Evalon

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
26-02-2021
Активна съставка:
ваксина срещу кокцидиоза при пилета
Предлага се от:
Laboratorios Hipra, S.A.
АТС код:
QI01AN01
INN (Международно Name):
eimeria acervulina, strain 003, eimeria brunetti, strain 034, eimeria maxima, strain 013, eimeria necatrix, strain 033, eimeria tenella, strain 004
Терапевтична група:
Пиле
Терапевтична област:
Да живее паразитные ваксина, имуномодулатори за птици
Терапевтични показания:
За активна имунизация на пилета от 1 ден на възрастта за намаляване на клиничните прояви (диария), лезии на червата ооцисти са и изход, свързани с кокцидиоза, причинени от Эймери acervulina, Эймери брунетти, Эймери Максим, Эймери necatrix и Эймери tenella.
Каталог на резюме:
Revision: 2
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/004013
Дата Оторизация:
2016-04-18
EMEA код:
EMEA/V/C/004013

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 26-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта
испански 26-02-2021
Листовка Листовка
чешки 26-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 26-02-2021
Листовка Листовка
датски 26-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта
датски 26-02-2021
Листовка Листовка
немски 26-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта
немски 26-02-2021
Листовка Листовка
естонски 26-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 26-02-2021
Листовка Листовка
гръцки 26-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 26-02-2021
Листовка Листовка
английски 26-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта
английски 26-02-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 13-05-2016
Листовка Листовка
френски 26-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта
френски 26-02-2021
Листовка Листовка
италиански 26-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 26-02-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 13-05-2016
Листовка Листовка
латвийски 26-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 26-02-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 13-05-2016
Листовка Листовка
литовски 26-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 26-02-2021
Листовка Листовка
унгарски 26-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 26-02-2021
Листовка Листовка
малтийски 26-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 26-02-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 13-05-2016
Листовка Листовка
нидерландски 26-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 26-02-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 13-05-2016
Листовка Листовка
полски 26-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта
полски 26-02-2021
Листовка Листовка
португалски 26-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 26-02-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 13-05-2016
Листовка Листовка
румънски 26-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 26-02-2021
Листовка Листовка
словашки 26-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 26-02-2021
Листовка Листовка
словенски 26-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 26-02-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 13-05-2016
Листовка Листовка
фински 26-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта
фински 26-02-2021
Листовка Листовка
шведски 26-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 26-02-2021
Листовка Листовка
норвежки 26-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 26-02-2021
Листовка Листовка
исландски 26-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 26-02-2021
Листовка Листовка
хърватски 26-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 26-02-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 13-05-2016

Прочетете целия документ

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Evalon суспензия и разтворител за перорален спрей за пилета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva 135

17170 Amer (Girona)

SPAIN

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Evalon суспензия и разтворител за перорален спрей за пилета.

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Evalon

Активни субстанции:

Всяка доза (0,007 ml) от неразредена ваксина съдържа

Eimeria acervulina,

щам 003 ....................................... 332 – 450*

Eimeria brunetti,

щам 034 ........................................... 213 – 288*

Eimeria maxima,

щам 013 ........................................... 196 – 265*

Eimeria necatrix,

щам 033 ........................................... 340 – 460*

Eimeria tenella,

щам 004 ............................................. 276 – 374*

* Брой спорулирани ооцисти, получени от преждевременно развили се отслабени линии на

кокцидии, според

in vitro

процедурите на производителя в момента на смесване.

HIPRAMUNE T (разтворител)

Аджувант:

Монтанид IMS

Ексципиенти:

Брилянтно синьо (Е133)

Алура червено AC (E129)

Ванилин

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на пиленца на възраст над 1 ден с цел намаляване на клиничните

признаци (диария), интестиналните лезии и образуването на ооцисти при кокцидиоза,

причинени от

Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix

Eimeria

tenella.

Начало на имунитета: 3 седмици след ваксинация.

Продължителност на имунитета: 60 седмици след ваксинация в среда, позволяваща

рециклиране на ооцисти.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Няма.

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива,, които не са описани

в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да

уведомите Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Пилета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Една доза ваксина (0,007 ml) на възраст от 1 ден.

За перорално приложение.

