Fluenz Tetra
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
05-09-2016
Aktiivinen ainesosa:
A/Darwin/9/2021 (H3N2) - like strain (A/Norway/16606/2021, MEDI 355293) / A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Victoria/1/2020, MEDI 340505) / B/Austria/1359417/2021 - like strain (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) / B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)
Saatavilla:
AstraZeneca AB
ATC-koodi:
J07BB03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Terapeuttinen ryhmä:
Vaccini contro l'Influenza, Influenza, vivo attenuato
Terapeuttinen alue:
Influenza, umano
Käyttöaiheet:
Prophylaxis of influenza in children and adolescents from 24 months to less than 18 years of age. L'uso di Fluenz Tetra dovrebbe essere basato su raccomandazioni ufficiali.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 24
Valtuutuksen tilan:
autorizzato
Valtuutus päivämäärä:
2013-12-04
Pakkausseloste
22
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
23
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
FLUENZ TETRA SPRAY NASALE, SOSPENSIONE
Vaccino antinfluenzale (vivo attenuato, nasale)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE SIA SOMMINISTRATO IL
VACCINO PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI O PER IL BAMBINO.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al
farmacista.
-
Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei o per il bambino.
Non lo dia ad altre persone.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, si rivolga al
medico, all'infermiere
o al farmacista. Questi possono comprendere eventuali effetti
indesiderati non elencati in
questo foglio. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Fluenz Tetra e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Fluenz Tetra
3.
Come viene somministrato Fluenz Tetra
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Fluenz Tetra
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È FLUENZ TETRA E A CHE COSA SERVE
Fluenz Tetra è un vaccino che previene l’influenza. Viene usato nei
bambini e negli adolescenti di età
compresa tra 24 mesi e 18 anni. Fluenz Tetra contribuisce a proteggere
dai quattro ceppi virali presenti
nel vaccino e da altri ceppi strettamente correlati a essi.
COME AGISCE FLUENZ TETRA
Quando una persona assume il vaccino, il sistema immunitario (il
sistema naturale di difesa del corpo)
produce anticorpi contro il virus dell’influenza. Nessun componente
del vaccino può provocare
l’influenza.
I virus contenuti nel vaccino Fluenz Tetra sono cresciuti su uova di
pollo. Ogni anno il vaccino
è diretto contro quattro ceppi di virus influenzali, in base alle
raccomandazioni annuali
dell’Organizzazione mondiale della sanità.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE SIA SOMMINISTRATO FLUENZ TETRA
FLUENZ TETRA NON VERRÀ SOMMINISTRATO SE LA PERSONA:
È ALLERGICA alla gentamicina, alla gelatina o ad uno qualsiasi
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Valmisteyhteenveto
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Fluenz Tetra spray nasale, sospensione
Vaccino antinfluenzale (vivo attenuato, nasale)
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Virus* dell’influenza ricombinante (vivo attenuato) dei seguenti
quattro ceppi**:
A/Ceppo simile al ceppo Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09
(A/Norway/31694/2022, MEDI 369815)
10
7,0±0,5
UF***
A/Ceppo simile al ceppo Darwin/9/2021 (H3N2)
(A/Norway/16606/2021, MEDI 355293)
10
7,0±0,5
UF***
B/Ceppo simile al ceppo Austria/1359417/2021
(B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292)
10
7,0±0,5
UF***
B/Ceppo simile al ceppo Phuket/3073/2013
(B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)
10
7.0±0.5
UF***
............................................................................................................................per
dose da 0,2 ml
*
propagato in uova fertilizzate di gallina provenienti da allevamenti
sani.
**
prodotto in cellule VERO mediante ingegneria genetica inversa. Il
prodotto contiene organismi
geneticamente modificati (OGM).
***
unità fluorescenti.
Il vaccino è conforme alle raccomandazioni dell’Organizzazione
Mondiale della Sanità (OMS)
(Emisfero Nord) e alla decisione dell’Unione Europea per la stagione
2023/2024.
Il vaccino può contenere residui delle seguenti sostanze: proteine
dell’uovo (ad es. ovoalbumina)
e gentamicina. La quantità massima di ovoalbumina è inferiore a
0,024 microgrammi per dose di 0,2
ml (0,12 microgrammi per ml).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Spray nasale, sospensione
La sospensione è incolore o giallo pallido, da limpida a opalescente
con un pH approssimativamente di
7,2. Possono essere presenti piccole particelle bianche.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Profilassi dell’influenza in bambini e adolescenti di età compresa
tra 24 mesi e 18 anni.
L’uso di Fluenz Tetra deve basarsi su raccomandazioni ufficiali.
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Bambini e adolescent
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