Halaven
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-11-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-11-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
23-06-2016
Aktiivinen ainesosa:
Eribulin
Saatavilla:
Eisai GmbH
ATC-koodi:
L01XX41
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
eribulin
Terapeuttinen ryhmä:
Agentes antineoplásicos
Terapeuttinen alue:
Breast Neoplasms; Liposarcoma
Käyttöaiheet:
La monoterapia con Halaven está indicada para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico que han progresado después de al menos un régimen de quimioterapia para la enfermedad avanzada (ver sección 5. El tratamiento previo debería haber incluido una antraciclina y un taxano a menos que los pacientes no fueran adecuados para estos tratamientos. Halaven está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con irresecables liposarcoma que han recibido antraciclinas que contiene la terapia (a menos que no adecuadas) para la enfermedad avanzada o metastásica (véase la sección 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 29
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2011-03-17
Pakkausseloste
28
B. PROSPECTO
29
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
HALAVEN 0,44 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
eribulina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es HALAVEN y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar HALAVEN
3.
Cómo usar HALAVEN
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de HALAVEN
6.
Contenido del envase e información información adicional
1.
QUÉ ES HALAVEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
HALAVEN contiene el principio activo eribulina y es un medicamento
contra el cáncer que funciona
frenando el crecimiento y la extensión de las células cancerosas.
Se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de
mama localmente avanzado o
metastásico (cáncer de mama que se ha extendido más allá del tumor
original) cuando se ha utilizado
al menos otro tratamiento que ha dejado de tener efecto.
Se utiliza también para el tratamiento de pacientes adultos con
liposarcoma avanzado o metastásico
(un tipo de cáncer que aparece en el tejido adiposo) cuando se ha
utilizado previamente otro
tratamiento que ha dejado de tener efecto.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR HALAVEN
NO USE HALAVEN
-
si es alérgico al mesilato de eribulina o a alguno de los demás
componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
-
si está en periodo de lactancia.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar HALAVEN
-
si tiene problemas de hígado
-
si tiene fiebre o una infección
-
si presenta entumecimiento, hormigueo, pinchazos, sensibilidad al
tacto o debilidad muscular
-
si tiene problemas de corazón
Si se ve afectado por alguno de lo
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
HALAVEN 0,44 mg/ml solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml contiene mesilato de eribulina equivalente a 0,44 mg de
eribulina.
Cada vial de 2 ml contiene mesilato de eribulina equivalente a 0,88 mg
de eribulina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable).
Solución acuosa, transparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
HALAVEN está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con
cáncer de mama localmente
avanzado o metastásico con progresión de la enfermedad después de,
al menos, un régimen de
quimioterapia para la enfermedad avanzada (ver sección 5.1). La
terapia previa debe haber incluido
una antraciclina y un taxano en el ámbito adyuvante o metastásico, a
menos que estos tratamientos no
fueran adecuados para los pacientes.
HALAVEN está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con
liposarcoma irresecable que han
recibido tratamiento previo con antraciclina (a menos que no fuera
adecuado) para la enfermedad
avanzada o metastásica (ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
HALAVEN únicamente debe prescribirse por médicos cualificados y con
experiencia en el uso
apropiado de tratamientos antineoplásicos. Debe administrarlo
únicamente personal sanitario
debidamente cualificado.
Posología
La dosis recomendada de eribulina como solución lista para usar es de
1,23 mg/m
2
, que se debe
administrar por vía intravenosa durante 2 a 5 minutos en los días 1
y 8 de cada ciclo de 21 días.
ATENCIÓN:
En la UE, la dosis recomendada hace referencia a la base del principio
activo (eribulina). El cálculo de
la dosis individual que se administrará a un paciente se debe basar
en la concentración de la solución
lista para usar que contiene 0,44 mg/ml de eribulina y la
recomendación de dosis de 1,23 mg/m
2
. Las
recomendaciones sobre la reducc
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