Erbitux
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
25-05-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
25-05-2022
Aktiivinen ainesosa:
cetuximab
Saatavilla:
Merck Europe B.V.
ATC-koodi:
L01FE01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
cetuximab
Terapeuttinen ryhmä:
Æxlishemjandi lyf
Terapeuttinen alue:
Head and Neck Neoplasms; Colorectal Neoplasms
Käyttöaiheet:
Erbitux er ætlað fyrir sjúklinga með api vöxt þáttur viðtaka (EGFR)-tjá, RAS wild-tegund sjúklingum krabbameini:ásamt irínótecan byggir lyfjameðferð;í fyrsta lína ásamt FOLFOX;eins og einn fulltrúi í sjúklingum sem hafa mistekist oxaliplatin - og irínótecan byggir meðferð og sem þola að irínótecan. Nánari upplýsingar er að sjá kafla 5. Erbitux er ætlað fyrir sjúklinga með æxli klefi krabbamein í höfðinu og hálsinn:ásamt geislameðferð fyrir staðnum háþróaður sjúkdómur;ásamt platínu-byggt lyfjameðferð fyrir endurteknum og/eða sjúklingum sjúkdómur.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 29
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
2004-06-29
Pakkausseloste
28
B. FYLGISEÐILL
29
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ERBITUX 5 MG/ML INNRENNSLISLYF, LAUSN
Cetuximab
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ.
Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
−
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
−
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
−
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Erbitux og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Erbitux
3.
Hvernig nota á Erbitux
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Erbitux
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ERBITUX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM ERBITUX
Erbitux inniheldur cetuximab sem er einstofna mótefni. Einstofna
mótefni eru prótein sem þekkja og
bindast sértækt við önnur sérstök prótein sem nefnast
mótefnavakar. Cetuximab binst
vaxtarþáttarviðtaka húðþekju (epidermal growth factor receptor
[EGFR]) sem er mótefnavaki á
yfirborði tiltekinna krabbameinsfrumna. Vaxtarþáttarviðtaki
húðþekju virkjar prótein sem nefnast
RAS. RAS prótein gegna mikilvægu hlutverki í ferli
vaxtarþáttarviðtaka húðþekju, en það er flókið
merkjaferli sem á sinn þátt í myndun og framgangi krabbameins.
Þessi binding veldur því að
krabbameinsfrumurnar geta ekki lengur tekið við þeim boðum sem
nauðsynleg eru til vaxtar, fjölgunar
og meinvörpunar.
VIÐ HVERJU ER ERBITUX NOTAÐ
Erbitux er notað til meðhöndlunar á tveimur gerðum krabbameins:
•
ristil- eða endaþarmskrabbamein með meinvörpum. Hjá þeim
sjúklingum er Erbitux notað eitt
og sér eða samhliða öðrum krabbameinslyfjum.
•
ákveðin tegund krabbameins á höfði og hálsi
(flöguþekjukrabbamein). Hjá þeim sjúklingum er
Erbitux notað samhliða geislameðferð eða samhliða öðrum
krabbameinslyfjum.
2.
ÁÐUR
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Erbitux 5 mg/ml innrennslislyf, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af innrennslislyfi, lausn, inniheldur 5 mg cetuximab.
Hvert 20 ml hettuglas inniheldur 100 mg af cetuximabi.
Hvert 100 ml hettuglas inniheldur 500 mg af cetuximabi.
Cetuximab er einstofna IgG
1
blendingsmótefni (chimeric antibody) sem framleitt er í
spendýrafrumulínu (Sp2/0) með raðbrigða DNA tækni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslislyf, lausn.
Litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Erbitux er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með ristil- eða
endaþarmskrabbamein með meinvörpum
sem tjá vaxtarþáttarviðtaka húðþekju
_[epidermal growth factor receptor]_
(EGFR) ásamt RAS af
villigerð
•
samhliða krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur irinotecan,
•
sem fyrstu meðferð samhliða FOLFOX,
•
sem stakt lyf þegar meðferð með oxaliplatini og irinotecani hefur
brugðist og fyrir sjúklinga
sem þola ekki irinotecan.
_Sjá nánar í kafla 5.1. _
_ _
Erbitux er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með
flöguþekjukrabbamein á höfði og hálsi
•
samhliða geislameðferð við langt gengnum staðbundnum sjúkdómi,
•
samhliða krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur platínu, við
endurteknum sjúkdómi og/eða
sjúkdómi með meinvörpum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Gefa verður Erbitux undir yfirumsjón læknis sem hefur reynslu af
notkun æxlishemjandi lyfja.
Nauðsynlegt er að hafa náið eftirlit með sjúklingnum meðan á
innrennsli stendur og í að minnsta kosti
1 klst. eftir að innrennsli lýkur. Tryggja verður að
endurlífgunarbúnaður sé tiltækur.
Skammtar
Fyrir gjöf fyrsta innrennslis verða sjúklingar að fá andhistamín
og barkstera sem lyfjaforgjöf minnst
1 klst. fyrir lyfjagjöf með cetuximabi. Mælt er slíkri
lyfjaforgjöf fyrir öll síðari innrennsli.
Við öllum ábendingum er Erbitux gefið einu sinni í viku.
Upphafsskammturinn er 400 mg cetuximab
fyrir hvern m
Lue koko asiakirja
