Листовка
(PIL)
26-02-2021
Данни за продукта
(SPC)
26-02-2021
Доклад обществена оценка
(PAR)
13-05-2016
- Активна съставка:
- ваксина срещу кокцидиоза при пилета
- Предлага се от:
- Laboratorios Hipra, S.A.
- АТС код:
- QI01AN01
- INN (Международно Name):
- eimeria acervulina, strain 003, eimeria brunetti, strain 034, eimeria maxima, strain 013, eimeria necatrix, strain 033, eimeria tenella, strain 004
- Терапевтична група:
- Пиле
- Терапевтична област:
- Да живее паразитные ваксина, имуномодулатори за птици
- Терапевтични показания:
- За активна имунизация на пилета от 1 ден на възрастта за намаляване на клиничните прояви (диария), лезии на червата ооцисти са и изход, свързани с кокцидиоза, причинени от Эймери acervulina, Эймери брунетти, Эймери Максим, Эймери necatrix и Эймери tenella.
- Каталог на резюме:
- Revision: 2
- Статус Оторизация:
- упълномощен
- Номер на разрешението:
- EMEA/V/C/004013
- Дата Оторизация:
- 2016-04-18
- EMEA код:
- EMEA/V/C/004013
Документи на други езици
B. ЛИСТОВКА
ЛИСТОВКА:
Evalon суспензия и разтворител за перорален спрей за пилета
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva 135
17170 Amer (Girona)
SPAIN
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Evalon суспензия и разтворител за перорален спрей за пилета.
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Evalon
Активни субстанции:
Всяка доза (0,007 ml) от неразредена ваксина съдържа
Eimeria acervulina,
щам 003 ....................................... 332 – 450*
Eimeria brunetti,
щам 034 ........................................... 213 – 288*
Eimeria maxima,
щам 013 ........................................... 196 – 265*
Eimeria necatrix,
щам 033 ........................................... 340 – 460*
Eimeria tenella,
щам 004 ............................................. 276 – 374*
* Брой спорулирани ооцисти, получени от преждевременно развили се отслабени линии на
кокцидии, според
in vitro
процедурите на производителя в момента на смесване.
HIPRAMUNE T (разтворител)
Аджувант:
Монтанид IMS
Ексципиенти:
Брилянтно синьо (Е133)
Алура червено AC (E129)
Ванилин
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За активна имунизация на пиленца на възраст над 1 ден с цел намаляване на клиничните
признаци (диария), интестиналните лезии и образуването на ооцисти при кокцидиоза,
причинени от
Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix
Eimeria
tenella.
Начало на имунитета: 3 седмици след ваксинация.
Продължителност на имунитета: 60 седмици след ваксинация в среда, позволяваща
рециклиране на ооцисти.
5.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Няма.
6.
НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ
Няма.
Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива,, които не са описани
в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да
уведомите Вашия ветеринарен лекар.
7.
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Пилета.
8.
ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
Една доза ваксина (0,007 ml) на възраст от 1 ден.
За перорално приложение.
Начинът на прилагане е чрез груб спрей.
9.
СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ
Начинът на прилагане е чрез груб спей с използване на подходящо устройство (доставян обем:
28 ml/100 пиленца, размер на капка: 200-250 µm и работно налягане: от 2 до 3 бара). Преди да
започнете подготовката се уверете, че разполагате с чист съд с достатъчен капацитет за
приготвяне на разредената суспензия на ваксината. Разредете ваксината със съответните обеми:
Дози
Вода
Ваксина
Разтворител
Общо
1 000
223 ml
7 ml
50 ml
280 ml
5 000
1115 ml
35 ml
250 ml
1400 ml
10 000
2230ml
70 ml
500 ml
2800 ml
Разклатете флакона с разтворителя. Разредете съдържанието на флакона с вода със стайна
температура в подходящ съд.
Разклатете флакона с ваксината и разредете съдържанието с предишния разтвор.
Напълнете резервоара на устройството за пръскане с цялото количество от приготвената
суспензия на ваксината.
Поддържайте суспензията на разредената ваксина постоянно в хомогенно състояние с помощта
на магнитна бъркалка, докато ваксината не бъде приложена чрез грубо спрей на пиленцата.
За да подобрите еднородността на
ваксинацията, дръжте пиленцата в кутията за
транспортиране поне 1 час, за да могат да погълнат всички капки от ваксината.
