Evalon
Maa: Euroopan unioni
Kieli: bulgaria
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
26-02-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
26-02-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
13-05-2016
Aktiivinen ainesosa:
ваксина срещу кокцидиоза при пилета
Saatavilla:
Laboratorios Hipra, S.A.
ATC-koodi:
QI01AN01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
eimeria acervulina, strain 003, eimeria brunetti, strain 034, eimeria maxima, strain 013, eimeria necatrix, strain 033, eimeria tenella, strain 004
Terapeuttinen ryhmä:
Пиле
Terapeuttinen alue:
Да живее паразитные ваксина, имуномодулатори за птици
Käyttöaiheet:
За активна имунизация на пилета от 1 ден на възрастта за намаляване на клиничните прояви (диария), лезии на червата ооцисти са и изход, свързани с кокцидиоза, причинени от Эймери acervulina, Эймери брунетти, Эймери Максим, Эймери necatrix и Эймери tenella.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 2
Valtuutuksen tilan:
упълномощен
Valtuutus päivämäärä:
2016-04-18
Pakkausseloste
17
B. ЛИСТОВКА
18
ЛИСТОВКА:
EVALON СУСПЕНЗИЯ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ПЕРОРАЛЕН СПРЕЙ ЗА ПИЛЕТА
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба и
производител, отговорен за
освобождаване на партидата:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva 135
17170 Amer (Girona)
SPAIN
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Evalon суспензия и разтворител за
перорален спрей за пилета.
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Evalon
Активни субстанции:
Всяка доза (0,007 ml) от неразредена
ваксина съдържа
_Eimeria acervulina, _
щам 003 ....................................... 332 – 450*
_Eimeria brunetti, _
щам 034 ........................................... 213 – 288*
_Eimeria maxima, _
щам 013 ........................................... 196 – 265*
_Eimeria necatrix, _
щам 033 ........................................... 340 – 460*
_Eimeria tenella, _
щам 004 ............................................. 276 – 374*
* Брой спорулирани ооцисти, получени
от преждевременно развили се
отслабени линии на
кокцидии, според
_in vitro_
процедурите на производителя в
момента на смесване.
HIPRAMUNE T (разтворител)
АДЖУВАНТ:
Монтанид IMS
ЕКСЦИПИЕНТИ:
Брилянтно синьо (Е133)
Алура червено AC (E129)
Ванилин
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За активна имунизация на пиленца на
възра
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
_ _
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Evalon суспензия и разтворител за
перорален спрей за пилета.
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Evalon:
Всяка доза (0,007 ml) неразредена ваксина
съдържа:
АКТИВНИ СУБСТАНЦИИ:
_Eimeria acervulina, _
щам 003 ....................................... 332 – 450*
_Eimeria brunetti, _
щам 034 ........................................... 213 – 288*
_Eimeria maxima, _
щам 013 ........................................... 196 – 265*
_Eimeria necatrix, _
щам 033 ........................................... 340 – 460*
_Eimeria tenella, _
щам 004 ............................................. 276 – 374*
* Брой спорулирани ооцисти, получени
от преждевременно развили се
отслабени линии на
кокцидии, според
_in vitro_
процедурите на производителя в
момента на смесване.
HIPRAMUNE T (разтворител):
АДЖУВАНТ:
Монтанид IMS
ЕКСЦИПИЕНТИ:
Брилянтно синьо (Е133)
Алура червено AC (E129)
Ванилин
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Суспензия и разтворител за перорален
спрей.
Суспензия: бяла мътна суспензия.
Разтворител: тъмнокафеникав разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Пилета.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
За активна имунизация на пиле
Lue koko asiakirja
