Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Eribulin
Eisai GmbH
L01XX41
eribulin
Agentes antineoplásicos
Breast Neoplasms; Liposarcoma
La monoterapia con Halaven está indicada para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico que han progresado después de al menos un régimen de quimioterapia para la enfermedad avanzada (ver sección 5. El tratamiento previo debería haber incluido una antraciclina y un taxano a menos que los pacientes no fueran adecuados para estos tratamientos. Halaven está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con irresecables liposarcoma que han recibido antraciclinas que contiene la terapia (a menos que no adecuadas) para la enfermedad avanzada o metastásica (véase la sección 5.
Revision: 29
Autorizado
2011-03-17
28 B. PROSPECTO 29 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO HALAVEN 0,44 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE eribulina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es HALAVEN y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar HALAVEN 3. Cómo usar HALAVEN 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de HALAVEN 6. Contenido del envase e información información adicional 1. QUÉ ES HALAVEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA HALAVEN contiene el principio activo eribulina y es un medicamento contra el cáncer que funciona frenando el crecimiento y la extensión de las células cancerosas. Se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico (cáncer de mama que se ha extendido más allá del tumor original) cuando se ha utilizado al menos otro tratamiento que ha dejado de tener efecto. Se utiliza también para el tratamiento de pacientes adultos con liposarcoma avanzado o metastásico (un tipo de cáncer que aparece en el tejido adiposo) cuando se ha utilizado previamente otro tratamiento que ha dejado de tener efecto. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR HALAVEN NO USE HALAVEN - si es alérgico al mesilato de eribulina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - si está en periodo de lactancia. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar HALAVEN - si tiene problemas de hígado - si tiene fiebre o una infección - si presenta entumecimiento, hormigueo, pinchazos, sensibilidad al tacto o debilidad muscular - si tiene problemas de corazón Si se ve afectado por alguno de lo Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO HALAVEN 0,44 mg/ml solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un ml contiene mesilato de eribulina equivalente a 0,44 mg de eribulina. Cada vial de 2 ml contiene mesilato de eribulina equivalente a 0,88 mg de eribulina. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable (inyectable). Solución acuosa, transparente e incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS HALAVEN está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con progresión de la enfermedad después de, al menos, un régimen de quimioterapia para la enfermedad avanzada (ver sección 5.1). La terapia previa debe haber incluido una antraciclina y un taxano en el ámbito adyuvante o metastásico, a menos que estos tratamientos no fueran adecuados para los pacientes. HALAVEN está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con liposarcoma irresecable que han recibido tratamiento previo con antraciclina (a menos que no fuera adecuado) para la enfermedad avanzada o metastásica (ver sección 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN HALAVEN únicamente debe prescribirse por médicos cualificados y con experiencia en el uso apropiado de tratamientos antineoplásicos. Debe administrarlo únicamente personal sanitario debidamente cualificado. Posología La dosis recomendada de eribulina como solución lista para usar es de 1,23 mg/m 2 , que se debe administrar por vía intravenosa durante 2 a 5 minutos en los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días. ATENCIÓN: En la UE, la dosis recomendada hace referencia a la base del principio activo (eribulina). El cálculo de la dosis individual que se administrará a un paciente se debe basar en la concentración de la solución lista para usar que contiene 0,44 mg/ml de eribulina y la recomendación de dosis de 1,23 mg/m 2 . Las recomendaciones sobre la reducc Прочетете целия документ