Filgrastim ratiopharm
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-07-2011
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-07-2011
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
20-07-2011
Aktiivinen ainesosa:
filgrastim
Saatavilla:
Ratiopharm GmbH
ATC-koodi:
L03AA02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
filgrastim
Terapeuttinen ryhmä:
Immunostimulants,
Terapeuttinen alue:
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Käyttöaiheet:
Filgrastim ratiopharm é indicado para a redução da duração da neutropenia e a incidência de neutropenia febril em pacientes tratados com quimioterapia citotóxica estabelecida para malignidade (com exceção da leucemia mielóide crônica e síndromes mielodisplásicas) e para a redução da duração da neutropenia em pacientes passando por terapia mieloablativa seguida de transplante de medula óssea considerado risco aumentado de neutropenia grave prolongada. A segurança e a eficácia do filgrastim são semelhantes em adultos e crianças que recebem quimioterapia citotóxica. Filgrastim ratiopharm é indicado para a mobilização de células progenitoras do sangue periférico (PBPC). Em pacientes, crianças ou adultos, com grave congênita, cíclica ou idiopática neutropenia com uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) de 0. 5 x 109 / l, e uma história de infecções graves ou recorrentes, a administração a longo prazo de Filgrastim ratiopharm é indicada para aumentar a contagem de neutrófilos e para reduzir a incidência e a duração dos eventos relacionados à infecção. Filgrastim ratiopharm é indicado para o tratamento da neutropenia persistente (ANC menor ou igual a 1. 0 x 109 / l) em pacientes com infecção avançada pelo HIV, a fim de reduzir o risco de infecções bacterianas quando outras opções para gerenciar a neutropenia são inadequadas.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 1
Valtuutuksen tilan:
Retirado
Valtuutus päivämäärä:
2008-09-15
Pakkausseloste
54
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
55
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
FILGRASTIM RATIOPHARM 30 MUI/0,5 ML SOLUÇÃO INJECTÁVEL OU PARA
PERFUSÃO
FILGRASTIM RATIOPHARM 48 MUI/0,8 ML SOLUÇÃO INJECTÁVEL OU PARA
PERFUSÃO
Filgrastim
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
NESTE FOLHETO:
1.
O que é Filgrastim ratiopharm e para que é utilizado
2.
Antes de utilizar Filgrastim ratiopharm
3.
Como utilizar Filgrastim ratiopharm
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Filgrastim ratiopharm
6.
Outras informações
1.
O QUE É FILGRASTIM RATIOPHARM E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É FILGRASTIM RATIOPHARM
Filgrastim ratiopharm contém como substância activa o filgrastim. O
filgrastim é uma proteína
produzida por biotecnologia na bactéria chamada
_Escherichia coli_
. Pertence a um grupo de proteínas
chamadas citoquinas e é muito idêntica a uma proteína natural
(factor de estimulação de colónias de
granulócitos [G-CSF] produzida pelo nosso próprio corpo. O
filgrastim estimula a medula óssea (o
tecido onde são produzidas novas células sanguíneas) para produzir
maior número de células
sanguíneas, principalmente alguns tipos de glóbulos brancos. Os
glóbulos brancos são muito
importantes, principalmente no combate a infecções.
PARA QUE É UTILIZADO FILGRASTIM RATIOPHARM
O seu médico prescreveu-lhe Filgrastim ratiopharm para estimular o
seu corpo a produzir mais
glóbulos brancos. O seu médico explicar-lhe-á por que está a ser
tratado com Filgrastim ratiopharm.
Filgrastim ratiopharm é
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1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Filgrastim ratiopharm 30 MUI/0,5 ml solução injectável ou para
perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução injectável ou para perfusão contém 60 milhões
de unidades internacionais [MUI]
(600 µg) de filgrastim.
Cada seringa pré-cheia contém 30 MUI (300 µg) de filgrastim em 0,5
ml de solução injectável ou para
perfusão.
Filgrastim (factor metionil recombinante de estimulação das
colónias de granulócitos humanos) é
produzido por tecnologia recombinante do ADN na
_Escherichia coli_
K802.
Excipiente: Cada ml de solução contém 50 mg de sorbitol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injectável ou para perfusão
Solução límpida, incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Filgrastim ratiopharm é indicado na redução da duração da
neutropenia e da incidência da neutropenia
febril em doentes tratados com quimioterapia citotóxica estabelecida
para doença maligna (com
excepção da leucemia mielóide crónica e das síndromes
mielodisplásicas), bem como na redução da
duração da neutropenia em doentes sob terapêutica mieloablativa
seguida de transplante de medula
óssea que se considerem estar sob um risco acrescido de desenvolver
neutropenia grave prolongada. A
segurança e a eficácia de filgrastim são semelhantes nos adultos e
nas crianças a receber quimioterapia
citotóxica.
Filgrastim ratiopharm é indicado para a mobilização de células
progenitoras do sangue periférico
(CPSP).
Em doentes, crianças ou adultos, com neutropenia congénita grave,
cíclica, ou idiopática, com
contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≤ 0,5 x 10
9
/l e antecedentes de infecções graves ou
recorrentes, a administração prolongada de Filgrastim ratiopharm é
indicada para aumentar as
contagens de neutrófilos e para reduzir a incidência e a duração
de sintomas relacionados com
infecções
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