GONAL-f
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
09-10-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
09-10-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
28-09-2010
Aktiivinen ainesosa:
folitropina alfa
Saatavilla:
Merck Europe B.V.
ATC-koodi:
G03GA05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
follitropin alfa
Terapeuttinen ryhmä:
Hormony płciowe i modulatory układu rozrodczego,
Terapeuttinen alue:
Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female; Hypogonadism
Käyttöaiheet:
Ановуляция (w tym zespół policystycznych jajników, koncepcja пбвп) w kobietach które nie ulegają leczenie cytrynianem klomifenu. Stymulowanie rozwoju wielu pęcherzyków jajnikowych u pacjentów poddawanych суперовуляции w programach wspomaganego rozrodu (WRT), takich jak zapłodnienie in vitro (IVF), gamety wewnątrz-маточную transmisji (gift) i zygoty, wewnątrz-маточную transmisji (ZEFTA). Gonal-F w połączeniu z лютенизирующий hormonów (LH) preparat polecany dla stymulacji rozwoju pęcherzyków jajnikowych u kobiet z ciężką niewydolnością serca LH i FSH. W badaniach klinicznych u tych pacjentów oceniali poziom endogennego LH w surowicy .
Tuoteyhteenveto:
Revision: 26
Valtuutuksen tilan:
Upoważniony
Valtuutus päivämäärä:
1995-10-20
Pakkausseloste
133
B. ULOTKA DLA PACJENTA
134
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
GONAL-F 75 J.M., PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
folitropina alfa
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek GONAL-f i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku GONAL-f
3.
Jak stosować lek GONAL-f
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek GONAL-f
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Jak przygotować i stosować lek GONAL-f, proszek i rozpuszczalnik
1.
CO TO JEST LEK GONAL-F I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK GONAL-F
Lek GONAL-f zawiera folitropinę alfa. Folitropina alfa jest rodzajem
hormonu folikulotropowego
(FSH) należącego do rodziny hormonów zwanych gonadotropinami.
Gonadotropiny uczestniczą
w procesach rozrodczych i płodności.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK GONAL-F
U DOROSŁYCH KOBIET
lek GONAL-f stosuje się:
•
w celu pomocy w uwolnieniu komórki jajowej z jajnika (jajeczkowanie)
u kobiet z brakiem
jajeczkowania, które nie odpowiedziały na leczenie lekiem zwanym
cytrynianem klomifenu;
•
razem z innym lekiem, zwanym lutropiną alfa (hormon luteinizujący
lub LH), w celu pomocy
w uwolnieniu komórki jajowej z jajnika (jajeczkowanie) u kobiet,
których organizm wytwarza
bardzo mało gonadotropin (FSH i LH);
•
w celu wywołania wzrostu kilk
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
GONAL-f 75 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 5,5 mikrograma folitropiny alfa*, co odpowiada
75 j.m. Każdy ml roztworu po
sporządzeniu zawiera 75 j.m.
* rekombinowany ludzki hormon folikulotropowy (r-hFSH), wytwarzany
metodą rekombinacji DNA
w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary,
CHO)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Wygląd proszku: biała liofilizowana peletka.
Wygląd rozpuszczalnika: przejrzysty bezbarwny roztwór.
pH sporządzonego roztworu wynosi 6,5 do 7,5.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
U dorosłych kobiet
•
Brak jajeczkowania (w tym zespół policystycznych jajników - ang.
_Polycystic Ovarian _
_Syndrome_) u kobiet, u których nie uzyskano odpowiedzi po
zastosowaniu cytrynianu klomifenu.
•
Stymulacja rozwoju wielu pęcherzyków jajnikowych u kobiet poddanych
stymulacji owulacji
w ramach technik wspomaganego rozrodu (ang. _Assisted Reproductive
Technologies,_ ART),
takich jak zapłodnienie pozaustrojowe (ang. _In Vitro Fertilisation_,
IVF), dojajowodowe podanie
gamet (ang. _Gamete Intra-Fallopian Transfer_) oraz dojajowodowe
podanie zygoty (ang. _Zygote _
_Intra-Fallopian Transfer_).
•
GONAL-f w skojarzeniu z hormonem luteinizującym (LH) jest wskazany w
stymulacji wzrostu
pęcherzyków jajnikowych u kobiet ze znacznym niedoborem LH i FSH.
U dorosłych mężczyzn
•
Produkt GONAL-f jest wskazany do stosowania jednocześnie z ludzką
gonadotropiną
łożyskową (hCG) do stymulacji spermatogenezy u mężczyzn z
wrodzonym lub nabytym
hipogonadyzmem hipogonadotropowym.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem GONAL-f należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza
doświadczonego
w leczeniu zaburzeń płodności.
3
Dawkowanie
Zalecenia dotyczące d
Lue koko asiakirja