След това внимателно върнете пиленцата при новоизлюпените и продължете с обичайните
практики и грижи.
Устройството трябва да се почиства след всяка употреба. Вижте инструкциите на
производителя, за да гарантирате правилната дезинфекция и поддръжка на устройството.
10.
КАРЕНТЕН СРОК
Нула дни.
11.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА
Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.
Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2
C – 8
C). Да не се замразява.
Срок на годност на Evalon, опакован за продажба: 10 месеца.
Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: използвайте незабавно.
Срок на годност след разреждане в съответствие с инструкциите: 10 часа.
Срок на годност на HIPRAMUNE T, опакован за продажба: 2 години.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока на годност,
посочен върху картонената кутия и етикета.
12.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:
Да се ваксинират само здрави животни.
Ваксината няма да предпази видове, различни от пилета, от кокцидиоза и е ефективна само
срещу посочените видове
Eimeria
Откриването на ваксинални ооцисти в червата или новоизлюпените на ваксинирани ята е
нормално явление. Обикновено броят им е по-голям през първите седмици след ваксинация и
намалява при достигане на същинската защита на ятото.
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:
Трябва стриктно да се прилага подово отглеждане на пилетата през първите 3 седмици след
ваксинация.
Препоръчва се отстраняване на новоизлюпените пиленца и почистване на помещенията и
материалите между производствените цикли с цел намаляване на полевите инфекции.
Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на
животните:
След употреба измийте и дезинфектирайте ръцете си и оборудването.
Яйценосене:
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на яйценосене. Да
не се използва при птици в периода на яйценосене и в рамките на 2 седмици преди началото на
яйценосния период
Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:
Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на този
ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на този
ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се
прецени според индивидуалния случай.
Да не се използват антикокцидийни субстанции или други агенти, притежаващи
антикокцидийна активност чрез хранене или поене, в продължение на поне 3 седмици след
ваксинация на пилетата. Това би могло да попречи на правилната репликация на ооцистите във
ваксината и последващото развитие на устойчив имунитет. В допълнение това би могло да
ограничи усилването на защитата, породено от повторните инфекции на ооцистите.
Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):
Тежкото предозиране (10-кратно) може да доведе до временно намаляване на ежедневното
наддаване на телесна маса през първата седмица, без каквито и да е последствия за
окончателните характеристики.
Основни несъвместимости:
Не смесвайте с друг ветеринарен лекарствен продукт, с изключение на разтворителя,
предоставен за употреба с продукта.
13.
СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ
ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА
ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.
Попитайте Bашия ветеринарен лекар или фармацевт какво да правите с ненужните ВМП. Тези
мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
14.
ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет
страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu
15.
ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Размери на опаковката:
Картонена кутия, съдържаща 1 флакон с 1 000 дози (7 ml) и 1 флакон с 50 ml разтворител.
Картонена кутия, съдържаща 1 флакон с 5 000 дози (35 ml) и 1 флакон с 250 ml разтворител.
Картонена кутия, съдържаща 1 флакон с 10 000 дози (70 ml) и 1 флакон с 500 ml разтворител.
Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.
За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с
териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.
België/Belgique/Belgien
HIPRA BENELUX NV
Tél/Tel: +32 09 2964464
Lietuva
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Tel: +34 972 43 06 60
Република България
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Teл: +34 972 43 06 60
Luxembourg/Luxemburg
HIPRA BENELUX NV
Tél/Tel: +32 09 2964464
Česká republika
HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Tel: +421 02 32 335 223
Magyarország
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Tel: +34 972 43 06 60
Danmark
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Tel: +34 972 43 06 60
Malta
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Tel: +34 972 43 06 60
Deutschland
HIPRA DEUTSCHLAND GmbH
Tel: +49 211 698236 – 0
Nederland
HIPRA BENELUX NV
Tel: +32 09 2964464
Eesti
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Tel: +34 972 43 06 60
Norge
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Tlf: +34 972 43 06 60
Ελλάδα
HIPRA EΛΛAΣ A.E.
Tηλ: +30 210 4978660
Österreich
HIPRA DEUTSCHLAND GmbH
Tel: +49 211 698236 – 0
España
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Tel: +34 972 43 06 60
Polska
HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.
