Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
cetuximab
Merck Europe B.V.
L01FE01
cetuximab
Æxlishemjandi lyf
Head and Neck Neoplasms; Colorectal Neoplasms
Erbitux er ætlað fyrir sjúklinga með api vöxt þáttur viðtaka (EGFR)-tjá, RAS wild-tegund sjúklingum krabbameini:ásamt irínótecan byggir lyfjameðferð;í fyrsta lína ásamt FOLFOX;eins og einn fulltrúi í sjúklingum sem hafa mistekist oxaliplatin - og irínótecan byggir meðferð og sem þola að irínótecan. Nánari upplýsingar er að sjá kafla 5. Erbitux er ætlað fyrir sjúklinga með æxli klefi krabbamein í höfðinu og hálsinn:ásamt geislameðferð fyrir staðnum háþróaður sjúkdómur;ásamt platínu-byggt lyfjameðferð fyrir endurteknum og/eða sjúklingum sjúkdómur.
Revision: 29
Leyfilegt
2004-06-29
28 B. FYLGISEÐILL 29 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ERBITUX 5 MG/ML INNRENNSLISLYF, LAUSN Cetuximab LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. − Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. − Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. − Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Erbitux og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Erbitux 3. Hvernig nota á Erbitux 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Erbitux 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ERBITUX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM ERBITUX Erbitux inniheldur cetuximab sem er einstofna mótefni. Einstofna mótefni eru prótein sem þekkja og bindast sértækt við önnur sérstök prótein sem nefnast mótefnavakar. Cetuximab binst vaxtarþáttarviðtaka húðþekju (epidermal growth factor receptor [EGFR]) sem er mótefnavaki á yfirborði tiltekinna krabbameinsfrumna. Vaxtarþáttarviðtaki húðþekju virkjar prótein sem nefnast RAS. RAS prótein gegna mikilvægu hlutverki í ferli vaxtarþáttarviðtaka húðþekju, en það er flókið merkjaferli sem á sinn þátt í myndun og framgangi krabbameins. Þessi binding veldur því að krabbameinsfrumurnar geta ekki lengur tekið við þeim boðum sem nauðsynleg eru til vaxtar, fjölgunar og meinvörpunar. VIÐ HVERJU ER ERBITUX NOTAÐ Erbitux er notað til meðhöndlunar á tveimur gerðum krabbameins: • ristil- eða endaþarmskrabbamein með meinvörpum. Hjá þeim sjúklingum er Erbitux notað eitt og sér eða samhliða öðrum krabbameinslyfjum. • ákveðin tegund krabbameins á höfði og hálsi (flöguþekjukrabbamein). Hjá þeim sjúklingum er Erbitux notað samhliða geislameðferð eða samhliða öðrum krabbameinslyfjum. 2. ÁÐUR Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Erbitux 5 mg/ml innrennslislyf, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml af innrennslislyfi, lausn, inniheldur 5 mg cetuximab. Hvert 20 ml hettuglas inniheldur 100 mg af cetuximabi. Hvert 100 ml hettuglas inniheldur 500 mg af cetuximabi. Cetuximab er einstofna IgG 1 blendingsmótefni (chimeric antibody) sem framleitt er í spendýrafrumulínu (Sp2/0) með raðbrigða DNA tækni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslislyf, lausn. Litlaus lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Erbitux er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með ristil- eða endaþarmskrabbamein með meinvörpum sem tjá vaxtarþáttarviðtaka húðþekju _[epidermal growth factor receptor]_ (EGFR) ásamt RAS af villigerð • samhliða krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur irinotecan, • sem fyrstu meðferð samhliða FOLFOX, • sem stakt lyf þegar meðferð með oxaliplatini og irinotecani hefur brugðist og fyrir sjúklinga sem þola ekki irinotecan. _Sjá nánar í kafla 5.1. _ _ _ Erbitux er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með flöguþekjukrabbamein á höfði og hálsi • samhliða geislameðferð við langt gengnum staðbundnum sjúkdómi, • samhliða krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur platínu, við endurteknum sjúkdómi og/eða sjúkdómi með meinvörpum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Gefa verður Erbitux undir yfirumsjón læknis sem hefur reynslu af notkun æxlishemjandi lyfja. Nauðsynlegt er að hafa náið eftirlit með sjúklingnum meðan á innrennsli stendur og í að minnsta kosti 1 klst. eftir að innrennsli lýkur. Tryggja verður að endurlífgunarbúnaður sé tiltækur. Skammtar Fyrir gjöf fyrsta innrennslis verða sjúklingar að fá andhistamín og barkstera sem lyfjaforgjöf minnst 1 klst. fyrir lyfjagjöf með cetuximabi. Mælt er slíkri lyfjaforgjöf fyrir öll síðari innrennsli. Við öllum ábendingum er Erbitux gefið einu sinni í viku. Upphafsskammturinn er 400 mg cetuximab fyrir hvern m Прочетете целия документ