Exforge
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
11-11-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
11-11-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
05-08-2015
Aktiivinen ainesosa:
valsartan, amlodipine (as amlodipine besilate)
Saatavilla:
Novartis Europharm Limited
ATC-koodi:
C09DB01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
amlodipine, valsartan
Terapeuttinen ryhmä:
Sredstva koja djeluju na sustav renin-angiotenzina
Terapeuttinen alue:
Hipertenzija
Käyttöaiheet:
Liječenje esencijalne hipertenzije. Exforge indiciran kod pacijenata kod kojih je krvni pritisak nije dovoljno prati na Amlodipin ili валсартан kao monoterapija.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 31
Valtuutuksen tilan:
odobren
Valtuutus päivämäärä:
2007-01-16
Pakkausseloste
51
B. UPUTA O LIJEKU
52
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
EXFORGE 5 MG/80 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
EXFORGE 5 MG/160 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
EXFORGE 10 MG/160 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
amlodipin/valsartan
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Exforge i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Exforge
3.
Kako uzimati Exforge
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Exforge
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE EXFORGE I ZA ŠTO SE KORISTI
Exforge tablete sadrže dvije djelatne tvari koje se zovu amlodipin i
valsartan. Obje tvari pomažu u
kontroli povišenog krvnog tlaka.
−
Amlodipin pripada skupini tvari koje se nazivaju „blokatori
kalcijevih kanala“. Amlodipin
sprečava ulazak kalcija u stijenku krvne žile i tako sprečava
sužavanje krvne žile.
−
Valsartan pripada skupini tvari koje se nazivaju „antagonisti
angiotenzin II receptora“.
Angiotenzin II se stvara u tijelu i dovodi do sužavanja krvnih žila
te na taj način povećava krvni
tlak. Valsartan djeluje tako što blokira učinak angiotenzina II.
To znači da oba ova lijeka pomažu u sprečavanju sužavanja krvnih
žila. Rezultat toga je opuštanje
krvnih žila i snižavanje krvnog tlaka.
Exforge se primjenjuje za liječenje povišenog krvnog tlaka u
odraslih osoba čiji krvni tlak nije
dovoljno kontroliran bilo samo amlodipinom ili samo valsartanom.
53
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI EXFORGE
NEMOJTE UZIMATI EXFORGE
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Exforge 5 mg/80 mg filmom obložene tablete
Exforge 5 mg/160 mg filmom obložene tablete
Exforge 10 mg/160 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Exforge 5 mg/80 mg filmom obložene tablete
Svaka filmom obložena tableta sadrži 5 mg amlodipina (u obliku
amlodipinbesilata) i 80 mg
valsartana.
Exforge 5 mg/160 mg filmom obložene tablete
Svaka filmom obložena tableta sadrži 5 mg amlodipina (u obliku
amlodipinbesilata) i 160 mg
valsartana.
Exforge 10 mg/160 mg filmom obložene tablete
Svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg amlodipina (u obliku
amlodipinbesilata) i 160 mg
valsartana.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
Exforge 5 mg/80 mg filmom obložene tablete
Tamnožuta, okrugla filmom obložena tableta s kosim rubovima i
oznakom „NVR“ na jednoj strani te
„NV“ na drugoj strani. Približna veličina: promjer 8,20 mm.
Exforge 5 mg/160 mg filmom obložene tablete
Tamnožuta, ovalna filmom obložena tableta s oznakom „NVR“ na
jednoj strani te „ECE“ na drugoj
strani. Približna veličina: 14,2 mm (dužina) x 5,7 mm (širina).
Exforge 10 mg/160 mg filmom obložene tablete
Svijetložuta, ovalna filmom obložena tableta s oznakom „NVR“ na
jednoj strani te „UIC“ na drugoj
strani. Približna veličina: 14,2 mm (dužina) x 5,7 mm (širina).
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje esencijalne hipertenzije.
Exforge je indiciran u odraslih osoba čiji krvni tlak nije
odgovarajuće kontroliran monoterapijom
amlodipinom ili valsartanom.
3
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza Exforgea je jedna tableta na dan.
Exforge 5 mg/80 mg se može primjenjivati u bolesnika čiji krvni tlak
nije odgovarajuće kontroliran
samo amlodipinom 5 mg ili valsartanom 80 mg.
Exforge 5 mg/160 mg se može primjenjivati u bolesnika čiji krvni
tlak nije odgovarajuće kontroliran
samo amlodipinom 5 mg ili valsartanom 160 mg.
Exforge 1
Lue koko asiakirja