Tel: +48 22 642 33 06
France
HIPRA FRANCE
Tél: +33 02 51 80 77 91
Portugal
ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários
De Uso Animal, Lda
Tel:+351 219 663 450
Hrvatska
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Tel: +34 972 43 06 60
România
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Tel: +34 972 43 06 60
Ireland
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Puh/Tel: +34 972 43 06 60
Slovenija
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Tel: +34 972 43 06 60
Ísland
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Sími: +34 972 43 06 60
Slovenská republika
HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Tel: +421 02 32 335 223
Italia
Hipra Italia S.r.l.
Tel: +39 030 7241821
Suomi/Finland
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Puh/Tel: +34 972 43 06 60
Κύπρος
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Τηλ: +34 972 43 06 60
Sverige
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Tel. +34 972 43 06 60
Latvija
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Tel. +34 972 43 06 60
United Kingdom (Northern Ireland)
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Puh/Tel: +34 972 43 06 60
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Evalon суспензия и разтворител за перорален спрей за пилета.
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Evalon:
Всяка доза (0,007 ml) неразредена ваксина съдържа:
Активни субстанции:
Eimeria acervulina,
щам 003 ....................................... 332 – 450*
Eimeria brunetti,
щам 034 ........................................... 213 – 288*
Eimeria maxima,
щам 013 ........................................... 196 – 265*
Eimeria necatrix,
щам 033 ........................................... 340 – 460*
Eimeria tenella,
щам 004 ............................................. 276 – 374*
* Брой спорулирани ооцисти, получени от преждевременно развили се отслабени линии на
кокцидии, според
in vitro
процедурите на производителя в момента на смесване.
HIPRAMUNE T (разтворител):
Аджувант:
Монтанид IMS
Ексципиенти:
Брилянтно синьо (Е133)
Алура червено AC (E129)
Ванилин
За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Суспензия и разтворител за перорален спрей.
Суспензия: бяла мътна суспензия.
Разтворител: тъмнокафеникав разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
Видове животни, за които е предназначен ВМП
Пилета.
4.2
Терапевтични показания, определени за отделните видове животни
За активна имунизация на пиленца на възраст над 1 ден с цел намаляване на клиничните
признаци (диария), интестиналните лезии и образуването на ооцисти при кокцидиоза,
причинени от
Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix
Eimeria
tenella.
Начало на имунитета: 3 седмици след ваксинация.
Продължителност на имунитета: 60 седмици след ваксинация в среда, позволяваща
рециклиране на ооцисти.
4.3
Противопоказания
Няма.
4.4
Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП
Да се ваксинират само здрави животни.
Ваксината няма да предпази видове, различни от пилета, от кокцидиоза и е ефективна само
срещу посочените видове
Eimeria
Откриването на ваксинални ооцисти в червата или новоизлюпените на ваксинирани ята е
нормално явление. Обикновено броят им е по-голям през първите седмици след ваксинация и
намалява при достигане на същинската защита на ятото.
4.5
Специални предпазни мерки при употреба
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта
Трябва стриктно да се прилага подово отглеждане на пилетата през първите 3 седмици след
ваксинация.
Препоръчва се отстраняване на новоизлюпените пиленца и почистване на помещенията и
материалите между производствените цикли с цел намаляване на полевите инфекции.
Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните
След употреба измийте и дезинфектирайте ръцете си и оборудването.
4.6
Неблагоприятни реакции (честота и важност)
Няма.
4.7
Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на яйценосене. Да
не се използва при птици в периода на яйценосене и в рамките на 2 седмици преди началото на
яйценосния период.
4.8
Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на
взаимодействие
Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази
ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази
ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да прецени
според индивидуалния случай.
Да не се използват антикокцидийни субстанции или други агенти, притежаващи
антикокцидийна активност чрез хранене или поене, в продължение на поне 3 седмици след
ваксинация на пилетата. Това би могло да попречи на правилната репликация на ооцистите във
ваксината и последващото развитие на устойчив имунитет. В допълнение това би могло да
ограничи усилването на защитата, породено от повторните инфекции на ооцистите.
4.9
Доза и начин на приложение
За перорално приложение.
Начинът на прилагане е чрез груб спрей.
График на ваксиниране:
Една доза ваксина (0,007 ml) на възраст от 1 ден.
