Fasturtec

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Fasturtec
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Fasturtec
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • kreikka

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • ΌΛΑ ΤΑ ΆΛΛΑ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΆ ΠΡΟΪΌΝΤΑ
  • Terapeuttinen alue:
  • Υπερουρικαιμία
  • Käyttöaiheet:
  • Θεραπεία και προφύλαξη από οξείες υπερουριχαιμία, προκειμένου να αποτραπεί οξεία νεφρική ανεπάρκεια, σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους (ηλικίας 0-17 ετών) με αιματολογική κακοήθεια με μια υψηλή μετείχαν και κινδυνεύουν από μια ταχεία όγκου λύσις ή συρρίκνωση στο για την έναρξη της χημειοθεραπείας.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 24

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • Εξουσιοδοτημένο
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000331
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 22-02-2001
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000331
  • Viimeisin päivitys:
  • 30-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

EMA/198478/2015

EMEA/H/C/003823

Περίληψη EPAR για το κοινό

Dutrebis

λαμιβουδίνη/ραλτεγκραβίρη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του

Dutrebis. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη

χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους

χρήσης. Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Dutrebis.

Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Dutrebis, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το

φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

τους.

Τι είναι το Dutrebis και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Το Dutrebis είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που έχουν προσβληθεί

από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), ο οποίος προκαλεί το σύνδρομο

επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS). Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του

ιού HIV και μπορεί να χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας τουλάχιστον έξι ετών και βάρους τουλάχιστον

30 kg.

Το Dutrebis περιέχει τις δραστικές ουσίες λαμιβουδίνη και ραλτεγκραβίρη και προορίζεται για χρήση

αποκλειστικά σε ασθενείς των οποίων η λοίμωξη δεν είναι ανθεκτική στα συγκεκριμένα ή σε ορισμένα

παρεμφερή αντιιικά φάρμακα.

Πώς χρησιμοποιείται το Dutrebis;

Το Dutrebis χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται

από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV. Το Dutrebis διατίθεται υπό μορφή

δισκίων τα οποία περιέχουν 150 mg λαμιβουδίνης και 300 mg ραλτεγκραβίρης. Η συνιστώμενη δόση

είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα. Το Dutrebis πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα

φάρμακα κατά του ιού HIV.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς δρα το Dutrebis;

Οι δύο δραστικές ουσίες του Dutrebis παρεμποδίζουν διάφορα στάδια της διαδικασίας αναπαραγωγής

του ιού HIV στον οργανισμό. Η μια δραστική ουσία, η λαμιβουδίνη, είναι νουκλεοσιδικός αναστολέας της

ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI). Δρα αναστέλλοντας τη δραστηριότητα της ανάστροφης

μεταγραφάσης, ενός ενζύμου το οποίο χρειάζεται ο HIV για την παραγωγή των γενετικών οδηγιών που

θα επιτρέψουν την αναπαραγωγή των ιών μετά την μόλυνση του κυττάρου. Η άλλη δραστική ουσία, η

ραλτεγκραβίρη, είναι αναστολέας ιντεγκράσης. Αναστέλλει ένα ένζυμο, την ιντεγκράση, το οποίο είναι

απαραίτητο για το στάδιο της αντιγραφής του ιού.

Το Dutrebis μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και τη διατηρεί σε χαμηλά επίπεδα. Δεν θεραπεύει

τη λοίμωξη από τον ιό HIV ούτε το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο

ανοσοποιητικό σύστημα και να αποτρέψει λοιμώξεις και νόσους που σχετίζονται με το AIDS.

Οι δραστικές ουσίες του Dutrebis κυκλοφορούν ήδη στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) ως ξεχωριστά

φάρμακα για κάθε δραστική ουσία: η λαμιβουδίνη με την εμπορική ονομασία Epivir από το 1996 και η

ραλτεγκραβίρη με την εμπορική ονομασία Isentress από το 2007.

