Flixabi
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
22-12-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
22-12-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
09-06-2016
Aktiivinen ainesosa:
infliximab
Saatavilla:
Samsung Bioepis NL B.V.
ATC-koodi:
L04AB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
infliximab
Terapeuttinen ryhmä:
immunsuppressiva
Terapeuttinen alue:
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Rheumatoid; Crohn Disease; Psoriasis
Käyttöaiheet:
Reumatoid arthritisFlixabi, i kombination med metotrexat är indicerat för minskning av tecken och symtom såväl som förbättring av fysisk funktion hos:vuxna patienter med aktiv sjukdom när svaret på sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs), inklusive metotrexat, har varit otillräckligt. dult patienter med svår, aktiv och progredierande sjukdom som inte tidigare behandlats med metotrexat eller andra Dmard. I dessa patientgrupper, en minskning i graden av utveckling av ledskador mätt med röntgen, har visats (se avsnitt 5. Vuxna med Crohns diseaseFlixabi är indicerat för:reatment av måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom hos vuxna patienter som inte svarat trots fullständig och adekvat naturligtvis av behandling med en kortikosteroid och/eller ett immunosuppressant, eller som är intoleranta eller har medicinska kontraindikationer för sådana behandlingar. reatment av fistulising, aktiv Crohns sjukdom hos vuxna patienter som inte svarat trots fullständig och adekvat naturligtvis av behandling med konventionell behandling (inklusive antibiotika, dränage och immunsuppressiv behandling). Pediatrisk Crohns diseaseFlixabi är indicerat för behandling av svår, aktiv Crohns sjukdom hos barn och ungdomar i åldrarna 6 till 17 år, som inte har svarat på konventionell behandling inklusive en kortikosteroid, en immunomodulator och primär nutritionsbehandling; eller som är intoleranta mot eller har kontraindikationer för sådana behandlingar. Infliximab har studerats endast i kombination med konventionella immunosuppressiv terapi. Ulcerös colitisFlixabi är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit hos vuxna patienter som har haft ett otillräckligt svar på konventionell behandling inklusive kortikosteroider och 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som är intoleranta eller har medicinska kontraindikationer för sådana behandlingar. Pediatriska ulcerös colitisFlixabi är indicerat för behandling av svår aktiv ulcerös kolit hos barn och ungdomar i åldrarna 6 till 17 år, som har haft ett otillräckligt svar på konventionell behandling inklusive kortikosteroider och 6-MP eller AZA, eller som är intoleranta eller har medicinska kontraindikationer för sådana behandlingar. Ankyloserande spondylitisFlixabiis indicerat för behandling av svår, aktiv ankyloserande spondylit, hos vuxna patienter som svarat otillräckligt för att konventionell terapi. Psoriasisartrit arthritisFlixabi är indicerat för behandling av aktiv och progressiv psoriasisartrit hos vuxna patienter, när svaret på tidigare DMARD-behandling har varit otillräckligt. Flixabi bör administreras:i kombination med methotrexateor ensam i patienter som visar intolerans mot metotrexat eller för vilka metotrexat är kontraindicerat. Infliximab har visat sig förbättra den fysiska funktionen hos patienter med psoriasisartrit och reducera risken för progression av perifer ledskada mätt med röntgen hos patienter med polyartikulär symmetrisk subtyper av sjukdomen (se avsnitt 5. PsoriasisFlixabi är indicerat för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna patienter som inte svarat på eller som har en kontraindikation mot, eller som är intoleranta mot annan systemisk behandling, inklusive ciklosporin, metotrexat eller psoralen ultraviolett A (PUVA) (se avsnitt 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 23
Valtuutuksen tilan:
auktoriserad
Valtuutus päivämäärä:
2016-05-26
Pakkausseloste
47
B. BIPACKSEDEL
48
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
FLIXABI 100 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
infliximab
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Din läkare kommer att ge dig ett patientkort, som innehåller viktig
säkerhetsinformation som du
måste känna till före och under behandlingen med Flixabi.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
biverkningar som inte nämns i denna
information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Flixabi är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Flixabi
3.
Hur Flixabi ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Flixabi ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FLIXABI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Flixabi innehåller den aktiva substansen infliximab. Infliximab är
en monoklonal antikropp – en typ av
protein som binder till ett specifikt mål i kroppen som kallas för
TNF alfa (tumörnekrosfaktor alfa).
Flixabi tillhör en grupp läkemedel som kallas ”TNF-hämmare”.
Det används hos vuxna vid följande
inflammatoriska sjukdomar:
•
reumatoid artrit
•
psoriasisartrit
•
ankyloserande spondylit (Bechterews sjukdom)
•
psoriasis.
Flixabi används också hos vuxna och barn, 6 år och äldre, vid:
•
Crohns sjukdom
•
ulcerös kolit.
Flixabi fungerar genom att specifikt binda till TNF alfa och blockera
dess funktion. TNF alfa medverkar
i inflammatoriska processer i kroppen och genom att blockera dem kan
inflammationen i din kropp
minskas.
REUMATOID ARTRIT
Reumatoid artrit är en inflammatorisk sjukdom som angriper lederna.
Om du har aktiv reumatoid artrit
kommer du först att få andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte
fungerar tillräckligt bra på dessa
läkemedel kommer du att få Flixabi som du ska ta i k
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄ KEMEDLETS NAMN
Flixabi 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄ TTNING
Varje injektionsflaska innehåller 100 mg infliximab*. Efter beredning
innehåller varje ml 10 mg
infliximab.
*Infliximab är en chimär human-mus IgG1 monoklonal antikropp
framställd i äggstocksceller på
kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNA-teknologi.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄ KEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till
koncentrat)
Vitt pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Reumatoid artrit
Flixabi, i kombination med metotrexat, är avsett för såväl
symtomatisk behandling som förbättring av
fysisk funktion hos:
•
vuxna patienter med aktiv sjukdom där svaret på sjukdomsmodifierande
antireumatiska
läkemedel (DMARD-läkemedel), inklusive metotrexat, har varit
otillräckligt.
•
vuxna patienter med svår, aktiv och progredierande sjukdom som inte
tidigare behandlats med
metotrexat eller andra DMARD-läkemedel.
I dessa patientgrupper har en lägre progressionstakt av ledskada
påvisats, mätt med röntgen (se
avsnitt 5.1).
Vuxna med Crohns sjukdom
Flixabi är avsett för:
•
behandling av måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom hos vuxna
patienter som inte har svarat trots
fullständig och adekvat behandling med en kortikosteroid och/eller
ett immunsuppressivt
läkemedel, eller med intolerans mot eller medicinsk kontraindikation
mot sådan behandling.
•
behandling av fistulerande, aktiv Crohns sjukdom hos vuxna patienter
som inte svarat trots
fullständig och adekvat konventionell behandling (inklusive
antibiotika, dränage och
immunsuppressiv behandling).
Pediatrisk Crohns sjukdom
Flixabi är avsett för behandling av svår, aktiv Crohns sjukdom hos
barn och ungdomar mellan 6 och
17 år, som inte har svarat på konventionell behandling inklusive en
kortikosteroid, en
immunmodulerare och primär nutritionsbehandling, eller s
Lue koko asiakirja
