Листовка
(PIL) 12-07-2017
Данни за продукта
(SPC) 12-07-2017
Доклад обществена оценка
(PAR) 13-05-2016
- Активна съставка:
- ваксина срещу кокцидиоза при пилета
- Предлага се от:
- Laboratorios Hipra, S.A.
- АТС код:
- QI01AN01
- INN (Международно Name):
- eimeria acervulina, strain 003, eimeria brunetti, strain 034, eimeria maxima, strain 013, eimeria necatrix, strain 033, eimeria tenella, strain 004
- Терапевтична група:
- Пиле
- Терапевтична област:
- Да живее паразитные ваксина, имуномодулатори за птици
- Терапевтични показания:
- За активна имунизация на пилета от 1 ден на възрастта за намаляване на клиничните прояви (диария), лезии на червата ооцисти са и изход, свързани с кокцидиоза, причинени от Эймери acervulina, Эймери брунетти, Эймери Максим, Эймери necatrix и Эймери tenella.
- Каталог на резюме:
- Revision: 1
- Статус Оторизация:
- упълномощен
- Номер на разрешението:
- EMEA/V/C/004013
- Дата Оторизация:
- 2016-04-18
- EMEA код:
- EMEA/V/C/004013
Документи на други езици
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Evalon suspension och vätska till oral spray för kycklingar.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Evalon:
Varje dos (0,007 ml) outspätt vaccin innehåller:
Aktiva substanser:
Eimeria acervulina,
stam 003 ...................................... 332 – 450*
Eimeria brunetti,
stam 034 ........................................... 213 – 288*
Eimeria maxima,
stam 013 ........................................... 196 – 265*
Eimeria necatrix,
stam 033 .......................................... 340 – 460*
Eimeria tenella,
stam 004 ............................................ 276 – 374*
* Antal sporulerade oocystor från attenuerade linjer av koccidier med förkortad livscykel, enligt
tillverkarens
in vitro
procedurer vid tidpunkten för blandning.
HIPRAMUNE T (spädningsvätska):
Adjuvans:
Montanid IMS
Hjälpämnen:
Briljantblått (E133)
Allurarött AC (E129)
Vanillin
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Suspension och vätska till oral spray.
Suspension: Vit, grumlig suspension.
Spädningsvätska: Mörk, brunaktig lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Djurslag
Kyckling.
4.2
Indikationer, med djurslag specificerade
För aktiv immunisering av kycklingar från 1 dags ålder för att reducera kliniska symtom (diarre),
intestinala lesioner och oocystproduktion associerad med koccidios orsakad av
Eimeria acervulina,
Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix
Eimeria tenella
Immunitetens insättande: 3 veckor efter vaccination.
Immunitetens varaktighet: 60 veckor efter vaccination i en miljö som tillåter recirkulation av oocystor.
4.3
Kontraindikationer
Inga.
4.4
Särskilda varningar för respektive djurslag
Vaccinet kommer inte att skydda andra djurslag än kycklingar mot koccidios och är endast effektivt
mot angivna
Eimeria
-arter.
Det är vanligt att finna vaccinoocystor i tarmen eller i ströet från vaccinerade flockar. Generellt är
antalet högre de första veckorna efter vaccinationen och lägre så snart flocken har erhållit ett
ordentligt skydd.
4.5
Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Kycklingarna måste strikt födas upp i golvsystem/på golv de första 3 veckorna efter vaccinationen.
Vaccinera endast friska kycklingar.
Utgödsling och rengöring rekommenderas mellan olika produktionsomgångar för att reducera risken
för infektion med fältstammar.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till
djur
Tvätta och desinficera händer och utrustning efter användning.
4.6
Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Inga.
4.7
Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under äggläggning. Använd inte till äggläggande
fåglar och inom 2 veckor före äggläggningsperiodens början.
4.8
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta immunologiska läkemedel när det används
tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta immunologiska läkemedel ska användas
före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Inga antikoccidiala ämnen eller andra medel med antikoccidial aktivitet via foder eller vatten ska
användas
under
minst
veckor
efter
vaccinationen
kycklingarna.
Korrekt
replikation
vaccinoocystor och följaktligen utvecklingen av en solid immunitet kan förhindras. Dessutom skulle
det förstärkta skyddet som fås från reinfektion av oocystor också begränsas.
4.9
Dosering och administreringssätt
Oralt bruk.
Administreras som spray (stora droppar).
Vaccinationsschema:
En dos vaccin (0,007 ml) från 1 dags ålder.
Administrationssätt:
Administrationsmetoden är som stordroppig spray med hjälp av lämplig utrustning (levererad volym:
28 ml/100 kycklingar, droppstorlek: 200-250 µm och arbetstryck: 2 till 3 bar). Innan beredningen
påbörjas, säkerställ att en ren behållare med tillräcklig kapacitet för beredning av den utspädda
vaccinsuspensionen finns tillgänglig. Späd vaccinet med motsvarande volymer:
Doser
Vatten
Vaccin
Spädningsvätska
Totalt
1 000
223 ml
7 ml
50 ml
280 ml
5 000
1115 ml
35 ml
250 ml
1400 ml
10 000
2230 ml
70 ml
500 ml
2800 ml
Skaka flaskan med spädningsvätska. Späd innehållet i flaskan med rent rumstempererat vatten i en
lämplig behållare.
Skaka vaccinflaskan och späd innehållet med den tidigare lösningen.
Fyll reservoaren på sprayutrustningen med all beredd vaccinsuspension.
Se till att den utspädda vaccinsuspensionen fortsätter vara homogeniserad med hjälp av en magnetisk
omrörare medan vaccinet administreras som stordroppig spray till kycklingarna.
För att förbättra
vaccinationens enhetlighet, håll kvar kycklingarna i transportlådan under minst 1
timme så att de kan inta alla vaccindroppar.
Efter denna tid, placera kycklingarna försiktigt i ströet och fortsätt med vanliga hanteringsrutiner.
Utrustningen ska rengöras efter varje användning. Se tillverkarens instruktioner för att garantera
korrekt desinficering och underhåll av utrustningen.
4.10
Överdosering
(symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt
Kraftig överdos (10 ggr) kan resultera i tillfällig reduktion av daglig tillväxt inom den första veckan
utan några konsekvenser vad gäller slutlig prestanda.
4.11
Karenstid(er)
Noll dagar.
5.
IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER
Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för fåglar, levande parasitära vacciner för tamhöns.
ATCvet-kod: QI01AN01.
För att stimulera aktiv immunitet mot koccidios orsakad av
Eimeria acervulina
Eimeria brunetti,
Eimeria maxima,
Eimeria necatrix
Eimeria tenella.
6.
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Evalon (vaccin)
Fosfatbuffrad lösning (PBS):
- Kaliumklorid
- Dinatriumfosfatdodekahydrat
- Kaliumdivätefosfat
- Natriumklorid
HIPRAMUNE T (spädningsvätska):
- Briljantblått (E133)
- Allurarött AC (E129)
- Vanillin
- Montanid IMS
6.2
Viktiga inkompatibiliteter
Blanda inte med något annat läkemedel förutom med spädningsvätskan som tillhandahålls
tillsammans med detta läkemedel.
6.3
Hållbarhet
Evalon (vaccin):
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 10 månader
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart.
Hållbarhet efter spädning enligt anvisning: 10 timmar.
HIPRAMUNE T (spädningsvätska):
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras och transporteras kallt (2
Får ej frysas.
6.5
Inre förpackning (förpackningstyp och material)
Evalon (vaccin)
10 ml, 50 ml eller 100 ml färglösa glasflaskor av typ I-glas innehållande 7 ml, 35 ml eller 70 ml
suspension (1 000, 5 000 och 10 000 doser) förslutna med proppar av typ I polymerisk elastomer och
aluminiumkapsyler.
HIPRAMUNE T (spädningsvätska)
Polypropen (PP)-flaskor innehållande 50 ml, 250 ml och 500 ml spädningsvätska förslutna med
proppar av typ I polymerisk elastomer och aluminiumkapsyler.
Förpackningsstorlekar
Kartong med en flaska med 1 000 doser (7 ml) och en flaska med 50 ml spädningsvätska.
Kartong med en flaska med 5 000 doser (35 ml) och en flaska med 250 ml spädningsvätska.
Kartong med en flaska med 10 000 doser (70 ml) och en flaska med 500 ml spädningsvätska.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6
Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter
användningen
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
7.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
Spanien
Tel.: +34 972 430660
Fax: +34 972 430661
E-mail: hipra@hipra.com
8.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
EU/2/16/194/001–003
9.
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Datum för första godkännandet: 18/04/2016
10
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats
http://www.ema.europa.eu
FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING
Ej relevant.
BILAGA II
A.
TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA)
AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR
FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
B.
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH
ANVÄNDNING
C.
FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER
D.
ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR
FÖRSÄLJNING
A.
TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV
BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR
FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. La Selva, 135. Amer, 17170 Gerona Spanien
Laboratorios Hipra, S.A.
Crta. de Susqueda, Amer, 17170 Gerona Spanien
Laboratorios Hipra, S.A.
Carretera C-63, km 48.300,
Polígono Industrial El Rieral
Amer, 17170 Gerona Spanien
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. La Selva, 135. Amer, 17170 Gerona Spanien
B.
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH
ANVÄNDNING
Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.
C.
FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL)
De aktiva beståndsdelarna är av biologiskt ursprung avsedda att framkalla aktiv immunitet och
omfattas därför inte av tillämpningsområdet för förordning (EG) 470/2009.
Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka
tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses
inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
D.
ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Inom den fastställda tidsfristen, ska innehavaren av godkännandet fullgöra följande åtgärder:
Beskrivning
Förfallodatum
Anpassning av tillverkarens specifikationer för plastbehållarna till sökandens
interna specifikationer för plastbehållarna och säkerställande av
överensstämmelse med Europeiska farmakopén. Ett exemplar av ett exempel på
analyscertifikat ska tillhandahållas för att styrka överensstämmelse.
Inom 6 månader
efter
kommissionens
beslut.
Anpassning av leverantörens specifikationer för fetalt bovinserum (FBS) till
sökandens interna specifikationer för FBS och säkerställande av
överensstämmelse med Europeiska farmakopén. Ett exemplar av ett exempel på
analyscertifikat ska tillhandahållas för att styrka överensstämmelse.
Inom 6 månader
efter
kommissionens
beslut.
>
BILAGA III
MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
A. MÄRKNING
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN
Kartong
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Evalon suspension och vätska till oral spray för kycklingar.
2.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Varje dos (0,007 ml) outspätt vaccin innehåller:
Eimeria acervulina,
stam 003 .......................................... 332–450
Eimeria brunetti,
stam 034 ............................................... 213–288
Eimeria maxima,
stam 013 ............................................... 196–265
Eimeria necatrix,
stam 033 .............................................. 340–460
Eimeria tenella,
stam 004 ................................................ 276–374
3.
LÄKEMEDELSFORM
Suspension och vätska till oral spray.
4.
FÖRPACKNINGSSTORLEK
En flaska med 1 000 doser och en flaska med 50 ml HIPRAMUNE T (spädningsvätska).
En flaska med 5 000 doser och en flaska med 250 ml HIPRAMUNE T (spädningsvätska).
En flaska med 10 000 doser och en flaska med 500 ml HIPRAMUNE T (spädningsvätska).
5.
DJURSLAG
Kyckling.
6.
INDIKATION(ER)
7.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Oralt bruk.
Spray (stora droppar).
Läs bipacksedeln före användning.
8.
KARENSTID(ER)
Karenstid: Noll dagar.
9.
SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Läs bipacksedeln före användning.
10.
UTGÅNGSDATUM
Utg. dat. {månad/år}
Spätt läkemedel ska användas inom 10 timmar.
11.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras och transporteras kallt
Får ej frysas.
12.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
LÄKEMEDEL) ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Ej använt läkemedel och avfall: läs bipacksedeln.
13.
TEXTEN ”FÖR DJUR” SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE
TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL
För djur. Receptbelagt.
14.
TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN”
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
15.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
Spanien
16.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
EU/2/16/194/001
EU/2/16/194/002
EU/2/16/194/003
17.
TILLVERKNINGSSATSNUMMER
Lot{nummer}
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Vaccinflaska med
1 000 eller 5 000 doser
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Evalon
suspension till oral spray för kycklingar.
2.
MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Varje dos (0,007 ml) outspätt vaccin innehåller:
Eimeria acervulina,
stam 003 .......................................... 332–450
Eimeria brunetti,
stam 034 ............................................... 213–288
Eimeria maxima,
stam 013 ............................................... 196–265
Eimeria necatrix,
stam 033 .............................................. 340–460
Eimeria tenella,
stam 004 ................................................ 276–374
3.
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER
1 000 doser
5 000 doser
4.
ADMINISTRERINGSVÄG
Oralt bruk.
För blandning med spädningsvätskan. Läs bipacksedeln före användning.
5.
KARENSTID(ER)
Karenstid:Noll dagar.
6.
TILLVERKNINGSSATSNUMMER
Lot {nummer}]
7.
UTGÅNGSDATUM
Utg.dat. {månad/år}
Spädd produkt ska användas inom 10 timmar.
8.
TEXTEN ”FÖR DJUR”
För djur.
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN
Vaccinflaska med 10 000 doser
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Evalon suspension till oral spray för kycklingar.
2.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Varje dos (0,007 ml) outspätt vaccin innehåller:
Eimeria acervulina,
stam 003 .......................................... 332–450
Eimeria brunetti,
stam 034 ............................................... 213–288
Eimeria maxima,
stam 013 ............................................... 196–265
Eimeria necatrix,
stam 033 .............................................. 340–460
Eimeria tenella,
stam 004 ................................................ 276–374
3.
LÄKEMEDELSFORM
Suspension till oral spray.
4.
FÖRPACKNINGSSTORLEK
10 000 doser
5.
DJURSLAG
Kyckling.
6.
INDIKATION(ER)
7.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Oralt bruk.
Spray (stora droppar).
För blandning med spädningsvätskan. Läs bipacksedeln före användning.
8.
KARENSTID(ER)
Karenstid: Noll dagar.
9.
SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Läs bipacksedeln före användning.
10.
UTGÅNGSDATUM
Utg. dat. {månad/år}
Spätt läkemedel ska användas inom 10 timmar.
11.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras och transporteras kallt
Får ej frysas.
12.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
LÄKEMEDEL) ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
13.
TEXTEN ”FÖR DJUR” SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE
TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL
För djur. Receptbelagt.
14.
TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN”
15.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
Spanien
16.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
EU/2/16/194/003
17.
TILLVERKNINGSSATSNUMMER
Lot{nummer}
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Spädningsvätska med 50 ml, 250 ml eller 500 ml
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
HIPRAMUNE T spädningsvätska för Evalon
2.
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER
50 ml
250 ml
500 ml
3.
ADMINISTRERINGSVÄG
4.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras och transporteras kallt. Får ej frysas.
5.
TILLVERKNINGSSATSNUMMER
Lot {nummer}]
6.
UTGÅNGSDATUM
Utg.dat. {månad/år}
7.
TEXTEN ”FÖR DJUR”
För djur.
B. BIPACKSEDEL
BIPACKSEDEL
Evalon suspension och vätska till oral spray för kycklingar.
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av
tillverkningssats:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
Spanien
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Evalon suspension och vätska till oral spray för kycklingar.
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Evalon:
Aktiva substanser:
Varje dos (0,007 ml) outspätt vaccin innehåller:
Eimeria acervulina,
stam 003 ...................................... 332 – 450*
Eimeria brunetti,
stam 034 ........................................... 213 – 288*
Eimeria maxima,
stam 013 ........................................... 196 – 265*
Eimeria necatrix,
stam 033 .......................................... 340 – 460*
Eimeria tenella,
stam 004 ............................................ 276 – 374*
* Antal sporulerade oocystor från försvagade linjer av koccidier med förkortad livscykel, enligt
tillverkarens
in vitro
procedurer vid tidpunkten för blandning.
HIPRAMUNE T (spädningsvätska):
Adjuvans:
Montanid IMS
Hjälpämnen:
Briljantblått (E133)
Allurarött AC (E129)
Vanillin
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För aktiv immunisering av kycklingar från 1 dags ålder för att minska symtom (diarre), skador på
tarmen och oocystproduktion associerad med koccidios orsakad av
Eimeria acervulina, Eimeria
brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix
Eimeria tenella
Immunitetens insättande: 3 veckor efter vaccination.
Immunitetens varaktighet: 60 veckor efter vaccination i en miljö som tillåter recirkulation av oocystor.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
6.
BIVERKNINGAR
Inga.
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala
om det för veterinären.
7.
DJURSLAG
Kyckling.
8.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
9.
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
En dos vaccin (0,007 ml) från 1 dags ålder.
Oralt bruk.
Administreras som spray (stora droppar).
9.
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
Läkemedlet administreras som stordroppig spray med hjälp av lämplig utrustning (levererad volym:
ml/100
kycklingar,
droppstorlek:
200-250
mikrometer
arbetstryck:
till
bar).
Innan
beredningen påbörjas, säkerställ att ha en ren behållare med tillräcklig kapacitet för beredning av den
utspädda vaccinsuspensionen finns tillgänglig. Späd vaccinet med motsvarande volymer:
DOSER
VATTEN
VACCIN
SPÄDNINGSVÄTSKA
TOTALT
1 000
223 ml
7 ml
50 ml
280 ml
5 000
1 115 ml
35 ml
250 ml
1 400 ml
10 000
2 230 ml
70 ml
500 ml
2 800 ml
Skaka flaskan med spädningsvätska. Späd innehållet i flaskan med rent rumstempererat vatten i en
lämplig behållare.
Skaka vaccinflaskan och späd innehållet med den tidigare lösningen.
Fyll reservoaren på sprayutrustningen med all beredd vaccinsuspension.
Se till att den utspädda vaccinsuspensionen forsätter vara homogeniserad med hjälp av en magnetisk
omrörare medan vaccinet administreras som stordroppig spray till kycklingarna.
För att förbättra
vaccinationens enhetlighet håll kvar kycklingarna i transportlådan under minst 1
timme så att de kan inta alla vaccindroppar.
Efter denna tid, placera kycklingarna försiktigt i ströet och fortsätt med vanliga hanteringsrutiner.
Utrustningen ska rengöras efter varje användning. Se tillverkarens instruktioner för att garantera
korrekt desinficering och underhåll av utrustningen.
10.
KARENSTID(ER)
Noll dagar.
11.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras och transporteras kallt (2
C). Får ej frysas
Hållbarhet i oöppnad Evalon-förpackning: 10 månader.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart.
Hållbarhet efter spädning enligt anvisning: 10 timmar.
Hållbarhet i oöppnad HIPRAMUNE T-förpackning: 2 år
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och etiketten.
12.
SÄRSKILD(A) VARNING(AR)
Särskilda varningar för respektive djurslag:
Vaccinet kommer inte att skydda andra djurslag än kycklingar mot koccidios och är endast effektivt
mot angivna
Eimeria
-arter.
Det är vanligt att finna vaccinoocystor i tarmen eller i ströet från vaccinerade flockar. Generellt är
antalet högre de första veckorna efter vaccinationen och lägre så snart flocken har erhållit ett
ordentligt skydd.
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:
Kycklingarna måste strikt födas upp i golvsystem/på golv de första 3 veckorna efter vaccinationen.
Vaccinera endast friska kycklingar.
Utgödsling och rengöring rekommenderas mellan olika produktionsomgångar för att minska risken för
infektion med fältstammar.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:
Tvätta och desinficera händer och utrustning efter användning.
Äggläggning:
Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under äggläggning. Använd inte till äggläggande
fåglar och inom 2 veckor före äggläggningsperiodens början.
Andra läkemedel och Evalon:
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta immunologiska läkemedel när det används
tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta immunologiska läkemedel ska användas
före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Inga antikoccidiala ämnen eller andra medel med antikoccidial aktivitet via foder eller vatten ska
användas under minst 3 veckor efter vaccinationen av kycklingarna. Korrekt replikation av
vaccinoocystor och följaktligen utvecklingen av en solid immunitet kan förhindras. Dessutom skulle
det förstärkta skyddet som fås från återinfektion av oocystor också begränsas.
Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):
Kraftig överdos (10 ggr) kan resultera i tillfällig minskning av daglig tillväxt inom den första veckan
utan några konsekvenser vad gäller slutlig prestanda.
Blandbarhetsproblem:
Blanda inte med något annat läkemedel förutom med spädningsvätskan som tillhandahålls
tillsammans med detta läkemedel.
13.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa
åtgärder är till för att skydda miljön.
14.
DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens
hemsida http://www.ema.europa.eu/.
15.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Förpackningsstorlekar:
Kartong med en flaska med 1 000 doser (7 ml) och en flaska med 50 ml spädningsvätska.
Kartong med en flaska med 5 000 doser (35 ml) och en flaska med 250 ml spädningsvätska.
Kartong med en flaska med 10 000 doser (70 ml) och en flaska med 500 ml spädningsvätska.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet
för försäljning.
Österreich
HIPRA DEUTSCHLAND GmbH
Münsterstraße 306
40470 Düsseldorf
DEUTSCHLAND
e-mail: deutschland@hipra.com
België/Belgique/Belgien
HIPRA BENELUX NV
Adequat Business Center
Brusselsesteenweg 159
9090 Melle
e-mail: benelux@hipra.com
Deutschland
HIPRA DEUTSCHLAND GmbH
Münsterstraße 306
40470 Düsseldorf
e-mail: deutschland@hipra.com
Ελλάδα
HIPRA EΛΛAΣ A.E.
Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια
Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661
e-mail: greece@hipra.com
España
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
France
HIPRA FRANCE
7 rue Roland Garros, Batiment H
44700 - Orvault
Tél. - 02 51 80 77 91 Fax - 02 51 8082 20
e-mail: france@hipra.com
Ireland
HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.
Innovation Center
BioCity Nottingham
Pennyfoot Street
Nottingham
NG1 1GF - UNITED KINGDOM
e-mail: ukandireland@hipra.com
Italia
Hipra Italia S.r.l.
Via Rovato, 29
25030 Erbusco (BS)
e-mail: italia@hipra.com
Luxembourg
HIPRA BENELUX NV
Adequat Business Center
Brusselsesteenweg 159
9090 Melle
BELGIUM
e-mail: benelux@hipra.com
Netherland
HIPRA BENELUX NV
Adequat Business Center
Brusselsesteenweg 159
9090 Melle
BELGIUM
e-mail: benelux@hipra.com
Polska
HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.
Ul. Królowej Marysieńki, 9 - 1
02-954 – WARSZAWA
e-mail: admin.polska@hipra.com
Portugal
ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários
De Uso Animal, Lda
Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira
2665 – 191 Malveira
e-mail: portugal@hipra.com
United Kingdom
HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.
Innovation Center
BioCity Nottingham
Pennyfoot Street
Nottingham
NG1 1GF
e-mail: ukandireland@hipra.com
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Evalon suspension och vätska till oral spray för kycklingar.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Evalon:
Varje dos (0,007 ml) outspätt vaccin innehåller:
Aktiva substanser:
Eimeria acervulina,
stam 003 ...................................... 332 – 450*
Eimeria brunetti,
stam 034 ........................................... 213 – 288*
Eimeria maxima,
stam 013 ........................................... 196 – 265*
Eimeria necatrix,
stam 033 .......................................... 340 – 460*
Eimeria tenella,
stam 004 ............................................ 276 – 374*
* Antal sporulerade oocystor från attenuerade linjer av koccidier med förkortad livscykel, enligt
tillverkarens
in vitro
procedurer vid tidpunkten för blandning.
HIPRAMUNE T (spädningsvätska):
Adjuvans:
Montanid IMS
Hjälpämnen:
Briljantblått (E133)
Allurarött AC (E129)
Vanillin
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Suspension och vätska till oral spray.
Suspension: Vit, grumlig suspension.
Spädningsvätska: Mörk, brunaktig lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Djurslag
Kyckling.
4.2
Indikationer, med djurslag specificerade
För aktiv immunisering av kycklingar från 1 dags ålder för att reducera kliniska symtom (diarre),
intestinala lesioner och oocystproduktion associerad med koccidios orsakad av
Eimeria acervulina,
Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix
Eimeria tenella
Immunitetens insättande: 3 veckor efter vaccination.
Immunitetens varaktighet: 60 veckor efter vaccination i en miljö som tillåter recirkulation av oocystor.
4.3
Kontraindikationer
Inga.
4.4
Särskilda varningar för respektive djurslag
Vaccinet kommer inte att skydda andra djurslag än kycklingar mot koccidios och är endast effektivt
mot angivna
Eimeria
-arter.
Det är vanligt att finna vaccinoocystor i tarmen eller i ströet från vaccinerade flockar. Generellt är
antalet högre de första veckorna efter vaccinationen och lägre så snart flocken har erhållit ett
ordentligt skydd.
4.5
Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Kycklingarna måste strikt födas upp i golvsystem/på golv de första 3 veckorna efter vaccinationen.
Vaccinera endast friska kycklingar.
Utgödsling och rengöring rekommenderas mellan olika produktionsomgångar för att reducera risken
för infektion med fältstammar.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till
djur
Tvätta och desinficera händer och utrustning efter användning.
4.6
Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Inga.
4.7
Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under äggläggning. Använd inte till äggläggande
fåglar och inom 2 veckor före äggläggningsperiodens början.
4.8
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta immunologiska läkemedel när det används
tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta immunologiska läkemedel ska användas
före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Inga antikoccidiala ämnen eller andra medel med antikoccidial aktivitet via foder eller vatten ska
användas
under
minst
veckor
efter
vaccinationen
kycklingarna.
Korrekt
replikation
vaccinoocystor och följaktligen utvecklingen av en solid immunitet kan förhindras. Dessutom skulle
det förstärkta skyddet som fås från reinfektion av oocystor också begränsas.
4.9
Dosering och administreringssätt
Oralt bruk.
Administreras som spray (stora droppar).
Vaccinationsschema:
En dos vaccin (0,007 ml) från 1 dags ålder.
Administrationssätt:
Administrationsmetoden är som stordroppig spray med hjälp av lämplig utrustning (levererad volym:
28 ml/100 kycklingar, droppstorlek: 200-250 µm och arbetstryck: 2 till 3 bar). Innan beredningen
påbörjas, säkerställ att en ren behållare med tillräcklig kapacitet för beredning av den utspädda
vaccinsuspensionen finns tillgänglig. Späd vaccinet med motsvarande volymer:
Doser
Vatten
Vaccin
Spädningsvätska
Totalt
1 000
223 ml
7 ml
50 ml
280 ml
5 000
1115 ml
35 ml
250 ml
1400 ml
10 000
2230 ml
70 ml
500 ml
2800 ml
Skaka flaskan med spädningsvätska. Späd innehållet i flaskan med rent rumstempererat vatten i en
lämplig behållare.
Skaka vaccinflaskan och späd innehållet med den tidigare lösningen.
Fyll reservoaren på sprayutrustningen med all beredd vaccinsuspension.
Se till att den utspädda vaccinsuspensionen fortsätter vara homogeniserad med hjälp av en magnetisk
omrörare medan vaccinet administreras som stordroppig spray till kycklingarna.
För att förbättra
vaccinationens enhetlighet, håll kvar kycklingarna i transportlådan under minst 1
timme så att de kan inta alla vaccindroppar.
Efter denna tid, placera kycklingarna försiktigt i ströet och fortsätt med vanliga hanteringsrutiner.
Utrustningen ska rengöras efter varje användning. Se tillverkarens instruktioner för att garantera
korrekt desinficering och underhåll av utrustningen.
4.10
Överdosering
(symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt
Kraftig överdos (10 ggr) kan resultera i tillfällig reduktion av daglig tillväxt inom den första veckan
utan några konsekvenser vad gäller slutlig prestanda.
4.11
Karenstid(er)
Noll dagar.
5.
IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER
Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för fåglar, levande parasitära vacciner för tamhöns.
ATCvet-kod: QI01AN01.
För att stimulera aktiv immunitet mot koccidios orsakad av
Eimeria acervulina
Eimeria brunetti,
Eimeria maxima,
Eimeria necatrix
Eimeria tenella.
6.
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Evalon (vaccin)
Fosfatbuffrad lösning (PBS):
- Kaliumklorid
- Dinatriumfosfatdodekahydrat
- Kaliumdivätefosfat
- Natriumklorid
HIPRAMUNE T (spädningsvätska):
- Briljantblått (E133)
- Allurarött AC (E129)
- Vanillin
- Montanid IMS
6.2
Viktiga inkompatibiliteter
Blanda inte med något annat läkemedel förutom med spädningsvätskan som tillhandahålls
tillsammans med detta läkemedel.
6.3
Hållbarhet
Evalon (vaccin):
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 10 månader
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart.
Hållbarhet efter spädning enligt anvisning: 10 timmar.
HIPRAMUNE T (spädningsvätska):
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras och transporteras kallt (2
Får ej frysas.
6.5
Inre förpackning (förpackningstyp och material)
Evalon (vaccin)
10 ml, 50 ml eller 100 ml färglösa glasflaskor av typ I-glas innehållande 7 ml, 35 ml eller 70 ml
suspension (1 000, 5 000 och 10 000 doser) förslutna med proppar av typ I polymerisk elastomer och
aluminiumkapsyler.
HIPRAMUNE T (spädningsvätska)
Polypropen (PP)-flaskor innehållande 50 ml, 250 ml och 500 ml spädningsvätska förslutna med
proppar av typ I polymerisk elastomer och aluminiumkapsyler.
Förpackningsstorlekar
Kartong med en flaska med 1 000 doser (7 ml) och en flaska med 50 ml spädningsvätska.
Kartong med en flaska med 5 000 doser (35 ml) och en flaska med 250 ml spädningsvätska.
Kartong med en flaska med 10 000 doser (70 ml) och en flaska med 500 ml spädningsvätska.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6
Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter
användningen
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
7.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
Spanien
Tel.: +34 972 430660
Fax: +34 972 430661
E-mail: hipra@hipra.com
8.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
EU/2/16/194/001–003
9.
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Datum för första godkännandet: 18/04/2016
10
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats
http://www.ema.europa.eu
FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING
Ej relevant.
BILAGA II
A.
TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA)
AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR
FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
B.
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH
ANVÄNDNING
C.
FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER
D.
ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR
FÖRSÄLJNING
A.
TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV
BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR
FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. La Selva, 135. Amer, 17170 Gerona Spanien
Laboratorios Hipra, S.A.
Crta. de Susqueda, Amer, 17170 Gerona Spanien
Laboratorios Hipra, S.A.
Carretera C-63, km 48.300,
Polígono Industrial El Rieral
Amer, 17170 Gerona Spanien
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. La Selva, 135. Amer, 17170 Gerona Spanien
B.
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH
ANVÄNDNING
Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.
C.
FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL)
De aktiva beståndsdelarna är av biologiskt ursprung avsedda att framkalla aktiv immunitet och
omfattas därför inte av tillämpningsområdet för förordning (EG) 470/2009.
Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka
tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses
inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
D.
ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Inom den fastställda tidsfristen, ska innehavaren av godkännandet fullgöra följande åtgärder:
Beskrivning
Förfallodatum
Anpassning av tillverkarens specifikationer för plastbehållarna till sökandens
interna specifikationer för plastbehållarna och säkerställande av
överensstämmelse med Europeiska farmakopén. Ett exemplar av ett exempel på
analyscertifikat ska tillhandahållas för att styrka överensstämmelse.
Inom 6 månader
efter
kommissionens
beslut.
Anpassning av leverantörens specifikationer för fetalt bovinserum (FBS) till
sökandens interna specifikationer för FBS och säkerställande av
överensstämmelse med Europeiska farmakopén. Ett exemplar av ett exempel på
analyscertifikat ska tillhandahållas för att styrka överensstämmelse.
Inom 6 månader
efter
kommissionens
beslut.
>
BILAGA III
MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
A. MÄRKNING
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN
Kartong
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Evalon suspension och vätska till oral spray för kycklingar.
2.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Varje dos (0,007 ml) outspätt vaccin innehåller:
Eimeria acervulina,
stam 003 .......................................... 332–450
Eimeria brunetti,
stam 034 ............................................... 213–288
Eimeria maxima,
stam 013 ............................................... 196–265
Eimeria necatrix,
stam 033 .............................................. 340–460
Eimeria tenella,
stam 004 ................................................ 276–374
3.
LÄKEMEDELSFORM
Suspension och vätska till oral spray.
4.
FÖRPACKNINGSSTORLEK
En flaska med 1 000 doser och en flaska med 50 ml HIPRAMUNE T (spädningsvätska).
En flaska med 5 000 doser och en flaska med 250 ml HIPRAMUNE T (spädningsvätska).
En flaska med 10 000 doser och en flaska med 500 ml HIPRAMUNE T (spädningsvätska).
5.
DJURSLAG
Kyckling.
6.
INDIKATION(ER)
7.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Oralt bruk.
Spray (stora droppar).
Läs bipacksedeln före användning.
8.
KARENSTID(ER)
Karenstid: Noll dagar.
9.
SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Läs bipacksedeln före användning.
10.
UTGÅNGSDATUM
Utg. dat. {månad/år}
Spätt läkemedel ska användas inom 10 timmar.
11.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras och transporteras kallt
Får ej frysas.
12.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
LÄKEMEDEL) ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Ej använt läkemedel och avfall: läs bipacksedeln.
13.
TEXTEN ”FÖR DJUR” SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE
TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL
För djur. Receptbelagt.
14.
TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN”
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
15.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
Spanien
16.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
EU/2/16/194/001
EU/2/16/194/002
EU/2/16/194/003
17.
TILLVERKNINGSSATSNUMMER
Lot{nummer}
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Vaccinflaska med
1 000 eller 5 000 doser
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Evalon
suspension till oral spray för kycklingar.
2.
MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Varje dos (0,007 ml) outspätt vaccin innehåller:
Eimeria acervulina,
stam 003 .......................................... 332–450
Eimeria brunetti,
stam 034 ............................................... 213–288
Eimeria maxima,
stam 013 ............................................... 196–265
Eimeria necatrix,
stam 033 .............................................. 340–460
Eimeria tenella,
stam 004 ................................................ 276–374
3.
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER
1 000 doser
5 000 doser
4.
ADMINISTRERINGSVÄG
Oralt bruk.
För blandning med spädningsvätskan. Läs bipacksedeln före användning.
5.
KARENSTID(ER)
Karenstid:Noll dagar.
6.
TILLVERKNINGSSATSNUMMER
Lot {nummer}]
7.
UTGÅNGSDATUM
Utg.dat. {månad/år}
Spädd produkt ska användas inom 10 timmar.
8.
TEXTEN ”FÖR DJUR”
För djur.
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN
Vaccinflaska med 10 000 doser
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Evalon suspension till oral spray för kycklingar.
2.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Varje dos (0,007 ml) outspätt vaccin innehåller:
Eimeria acervulina,
stam 003 .......................................... 332–450
Eimeria brunetti,
stam 034 ............................................... 213–288
Eimeria maxima,
stam 013 ............................................... 196–265
Eimeria necatrix,
stam 033 .............................................. 340–460
Eimeria tenella,
stam 004 ................................................ 276–374
3.
LÄKEMEDELSFORM
Suspension till oral spray.
4.
FÖRPACKNINGSSTORLEK
10 000 doser
5.
DJURSLAG
Kyckling.
6.
INDIKATION(ER)
7.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Oralt bruk.
Spray (stora droppar).
För blandning med spädningsvätskan. Läs bipacksedeln före användning.
8.
KARENSTID(ER)
Karenstid: Noll dagar.
9.
SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Läs bipacksedeln före användning.
10.
UTGÅNGSDATUM
Utg. dat. {månad/år}
Spätt läkemedel ska användas inom 10 timmar.
11.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras och transporteras kallt
Får ej frysas.
12.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
LÄKEMEDEL) ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
13.
TEXTEN ”FÖR DJUR” SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE
TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL
För djur. Receptbelagt.
14.
TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN”
15.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
Spanien
16.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
EU/2/16/194/003
17.
TILLVERKNINGSSATSNUMMER
Lot{nummer}
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Spädningsvätska med 50 ml, 250 ml eller 500 ml
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
HIPRAMUNE T spädningsvätska för Evalon
2.
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER
50 ml
250 ml
500 ml
3.
ADMINISTRERINGSVÄG
4.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras och transporteras kallt. Får ej frysas.
5.
TILLVERKNINGSSATSNUMMER
Lot {nummer}]
6.
UTGÅNGSDATUM
Utg.dat. {månad/år}
7.
TEXTEN ”FÖR DJUR”
För djur.
B. BIPACKSEDEL
BIPACKSEDEL
Evalon suspension och vätska till oral spray för kycklingar.
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av
tillverkningssats:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
Spanien
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Evalon suspension och vätska till oral spray för kycklingar.
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Evalon:
Aktiva substanser:
Varje dos (0,007 ml) outspätt vaccin innehåller:
Eimeria acervulina,
stam 003 ...................................... 332 – 450*
Eimeria brunetti,
stam 034 ........................................... 213 – 288*
Eimeria maxima,
stam 013 ........................................... 196 – 265*
Eimeria necatrix,
stam 033 .......................................... 340 – 460*
Eimeria tenella,
stam 004 ............................................ 276 – 374*
* Antal sporulerade oocystor från försvagade linjer av koccidier med förkortad livscykel, enligt
tillverkarens
in vitro
procedurer vid tidpunkten för blandning.
HIPRAMUNE T (spädningsvätska):
Adjuvans:
Montanid IMS
Hjälpämnen:
Briljantblått (E133)
Allurarött AC (E129)
Vanillin
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För aktiv immunisering av kycklingar från 1 dags ålder för att minska symtom (diarre), skador på
tarmen och oocystproduktion associerad med koccidios orsakad av
Eimeria acervulina, Eimeria
brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix
Eimeria tenella
Immunitetens insättande: 3 veckor efter vaccination.
Immunitetens varaktighet: 60 veckor efter vaccination i en miljö som tillåter recirkulation av oocystor.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
6.
BIVERKNINGAR
Inga.
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala
om det för veterinären.
7.
DJURSLAG
Kyckling.
8.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
9.
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
En dos vaccin (0,007 ml) från 1 dags ålder.
Oralt bruk.
Administreras som spray (stora droppar).
9.
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
Läkemedlet administreras som stordroppig spray med hjälp av lämplig utrustning (levererad volym:
ml/100
kycklingar,
droppstorlek:
200-250
mikrometer
arbetstryck:
till
bar).
Innan
beredningen påbörjas, säkerställ att ha en ren behållare med tillräcklig kapacitet för beredning av den
utspädda vaccinsuspensionen finns tillgänglig. Späd vaccinet med motsvarande volymer:
DOSER
VATTEN
VACCIN
SPÄDNINGSVÄTSKA
TOTALT
1 000
223 ml
7 ml
50 ml
280 ml
5 000
1 115 ml
35 ml
250 ml
1 400 ml
10 000
2 230 ml
70 ml
500 ml
2 800 ml
Skaka flaskan med spädningsvätska. Späd innehållet i flaskan med rent rumstempererat vatten i en
lämplig behållare.
Skaka vaccinflaskan och späd innehållet med den tidigare lösningen.
Fyll reservoaren på sprayutrustningen med all beredd vaccinsuspension.
Se till att den utspädda vaccinsuspensionen forsätter vara homogeniserad med hjälp av en magnetisk
omrörare medan vaccinet administreras som stordroppig spray till kycklingarna.
För att förbättra
vaccinationens enhetlighet håll kvar kycklingarna i transportlådan under minst 1
timme så att de kan inta alla vaccindroppar.
Efter denna tid, placera kycklingarna försiktigt i ströet och fortsätt med vanliga hanteringsrutiner.
Utrustningen ska rengöras efter varje användning. Se tillverkarens instruktioner för att garantera
korrekt desinficering och underhåll av utrustningen.
10.
KARENSTID(ER)
Noll dagar.
11.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras och transporteras kallt (2
C). Får ej frysas
Hållbarhet i oöppnad Evalon-förpackning: 10 månader.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart.
Hållbarhet efter spädning enligt anvisning: 10 timmar.
Hållbarhet i oöppnad HIPRAMUNE T-förpackning: 2 år
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och etiketten.
12.
SÄRSKILD(A) VARNING(AR)
Särskilda varningar för respektive djurslag:
Vaccinet kommer inte att skydda andra djurslag än kycklingar mot koccidios och är endast effektivt
mot angivna
Eimeria
-arter.
Det är vanligt att finna vaccinoocystor i tarmen eller i ströet från vaccinerade flockar. Generellt är
antalet högre de första veckorna efter vaccinationen och lägre så snart flocken har erhållit ett
ordentligt skydd.
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:
Kycklingarna måste strikt födas upp i golvsystem/på golv de första 3 veckorna efter vaccinationen.
Vaccinera endast friska kycklingar.
Utgödsling och rengöring rekommenderas mellan olika produktionsomgångar för att minska risken för
infektion med fältstammar.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:
Tvätta och desinficera händer och utrustning efter användning.
Äggläggning:
Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under äggläggning. Använd inte till äggläggande
fåglar och inom 2 veckor före äggläggningsperiodens början.
Andra läkemedel och Evalon:
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta immunologiska läkemedel när det används
tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta immunologiska läkemedel ska användas
före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Inga antikoccidiala ämnen eller andra medel med antikoccidial aktivitet via foder eller vatten ska
användas under minst 3 veckor efter vaccinationen av kycklingarna. Korrekt replikation av
vaccinoocystor och följaktligen utvecklingen av en solid immunitet kan förhindras. Dessutom skulle
det förstärkta skyddet som fås från återinfektion av oocystor också begränsas.
Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):
Kraftig överdos (10 ggr) kan resultera i tillfällig minskning av daglig tillväxt inom den första veckan
utan några konsekvenser vad gäller slutlig prestanda.
Blandbarhetsproblem:
Blanda inte med något annat läkemedel förutom med spädningsvätskan som tillhandahålls
tillsammans med detta läkemedel.
13.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa
åtgärder är till för att skydda miljön.
14.
DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens
hemsida http://www.ema.europa.eu/.
15.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Förpackningsstorlekar:
Kartong med en flaska med 1 000 doser (7 ml) och en flaska med 50 ml spädningsvätska.
Kartong med en flaska med 5 000 doser (35 ml) och en flaska med 250 ml spädningsvätska.
Kartong med en flaska med 10 000 doser (70 ml) och en flaska med 500 ml spädningsvätska.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet
för försäljning.
Österreich
HIPRA DEUTSCHLAND GmbH
Münsterstraße 306
40470 Düsseldorf
DEUTSCHLAND
e-mail: deutschland@hipra.com
België/Belgique/Belgien
HIPRA BENELUX NV
Adequat Business Center
Brusselsesteenweg 159
9090 Melle
e-mail: benelux@hipra.com
Deutschland
HIPRA DEUTSCHLAND GmbH
Münsterstraße 306
40470 Düsseldorf
e-mail: deutschland@hipra.com
Ελλάδα
HIPRA EΛΛAΣ A.E.
Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια
Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661
e-mail: greece@hipra.com
España
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
France
HIPRA FRANCE
7 rue Roland Garros, Batiment H
44700 - Orvault
Tél. - 02 51 80 77 91 Fax - 02 51 8082 20
e-mail: france@hipra.com
Ireland
HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.
Innovation Center
BioCity Nottingham
Pennyfoot Street
Nottingham
NG1 1GF - UNITED KINGDOM
e-mail: ukandireland@hipra.com
Italia
Hipra Italia S.r.l.
Via Rovato, 29
25030 Erbusco (BS)
e-mail: italia@hipra.com
Luxembourg
HIPRA BENELUX NV
Adequat Business Center
Brusselsesteenweg 159
9090 Melle
BELGIUM
e-mail: benelux@hipra.com
Netherland
HIPRA BENELUX NV
Adequat Business Center
Brusselsesteenweg 159
9090 Melle
BELGIUM
e-mail: benelux@hipra.com
Polska
HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.
Ul. Królowej Marysieńki, 9 - 1
02-954 – WARSZAWA
e-mail: admin.polska@hipra.com
Portugal
ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários
De Uso Animal, Lda
Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira
2665 – 191 Malveira
e-mail: portugal@hipra.com
United Kingdom
HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.
Innovation Center
BioCity Nottingham
Pennyfoot Street
Nottingham
NG1 1GF
e-mail: ukandireland@hipra.com
30 Churchill Place
Canary Wharf
London E14 5EU
United Kingdom
An agency of the European Union
Telephone
+44 (0)20 3660 6000
Facsimile
+44 (0)20 3660 5555
Send a question via our website
www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMA/155244/2016
EMEA/V/C/004013
Резюме на EPAR за обществено ползване
Evalon
ваксина срещу кокцидиоза при птиците (жива)
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за
Evalon. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт, за да
препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на употреба. Документът
не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Evalon.
За практическа информация относно употребата на Evalon собствениците на животни или
животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или
фармацевт.
Какво представлява Evalon и за какво се използва?
Evalon e ветеринарна ваксина, предназначена да предпазва пилетата срещу кокцидиоза,
причинена от кокцида паразитите Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria
necatrix и Eimeria tenella. Кокцидиозата е заболяване червата, което води до понижен растеж,
тежка диария, понижено производство на яйца и висока смъртност. Заразените птици отделят
спори на заболяването (ооцисти) в изпражненията си, които могат да разпространят инфекцията.
Ваксината съдържа живи, атенюирани (отслабени) ооцисти на Eimeria acervulina, Eimeria brunetti,
Eimeria maxima, Eimeria necatrix и Eimeria tenella.
Как се използва Evalon?
Evalon се предлага под формата на инжекционна суспензия и се отпуска по лекарско
предписание. Ваксината се дава на еднодневни пилета чрез ваксинация със спрей с едри
частици. Ваксиналната суспензия трябва да бъде разредена с разтворителя и вода според
инструкциите за дозиране и да бъде впръскана върху птиците, така че всяка птица да получи
една доза. Птиците консумират ваксината, когато си почистват перата. Защитата започва 3
седмици след ваксинацията и продължава до 60 седмици след ваксинацията.
За повече информация, вижте листовката.
Evalon
EMA/155244/2016
Страница 2/3
Как действа Evalon?
Evalon е ваксина. Ваксините действат, като „учат” имунната система (естествените защитни сили
на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване. Ваксината съдържа ооцисти на
видовете Eimeria, които са отслабени, така че да не могат да причинят заболяване. При
прилагане на Evalon на пилета, имунната им система разпознава ооцистите на Eimeria като чужди
и произвежда антитела срещу тях. В бъдеще, ако животните са изложени на същите видове
Eimeria, имунната им система може да реагира по-бързо. Това помага за предпазване от
кокцидиоза.
Ваксината съдържа също адюванта монтанид IMS за засилване на имунния отговор.
Какви ползи от Evalon са установени в проучванията?
В полево изпитване, което включва 4 ферми, отделянето на ооцисти в изпражненията е намалено
в рамките на 3 седмици от ваксинацията, както при ваксинираните с Evalon пилета, така и при
тези ваксинирани с друга ваксина срещу Eimeria. Резултатите с Evalon и с ваксината за сравнение
са сходни за 3 от 4 ферми; в 1 ферма пилетата, ваксинирани с Evalon демонстрират по-добра
защита от тези, на които е давана контролната ваксина.
Какви са рисковете, свързани с Evalon?
При Evalon не са известни неблагоприятни лекарствени реакции. За пълния списък на
ограниченията вижте листовката.
Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага
ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?
Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката
за Evalon, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни
или животновъдите.
След употреба измийте и дезинфекцирайте ръцете си и оборудването.
Какъв е карентният срок при животни, отглеждани за производство на
храни?
Карентният срок е необходимият период след приема на ветеринарномедицинския продукт,
преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от
хора. Това е също необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт,
преди яйцата да могат да бъдат използвани за консумация от хора.
Карентният срок за месо и яйца от пилета, третирани с Evalon, е „нула“ дни, което означава, че не
е необходим период на изчакване.
Защо Evalon е лицензиран за употреба?
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че
ползите от Evalon са по-големи от рисковете, и препоръча Evalon да бъде лицензиран за употреба
в ЕС.
Evalon
EMA/155244/2016
Страница 3/3
Допълнителна информация за Evalon:
На 18/04/2016 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Evalon, валиден в
Европейския съюз.
Пълният текст на EPAR за Evalon може да се намери на уебсайта на Агенцията:
ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. За повече
информация относно третирането с Evalon собствениците на животни или животновъдите следва
да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
Дата на последно актуализиране на текста: февруари 2016.