Начин на прилагане:
Начинът на прилагане е чрез груб спрей с използване на подходящо устройство (доставян обем:
28 ml/100 пиленца, размер на капка: 200-250 µm и работно налягане: от 2 до 3 бара). Преди да
започнете подготовката се уверете, че разполагате с чист съд с достатъчен капацитет за
приготвяне на разредената суспензия на ваксината. Разредете ваксината със съответните обеми:
Дози
Вода
Ваксина
Разтворител
Общо
1 000
223 ml
7 ml
50 ml
280 ml
5 000
1115 ml
35 ml
250 ml
1400 ml
10 000
2230ml
70 ml
500 ml
2800 ml
Разклатете флакона с разтворителя. Разредете съдържанието на флакона с вода със стайна
температура в подходящ съд.
Разклатете флакона с ваксината и разредете съдържанието с предишния разтвор.
Напълнете резервоара на устройството за пръскане с цялото количество от приготвената
суспензия на ваксината.
Поддържайте суспензията на разредената ваксина постоянно в хомогенно състояние с помощта
на магнитна бъркалка, докато ваксината не бъде приложена чрез груб спрей на пиленцата.
За да подобрите еднородността на
ваксинацията, дръжте пиленцата в кутията за
транспортиране поне 1 час, за да могат да погълнат всички капки от ваксината.
След това внимателно върнете пиленцата при новоизлюпените и продължете с обичайните
практики и грижи.
Устройството трябва да се почиства след всяка употреба. Вижте инструкциите на
производителя, за да гарантирате правилната дезинфекция и поддръжка на устройството.
4.10
Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
Тежкото предозиране (10-кратно) може да доведе до временно намаляване на ежедневното
наддаване на телесна маса през първата седмица, без каквито и да е последствия за
окончателните характеристики.
4.11
Карентен срок
Нула дни.
5.
ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ
Фармакотерапевтична група: имунологично за птици, живи паразитни ваксини за домашни
птици.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI01AN01.
За стимулиране на активен имунитет срещу кокцидиоза, причинена от
Eimeria acervulina
Eimeria brunetti,
Eimeria maxima,
Eimeria necatrix
Eimeria tenella.
6.
ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ
6.1
Списък на ексципиентите
Evalon (ваксина)
Фосфатен буферен разтвор (PBS):
- Калиев хлорид
- Динатриев фосфат додекахидрат
- Калиев дихидроген фосфат
- Натриев хлорид
HIPRAMUNE T (разтворител)
- Брилянтно синьо (Е 133)
- Алура червено AC (E 129)
- Ванилин
- Монтанид IMS
6.2
Основни несъвместимости
Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт, с изключение на разтворителя,
предоставен за употреба с ветеринарномедицинския продукт.
6.3
Срок на годност
Evalon (ваксина):
Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 10 месеца.
Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: използвайте незабавно.
Срок на годност след разреждане в съответствие с инструкциите: 10 часа.
HIPRAMUNE T (разтворител):
Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.
6.4.
Специални условия за съхранение на продукта
Да се съхранява и транспортира в охладено състояние(2
C – 8
Да не се замразява.
6.5
Вид и състав на първичната опаковка
Evalon (ваксина)
10 ml, 50 ml или 100 ml тип I безцветни стъклени флакони, съдържащи 7 ml, 35 ml или 70 ml
суспензия (1 000, 5 000 и 10 000 дози), затворени с тип I полимерни еластомерни запушалки и
алуминиеви капачки.
HIPRAMUNE T (разтворител)
Полипропиленови (PP) флакони, съдържащи 50 ml 250 ml и 500 ml разтворител, затворени с
тип I полимерни еластомерни запушалки и алуминиеви капачки.
Размери на опаковката
Картонена кутия, съдържаща 1 флакон с 1 000 дози (7 ml) и 1 флакон с 50 ml разтворител.
Картонена кутия, съдържаща 1 флакон с 5 000 дози (35 ml) и 1 флакон с 250 ml разтворител.
Картонена кутия, съдържаща 1 флакон с 10 000 дози (70 ml) и 1 флакон с 500 ml разтворител.
Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.
6.6
Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат
унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство
7.
ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPAIN
Tel.: +34 972 430660
Fax: +34 972 430661
E-mail: hipra@hipra.com
8.
НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
EU/2/16/194/001–003
9.
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА
Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 18/04/2016Дата на последното подновяване на
лиценз за употреба: { ДД/ММ/ГГГГ }
10.
ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
{ДД/ММ/ГГГГ}
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската
Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/
ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА
Не е приложимо.
