Fasturtec
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
27-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
27-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
11-05-2015
Aktiivinen ainesosa:
rasburicase
Saatavilla:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-koodi:
V03AF07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rasburicase
Terapeuttinen ryhmä:
Minden más terápiás készítmény
Terapeuttinen alue:
hyperurikaemiás
Käyttöaiheet:
Kezelés és a megelőzés a heveny hyperuricaemia, annak érdekében, hogy akadályozza meg akut veseelégtelenség, felnőttek, gyermekek és serdülők (0-17 év közötti) hematológiai rosszindulatú daganat, egy nagy tumor a terhet, és egy gyors tumor lízis vagy a zsugorodás kockázatának kemoterápia kezdeményezéséről.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 30
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2001-02-23
Pakkausseloste
25
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
26
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Fasturtec 1,5 mg/ml por és oldószer oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
razburikáz
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót,
mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához, az ápolószemélyzethez
vagy a kórházi
gyógyszerészhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, kórházi
gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1.
Milyen típusú gyógyszer a Fasturtec és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Fasturtec alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Fasturtec-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Fasturtec-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Fasturtec és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
A Fasturtec hatóanyaga a razburikáz.
A razburikázt a vérben található magas húgysavszint kezelésére
vagy kialakulásának
megakadályozására vérképzőszervi betegségekben szenvedő
(hematológiai betegségek) felnőttek,
gyermekek és serdülők (0-17 éves korig) kezelésére alkalmazzák,
akik daganatellenes kezelésben
fognak részesülni, vagy már azzal kezelik őket.
Amikor a beteg daganatellenes kezelés kap, a daganat sejtek
elpusztulnak, melynek eredményeként
nagymennyiségű húgysav kerül a vérkeringésbe.
A Fasturtec olyan módon hat, hogy megkönnyíti a húgysavnak a
szervezetből, vesék segítségével
történő kiválasztását.
2.
Tudnivalók aFasturtec alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Fasturtec-et ha Ön:
-
allergiás (túlérzékeny) a razburikázra ill. h
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Fasturtec 1,5 mg/ml por és oldószer oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A Fasturtec egy rekombináns urát-oxidáz enzim, melyet egy
genetikailag módosított Saccharomyces
cerevisiae törzs termel. A razburikáz négy identikus, azonos
molekulatömegű (34 kDA) alegységből
felépülő tetramer fehérje.
Feloldás után a Fasturtec koncentrátum 1 ml-e 1,5 mg razburikázt
tartalmaz.
1 mg razburikáz 18,2 EAE*-nak felel meg.
*Egy enzimaktivitás egység (EAE) annak az enzimaktivitásnak felel
meg, mely 1 mol húgysavat egy
perc alatt alakít allantoinná az alábbi körülmények között:
+30C (1C); TEA puffer (pH 8,9).
Ismert hatású segédanyag(ok):
0,091 mmol nátriumot tartalmaz 1,5 mg/ml-es injekciós üvegenként,
ami megfelel 2,1 mg nátriumnak
és 0,457 mmol nátriumot tartalmaz 7,5 mg/5 ml-es injekciós
üvegenként, ami megfelel 10,5 mg
nátriumnak.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por
steril koncentrátumhoz).
A por fehér vagy csaknem fehér teljes vagy töredezett pellet.
Az oldószer színtelen és tiszta folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1.
Terápiás javallatok
Akut hyperurikaemia prevenciója és kezelése akut veseelégtelenség
megelőzésére nagy
tumormasszával járó malignus hematológiai betegségben szenvedő
felnőtteknél, gyermekeknél és
serdülőknél (0 -17 éves korig), valamint azon betegekben, ahol a
kemoterápiás kezelés elkezdésekor a
gyors sejtszétesés ill. tumortömeg-csökkenés veszélye áll fenn.
4.2.
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A Fasturtec-et csak közvetlenül az első kemoterápiás kezelés
előtt vagy annak megkezdésekor lehet
alkalmazni, minthogy jelenleg nincs elegendő adat az ismételt
kezelési ciklusokra vonatkozóan.
A Fasturtec javasolt dózisa 0,20 mg/ttkg/nap. Fasturtec adagolása:
napi egyszeri alkalommal,
3
Lue koko asiakirja
