Filgrastim ratiopharm
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-07-2011
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-07-2011
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
20-07-2011
Aktiivinen ainesosa:
filgrastim
Saatavilla:
Ratiopharm GmbH
ATC-koodi:
L03AA02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
filgrastim
Terapeuttinen ryhmä:
Imunostimulante,
Terapeuttinen alue:
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Käyttöaiheet:
Filgrastim ratiopharm este indicat pentru reducerea duratei de neutropenie şi incidenţa de neutropenie febrilă la pacienţii trataţi cu chimioterapie citotoxică pentru malignitate a stabilit (cu exceptia leucemiei mieloide cronice şi sindroame mielodisplazice) şi pentru reducerea duratei neutropenie la pacienţii supuşi myeloablative terapie urmate de transplantul de măduvă osoasă, considerat a fi la risc crescut de neutropenie severă prelungită. Siguranța și eficacitatea filgrastimului sunt similare la adulți și copii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică. Filgrastim ratiopharm este indicat pentru mobilizarea celulelor progenitoare din sângele periferic (CPSP). La pacienții, copii sau adulți, cu congenitală severă, ciclică sau idiopatică neutropenie cu un număr absolut de neutrofile (ANC) de la 0. 5 x 109/l si antecedente de infecţii grave sau recurente, administrarea pe termen lung de Filgrastim ratiopharm este indicat pentru a creşte numărul de neutrofile şi pentru a reduce incidenţa şi durata evenimentelor legate de infecţie. Filgrastim ratiopharm este indicat pentru tratamentul neutropeniei persistente (NAN mai mică sau egală cu 1. 0 x 109 / l) la pacienții cu infecție HIV avansată, pentru a reduce riscul de infecții bacteriene atunci când alte opțiuni de gestionare a neutropeniei sunt inadecvate.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 1
Valtuutuksen tilan:
retrasă
Valtuutus päivämäärä:
2008-09-15
Pakkausseloste
54
B. PROSPECTUL
Produsul medicinal nu mai este autorizat
55
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FILGRASTIM RATIOPHARM 30 MUI/0,5 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ SAU
PERFUZABILĂ
FILGRASTIM RATIOPHARM 48 MUI/0,8 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ SAU
PERFUZABILĂ
Filgrastim
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului sau
farmacistului dumneavoastră.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă
observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi m
e
dicului dumneavoastră sau farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Filgrastim ratiopharm şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Filgrastim ratiopharm
3.
Cum să utilizaţi Filgrastim ratiopharm
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Filgrastim ratiopharm
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE FILGRASTIM RATIOPHARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE FILGRASTIM RATIOPHARM
Filgrastim ratiopharm conţine substanţa activă, filgrastim.
Filgrastimul este o proteină produsă prin
biotehnologie în bacteria numită
_Escherichia coli_
. Aparţine unui grup de proteine numite citokine şi este
foarte asemănător cu o proteină naturală (factor de stimulare a
coloniilor formatoare de granulocite [G-CSF])
produs de organismul dumneavoastră. Filgrastimul stimulează măduva
osoasă (ţesutul unde sunt produse
noile celule de sânge) pentru a produce mai multe celule de sânge,
în special anumite tipuri de celule albe.
Globulele albe sunt importante, deoarece ajută corpul să lupte
împotriva infecţiilor.
PENTRU CE SE UTILIZ
EAZĂ FILGRASTIM RATIOPHARM
Medicul v-a prescris Filgrastim
ratiopharm pentru a ajuta
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Filgrastim ratiopharm 30 MUI/0,5 ml soluţie injectabilă sau
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluţie injectabilă sau perfuzabilă conţine 60
milioane unităţi internaţionale [MUI] (600 µg) de
filgrastim.
Fiecare seringă preumplută conţine 30 MUI (300 µg) de filgrastim
în 0,5 ml soluţie injectabilă sau
perfuzabilă.
Filgrastim (factor uman de stimulare a coloniilor formatoare de
granulocite metionil recombinant) este
produs pe
_Escherichia coli_
K802 prin tehnologie ADN recombinant.
Excipient: Fiecare ml de soluţie conţine 50 mg de sorbitol.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Soluţie limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Filgrastim ratiopharm este indicat pentru reducerea duratei
neutropeniei şi a apariţiei neutropeniei febrile la
pacienţi trataţi cu chimioterapie citotoxică stabilită pentru tum
ori maligne (cu excepţia leucemiei
granulocitare cronice şi a sindroamelor mielodisplazice) şi pentru
reducerea duratei neutropeniei la pacienţi
care urmează terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă
consideraţi a avea un risc crescut de
neutropenie severă prelungită. Siguranţa şi eficacitatea
filgrastimului sunt similare la adulţii şi copiii cărora li
se administrează chimioterapie citotoxică.
Filgrastim ratiopharm este indicat pentru mobilizarea celulelor
progenitoare sanguine periferice (CPSP).
La pacienţii, copii sau adulţi, cu neutropenie congenitală severă,
ciclică sau idiopatică cu un număr absolut
de neutrofile (NAN) de ≤ 0,5 x 10
9
/l şi antecedente de infecţii severe sau recurente, administrarea
îndelungată de Filgrastim ratiopharm este indicată pentru a creşte
numărul absolut de neutrofile şi pentru a
reduce incidenţa şi durata evenimentelor legate de infecţii.
Filgra
Lue koko asiakirja
