Filgrastim ratiopharm

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
20-07-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
20-07-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
20-07-2011

Active ingredient:

filgrasztim

Available from:

Ratiopharm GmbH

ATC code:

L03AA02

INN (International Name):

filgrastim

Therapeutic group:

Immunostimulants,

Therapeutic area:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Therapeutic indications:

Filgrastim ratiopharm javallott neutropenia időtartamának csökkentése, és az előfordulási gyakorisága a betegek lázas neutropenia létrehozott citotoxikus kemoterápia a rosszindulatú daganat (kivéve a krónikus myeloid leukémia és myelodysplasiás szindróma) és a csontvelő-transzplantáció, hosszan tartó, súlyos neutropenia fokozott kockázatnak kell tekinteni követi terápia myeloablative átesett betegek neutropenia időtartamának csökkentése. A filgrasztim biztonságossága és hatásossága hasonló a felnőttek és a citotoxikus kemoterápiát kapó gyermekeknél. A Filgrastim ratiopharm javallt igénybevétele perifériás vér progenitor sejtek (PBPC). A betegek, gyermekek vagy felnőttek, akiknek súlyos veleszületett, ciklikus, vagy idiopathiás neutropenia abszolút neutrofil szám (ANC) 0. 5 x 109/l, és a története, súlyos vagy visszatérő fertőzések, hosszú távú felügyeleti Filgrastim Ratiopharm jelzi annak érdekében, hogy növeljék a neutrofil számít, és csökkenti az előfordulási gyakorisága és időtartama fertőzés-események. A Filgrastim ratiopharm kezelésére javallt, a tartós neutropenia (ANC kisebb vagy egyenlő, mint 1. 0 x 109 / l) a fejlett HIV fertőzésben szenvedő betegeknél a bakteriális fertőzések kockázatának csökkentése érdekében, amikor a neutropénia kezelésének egyéb lehetőségei nem megfelelőek.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Visszavont

Authorization date:

2008-09-15

Patient Information leaflet

                                55
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
56
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
FILGRASTIM RATIOPHARM 30 MILLIÓ NE/0,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ VAGY
INFÚZIÓ
FILGRASTIM RATIOPHARM 48 MILLIÓ NE/0,8 ML OLDATOS INJEKCIÓ VAGY
INFÚZIÓ
Filgrasztim
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Filgrastim ratiopharm és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Filgrastim ratiopharm alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Filgrastim ratiopharm-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Filgrastim ratiopharm-ot tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FILGRASTIM RATIOPHARM ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FILGRASTIM RATIOPHARM
A Filgrastim ratiopharm hatóanyaga a filgrasztim. A filgrasztim egy
fehérje, melyet biotechnológiai
módszerekkel állítanak elő az
_Escherichia coli_
nevű baktériumban. A vegyület a citokineknek nevezett
fehérjecsoporthoz tartozik, és nagyon hasonlít a szervezetben
termelődő egyik természetes fehérjéhez
(amelynek neve granulocita-kolónia stimuláló faktor [G-CSF]). A
filgrasztim arra serkenti a csontvelőt
(azt a szövetet, ahol az új vérsejtek termelődnek), hogy több
vérsejtet állítson elő, főként bizonyos
típusú fehé
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍ
RÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Filgrastim ratiopharm 30 millió NE/0,5 ml oldatos injekció vagy
infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az oldatos injekció vagy infúzió milliliterenként 60 millió
nemzetközi egység [NE] (600 µg)
filgrasztimot tartalmaz.
Minden egyes előretöltött fecskendő 30 millió NE (300 µg)
filgrasztimot tartalmaz 0,5 ml oldatos
injekcióban vagy infúzióban.
A filgrasztimot (rekombináns metionil humán granulocyta-kolónia
stimuláló faktor)
_Escherichia coli_
K802 baktérium törzsben, rekombináns DNS technológiával
állítják elő.
Segédanyag: 50 mg szorbit milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció vagy infúzió.
Tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Filgrastim ratiopharm a neutropenia időtartamának és a lázas
neutropenia előfordulásának
csökkentésére javallt a rosszindulatú folyamatok (a krónikus
myeloid leukaemia és myelodysplasiás
szindrómák kivételével) miatt a szokásos citotoxikus
kemoterápiával kezelt betegeknél, valamint a
neutropenia időtartamának csökkentésére javallt azon myeloablativ
terápiában, majd ezt követően
csontvelő átültetésben részesülő betegeknél, akiknél
figyelembe kell venni a hosszan tartó, súlyos
neutropenia fokozott kockázatát. A filgrasztim biztonságossága és
hatásossága a citotoxikus
kemoterápiában részesülő felnőtteknél és gyermekeknél
hasonló.
A Filgrastim ratiopharm a perifériás vér progenitor sejtjeinek
(PBPC) mobilizálására is javallt.
Súlyos kongenitális, ciklikus vagy idiopátiás neutropeniában
szenvedő felnőtt és gyermek betegek
esetében, akiknek abszolút neutrofilszáma ≤ 0,5 × 10
9
/l, és akik anamnézisében súlyos vagy visszatérő
fertőzések szerepelnek, a Filgrastim ratiopharm hosszú távú
alkalmazása a neutrofilszám e
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient filgrasztim

filgrasztim

ATC code L03AA02

L03AA02

Marketed by Ratiopharm GmbH

Ratiopharm GmbH

INN (International Name) filgrastim

filgrastim

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 20-07-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 20-07-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 20-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 20-07-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 20-07-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 20-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 20-07-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 20-07-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 20-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 20-07-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 20-07-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 20-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 20-07-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 20-07-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report German 20-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 20-07-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 20-07-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 20-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 20-07-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 20-07-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 20-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 20-07-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 20-07-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report English 20-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 20-07-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 20-07-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report French 20-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 20-07-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 20-07-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 20-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 20-07-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 20-07-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 20-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 20-07-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 20-07-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 20-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 20-07-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 20-07-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 20-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 20-07-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 20-07-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 20-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 20-07-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 20-07-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 20-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 20-07-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 20-07-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 20-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 20-07-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 20-07-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 20-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 20-07-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 20-07-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 20-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 20-07-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 20-07-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 20-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 20-07-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 20-07-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 20-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 20-07-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 20-07-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 20-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 20-07-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 20-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 20-07-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 20-07-2011

Search alerts related to this product

Alerts Filgrastim ratiopharm filgrasztim

Filgrastim ratiopharm filgrasztim

View documents history

Documents history Documents history

Filgrastim ratiopharm