Fasturtec

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

rasburicase

Διαθέσιμο από:

Sanofi Winthrop Industrie

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V03AF07

INN (Διεθνής Όνομα):

rasburicase

Θεραπευτική ομάδα:

Όλα τα άλλα θεραπευτικά προϊόντα

Θεραπευτική περιοχή:

Υπερουρικαιμία

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Θεραπεία και προφύλαξη από οξείες υπερουριχαιμία, προκειμένου να αποτραπεί οξεία νεφρική ανεπάρκεια, σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους (ηλικίας 0-17 ετών) με αιματολογική κακοήθεια με μια υψηλή μετείχαν και κινδυνεύουν από μια ταχεία όγκου λύσις ή συρρίκνωση στο για την έναρξη της χημειοθεραπείας.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 30

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2001-02-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

26
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
27
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για
τον χρήστη
Fasturtec 1.5 mg/ml κόνις και διαλύτης για
πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς
έγχυση
rasburicase
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο
οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να
χρησιμοποιείτε
αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό, ή το νοσοκόμο ή το
φαρμακοποιό του
νοσοκομείου σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια ενημερώστε το γιατρό, ή το
νοσοκόμο ή το
φαρμακοποιό του νοσοκομείου σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1.
Τι είναι το Fasturtec και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Fasturtec
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fasturtec
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Fasturtec
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Fasturtec και ποια είναι η
χρήση του
Το Fasturtec περιέχει ως δραστική ουσία τη
rasburicase.
H rasburicase �

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Fasturtec 1,5 mg/ml κόνις και διαλύτης για
πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
To Fasturtec είναι ένα ανασυνδυασμένο
ένζυμο ουρικής οξειδάσης, που
παράγεται από το γενετικά
τροποποιημένο στέλεχος Saccharomyces cerevisiae.
Η rasburicase είναι μια τετραμερής πρωτεΐνη
με
όμοιες υπομονάδες και μοριακή μάζα
περίπου 34 kDa.
Μετά την ανασύσταση, 1 ml πυκνού
διαλύματος Fasturtec περιέχει 1,5 mg rasburicase.
To 1 mg αντιστοιχεί σε 18,2 EAU*.
* Μία μονάδα ενζυμικής δραστικότητας
(EAU) αντιστοιχεί στη δραστικότητα
ενζύμου που
μετατρέπει 1 mol ουρικού οξέος σε
αλλαντοΐνη, ανά λεπτό, σύμφωνα με τις
συνθήκες της
διαδικασίας που περιγράφονται: + 30 °C 
1 C TEA pH 8,9 ρυθμιστικού διαλύματος.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:
Κάθε φιαλίδιο 1,5 mg/ml περιέχει 0,091 mmol
νατρίου, που είναι 2,1 mg νατρίου και
κάθε φιαλίδιο
7,5 mg/5 ml περιέχει 0,457 mmol νατρίου, που
είναι 10,5 mg νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για πυκνό διάλυμα
για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
(κόνις για στείρο
πυκνό διάλυμα).
Η κόνις