Halagon
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-10-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-10-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
22-12-2016
Aktiivinen ainesosa:
lactato de halofuginona
Saatavilla:
Emdoka BVBA
ATC-koodi:
QP51AX08
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
halofuginone
Terapeuttinen ryhmä:
Terneros recién nacidos
Terapeuttinen alue:
halofuginone, Otros agentes antiprotozoario
Käyttöaiheet:
En los recién nacidos:la Prevención de la diarrea debido a la diagnostica la infección por Cryptosporidium parvum, en granjas con la historia de la criptosporidiosis. La administración debe comenzar en las primeras 24 a 48 horas de edad. La reducción de la diarrea debido a la diagnostica la infección por Cryptosporidium parvum. La administración debe comenzar dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la diarrea. En ambos casos, se ha demostrado la reducción de la excreción de oocistos.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2016-12-13
Pakkausseloste
15
B. PROSPECTO
16
PROSPECTO:
HALAGON 0,5 MG/ML SOLUCIÓN ORAL PARA TERNEROS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE
DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
EMDOKA bvba
John Lijsenstraat 16
B-2321 Hoogstraten
Bélgica
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Divasa-Farmavic, S.A.
Ctra. Sant Hipolit, Km. 71
08503 Gurb-Vic, Barcelona
España
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
HALAGON 0,5 mg/ml solución oral para terneros
halofuginona (como lactato)
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Halofuginona (como lactato)
0,50 mg
Equivalente a 0,6086 mg de lactato de halofuginona
EXCIPIENTES:
Ácido benzoico (E210)
1 mg
Tartrazina (E102)
0,03 mg
Solución transparente de color amarillo
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
En terneros recién nacidos:
Prevención de diarreas debidas a una infección por
_Cryptosporidium parvum_
diagnosticada, en
explotaciones con antecedentes de criptosporidiosis.
La administración debe iniciarse en las primeras 24 a 48 horas de
edad.
Reducción de diarreas debidas a una infección por
_Cryptosporidium parvum_
diagnosticada.
La administración debe iniciarse dentro de las 24 horas posteriores a
la aparición de la diarrea.
En ambos casos, se ha demostrado la reducción de la excreción de
ooquistes.
17
5.
CONTRAINDICACIONES
No administrar con el estómago vacío.
No administrar en caso de diarrea instaurada durante más de 24 horas
y en animales débiles.
No administrar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a
alguno de los excipientes.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Se ha observado un aumento de la diarrea, en muy raras ocasiones, en
los animales tratados.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a
los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 a
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1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
HALAGON 0,5 mg/ml solución oral para terneros
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Halofuginona (como lactato)
0,50 mg
Equivalente a 0,6086 mg de lactato de halofuginona
EXCIPIENTES:
Ácido benzoico (E210)
1 mg
Tartrazina (E102)
0,03 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
Solución transparente de color amarillo.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Terneros (terneros recién nacidos).
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
En terneros recién nacidos:
•
Prevención de diarreas debidas a una infección por
_Cryptosporidium parvum_
diagnosticada, en
explotaciones con antecedentes de criptosporidiosis.
La administración debe iniciarse en las primeras 24 a 48 horas de
edad.
•
Reducción de diarreas debidas a una infección por
_Cryptosporidium parvum_
diagnosticada.
La administración debe iniciarse dentro de las 24 horas posteriores a
la aparición de la diarrea.
En ambos casos, se ha demostrado la reducción de la excreción de
ooquistes.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No administrar con el estómago vacío.
No administrar en caso de diarrea instaurada durante más de 24 horas
y en animales débiles.
No administrar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a
alguno de los excipientes.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Ninguna.
3
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Administrar solo después de la ingesta de calostro o tras la ingesta
de leche o reemplazante lácteo. Se
incluye un dispositivo apropiado para la administración oral. Para el
tratamiento de terneros anoréxicos,
el medicamento debe ser administrado en medio litro de una solución
de electrolitos. Los animales deben
recibir la suficiente cantidad de calostro de acuerdo con las buenas
prácticas de crianza.
Precauciones espe
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