Ποια είναι τα οφέλη του Dutrebis σύμφωνα με τις μελέτες;

Επειδή η λαμιβουδίνη και η ραλτεγκραβίρη έχουν ήδη εγκριθεί χωριστά για τη θεραπεία της λοίμωξης

από HIV, η εταιρεία υπέβαλε δεδομένα από τις μελέτες που χρησιμοποιήθηκαν για την έγκριση των δύο

αυτών φαρμάκων, περιλαμβανομένης μιας μελέτης στην οποία μετείχαν 160 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν

συνδυασμό ραλτεγκραβίρης και λαμιβουδίνης (μαζί με ένα άλλο φάρμακο κατά του HIV, την

τενοφοβίρη) για συνολικά 240 εβδομάδες. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το

ποσοστό (68,8%) των ασθενών με μείωση των επιπέδων του ιού στο αίμα (ιικό φορτίο) σε λιγότερα από

50 αντίγραφα HIV RNA ανά ml.

Η εταιρεία εξέτασε επίσης τον τρόπο απορρόφησης του Dutrebis από τον οργανισμό σε σύγκριση με τα

δύο ξεχωριστά δισκία (λαμιβουδίνη και ραλτεγκραβίρη). Από τις μελέτες προέκυψε ότι η συγκέντρωση

της λαμιβουδίνης στον οργανισμό είναι παρόμοια είτε η λαμιβουδίνη χορηγείται με το Dutrebis είτε

χορηγείται ξεχωριστά. Αν και όσον αφορά τη συγκέντρωση ραλτεγκραβίρης παρατηρήθηκαν κάποιες

μικρές διαφορές μεταξύ του συνδυασμού και της μονοθεραπείας, διαπιστώθηκε ότι τα επίπεδα

ραλτεγκραβίρης με το Dutrebis είναι εξίσου αποτελεσματικά με τη μονοθεραπεία στον έλεγχο του ιού.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Dutrebis;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της λαμιβουδίνης ή της ραλτεγκραβίρης (ενδέχεται να

εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία και ναυτία. Άλλες συχνές

παρενέργειες της λαμιβουδίνης είναι αδιαθεσία, κόπωση, ρινικά συμπτώματα, διάρροια και βήχας.

Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Dutrebis

περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Dutrebis;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Dutrebis

υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω

φαρμάκου στην ΕΕ. Η επιτροπή έλαβε υπόψη το γεγονός ότι ο συνδυασμός των δύο δραστικών ουσιών

του Dutrebis χρησιμοποιείται συχνά στην κλινική πρακτική. Το Dutrebis συνδυάζει τις δύο ουσίες σε ένα

δισκίο, το οποίο, παρόλα αυτά, πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, μαζί με άλλα φάρμακα κατά

Dutrebis

EMA/198478/2015

Σελίδα 2/3

του ιού HIV. Το Dutrebis θεωρείται ότι ισοδυναμεί από άποψη αποτελεσματικότητας και ασφάλειας με τις

δύο μεμονωμένες δραστικές ουσίες, οι οποίες είναι επαρκώς χαρακτηρισμένες και δεν συνδέονται με

ιδιαίτερους κινδύνους για την ασφάλεια.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Dutrebis;

Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Dutrebis χρησιμοποιείται

με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του

προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Dutrebis συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την

ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες

του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.

Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου

Λοιπές πληροφορίες για το Dutrebis

Στις 26 Μαρτίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη

την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Dutrebis.

Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Dutrebis διατίθενται στον

δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία

με το Dutrebis διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή

επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2015.

Dutrebis

EMA/198478/2015

Σελίδα 3/3

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Fasturtec 1.5 mg/ml κόνις και διαλύτης για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς

έγχυση

rasburicase

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, ή το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό του

νοσοκομείου σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό, ή το νοσοκόμο ή το

φαρμακοποιό του νοσοκομείου σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που

δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Fasturtec και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Fasturtec

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fasturtec

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Fasturtec

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Fasturtec και ποια είναι η χρήση του

Το Fasturtec περιέχει ως δραστική ουσία τη rasburicase.

H rasburicase χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ή την πρόληψη εμφάνισης υψηλών επιπέδων

ουρικού οξέος στο αίμα σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους (ηλικίας 0 έως 17 ετών) με διαταραχές των

κυττάρων του αίματος (αιματολογικές ασθένειες) οι οποίοι πρόκειται να λάβουν ή λαμβάνουν

χημειοθεραπευτική αγωγή.

