Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
Ratiopharm GmbH
L03AA02
filgrastim
Imunostimulante,
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Filgrastim ratiopharm este indicat pentru reducerea duratei de neutropenie şi incidenţa de neutropenie febrilă la pacienţii trataţi cu chimioterapie citotoxică pentru malignitate a stabilit (cu exceptia leucemiei mieloide cronice şi sindroame mielodisplazice) şi pentru reducerea duratei neutropenie la pacienţii supuşi myeloablative terapie urmate de transplantul de măduvă osoasă, considerat a fi la risc crescut de neutropenie severă prelungită. Siguranța și eficacitatea filgrastimului sunt similare la adulți și copii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică. Filgrastim ratiopharm este indicat pentru mobilizarea celulelor progenitoare din sângele periferic (CPSP). La pacienții, copii sau adulți, cu congenitală severă, ciclică sau idiopatică neutropenie cu un număr absolut de neutrofile (ANC) de la 0. 5 x 109/l si antecedente de infecţii grave sau recurente, administrarea pe termen lung de Filgrastim ratiopharm este indicat pentru a creşte numărul de neutrofile şi pentru a reduce incidenţa şi durata evenimentelor legate de infecţie. Filgrastim ratiopharm este indicat pentru tratamentul neutropeniei persistente (NAN mai mică sau egală cu 1. 0 x 109 / l) la pacienții cu infecție HIV avansată, pentru a reduce riscul de infecții bacteriene atunci când alte opțiuni de gestionare a neutropeniei sunt inadecvate.
Revision: 1
retrasă
2008-09-15
54 B. PROSPECTUL Produsul medicinal nu mai este autorizat 55 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR FILGRASTIM RATIOPHARM 30 MUI/0,5 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ SAU PERFUZABILĂ FILGRASTIM RATIOPHARM 48 MUI/0,8 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ SAU PERFUZABILĂ Filgrastim CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi m e dicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Filgrastim ratiopharm şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi Filgrastim ratiopharm 3. Cum să utilizaţi Filgrastim ratiopharm 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Filgrastim ratiopharm 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE FILGRASTIM RATIOPHARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE FILGRASTIM RATIOPHARM Filgrastim ratiopharm conţine substanţa activă, filgrastim. Filgrastimul este o proteină produsă prin biotehnologie în bacteria numită _Escherichia coli_ . Aparţine unui grup de proteine numite citokine şi este foarte asemănător cu o proteină naturală (factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite [G-CSF]) produs de organismul dumneavoastră. Filgrastimul stimulează măduva osoasă (ţesutul unde sunt produse noile celule de sânge) pentru a produce mai multe celule de sânge, în special anumite tipuri de celule albe. Globulele albe sunt importante, deoarece ajută corpul să lupte împotriva infecţiilor. PENTRU CE SE UTILIZ EAZĂ FILGRASTIM RATIOPHARM Medicul v-a prescris Filgrastim ratiopharm pentru a ajuta Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Produsul medicinal nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Filgrastim ratiopharm 30 MUI/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluţie injectabilă sau perfuzabilă conţine 60 milioane unităţi internaţionale [MUI] (600 µg) de filgrastim. Fiecare seringă preumplută conţine 30 MUI (300 µg) de filgrastim în 0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă. Filgrastim (factor uman de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite metionil recombinant) este produs pe _Escherichia coli_ K802 prin tehnologie ADN recombinant. Excipient: Fiecare ml de soluţie conţine 50 mg de sorbitol. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă sau perfuzabilă. Soluţie limpede, incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Filgrastim ratiopharm este indicat pentru reducerea duratei neutropeniei şi a apariţiei neutropeniei febrile la pacienţi trataţi cu chimioterapie citotoxică stabilită pentru tum ori maligne (cu excepţia leucemiei granulocitare cronice şi a sindroamelor mielodisplazice) şi pentru reducerea duratei neutropeniei la pacienţi care urmează terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă consideraţi a avea un risc crescut de neutropenie severă prelungită. Siguranţa şi eficacitatea filgrastimului sunt similare la adulţii şi copiii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică. Filgrastim ratiopharm este indicat pentru mobilizarea celulelor progenitoare sanguine periferice (CPSP). La pacienţii, copii sau adulţi, cu neutropenie congenitală severă, ciclică sau idiopatică cu un număr absolut de neutrofile (NAN) de ≤ 0,5 x 10 9 /l şi antecedente de infecţii severe sau recurente, administrarea îndelungată de Filgrastim ratiopharm este indicată pentru a creşte numărul absolut de neutrofile şi pentru a reduce incidenţa şi durata evenimentelor legate de infecţii. Filgra Lesen Sie das vollständige Dokument