Halaven
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-11-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-11-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
23-06-2016
Aktiivinen ainesosa:
Eribulin
Saatavilla:
Eisai GmbH
ATC-koodi:
L01XX41
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
eribulin
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastische middelen
Terapeuttinen alue:
Breast Neoplasms; Liposarcoma
Käyttöaiheet:
Halaven-monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die zijn gevorderd na ten minste één chemotherapeutisch regime voor gevorderde ziekte (zie rubriek 5).. Eerdere therapie had een anthracycline en een taxaan moeten omvatten, tenzij patiënten niet geschikt waren voor deze behandelingen. Halaven is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met inoperabele liposarcoma die hebben ontvangen voor de anthracycline bevattende therapie (tenzij ongeschikt) voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte (zie paragraaf 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 29
Valtuutuksen tilan:
Erkende
Valtuutus päivämäärä:
2011-03-17
Pakkausseloste
27
B. BIJSLUITER
28
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
HALAVEN 0,44 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
eribuline
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is HALAVEN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS HALAVEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
HALAVEN bevat de werkzame stof eribuline en is een geneesmiddel tegen
kanker dat werkt door de groei
en uitzaaiing van kankercellen te stoppen.
Het wordt gebruikt bij volwassenen voor behandeling van lokaal
gevorderde of metastatische borstkanker
(d.w.z. borstkanker die verder is uitgezaaid dan de oorspronkelijke
tumor) wanneer ten minste één andere
behandeling is geprobeerd, maar niet langer werkzaam is.
Het wordt ook gebruikt bij volwassenen voor behandeling van gevorderd
of gemetastaseerd liposarcoom
(een soort kanker die in vetweefsel ontstaat) wanneer eerdere
behandeling is geprobeerd maar geen effect
meer heeft.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
U geeft borstvoeding.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel
gebruikt:
-
als u leverproblemen hebt
-
wanneer u koorts of een infectie hebt
-
als u gevoelloosheid, tinteling, prikkende gevoe
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
HALAVEN 0,44 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml bevat eribuline-mesilaat, equivalent aan 0,44 mg eribuline.
Elke injectieflacon van 2 ml bevat eribuline-mesilaat, equivalent aan
0,88 mg eribuline.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie).
Transparante, kleurloze, waterige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
HALAVEN is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten
met lokaal gevorderde of
gemetastaseerde borstkanker, van wie de ziekte progressief is na ten
minste één chemotherapeutisch regime
voor de ziekte in een gevorderd stadium (zie rubriek 5.1). Eerdere
behandeling dient een antracycline en een
taxaan te hebben omvat, hetzij in de adjuvante hetzij in de
gemetastaseerde setting, tenzij de patiënten niet in
aanmerking kwamen voor deze behandeling.
HALAVEN is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten
met niet-reseceerbaar liposarcoom
die een eerdere behandeling met antracycline hebben ontvangen (tenzij
ze daarvoor niet geschikt waren) voor
gevorderde of gemetastaseerde ziekte (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
HALAVEN dient alleen te worden voorgeschreven door een gekwalificeerd
arts met ervaring in het juiste
gebruik van therapie tegen kanker. Het mag alleen worden toegediend
door een bevoegde zorgprofessional.
Dosering
De aanbevolen dosis eribuline als kant-en-klare oplossing is 1,23 mg/m
2
, dat op Dag 1 en 8 van elke cyclus
van 21 dagen gedurende 2-5 minuten intraveneus dient te worden
toegediend.
OPMERKING:
De in de EU aanbevolen dosis verwijst naar de base van de werkzame
stof (eribuline). Berekening van de
individuele aan een patiënt toe te dienen dosis moet worden gebaseerd
op de sterkte van de kant-en-klare
oplossing die 0,44 mg/ml eribuline bevat en de aanbevolen dosis van
1,23 mg/m
2
. De hieronder getoonde
aanbevelingen
Lue koko asiakirja