Όταν χορηγείται χημειοθεραπεία, τα καρκινικά κύτταρα καταστρέφονται, απελευθερώνοντας μεγάλες

ποσότητες ουρικού οξέος στην κυκλοφορία του αίματος.

Το Fasturtec δρα επιτρέποντας στο ουρικό οξύ να απομακρύνεται από το σώμα ευκολότερα μέσω των

νεφρών.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Fasturtec

Μην χρησιμοποιήσετε το Fasturtec σε περίπτωση:

αλλεργίας

(υπερευαισθησίας) στη rasburicase, σε άλλες ουρικάσες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα

συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

-

ιστορικού

αιμολυτικής αναιμίας

(μία ασθένεια η οποία προκαλείται από τη μη φυσιολογική

καταστροφή των ερυθρών αιμοσφαιρίων).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό, ή το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου σας εάν έχετε ιστορικό

οποιασδήποτε αλλεργίας.

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είχατε κάποτε οποιεσδήποτε αντιδράσεις αλλεργικού τύπου που

οφείλονται σε άλλα φάρμακα. Το Fasturtec

μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις αλλεργικού τύπου,

όπως σοβαρή αναφυλαξία συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής καταπληξίας (αιφνίδιες

απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες αλλεργικές αντιδράσεις).

Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως

εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα καθώς μπορεί

να χρειαστεί να διακόψετε τη θεραπεία:

πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού

βήχα ή συριγμό

δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση

εξάνθημα, κνησμός ή κνίδωση (κνιδωτικού τύπου εξάνθημα) στο δέρμα

Αυτά μπορεί να είναι τα πρώτα σημάδια ότι μια

σοβαρή αλλεργική αντίδραση

συμβαίνει. Η

θεραπεία με Fasturtec μπορεί να χρειαστεί να σταματήσει, και ίσως χρειαστείτε περαιτέρω θεραπεία.

Δεν είναι γνωστό εάν η πιθανότητα ανάπτυξης αλλεργικής αντίδρασης αυξάνεται εάν η θεραπεία με

Fasturtec επαναληφθεί.

Σε περίπτωση αιματολογικών διαταραχών στις οποίες τα ερυθρά αιμοσφαίρια καταστρέφονται με μη

φυσιολογικό τρόπο (αιμόλυση) ή μη φυσιολογικών επιπέδων των χρωστικών του αίματος

(μεθαιμοσφαιριναιμία), ο γιατρός σας θα διακόψει άμεσα και οριστικά τη θεραπεία με Fasturtec.

Άλλα φάρμακα και Fasturtec

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που

δε σας έχουν χορηγηθεί με ιατρική συνταγή.

Κύηση και θηλασμός

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fasturtec

Το Fasturtec πρόκειται να σας χορηγηθεί πριν ή κατά την έναρξη του κύκλου της χημειοθεραπείας

σας.

Το Fasturtec ενίεται αργά σε μία φλέβα, επί περίπου 30 λεπτά.

Η δόση σας θα υπολογιστεί ανάλογα με το σωματικό σας βάρος.

Η συνιστώμενη δόση είναι 0,20 mg ανά kg βάρους σώματος ανά ημέρα τόσο σε παιδιά όσο και σε

ενήλικες.

Δίνεται μία φορά την ημέρα, για χρονικό διάστημα έως 7 ημέρες.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Fasturtec, ο γιατρός σας θα διεξάγει αιματολογικές εξετάσεις για

να ελέγξει τα επίπεδα ουρικού οξέος και να αποφασίσει πόσο θα διαρκέσει η αγωγή.

Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να εξετάσει το αίμα σας για να διασφαλίσει ότι δεν αναπτύσσετε κάποιες

αιματολογικές διαταραχές.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Fasturtec από την κανονική

Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, ο γιατρός θα παρακολουθήσει στενά τις επιδράσεις στα ερυθρά αιμοσφαίρια

και θα αντιμετωπίσει όποια συμπτώματα ακολουθούν.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό, ή

το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο

μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Το Fasturtec

θα χορηγηθεί ταυτόχρονα όπως και

άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία επίσης μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες.

