Fabrazyme
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
03-04-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
03-04-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
19-03-2013
Aktiivinen ainesosa:
agalsidase beta
Saatavilla:
Sanofi B.V.
ATC-koodi:
A16AB04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
agalsidase beta
Terapeuttinen ryhmä:
Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,
Terapeuttinen alue:
Marda ta 'Fabry
Käyttöaiheet:
Fabrazyme huwa indikat għal terapija ta 'sostituzzjoni ta' enzimi fit-tul f'pazjenti b'dijanjosi kkonfermata ta 'marda ta' Fabry (defiċjenza ta 'α-galaktosidase-A).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 34
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2001-08-03
Pakkausseloste
30
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
31
Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent
Fabrazyme 35 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
agalsidase beta
Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina
peress li fih informazzjoni
importanti għalik.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi
effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett.
Ara sezzjoni 4.
F’dan il-fuljett:
1.
X’inhu Fabrazyme u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Fabrazyme
3.
Kif għandek tuża Fabrazyme
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Fabrazyme
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’inhu Fabrazyme u għalxiex jintuża
Fabrazyme fih is-sustanza attiva agalsidase beta u jingħata bħala
terapija ta’ sostituzzjoni ta’ enżimi
fil-marda Fabry, meta l-livell ta’ l-attività enżimatika ta’
-galactosidase hija nieqsa jew inqas min-
normal. Jekk tbati mill-marda Fabry, sustanza grassa, msejħa
globotriaosylceramide (GL-3), ma tiġix
mneħħija minn ġoċ-ċelloli ta’ ġismek u tibda takkumula
fir-riti tal-vażi tad-demm ta’ l-organi
tiegħek.
Fabrazyme jintuża għal terapija ta’ sostituzzjoni ta’ enżimi
fuq perijodu ta’ żmien twil f’pazjenti li
għandhom djanjosi konfermati għal marda Fabry.
Fabrazyme hu indikat f’persuni adulti, tfal u adolexxenti li
għandhom 8 snin jew iżjed.
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Fabrazyme
Tużax Fabrazyme
-
jekk inti allerġiku għal agalsidase beta jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (imniżżla
fis-sezzjoni 6).
Twissijiet u prekawzjonijiet
Kellem lit-tabib jew lill-ispiżja
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS 1
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Fabrazyme 35 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
Fabrazyme 5 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Fabrazyme 35 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
Kull kunjett ta’ Fabrazyme fih valur nominali ta’ 35 mg ta’
agalsidase beta. Wara r-rikostituzzjoni
b’7.2 ml ta’ ilma għall-injezzjonijiet, kull kunjett ta’
Fabrazyme ikun fih 5 mg/ml (35 mg/7 ml) ta’
agalsidase beta. Is-soluzzjoni rikostitwita trid tkun dilwita aktar
(ara sezzjoni 6.6).
Fabrazyme 5 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
Kull kunjett ta’ Fabrazyme fih valur nominali ta’ 5 mg ta’
agalsidase beta. Wara r-rikostituzzjoni
b’1.1 ml ta’ ilma għall-injezzjonijiet, kull kunjett ta’
Fabrazyme ikun fih 5 mg/ml ta’ agalsidase
beta. Is-soluzzjoni rikostitwita trid tkun dilwita aktar (ara sezzjoni
6.6).
Agalsidase beta hi forma rikombinanti ta’ l-α-galactosidase A umana
li hu magħmul
mit-teknoloġija tad-DNA rikombinanti mit-trobbijja ta’ ċelluli
mammiferi ta’ l-Ovarji tal-Ħamster
Ċiniż (CHO). Is-sekwenza ta’ l-aċidi aminiċi tal-forma
rikombinanti, flimkien mas-sekwenza
tan-nukleotidi li tiddeċifrha, huma identiċi għall-forma naturali
ta’ l-α-galactosidase A.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Trab jew lajofiliżat abjad għal off-white.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
Indikazzjonijiet terapewtiċi
Fabrazyme jintuża għal terapija ta’ sostituzzjoni ta’ enżimi
fuq perijodu ta’ żmien twil f’pazjenti li
għandhom djanjosi konfermati għal marda Fabry (nuqqas ta’
α-galactosidase A).
Fabrazyme hu indikat għall-uzu fl-adulti, tfal u adolexxenti li
għandhom 8 snin jew iżjed.
4.2
Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata
Il-kura b’Fabrazyme għandha tkun f’idejn tabib li g
Lue koko asiakirja
