Flixabi
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
22-12-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
22-12-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
09-06-2016
Aktiivinen ainesosa:
infliksimab
Saatavilla:
Samsung Bioepis NL B.V.
ATC-koodi:
L04AB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
infliximab
Terapeuttinen ryhmä:
Imunosupresivi
Terapeuttinen alue:
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Rheumatoid; Crohn Disease; Psoriasis
Käyttöaiheet:
Revmatoidni arthritisFlixabi, v kombinaciji z metotreksatom, je označen za zmanjšanje znakov in simptomov ter izboljšanje telesne funkcije v:izobraževanje odraslih bolnikih, ki imajo aktivno bolezen, ko je odziv na bolezni-spreminjanje antirheumatic drugs (DMARDs), vključno z metotreksatom, je bila neustrezna. dult bolnikih s hudo, aktivno in progresivna bolezen, ki še niso bila obdelana z metotreksatom ali drugimi DMARDs. V teh bolnikov prebivalstva, zmanjšanje hitrosti napredovanja skupno škodo, merjeno z X-ray, je bilo dokazano (glej poglavje 5. Odraslih crohnova diseaseFlixabi je indiciran za:reatment zmerno do hudo aktivno crohnovo boleznijo, pri odraslih bolnikih, ki še niso odzvali, kljub temu polno in ustrezni tečaj zdravljenja s kortikosteroidi in/ali immunosuppressant; ali, ki ne prenašajo ali imajo medicinske kontraindikacije za takšne terapije. reatment od fistulising, aktivno crohnovo boleznijo, pri odraslih bolnikih, ki še niso odzvali, kljub temu polno in seveda ustrezno zdravljenje s konvencionalno zdravljenje (vključno z antibiotiki, drenažo in imunosupresivna terapija). Pediatrična crohnova diseaseFlixabi je indiciran za zdravljenje hude, aktivne crohnova bolezen pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, ki se še niso odzvali na konvencionalno terapijo, vključno s kortikosteroidi, z imunomodulatorji in osnovne prehranske terapije; ali, ki ne prenašajo ali imajo kontraindikacije za takšne terapije. Infliksimabom je študiral samo v kombinaciji s konvencionalnim imunosupresivna terapija. Ulcerozni colitisFlixabi je indiciran za zdravljenje zmerno do močno aktivnim ulceroznim kolitisom pri odraslih bolnikih, ki so imeli nezadosten odgovor na konvencionalne terapije, vključno s kortikosteroidi in 6-mercaptopurine (6-MP) ali azatioprina (AZA), ali ki ne prenašajo ali imajo medicinske kontraindikacije za takšne terapije. Pediatrični ulcerozni colitisFlixabi je indiciran za zdravljenje močno aktivnim ulceroznim kolitisom pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, ki so imeli nezadosten odgovor na konvencionalne terapije, vključno s kortikosteroidi in 6-MP ali AZA, ali ki ne prenašajo ali imajo medicinske kontraindikacije za takšne terapije. Ankilozirajoči spondylitisFlixabiis, ki je navedena za zdravljenje hude, aktivne ankilozirajoči spondilitis, pri odraslih bolnikih, ki so se odzvali neustrezno konvencionalne terapije. Psoriatični arthritisFlixabi je indiciran za zdravljenje aktivnega in postopno psoriatičnega artritisa pri odraslih bolnikih, kadar je odziv na prejšnjo terapijo DMARD je nezadostna. Flixabi je treba preskušati:v kombinaciji z methotrexateor sam pri bolnikih, ki kažejo, nestrpnost do metotreksatom ali za koga metotreksat je kontraindiciran. Infliksimabom je bilo dokazano, da izboljša telesno funkcijo pri bolnikih s psoriatičnim artritisom, in da se zmanjša stopnja napredovanje perifernih skupno škodo, merjeno z X-ray pri bolnikih z polyarticular simetrični podtipov bolezni (glej poglavje 5. PsoriasisFlixabi je indiciran za zdravljenje zmerno do hudo psoriazo v plakih pri odraslih bolnikih, ki ni uspel odgovoriti, ali ki so kontraindikacija za, ali so nestrpni do drugih sistemsko terapijo, vključno z ciklosporin, metotreksat ali psoralen ultravijolične A (PUVA) (glej točko 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 23
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
2016-05-26
Pakkausseloste
46
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Lahko shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C) za eno obdobje do
6 mesecev, vendar ne dlje kot
do originalnega datuma izteka uporabnosti zdravila.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/16/1106/001 1 viala
EU/1/16/1106/002 2 viali
EU/1/16/1106/003 3 viale
EU/1/16/1106/004 4 viale
EU/1/16/1106/005 5 vial
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
47
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Flixabi 100 mg prašek za koncentrat
infliksimab
intravenska uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
100 mg
6.