Начинът на прилагане е чрез груб спрей.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Начинът на прилагане е чрез груб спей с използване на подходящо устройство (доставян обем:

28 ml/100 пиленца, размер на капка: 200-250 µm и работно налягане: от 2 до 3 бара). Преди да

започнете подготовката се уверете, че разполагате с чист съд с достатъчен капацитет за

приготвяне на разредената суспензия на ваксината. Разредете ваксината със съответните обеми:

Дози

Вода

Ваксина

Разтворител

Общо

1 000

223 ml

7 ml

50 ml

280 ml

5 000

1115 ml

35 ml

250 ml

1400 ml

10 000

2230ml

70 ml

500 ml

2800 ml

Разклатете флакона с разтворителя. Разредете съдържанието на флакона с вода със стайна

температура в подходящ съд.

Разклатете флакона с ваксината и разредете съдържанието с предишния разтвор.

Напълнете резервоара на устройството за пръскане с цялото количество от приготвената

суспензия на ваксината.

Поддържайте суспензията на разредената ваксина постоянно в хомогенно състояние с помощта

на магнитна бъркалка, докато ваксината не бъде приложена чрез грубо спрей на пиленцата.

За да подобрите еднородността на

ваксинацията, дръжте пиленцата в кутията за

транспортиране поне 1 час, за да могат да погълнат всички капки от ваксината.

След това внимателно върнете пиленцата при новоизлюпените и продължете с обичайните

практики и грижи.

Устройството трябва да се почиства след всяка употреба. Вижте инструкциите на

производителя, за да гарантирате правилната дезинфекция и поддръжка на устройството.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C – 8

C). Да не се замразява.

Срок на годност на Evalon, опакован за продажба: 10 месеца.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: използвайте незабавно.

Срок на годност след разреждане в съответствие с инструкциите: 10 часа.

Срок на годност на HIPRAMUNE T, опакован за продажба: 2 години.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока на годност,

посочен върху картонената кутия и етикета.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Да се ваксинират само здрави животни.

Ваксината няма да предпази видове, различни от пилета, от кокцидиоза и е ефективна само

срещу посочените видове

Eimeria

Откриването на ваксинални ооцисти в червата или новоизлюпените на ваксинирани ята е

нормално явление. Обикновено броят им е по-голям през първите седмици след ваксинация и

намалява при достигане на същинската защита на ятото.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Трябва стриктно да се прилага подово отглеждане на пилетата през първите 3 седмици след

ваксинация.

Препоръчва се отстраняване на новоизлюпените пиленца и почистване на помещенията и

материалите между производствените цикли с цел намаляване на полевите инфекции.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

След употреба измийте и дезинфектирайте ръцете си и оборудването.

Яйценосене:

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на яйценосене. Да

не се използва при птици в периода на яйценосене и в рамките на 2 седмици преди началото на

яйценосния период

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на този

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на този

ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

прецени според индивидуалния случай.

Да не се използват антикокцидийни субстанции или други агенти, притежаващи

антикокцидийна активност чрез хранене или поене, в продължение на поне 3 седмици след

ваксинация на пилетата. Това би могло да попречи на правилната репликация на ооцистите във

ваксината и последващото развитие на устойчив имунитет. В допълнение това би могло да

ограничи усилването на защитата, породено от повторните инфекции на ооцистите.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Тежкото предозиране (10-кратно) може да доведе до временно намаляване на ежедневното

наддаване на телесна маса през първата седмица, без каквито и да е последствия за

окончателните характеристики.

Основни несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарен лекарствен продукт, с изключение на разтворителя,

предоставен за употреба с продукта.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар или фармацевт какво да правите с ненужните ВМП. Тези

мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Размери на опаковката:

Картонена кутия, съдържаща 1 флакон с 1 000 дози (7 ml) и 1 флакон с 50 ml разтворител.

Картонена кутия, съдържаща 1 флакон с 5 000 дози (35 ml) и 1 флакон с 250 ml разтворител.

Картонена кутия, съдържаща 1 флакон с 10 000 дози (70 ml) и 1 флакон с 500 ml разтворител.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

HIPRA BENELUX NV

Tél/Tel: +32 09 2964464

Lietuva

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: +34 972 43 06 60

Република България

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Teл: +34 972 43 06 60

Luxembourg/Luxemburg

HIPRA BENELUX NV

Tél/Tel: +32 09 2964464

Česká republika

HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.

