País: Unión Europea
Idioma: español
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
lactato de halofuginona
Emdoka BVBA
QP51AX08
halofuginone
Terneros recién nacidos
halofuginone, Otros agentes antiprotozoario
En los recién nacidos:la Prevención de la diarrea debido a la diagnostica la infección por Cryptosporidium parvum, en granjas con la historia de la criptosporidiosis. La administración debe comenzar en las primeras 24 a 48 horas de edad. La reducción de la diarrea debido a la diagnostica la infección por Cryptosporidium parvum. La administración debe comenzar dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la diarrea. En ambos casos, se ha demostrado la reducción de la excreción de oocistos.
Revision: 4
Autorizado
2016-12-13
15 B. PROSPECTO 16 PROSPECTO: HALAGON 0,5 MG/ML SOLUCIÓN ORAL PARA TERNEROS 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Bélgica Fabricante responsable de la liberación del lote: Divasa-Farmavic, S.A. Ctra. Sant Hipolit, Km. 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona España 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO HALAGON 0,5 mg/ml solución oral para terneros halofuginona (como lactato) 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Cada ml contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Halofuginona (como lactato) 0,50 mg Equivalente a 0,6086 mg de lactato de halofuginona EXCIPIENTES: Ácido benzoico (E210) 1 mg Tartrazina (E102) 0,03 mg Solución transparente de color amarillo 4. INDICACIÓN(ES) DE USO En terneros recién nacidos: Prevención de diarreas debidas a una infección por _Cryptosporidium parvum_ diagnosticada, en explotaciones con antecedentes de criptosporidiosis. La administración debe iniciarse en las primeras 24 a 48 horas de edad. Reducción de diarreas debidas a una infección por _Cryptosporidium parvum_ diagnosticada. La administración debe iniciarse dentro de las 24 horas posteriores a la aparición de la diarrea. En ambos casos, se ha demostrado la reducción de la excreción de ooquistes. 17 5. CONTRAINDICACIONES No administrar con el estómago vacío. No administrar en caso de diarrea instaurada durante más de 24 horas y en animales débiles. No administrar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno de los excipientes. 6. REACCIONES ADVERSAS Se ha observado un aumento de la diarrea, en muy raras ocasiones, en los animales tratados. La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 a Leer el documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO HALAGON 0,5 mg/ml solución oral para terneros 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Halofuginona (como lactato) 0,50 mg Equivalente a 0,6086 mg de lactato de halofuginona EXCIPIENTES: Ácido benzoico (E210) 1 mg Tartrazina (E102) 0,03 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución oral. Solución transparente de color amarillo. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Terneros (terneros recién nacidos). 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO En terneros recién nacidos: • Prevención de diarreas debidas a una infección por _Cryptosporidium parvum_ diagnosticada, en explotaciones con antecedentes de criptosporidiosis. La administración debe iniciarse en las primeras 24 a 48 horas de edad. • Reducción de diarreas debidas a una infección por _Cryptosporidium parvum_ diagnosticada. La administración debe iniciarse dentro de las 24 horas posteriores a la aparición de la diarrea. En ambos casos, se ha demostrado la reducción de la excreción de ooquistes. 4.3 CONTRAINDICACIONES No administrar con el estómago vacío. No administrar en caso de diarrea instaurada durante más de 24 horas y en animales débiles. No administrar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno de los excipientes. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Ninguna. 3 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especiales para su uso en animales Administrar solo después de la ingesta de calostro o tras la ingesta de leche o reemplazante lácteo. Se incluye un dispositivo apropiado para la administración oral. Para el tratamiento de terneros anoréxicos, el medicamento debe ser administrado en medio litro de una solución de electrolitos. Los animales deben recibir la suficiente cantidad de calostro de acuerdo con las buenas prácticas de crianza. Precauciones espe Leer el documento completo