DRUGI PODATKI
48
FLIXABI 100 MG
infliksimab
OPOZORILNA KARTICA ZA BOLNIKA
Ime bolnika:
Ime zdravnika:
Telefon zdravnika:
Ta opozorilna kartica za bolnika vsebuje
pomembne varnostne informacije, ki jih morate
poznati, preden prejmete zdravilo Flixabi ter med
zdravljenjem z njim.
Kartico pokažite vsem zdravnikom, ki sodelujejo
pri vašem zdravljenju.
Preden začnete uporabljati to zdravilo, natančno
preberite navodilo za uporabo zdravila Flixabi.
Datum začetka zdravljenja z zdravilom Flixabi:
Trenutno odmerjanje:
Pomembno je, da si vi in vaš zdravnik zabeležita
ime in številko serije vašega zdravila.
Naročite zdravniku, naj zabeleži tip in datum
zadnjega presejalnega(ih) testa(ov) za
tuber
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Flixabi 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka viala vsebuje 100 mg infliksimaba*. Po rekonstituciji en ml
raztopine vsebuje 10 mg
infliksimaba.
* Infliksimab je himerno človeško–murino monoklonsko protitelo
IgG1, pridobljeno iz celic jajčnika
kitajskega hrčka s tehnologijo rekombinantne DNA.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za
koncentrat)
bel prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Revmatoidni artritis
Zdravilo Flixabi je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za
zmanjšanje znakov in simptomov ter
izboljšanje funkcije sklepov:
•
pri odraslih bolnikih z aktivno boleznijo, kadar odziv na
protirevmatična zdravila (disease
modifying antirheumatic drugs – DMARD), ki vplivajo na imunsko
odzivnost, vključno z
metotreksatom, ni zadosten.
•
pri odraslih bolnikih s hudo, aktivno in progresivno boleznijo, ki še
niso bili zdravljeni z
metotreksatom ali drugimi protirevmatičnimi zdravili DMARD.
V teh populacijah bolnikov so pokazali zmanjšanje hitrosti
napredovanja okvare sklepov, ki so jo
ugotavljali z rentgenskim slikanjem (glejte poglavje 5.1).
Crohnova bolezen pri odraslih bolnikih
Zdravilo Flixabi je indicirano za:
•
zdravljenje zmerno do močno aktivne Crohnove bolezni pri odraslih
bolnikih, ki se niso odzvali
na celoten in ustrezen ciklus zdravljenja s kortikosteroidom in/ali
zdravilom za zaviranje
imunske odzivnosti, ali pri tistih, ki ne prenašajo tovrstne terapije
ali ki imajo medicinske
kontraindikacije zanjo,
•
zdravljenje aktivne Crohnove bolezni s fistulami pri odraslih
bolnikih, ki se niso odzvali na
celoten in ustrezen ciklus konvencionalnega zdravljenja (vključno z
antibiotiki, drenažo in
imunosupresivno terapijo).
Crohnova bolezen pri pediatričnih bolnikih
Zdravilo Flixabi je indicirano za zdravljenje hude, aktivne Crohnove
bolezni
Lue koko asiakirja