Tel: +421 02 32 335 223

Magyarország

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: +34 972 43 06 60

Danmark

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: +34 972 43 06 60

Malta

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: +34 972 43 06 60

Deutschland

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Tel: +49 211 698236 – 0

Nederland

HIPRA BENELUX NV

Tel: +32 09 2964464

Eesti

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: +34 972 43 06 60

Norge

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tlf: +34 972 43 06 60

Ελλάδα

HIPRA EΛΛAΣ A.E.

Tηλ: +30 210 4978660

Österreich

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Tel: +49 211 698236 – 0

España

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: +34 972 43 06 60

Polska

HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.

Tel: +48 22 642 33 06

France

HIPRA FRANCE

Tél: +33 02 51 80 77 91

Portugal

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários

De Uso Animal, Lda

Tel:+351 219 663 450

Hrvatska

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: +34 972 43 06 60

România

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: +34 972 43 06 60

Ireland

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Puh/Tel: +34 972 43 06 60

Slovenija

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: +34 972 43 06 60

Ísland

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Sími: +34 972 43 06 60

Slovenská republika

HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.

Tel: +421 02 32 335 223

Italia

Hipra Italia S.r.l.

Tel: +39 030 7241821

Suomi/Finland

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Puh/Tel: +34 972 43 06 60

Κύπρος

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Τηλ: +34 972 43 06 60

Sverige

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. +34 972 43 06 60

Latvija

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. +34 972 43 06 60

United Kingdom (Northern Ireland)

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Puh/Tel: +34 972 43 06 60

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Evalon суспензия и разтворител за перорален спрей за пилета.

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Evalon:

Всяка доза (0,007 ml) неразредена ваксина съдържа:

Активни субстанции:

Eimeria acervulina,

щам 003 ....................................... 332 – 450*

Eimeria brunetti,

щам 034 ........................................... 213 – 288*

Eimeria maxima,

щам 013 ........................................... 196 – 265*

Eimeria necatrix,

щам 033 ........................................... 340 – 460*

Eimeria tenella,

щам 004 ............................................. 276 – 374*

* Брой спорулирани ооцисти, получени от преждевременно развили се отслабени линии на

кокцидии, според

in vitro

процедурите на производителя в момента на смесване.

HIPRAMUNE T (разтворител):

Аджувант:

Монтанид IMS

Ексципиенти:

Брилянтно синьо (Е133)

Алура червено AC (E129)

Ванилин

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Суспензия и разтворител за перорален спрей.

Суспензия: бяла мътна суспензия.

Разтворител: тъмнокафеникав разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Пилета.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

За активна имунизация на пиленца на възраст над 1 ден с цел намаляване на клиничните

признаци (диария), интестиналните лезии и образуването на ооцисти при кокцидиоза,

причинени от

Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix

Eimeria

tenella.

Начало на имунитета: 3 седмици след ваксинация.

Продължителност на имунитета: 60 седмици след ваксинация в среда, позволяваща

рециклиране на ооцисти.

4.3

Противопоказания

Няма.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Да се ваксинират само здрави животни.

Ваксината няма да предпази видове, различни от пилета, от кокцидиоза и е ефективна само

срещу посочените видове

Eimeria

Откриването на ваксинални ооцисти в червата или новоизлюпените на ваксинирани ята е

нормално явление. Обикновено броят им е по-голям през първите седмици след ваксинация и

намалява при достигане на същинската защита на ятото.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Трябва стриктно да се прилага подово отглеждане на пилетата през първите 3 седмици след

ваксинация.

Препоръчва се отстраняване на новоизлюпените пиленца и почистване на помещенията и

материалите между производствените цикли с цел намаляване на полевите инфекции.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните

След употреба измийте и дезинфектирайте ръцете си и оборудването.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Няма.

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на яйценосене. Да

не се използва при птици в периода на яйценосене и в рамките на 2 седмици преди началото на

яйценосния период.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази

ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да прецени

според индивидуалния случай.

Да не се използват антикокцидийни субстанции или други агенти, притежаващи

антикокцидийна активност чрез хранене или поене, в продължение на поне 3 седмици след

ваксинация на пилетата. Това би могло да попречи на правилната репликация на ооцистите във

ваксината и последващото развитие на устойчив имунитет. В допълнение това би могло да

ограничи усилването на защитата, породено от повторните инфекции на ооцистите.

