Galafold
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
25-05-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
25-05-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
27-08-2021
Aktiivinen ainesosa:
Migalastat hydrochloride
Saatavilla:
Amicus Therapeutics Europe Limited
ATC-koodi:
A16AX
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
migalastat
Terapeuttinen ryhmä:
migalastat
Terapeuttinen alue:
Doença de Fabry
Käyttöaiheet:
O Galafold está indicado para o tratamento a longo prazo de adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 16 anos com diagnóstico confirmado de doença de Fabry (deficiência de α-galactosidase A) e que possuem uma mutação adequada.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2016-05-25
Pakkausseloste
52
B.
FOLHETO INFORMATIVO
53
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
GALAFOLD 123 MG CÁPSULAS
migalastate
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Galafold e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Galafold
3.
Como tomar Galafold
4.
Efeitos
indesejáveis
possíveis
5.
Como conservar Galafold
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É GALAFOLD E PARA QUE É UTILIZADO
Galafold contém a substância ativa migalastate.
Este medicamento é utilizado para o tratamento de longo prazo da
doença de Fabry em adultos e
adolescentes com idade a partir dos 12 anos, que possuam determinadas
mutações genéticas (alterações).
A doença de Fabry é causada pela ausência ou deficiência de uma
enzima denominada
alfa-galactosidase A (α-Gal A). Dependendo do tipo de mutação
(alteração) no gene que produz α-Gal A, a
enzima não funciona corretamente ou está completamente ausente. Esta
deficiência na enzima conduz a
depósitos anormais de uma substância gorda conhecida como
globotriaosilceramida (GL-3) nos rins, coração
e outros órgãos, que provocam os sintomas da doença de Fabry.
Este medicamento funciona através da estabilização da enzima
produzida naturalmente pelo seu corpo, de
modo a que esta possa funcionar melhor na redução da quantidade de
GL-3 que se acumulou nas células e
nos tecidos.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR GALAFOLD
NÃO TOME GALA
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Galafold 123 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém cloridrato de Migalastate equivalente a 123 mg
de Migalastate.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Cápsula de tamanho 2 (6,4x18,0 mm) com tampa opaca azul e corpo opaco
branco com a referência
“A1001” impressa a negro, contendo um pó branco a castanho-claro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Galafold é indicado para o tratamento de longa duração de adultos e
adolescentes a partir dos 12 anos, com
diagnóstico confirmado de doença de Fabry (deficiência de
α-galactosidase A) e que possuam uma mutação
suscetível (consultar os quadros na secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Galafold deve ser iniciado e supervisionado por um
médico especialista com experiência
no diagnóstico e tratamento da doença de Fabry.
Galafold não se destina a utilização concomitante com
terapia de reposição enzimática (ver secção 4.4).
Posologia
O regime de dosagem recomendado é de 123 mg migalastate (1 cápsula)
uma vez por dia em dias alternados,
à mesma hora do dia.
_ _
_Dose falhada _
_ _
Galafold não deve ser tomado em dois dias consecutivos. No caso de
falhar uma dose completamente num
dia, o doente só deverá tomar a dose falhada de Galafold no período
de 12 horas a partir da hora normal em
que a dose é tomada. Se tiverem decorrido mais de 12 horas, o doente
deverá retomar a ingestão de Galafold
no dia de dosagem previsto seguinte, à hora marcada e de acordo com o
esquema posológico habitual de dias
alternados.
_ _
Populações especiais
_ _
_Compromisso renal _
_ _
O Galafold não é recomendado para utilização em doentes com
doença de Fabry com valor estimado de GFR
inferior a 30 mL/min/1,73 m
2
(ver secção 5.2).
_ _
3
_Compromisso hepático _
Não é necessário um ajuste da dosagem de Galafold em doentes com
compromisso he
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