-

Εάν ξαφνικά παρατηρήσετε:

-

οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή άλλου τμήματος του σώματός σας

-

δύσπνοια, συριγμό ή αναπνευστικά προβλήματα

-

εξάνθημα, κνησμό ή κνίδωση

Ενημερώστε αμέσως το γιατρό, ή το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου σας καθώς

αυτά μπορεί να είναι σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (αναφυλαξία).

Αυτά είναι σπάνια

(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους).

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

-

διάρροια

-

έμετος

-

ναυτία

-

κεφαλαλγία

-

πυρετός

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):

-

αλλεργικές αντιδράσεις, κυρίως εξανθήματα και κνίδωση.

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):

-

σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως αναφυλαξία (σπάνια) συμπεριλαμβανομένης της

αναφυλακτικής καταπληξίας (συχνότητα μη γνωστή) η οποία μπορεί να αποβεί θανατηφόρος

-

χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)

-

συριγμός ή δυσκολία στην αναπνοή (βρογχόσπασμος)

-

αιματολογικές διαταραχές όπως διαταραχή του αίματος στην οποία τα ερυθρά αιμοσφαίρια

καταστρέφονται με μη φυσιολογικό τρόπο (αιμόλυση), καταστρέφονται (αιμολυτική αναιμία), ή

μη φυσιολογικά επίπεδα χρωστικών του αίματος (μεθαιμοσφαιριναιμία).

-

παροξυσμοί (σπασμός)

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους):

-

καταρροή ή ρινική συμφόρηση, φτέρνισμα, πίεση ή πόνος στο πρόσωπο (ρινίτιδα).

Συχνότητα μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

Ακούσιες κινήσεις των μυών (μυϊκή σύσπαση ακούσια)

Εάν παρατηρήσετε κάτι από τα παραπάνω, ενημερώστε το γιατρό, το νοσηλευτή ή το φαρμακοποιό

του νοσοκομείου σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό, ή το νοσοκόμο ή το

φαρμακοποιό του νοσοκομείου σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες

ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων

πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσεται το Fasturtec

To φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά

τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία μέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσεται σε ψυγείο (2

C – 8

Μην καταψύχετε.

Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για προστασία από το φως

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές και/ή

περιέχει σωματίδια.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Fasturtec

- H δραστική ουσία είναι rasburicase 1,5 mg/ml. H rasburicase παράγεται με γονιδιακή τεχνολογία

από ένα μικροοργανισμό που ονομάζεται

Saccharomyces cerevisiae

- Τα άλλα συστατικά της κόνεος είναι: αλανίνη, μαννιτόλη, δωδεκαϋδρικό φωσφορικό δινάτριο άλας,

διυδρικό φωσφορικό δινάτριο άλας, διυδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο.

- Τα άλλα συστατικά του διαλύτη είναι: πολοξαμέριο 188, ενέσιμο ύδωρ.

Εμφάνιση του Fasturtec και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Fasturtec παρέχεται ως κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (κόνις

για στείρο πυκνό διάλυμα) μαζί με διαλύτη.

Η κόνις είναι εντελώς ή σχεδόν λευκή έως υπόλευκη ουσία.

Ο διαλύτης είναι ένα άχρωμο και διαυγές υγρό.

Συσκευασία 3 φιαλιδίων του 1,5 mg rasburicase και 3 φύσιγγες του l ml διαλύτη. Η κόνις διατίθεται

σε γυάλινα διαυγή σφραγισμένα φιαλίδια των 3 ml και ο διαλύτης σε διαυγή γυάλινη φύσιγγα των

2 ml.

Συσκευασία 1 φιαλιδίου των 7,5 mg rasburicase και 1 φύσιγγα των 5 ml διαλύτη. Η κόνις διατίθεται

σε γυάλινα διαυγή σφραγισμένα φιαλίδια των 10 ml και ο διαλύτης σε διαυγή γυάλινη φύσιγγα των

5 ml.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F-75008 Paris

Γαλλία

Παραγωγοί

Sanofi S.p.A.