4.9

Доза и начин на приложение

За перорално приложение.

Начинът на прилагане е чрез груб спрей.

График на ваксиниране:

Една доза ваксина (0,007 ml) на възраст от 1 ден.

Начин на прилагане:

Начинът на прилагане е чрез груб спрей с използване на подходящо устройство (доставян обем:

28 ml/100 пиленца, размер на капка: 200-250 µm и работно налягане: от 2 до 3 бара). Преди да

започнете подготовката се уверете, че разполагате с чист съд с достатъчен капацитет за

приготвяне на разредената суспензия на ваксината. Разредете ваксината със съответните обеми:

Дози

Вода

Ваксина

Разтворител

Общо

1 000

223 ml

7 ml

50 ml

280 ml

5 000

1115 ml

35 ml

250 ml

1400 ml

10 000

2230ml

70 ml

500 ml

2800 ml

Разклатете флакона с разтворителя. Разредете съдържанието на флакона с вода със стайна

температура в подходящ съд.

Разклатете флакона с ваксината и разредете съдържанието с предишния разтвор.

Напълнете резервоара на устройството за пръскане с цялото количество от приготвената

суспензия на ваксината.

Поддържайте суспензията на разредената ваксина постоянно в хомогенно състояние с помощта

на магнитна бъркалка, докато ваксината не бъде приложена чрез груб спрей на пиленцата.

За да подобрите еднородността на

ваксинацията, дръжте пиленцата в кутията за

транспортиране поне 1 час, за да могат да погълнат всички капки от ваксината.

След това внимателно върнете пиленцата при новоизлюпените и продължете с обичайните

практики и грижи.

Устройството трябва да се почиства след всяка употреба. Вижте инструкциите на

производителя, за да гарантирате правилната дезинфекция и поддръжка на устройството.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Тежкото предозиране (10-кратно) може да доведе до временно намаляване на ежедневното

наддаване на телесна маса през първата седмица, без каквито и да е последствия за

окончателните характеристики.

4.11

Карентен срок

Нула дни.

5.

ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: имунологично за птици, живи паразитни ваксини за домашни

птици.

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI01AN01.

За стимулиране на активен имунитет срещу кокцидиоза, причинена от

Eimeria acervulina

Eimeria brunetti,

Eimeria maxima,

Eimeria necatrix

Eimeria tenella.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Evalon (ваксина)

Фосфатен буферен разтвор (PBS):

- Калиев хлорид

- Динатриев фосфат додекахидрат

- Калиев дихидроген фосфат

- Натриев хлорид

HIPRAMUNE T (разтворител)

- Брилянтно синьо (Е 133)

- Алура червено AC (E 129)

- Ванилин

- Монтанид IMS

6.2

Основни несъвместимости

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт, с изключение на разтворителя,

предоставен за употреба с ветеринарномедицинския продукт.

6.3

Срок на годност

Evalon (ваксина):

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 10 месеца.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: използвайте незабавно.

Срок на годност след разреждане в съответствие с инструкциите: 10 часа.

HIPRAMUNE T (разтворител):

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.

6.4.

Специални условия за съхранение на продукта

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние(2

C – 8

Да не се замразява.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Evalon (ваксина)

10 ml, 50 ml или 100 ml тип I безцветни стъклени флакони, съдържащи 7 ml, 35 ml или 70 ml

суспензия (1 000, 5 000 и 10 000 дози), затворени с тип I полимерни еластомерни запушалки и

алуминиеви капачки.

HIPRAMUNE T (разтворител)

Полипропиленови (PP) флакони, съдържащи 50 ml 250 ml и 500 ml разтворител, затворени с

тип I полимерни еластомерни запушалки и алуминиеви капачки.

Размери на опаковката

Картонена кутия, съдържаща 1 флакон с 1 000 дози (7 ml) и 1 флакон с 50 ml разтворител.

Картонена кутия, съдържаща 1 флакон с 5 000 дози (35 ml) и 1 флакон с 250 ml разтворител.

Картонена кутия, съдържаща 1 флакон с 10 000 дози (70 ml) и 1 флакон с 500 ml разтворител.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

SPAIN

Tel.: +34 972 430660

Fax: +34 972 430661

E-mail: hipra@hipra.com

8.

НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/16/194/001–003

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА

Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 18/04/2016Дата на последното подновяване на

лиценз за употреба: { ДД/ММ/ГГГГ }

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

{ДД/ММ/ГГГГ}

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

Прочетете целия документ

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/155244/2016

EMEA/V/C/004013

Резюме на EPAR за обществено ползване

Evalon

ваксина срещу кокцидиоза при птиците (жива)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Evalon. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт, за да

препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на употреба. Документът

не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Evalon.

За практическа информация относно употребата на Evalon собствениците на животни или

животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или

фармацевт.

Какво представлява Evalon и за какво се използва?

Evalon e ветеринарна ваксина, предназначена да предпазва пилетата срещу кокцидиоза,

причинена от кокцида паразитите Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria

necatrix и Eimeria tenella. Кокцидиозата е заболяване червата, което води до понижен растеж,

тежка диария, понижено производство на яйца и висока смъртност. Заразените птици отделят

спори на заболяването (ооцисти) в изпражненията си, които могат да разпространят инфекцията.

Ваксината съдържа живи, атенюирани (отслабени) ооцисти на Eimeria acervulina, Eimeria brunetti,

Eimeria maxima, Eimeria necatrix и Eimeria tenella.

Как се използва Evalon?

Evalon се предлага под формата на инжекционна суспензия и се отпуска по лекарско

предписание. Ваксината се дава на еднодневни пилета чрез ваксинация със спрей с едри

частици. Ваксиналната суспензия трябва да бъде разредена с разтворителя и вода според

инструкциите за дозиране и да бъде впръскана върху птиците, така че всяка птица да получи

една доза. Птиците консумират ваксината, когато си почистват перата. Защитата започва 3

седмици след ваксинацията и продължава до 60 седмици след ваксинацията.

За повече информация, вижте листовката.

Evalon

EMA/155244/2016

Страница 2/3

Как действа Evalon?

Evalon е ваксина. Ваксините действат, като „учат” имунната система (естествените защитни сили

на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване. Ваксината съдържа ооцисти на

видовете Eimeria, които са отслабени, така че да не могат да причинят заболяване. При

прилагане на Evalon на пилета, имунната им система разпознава ооцистите на Eimeria като чужди

и произвежда антитела срещу тях. В бъдеще, ако животните са изложени на същите видове

Eimeria, имунната им система може да реагира по-бързо. Това помага за предпазване от

кокцидиоза.

Ваксината съдържа също адюванта монтанид IMS за засилване на имунния отговор.

Какви ползи от Evalon са установени в проучванията?

В полево изпитване, което включва 4 ферми, отделянето на ооцисти в изпражненията е намалено

в рамките на 3 седмици от ваксинацията, както при ваксинираните с Evalon пилета, така и при

тези ваксинирани с друга ваксина срещу Eimeria. Резултатите с Evalon и с ваксината за сравнение

са сходни за 3 от 4 ферми; в 1 ферма пилетата, ваксинирани с Evalon демонстрират по-добра

защита от тези, на които е давана контролната ваксина.

Какви са рисковете, свързани с Evalon?

При Evalon не са известни неблагоприятни лекарствени реакции. За пълния списък на

ограниченията вижте листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката

за Evalon, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни

или животновъдите.

След употреба измийте и дезинфекцирайте ръцете си и оборудването.

Какъв е карентният срок при животни, отглеждани за производство на

храни?

Карентният срок е необходимият период след приема на ветеринарномедицинския продукт,

преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от

хора. Това е също необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт,

преди яйцата да могат да бъдат използвани за консумация от хора.

Карентният срок за месо и яйца от пилета, третирани с Evalon, е „нула“ дни, което означава, че не

е необходим период на изчакване.

Защо Evalon е лицензиран за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че

ползите от Evalon са по-големи от рисковете, и препоръча Evalon да бъде лицензиран за употреба

в ЕС.

Evalon

EMA/155244/2016

Страница 3/3

Допълнителна информация за Evalon:

На 18/04/2016 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Evalon, валиден в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Evalon може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно третирането с Evalon собствениците на животни или животновъдите следва

да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста: февруари 2016.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация