Filgrastim ratiopharm
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-07-2011
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-07-2011
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
20-07-2011
Aktiivinen ainesosa:
filgrasztim
Saatavilla:
Ratiopharm GmbH
ATC-koodi:
L03AA02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
filgrastim
Terapeuttinen ryhmä:
Immunostimulants,
Terapeuttinen alue:
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Käyttöaiheet:
Filgrastim ratiopharm javallott neutropenia időtartamának csökkentése, és az előfordulási gyakorisága a betegek lázas neutropenia létrehozott citotoxikus kemoterápia a rosszindulatú daganat (kivéve a krónikus myeloid leukémia és myelodysplasiás szindróma) és a csontvelő-transzplantáció, hosszan tartó, súlyos neutropenia fokozott kockázatnak kell tekinteni követi terápia myeloablative átesett betegek neutropenia időtartamának csökkentése. A filgrasztim biztonságossága és hatásossága hasonló a felnőttek és a citotoxikus kemoterápiát kapó gyermekeknél. A Filgrastim ratiopharm javallt igénybevétele perifériás vér progenitor sejtek (PBPC). A betegek, gyermekek vagy felnőttek, akiknek súlyos veleszületett, ciklikus, vagy idiopathiás neutropenia abszolút neutrofil szám (ANC) 0. 5 x 109/l, és a története, súlyos vagy visszatérő fertőzések, hosszú távú felügyeleti Filgrastim Ratiopharm jelzi annak érdekében, hogy növeljék a neutrofil számít, és csökkenti az előfordulási gyakorisága és időtartama fertőzés-események. A Filgrastim ratiopharm kezelésére javallt, a tartós neutropenia (ANC kisebb vagy egyenlő, mint 1. 0 x 109 / l) a fejlett HIV fertőzésben szenvedő betegeknél a bakteriális fertőzések kockázatának csökkentése érdekében, amikor a neutropénia kezelésének egyéb lehetőségei nem megfelelőek.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 1
Valtuutuksen tilan:
Visszavont
Valtuutus päivämäärä:
2008-09-15
Pakkausseloste
55
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
56
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
FILGRASTIM RATIOPHARM 30 MILLIÓ NE/0,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ VAGY
INFÚZIÓ
FILGRASTIM RATIOPHARM 48 MILLIÓ NE/0,8 ML OLDATOS INJEKCIÓ VAGY
INFÚZIÓ
Filgrasztim
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Filgrastim ratiopharm és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Filgrastim ratiopharm alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Filgrastim ratiopharm-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Filgrastim ratiopharm-ot tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FILGRASTIM RATIOPHARM ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FILGRASTIM RATIOPHARM
A Filgrastim ratiopharm hatóanyaga a filgrasztim. A filgrasztim egy
fehérje, melyet biotechnológiai
módszerekkel állítanak elő az
_Escherichia coli_
nevű baktériumban. A vegyület a citokineknek nevezett
fehérjecsoporthoz tartozik, és nagyon hasonlít a szervezetben
termelődő egyik természetes fehérjéhez
(amelynek neve granulocita-kolónia stimuláló faktor [G-CSF]). A
filgrasztim arra serkenti a csontvelőt
(azt a szövetet, ahol az új vérsejtek termelődnek), hogy több
vérsejtet állítson elő, főként bizonyos
típusú fehé
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍ
RÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Filgrastim ratiopharm 30 millió NE/0,5 ml oldatos injekció vagy
infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az oldatos injekció vagy infúzió milliliterenként 60 millió
nemzetközi egység [NE] (600 µg)
filgrasztimot tartalmaz.
Minden egyes előretöltött fecskendő 30 millió NE (300 µg)
filgrasztimot tartalmaz 0,5 ml oldatos
injekcióban vagy infúzióban.
A filgrasztimot (rekombináns metionil humán granulocyta-kolónia
stimuláló faktor)
_Escherichia coli_
K802 baktérium törzsben, rekombináns DNS technológiával
állítják elő.
Segédanyag: 50 mg szorbit milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció vagy infúzió.
Tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Filgrastim ratiopharm a neutropenia időtartamának és a lázas
neutropenia előfordulásának
csökkentésére javallt a rosszindulatú folyamatok (a krónikus
myeloid leukaemia és myelodysplasiás
szindrómák kivételével) miatt a szokásos citotoxikus
kemoterápiával kezelt betegeknél, valamint a
neutropenia időtartamának csökkentésére javallt azon myeloablativ
terápiában, majd ezt követően
csontvelő átültetésben részesülő betegeknél, akiknél
figyelembe kell venni a hosszan tartó, súlyos
neutropenia fokozott kockázatát. A filgrasztim biztonságossága és
hatásossága a citotoxikus
kemoterápiában részesülő felnőtteknél és gyermekeknél
hasonló.
A Filgrastim ratiopharm a perifériás vér progenitor sejtjeinek
(PBPC) mobilizálására is javallt.
Súlyos kongenitális, ciklikus vagy idiopátiás neutropeniában
szenvedő felnőtt és gyermek betegek
esetében, akiknek abszolút neutrofilszáma ≤ 0,5 × 10
9
/l, és akik anamnézisében súlyos vagy visszatérő
fertőzések szerepelnek, a Filgrastim ratiopharm hosszú távú
alkalmazása a neutrofilszám e
Lue koko asiakirja