Via Valcanello, 4

03012 Anagni (FR)

Iταλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

België /Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

sanofi S.p.A.

Tel: +30.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0)845 372 7101

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του

Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται

μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής

περίθαλψης:

Βλ. παράγραφο 3 ‘Πως να χρησιμοποιήσετε το Fasturtec’ καθώς και τις πρακτικές πληροφορίες για

την προετοιμασία και το χειρισμό οι οποίες δίνονται παρακάτω.

Το Fasturtec πρέπει να ανασυσταθεί με ολόκληρο τον όγκο του παρεχομένου διαλύτη (π.χ. το φιαλίδιο

του 1,5 mg rasburicase θα πρέπει να ανασυσταθεί με το 1 ml διαλύτη της φύσιγγας, το φιαλίδιο των

7,5 mg rasburicase θα πρέπει να ανασυσταθεί με τα 5 ml διαλύτη της φύσιγγας). Η ανασύσταση

οδηγεί σε ένα διάλυμα με συγκέντρωση 1,5 mg/ml το οποίο θα πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω με

διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).

Ανασύσταση του διαλύματος:

Προσθέσατε το περιεχόμενο μιας φύσιγγας διαλύτη σε ένα φιαλίδιο που περιέχει rasburicase και

αναμίξατε με πολύ απαλή περιστροφή, κάτω από ελεγχόμενες και αξιολογημένες ασηπτικές συνθήκες.

Μην αναταράσσετε.

Ελέγξατε οπτικά πριν τη χρήση. Μόνον διαυγή και άχρωμα διαλύματα, χωρίς σωματίδια πρέπει να

χρησιμοποιούνται.

Το φαρμακευτικό προϊόν είναι μόνο για μία χρήση. Οποιαδήποτε ποσότητα μη χρησιμοποιηθέντος

διαλύματος πρέπει να απορρίπτεται.

Ο διαλύτης δεν περιέχει συντηρητικό και συνεπώς το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να αραιώνεται

κάτω από ελεγχόμενες και αξιολογημένες ασηπτικές συνθήκες.

Αραίωση πριν την έγχυση:

Ο όγκος του ανασυσταθέντος διαλύματος που απαιτείται εξαρτάται από το σωματικό βάρος του

ασθενή. Η χρήση περισσότερων φιαλιδίων μπορεί να είναι απαραίτητη ώστε να επιτευχθεί η

ποσότητα rasburicase που απαιτείται για μία χορήγηση. Ο απαιτούμενος όγκος του ανασυσταθέντος

διαλύματος, που έχει ληφθεί από ένα ή περισσότερα φιαλίδια, θα πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω με

διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ώστε να δημιουργηθεί συνολικός όγκος 50 ml. Η

συγκέντρωση της rasburicase στο τελικό διάλυμα προς έγχυση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του

ασθενή.

Το ανασυσταθέν διάλυμα δεν περιέχει συντηρητικά και συνεπώς το αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να

εγχέεται αμέσως.

Έγχυση:

Το τελικό διάλυμα πρέπει να εγχέεται σε διάστημα 30 λεπτών.

Χειρισμός των δειγμάτων:

Στην περίπτωση κατά την οποία πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα του ουρικού οξέος ενός

ασθενή, πρέπει να ακολουθείται αυστηρά η παρακάτω διαδικασία χειρισμού των δειγμάτων για την

αποφυγή της αποδόμησης στο εξωτερικό περιβάλλον. Το αίμα πρέπει να συλλέγεται σε προ-

ψυγμένους δοκιμαστικούς σωλήνες οι οποίοι περιέχουν ηπαρινικό αντιπηκτικό. Τα δείγματα πρέπει

να βυθίζονται εντός λουτρού πάγου/ύδατος. Τα δείγματα του πλάσματος πρέπει να προετοιμάζονται

αμέσως με φυγοκέντρηση σε προ-ψυγμένη φυγόκεντρο (4

C). Τέλος, το πλάσμα πρέπει να

διατηρείται εντός λουτρού πάγου/ύδατος και να γίνεται η ανάλυση για την ανίχνευση ουρικού οξέος

εντός 4 ωρών.