Gilenya
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
15-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
15-09-2023
Aktiivinen ainesosa:
fingolimod hydrochloride
Saatavilla:
Novartis Europharm Limited
ATC-koodi:
L04AA27
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
fingolimod
Terapeuttinen ryhmä:
immunsuppressive
Terapeuttinen alue:
Multippel sklerose
Käyttöaiheet:
Gilenya er angitt som enkelt sykdom endre terapi i svært aktiv relapsing remitting multippel sklerose for følgende grupper av voksne pasienter og paediatric pasienter i alderen 10 år og eldre:Pasienter med svært aktiv sykdom til tross for en fullstendig og adekvat løpet av behandlingen med minst én sykdom endre terapi (for unntak og informasjon om utvasking perioder se kapittel 4. 4 og 5. orPatients med raskt utviklende alvorlig relapsing remitting multippel sklerose definert ved 2 eller flere deaktivere tilbakefall i ett år, og med 1 eller flere Gadolinium å styrke lesjoner på brain MR eller en betydelig økning i T2 lesjon legg i forhold til en tidligere nyere MR.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 36
Valtuutuksen tilan:
autorisert
Valtuutus päivämäärä:
2011-03-17
Pakkausseloste
60
B. PAKNINGSVEDLEGG
61
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
GILENYA 0,25 MG HARDE KAPSLER
GILENYA 0,5 MG HARDE KAPSLER
fingolimod
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Gilenya er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Gilenya
3.
Hvordan du bruker Gilenya
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Gilenya
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA GILENYA ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA GILENYA ER
Gilenya inneholder virkestoffet fingolimod.
HVA GILENYA BRUKES MOT
Gilenya brukes hos voksne og barn og ungdom (fra 10 års alder og
over) til behandling av attakkvis
multippel sklerose (MS) med tilbakefall, mer spesifikt hos:
•
pasienter som ikke har reagert på tidligere behandling mot MS
eller
•
pasienter som har rask utvikling av alvorlig MS.
Gilenya kurerer ikke MS, men det kan hjelpe til å redusere antall
attakker, og bremse utvsiklingen av
fysisk funksjonssvikt grunnet MS.
HVA ER MULTIPPEL SKLEROSE
MS er en langsiktig sykdom som påvirker sentralnervesystemet (CNS),
som består av hjernen og
ryggmargen. Ved MS ødelegger betennelse isolasjonslaget (kalt myelin)
rundt nervetråder i CNS og
hindrer nervene i å jobbe slik de skal. Dette kalles demyelinisering.
Attakkvis MS med tilbakefall er karakterisert av gjentatte anfall
(tilbakefall) med symptomer fra
nervesystemet som tyder på en betennelse i CNS. Symptomene varierer
fra pasient til pasient, men
involvere
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Gilenya 0,25 mg harde kapsler
Gilenya 0,5 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Gilenya 0,25 mg harde kapsler
Hver 0,25 mg harde kapsel inneholder 0,25 mg fingolimod (som
hydroklorid).
Gilenya 0,5 mg harde kapsler
Hver 0,5 mg harde kapsel inneholder 0,5 mg fingolimod (som
hydroklorid).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Hard kapsel
Gilenya 0,25 mg harde kapsler
Kapsel på 16 mm med elfenbenfarget, ugjennomsiktig topp og bunn,
toppen er merket med
”FTY 0,25 mg” i svart radial skrift og bunnen er merket med et
svart radialt bånd.
Gilenya 0,5 mg harde kapsler
Kapsel på 16 mm med lysegul, ugjennomsiktig topp og hvit,
ugjennomsiktig bunn; toppen er merket
med ”FTY0.5 mg” i svart skrift og bunnen er merket med to radiale
gule bånd.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Gilenya er indisert som sykdomsmodifiserende monoterapi ved svært
aktiv relapserende-remitterende
multippel sklerose til de følgende gruppene av voksne pasienter og
pediatriske pasienter fra 10 års
alder og over:
-
pasienter med svært aktiv sykdom til tross for fullstendig og adekvat
behandling med minst ett
sykdomsmodifiserende legemiddel (for unntak og informasjon om
utvaskingsperioder, se
pkt. 4.4 og 5.1)
eller
-
pasienter med raskt utviklende alvorlig relapserende-remitterende
multippel sklerose, definert
ved 2 eller flere funksjonsnedsettende anfall i løpet av ett år, og
med 1 eller flere
gadoliniumforsterkende lesjoner påvist ved MR av hjernen eller en
signifikant økning i T2
lesjonmengden sammenlignet med tidligere MR av nyere dato
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen skal igangsettes og følges opp av en lege med erfaring
innenfor multippel sklerose.
3
Dosering
Hos voksne er anbefalt dose av fingolimod én 0,5 mg kapsel tatt oralt
én gang daglig.
Hos pediatriske pasienter (10 år og over) er den anbefalte dosen
avhengig av kroppsvekt:
-
Pediatriske pasienter med kroppsvekt ≤ 40 kg: én 0,25 mg kapsel
Lue koko asiakirja
