Erbitux
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kreikka
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
25-05-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
25-05-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
27-01-2014
Aktiivinen ainesosa:
το cetuximab
Saatavilla:
Merck Europe B.V.
ATC-koodi:
L01FE01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
cetuximab
Terapeuttinen ryhmä:
Αντινεοπλασματικοί παράγοντες
Terapeuttinen alue:
Head and Neck Neoplasms; Colorectal Neoplasms
Käyttöaiheet:
Το Erbitux ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR)-εκφράζοντας, RAS wild-type μεταστατικό καρκίνο του παχέος εντέρου:σε συνδυασμό με ιρινοτεκάνη χημειοθεραπεία με βάση την * στην πρώτη γραμμή σε συνδυασμό με FOLFOX * ως μονοθεραπεία σε ασθενείς που έχουν αποτύχει οξαλιπλατίνη και ιρινοτεκάνη που βασίζεται θεραπεία και οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί σε ιρινοτεκάνη. Για λεπτομέρειες, βλέπε τμήμα 5. Το Erbitux ενδείκνυται για τη θεραπεία των ασθενών με καρκίνο εκ πλακωδών κυττάρων της κεφαλής και του τραχήλου:σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία για τοπικά προχωρημένη νόσο * σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα για υποτροπιάζον και/ή μεταστατική νόσο.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 29
Valtuutuksen tilan:
Εξουσιοδοτημένο
Valtuutus päivämäärä:
2004-06-29
Pakkausseloste
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Erbitux 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml του διαλύματος για έγχυση
περιέχει 5 mg cetuximab.
Κάθε φιαλίδιο των 20 ml περιέχει 100 mg
cetuximab.
Κάθε φιαλίδιο των 100 ml περιέχει 500 mg
cetuximab.
Το cetuximab είναι ένα χιμαιρικό
μονοκλωνικό αντίσωμα IgG
1
παραγόμενο σε γραμμή κυττάρων
θηλαστικού (Sp2/0) με τεχνολογία
ανασυνδυασμένου DNA.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για έγχυση.
Άχρωμο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Erbitux ενδείκνυται για τη θεραπεία
ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του
ορθού/παχέος εντέρου
μη μεταλλαγμένου
_(wild-type)_
RAS γονιδίου που εκδηλώνει τον υποδοχέα
του επιδερμικού αυξητικού
παράγοντα
_(epidermal growth factor receptor, EGFR)_
•
σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με
βάση το irinotecan,
•
σε θεραπεία πρώτης γραμμής σε
συνδυασμό με FOLFOX,
•
ως μονοθεραπεία σε ασθενείς στους
οποίους απέτυχε η θεραπεία με βάση το
oxaliplatin και το
irinotecan και οι οποίοι δεν είναι
ανεκτικοί στο irinotecan.
_Για λεπτομέρειες, βλ. παράγραφο 5.1. _
_ _
Το Erbitux ενδείκνυται για τη θεραπεία
ασθε
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Erbitux 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml του διαλύματος για έγχυση
περιέχει 5 mg cetuximab.
Κάθε φιαλίδιο των 20 ml περιέχει 100 mg
cetuximab.
Κάθε φιαλίδιο των 100 ml περιέχει 500 mg
cetuximab.
Το cetuximab είναι ένα χιμαιρικό
μονοκλωνικό αντίσωμα IgG
1
παραγόμενο σε γραμμή κυττάρων
θηλαστικού (Sp2/0) με τεχνολογία
ανασυνδυασμένου DNA.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για έγχυση.
Άχρωμο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Erbitux ενδείκνυται για τη θεραπεία
ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του
ορθού/παχέος εντέρου
μη μεταλλαγμένου
_(wild-type)_
RAS γονιδίου που εκδηλώνει τον υποδοχέα
του επιδερμικού αυξητικού
παράγοντα
_(epidermal growth factor receptor, EGFR)_
•
σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με
βάση το irinotecan,
•
σε θεραπεία πρώτης γραμμής σε
συνδυασμό με FOLFOX,
•
ως μονοθεραπεία σε ασθενείς στους
οποίους απέτυχε η θεραπεία με βάση το
oxaliplatin και το
irinotecan και οι οποίοι δεν είναι
ανεκτικοί στο irinotecan.
_Για λεπτομέρειες, βλ. παράγραφο 5.1. _
_ _
Το Erbitux ενδείκνυται για τη θεραπεία
ασθε
Lue koko asiakirja