30 Churchill Place
Canary Wharf
London E14 5EU
United Kingdom
An agency of the European Union
Telephone
+44 (0)20 3660 6000
Facsimile
+44 (0)20 3660 5555
Send a question via our website
www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMA/155244/2016
EMEA/V/C/004013
Резюме на EPAR за обществено ползване
Evalon
ваксина срещу кокцидиоза при птиците (жива)
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за
Evalon. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт, за да
препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на употреба. Документът
не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Evalon.
За практическа информация относно употребата на Evalon собствениците на животни или
животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или
фармацевт.
Какво представлява Evalon и за какво се използва?
Evalon e ветеринарна ваксина, предназначена да предпазва пилетата срещу кокцидиоза,
причинена от кокцида паразитите Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria
necatrix и Eimeria tenella. Кокцидиозата е заболяване червата, което води до понижен растеж,
тежка диария, понижено производство на яйца и висока смъртност. Заразените птици отделят
спори на заболяването (ооцисти) в изпражненията си, които могат да разпространят инфекцията.
Ваксината съдържа живи, атенюирани (отслабени) ооцисти на Eimeria acervulina, Eimeria brunetti,
Eimeria maxima, Eimeria necatrix и Eimeria tenella.
Как се използва Evalon?
Evalon се предлага под формата на инжекционна суспензия и се отпуска по лекарско
предписание. Ваксината се дава на еднодневни пилета чрез ваксинация със спрей с едри
частици. Ваксиналната суспензия трябва да бъде разредена с разтворителя и вода според
инструкциите за дозиране и да бъде впръскана върху птиците, така че всяка птица да получи
една доза. Птиците консумират ваксината, когато си почистват перата. Защитата започва 3
седмици след ваксинацията и продължава до 60 седмици след ваксинацията.
За повече информация, вижте листовката.
Evalon
EMA/155244/2016
Страница 2/3
Как действа Evalon?
Evalon е ваксина. Ваксините действат, като „учат” имунната система (естествените защитни сили
на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване. Ваксината съдържа ооцисти на
видовете Eimeria, които са отслабени, така че да не могат да причинят заболяване. При
прилагане на Evalon на пилета, имунната им система разпознава ооцистите на Eimeria като чужди
и произвежда антитела срещу тях. В бъдеще, ако животните са изложени на същите видове
Eimeria, имунната им система може да реагира по-бързо. Това помага за предпазване от
кокцидиоза.
Ваксината съдържа също адюванта монтанид IMS за засилване на имунния отговор.
Какви ползи от Evalon са установени в проучванията?
В полево изпитване, което включва 4 ферми, отделянето на ооцисти в изпражненията е намалено
в рамките на 3 седмици от ваксинацията, както при ваксинираните с Evalon пилета, така и при
тези ваксинирани с друга ваксина срещу Eimeria. Резултатите с Evalon и с ваксината за сравнение
са сходни за 3 от 4 ферми; в 1 ферма пилетата, ваксинирани с Evalon демонстрират по-добра
защита от тези, на които е давана контролната ваксина.
Какви са рисковете, свързани с Evalon?
При Evalon не са известни неблагоприятни лекарствени реакции. За пълния списък на
ограниченията вижте листовката.
Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага
ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?
Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката
за Evalon, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни
или животновъдите.
След употреба измийте и дезинфекцирайте ръцете си и оборудването.
Какъв е карентният срок при животни, отглеждани за производство на
храни?
Карентният срок е необходимият период след приема на ветеринарномедицинския продукт,
преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от
хора. Това е също необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт,
преди яйцата да могат да бъдат използвани за консумация от хора.
Карентният срок за месо и яйца от пилета, третирани с Evalon, е „нула“ дни, което означава, че не
е необходим период на изчакване.
Защо Evalon е лицензиран за употреба?
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че
ползите от Evalon са по-големи от рисковете, и препоръча Evalon да бъде лицензиран за употреба
в ЕС.
Evalon
EMA/155244/2016
Страница 3/3
Допълнителна информация за Evalon:
На 18/04/2016 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Evalon, валиден в
Европейския съюз.
Пълният текст на EPAR за Evalon може да се намери на уебсайта на Агенцията:
ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. За повече
информация относно третирането с Evalon собствениците на животни или животновъдите следва
да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
Дата на последно актуализиране на текста: февруари 2016.
