcus pneumoniae (Prevenar) a rotaviry (Rotarix). Z těchto studií

vyplynulo, že přípravek Hexyon vede v průběhu času k vytvoření podobného profilu protilátek jako

srovnatelné vakcíny a že jej lze podávat spolu s vakcínami Prevenar a Rotarix.

Hexyon

EMA/410340/2016

strana 3/4

V další hlavní studii, do které bylo zařazeno 554 dětí, bylo zkoumáno dvoudávkové očkovací schéma.

V této studii byla u dětí, kterým byl podán přípravek Hexyon podle dvoudávkového očkovacího

schématu s přeočkováním o 6 měsíců později, pozorována podobná reakce v podobě tvorby protilátek

jako u dětí, kterým byla podána srovnávací vakcína (Infanrix hexa).

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hexyon?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Hexyon jsou bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce,

podrážděnost a pláč. Reakce jsou pravděpodobnější po první dávce než po pozdějších dávkách. Úplný

seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Hexyon je uveden v příbalové

informaci.

Přípravek Hexyon se nesmí používat u dětí, u kterých se vyskytla alergická reakce na přípravek Hexyon

nebo na vakcínu obsahující stejné složky včetně látek, které se používají během výroby vakcíny a které

mohou být v přípravku obsaženy ve velmi malém množství (jako jsou antibiotika neomycin nebo

streptomycin). Přípravek Hexyon se nesmí podávat dětem, které v minulosti prodělaly encefalopatii

(onemocnění mozku) z neznámé příčiny do sedmi dnů po podání vakcíny obsahující složky proti

černému kašli. Nesmí se podávat dětem, které trpí nekontrolovaným nebo závažným onemocněním

postihujícím mozek nebo nervový systém, jako je nekontrolovaná epilepsie, pokud toto onemocnění

není stabilizováno léčbou a přínos jednoznačně nepřeváží riziko. Očkování přípravkem Hexyon by se

mělo odložit, pokud má dítě středně vysokou nebo vysokou horečku. Úplný seznam omezení je uveden

v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Hexyon schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Hexyon převyšují

jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.

Výbor CHMP konstatoval, že se prokázalo, že přípravek Hexyon vytváří ochranné hladiny protilátek

proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B, dětské obrně a infekcím vyvolaným bakteriemi

H. influenzae typu b u dětí od šesti měsíců do dvou let věku bez ohledu na jejich etnický původ.

Přestože u dětí starších dvou let nejsou k dispozici žádné údaje, nic nenasvědčuje tomu, že by na tento

přípravek reagovaly odlišně.

Pokud jde o bezpečnost, výbor CHMP považoval celkový bezpečnostní profil přípravku Hexyon za

podobný jako u jiných vakcín, i když při očkování přípravkem Hexyon je v porovnání s podobnými

vakcínami pravděpodobnější výskyt reakcí (zejména v místě vpichu injekce).

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Hexyon?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Hexyon byla zahrnuta doporučení

a opatření týkající se bezpečného a účinného používání přípravku, která by měli dodržovat zdravotničtí

pracovníci i pacienti.

Hexyon

EMA/410340/2016

...

阅读完整的文件

同类产品

搜索与此产品相关的警报

查看文件历史

分享此信息