GONAL-f
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
09-10-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
09-10-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
28-09-2010
Aktiivinen ainesosa:
Follitropin alfa
Saatavilla:
Merck Europe B.V.
ATC-koodi:
G03GA05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
follitropin alfa
Terapeuttinen ryhmä:
Sexualhormone und Modulatoren des genital-system,
Terapeuttinen alue:
Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female; Hypogonadism
Käyttöaiheet:
Anovulation (einschließlich polyzystisches Eierstock-Krankheit, PCOS) bei Frauen, die nicht mehr reagiert auf die Behandlung mit clomiphene citrate. Stimulation von multifollicular Entwicklung bei Patienten, die superovulation für die assistierten Reproduktionstechniken (ART) wie in-vitro-fertilisation (IVF), intratubarer gametentransfer (GIFT) und zygote intra-Eileiter-transfer (ZIFT). GONAL-f in Verbindung mit einem luteinisierenden Hormons (LH) Vorbereitung es wird empfohlen, für die stimulation der Follikelreifung bei Frauen mit schwerem LH-und FSH-Mangel. In klinischen Studien diese Patienten wurden definiert durch einen endogenen serum-LH-Spiegels.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 26
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
1995-10-20
Pakkausseloste
129
B. PACKUNGSBEILAGE
130
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
GONAL-F 75 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL
ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Follitropin alfa
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist GONAL-f und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von GONAL-f beachten?
3.
Wie ist GONAL-f anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist GONAL-f aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Zubereitung und Anwendung von GONAL-f Pulver und Lösungsmittel
1.
WAS IST GONAL-F UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST GONAL-F?
GONAL-f enthält den Wirkstoff „Follitropin alfa“. Follitropin
alfa ist ein „follikelstimulierendes
Hormon“ (FSH) und gehört zur Gruppe der Hormone, die als
„Gonadotropine“ bezeichnet werden.
Gonadotropine sind an der Fortpflanzung und Fruchtbarkeit beteiligt.
WOFÜR WIRD GONAL-F ANGEWENDET?
BEI ERWACHSENEN FRAUEN
wird GONAL-f angewendet,
•
um die Freisetzung einer Eizelle aus dem Eierstock (Eisprung) bei
Frauen herbeizuführen, die
keinen Eisprung haben und auf eine Behandlung mit dem Wirkstoff
„Clomifencitrat“ nicht
angesprochen haben.
•
um zusammen mit einem anderen Wirkstoff namens „Lutropin alfa“
(„luteinisierendes Hormon“
oder LH) die Freisetzung einer Eizelle aus dem Eierstock (Eisprung)
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GONAL-f 75 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 5,5 Mikrogramm Follitropin alfa*,
entsprechend 75 I.E. Pro ml der
rekonstituierten Lösung sind 75 I.E. enthalten.
* rekombinantes humanes Follikel stimulierendes Hormon (r-hFSH),
mittels rekombinanter
DNA-Technologie aus Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters
(CHO-Zellen) gewonnen
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Aussehen des Pulvers: Weißes gefriergetrocknetes Pellet.
Aussehen des Lösungsmittels: Klare farblose Lösung.
Der pH-Wert der rekonstituierten Lösung beträgt 6,5 bis 7,5.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Erwachsene Frauen
•
Anovulation (einschließlich polyzystisches Ovarialsyndrom) bei
Frauen, die auf eine
Behandlung mit Clomifencitrat nicht angesprochen haben.
•
Stimulation einer multifollikulären Entwicklung bei Frauen, die sich
einer Superovulation zur
Vorbereitung auf eine Technik der assistierten Reproduktion, wie
_In-vitro_
-Fertilisation (IVF),
Intratubarem Gametentransfer oder Intratubarem Zygotentransfer
unterziehen.
•
GONAL-f wird zusammen mit luteinisierendem Hormon (LH) zur Stimulation
der
Follikelreifung bei Frauen angewendet, die einen schweren LH- und
FSH-Mangel aufweisen.
Erwachsene Männer
•
GONAL-f wird zusammen mit humanem Choriongonadotropin (hCG) zur
Stimulation der
Spermatogenese bei Männern angewendet, die an angeborenem oder
erworbenem
hypogonadotropem Hypogonadismus leiden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit GONAL-f sollte unter der Aufsicht eines Arztes
eingeleitet werden, der in der
Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahren ist.
3
Dosierung
Die Dosisempfehlungen für GONAL-f entsprechen den für urinäres FSH
gebräuchlichen Dosierungen.
Klinische Unt
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