Evalon
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
26-02-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
26-02-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
13-05-2016
Aktiivinen ainesosa:
cjepivo protiv kokcidioze kod pilića
Saatavilla:
Laboratorios Hipra, S.A.
ATC-koodi:
QI01AN01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
eimeria acervulina, strain 003, eimeria brunetti, strain 034, eimeria maxima, strain 013, eimeria necatrix, strain 033, eimeria tenella, strain 004
Terapeuttinen ryhmä:
Piletina
Terapeuttinen alue:
Živjeti parazitski cjepiva, imunomodulatori za ptice
Käyttöaiheet:
Za aktivna imunizacija pilića od 1 dana starosti za smanjenje kliničkih manifestacija (proljeva), lezije crijeva ооцисты i izlaz, povezan s кокцидиоза uzrokovane Эймери acervulina, Эймери brunetti, Эймери Maksimu, Эймери necatrix i Эймери tenella.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 2
Valtuutuksen tilan:
odobren
Valtuutus päivämäärä:
2016-04-18
Pakkausseloste
17
B. UPUTA O VMP
18
UPUTA O VMP:
EVALON SUSPENZIJA I OTAPALO ZA ORALNI SPREJ ZA PILIĆE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za
puštanje serije u promet:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva 135
17170 Amer (Girona)
ŠPANJOLSKA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Evalon suspenzija i otapalo za oralni sprej za piliće.
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Evalon
Djelatne tvari:
Svaka doza (0,007 ml) nerazrijeđenog cjepiva sadrži
_Eimeria acervulina, _soj 003 ........................................
332 – 450 *
_Eimeria brunetti, _soj 034
............................................. 213 – 288 *
_Eimeria maxima, _soj 013
............................................. 196 – 265 *
_Eimeria necatrix, _soj 033
............................................ 340 – 460 *
_Eimeria tenella, _soj
004............................................... 276 – 374 *
* Broj sporuliranih oocista dobivenih iz prekocijalnih atenuiranih
linija kokcidija, prema _in vitro_
postupku proizvođača u trenutku miješanja.
HIPRAMUNE T (otapalo)
ADJUVANS:
montanid IMS
POMOĆNE TVARI:
briljantno modra (E133)
alurno crvena AC (E129)
vanilin
4.
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju pilića od 1 dana starosti, za smanjivanje
kliničkih znakova (proljeva),
oštećenja crijeva i izlučivanja oocisti povezanih s kokcidiozom
uzrokovanom s: _Eimeria acervulina_,
_Eimeria brunetti,_ _Eimeria maxima,_ _Eimeria necatrix _i _Eimeria
tenella_.
Početak imunosti: 3 tjedna nakon cijepljenja.
Trajanje imunosti: 60 tjedana nakon cijepljenja u okolišu koji
omogućuje recikliranje oocista.
19
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
6.
NUSPOJAVE
Nema.
Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u
ovoj uputi o VMP ili mislite da
veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog
veterinara.
7.
CILJNE
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Evalon suspenzija i otapalo za oralni sprej za piliće.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Evalon:
Svaka doza (0,007 ml) nerazrijeđenog cjepiva sadrži:
DJELATNE TVARI:
_Eimeria acervulina, _soj 003
......................................... 332 – 450*
_Eimeria brunetti, _soj 034
.............................................. 213 – 288*
_Eimeria maxima, _soj 013
.............................................. 196 – 265*
_Eimeria necatrix, _soj 033
............................................. 340 – 460*
_Eimeria tenella, _soj
004................................................ 276 – 374*
* Broj sporuliranih oocista dobivenih iz prekocijalnih atenuiranih
linija kokcidija, prema _in vitro_
postupku proizvođača u trenutku miješanja.
HIPRAMUNE T (otapalo):
ADJUVANS:
montanid IMS
POMOĆNE TVARI:
briljantno modra (E133)
alurno crvena AC (E129)
vanilin
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija i otapalo za oralni sprej.
Suspenzija: bijela neprozirna suspenzija.
Otapalo: tamna smećkasta otopina.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Pilići.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za aktivnu imunizaciju pilića od 1 dana starosti, za smanjivanje
kliničkih znakova (proljeva), oštećenja
crijeva i izlučivanja oocisti povezanih s kokcidiozom uzrokovanom s:
_ Eimeria acervulina_, _ Eimeria _
_brunetti,_ _Eimeria maxima,_ _Eimeria necatrix _i _Eimeria tenella_.
Početak imunosti: 3 tjedna nakon cijepljenja.
Trajanje imunosti: 60 tjedana nakon cijepljenja u okolišu koji
omogućuje recikliranje oocista.
3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Cijepiti samo zdrave životinje.
Cjepivo, osim kokoši, ne štiti druge vrste protiv kokcidioze i
učinkovito je samo protiv naznačenih
vrsta _Eimeria_.
Normalno je naći vakcinalne oociste u probavnom sustavu ili stelji
cijepljenog jata pilića. Obično je
broj već
Lue koko asiakirja
