Riik: Euroopa Liit
keel: kreeka
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
το cetuximab
Merck Europe B.V.
L01FE01
cetuximab
Αντινεοπλασματικοί παράγοντες
Head and Neck Neoplasms; Colorectal Neoplasms
Το Erbitux ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR)-εκφράζοντας, RAS wild-type μεταστατικό καρκίνο του παχέος εντέρου:σε συνδυασμό με ιρινοτεκάνη χημειοθεραπεία με βάση την * στην πρώτη γραμμή σε συνδυασμό με FOLFOX * ως μονοθεραπεία σε ασθενείς που έχουν αποτύχει οξαλιπλατίνη και ιρινοτεκάνη που βασίζεται θεραπεία και οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί σε ιρινοτεκάνη. Για λεπτομέρειες, βλέπε τμήμα 5. Το Erbitux ενδείκνυται για τη θεραπεία των ασθενών με καρκίνο εκ πλακωδών κυττάρων της κεφαλής και του τραχήλου:σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία για τοπικά προχωρημένη νόσο * σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα για υποτροπιάζον και/ή μεταστατική νόσο.
Revision: 29
Εξουσιοδοτημένο
2004-06-29
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Erbitux 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml του διαλύματος για έγχυση περιέχει 5 mg cetuximab. Κάθε φιαλίδιο των 20 ml περιέχει 100 mg cetuximab. Κάθε φιαλίδιο των 100 ml περιέχει 500 mg cetuximab. Το cetuximab είναι ένα χιμαιρικό μονοκλωνικό αντίσωμα IgG 1 παραγόμενο σε γραμμή κυττάρων θηλαστικού (Sp2/0) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διάλυμα για έγχυση. Άχρωμο διάλυμα. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Το Erbitux ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του ορθού/παχέος εντέρου μη μεταλλαγμένου _(wild-type)_ RAS γονιδίου που εκδηλώνει τον υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα _(epidermal growth factor receptor, EGFR)_ • σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση το irinotecan, • σε θεραπεία πρώτης γραμμής σε συνδυασμό με FOLFOX, • ως μονοθεραπεία σε ασθενείς στους οποίους απέτυχε η θεραπεία με βάση το oxaliplatin και το irinotecan και οι οποίοι δεν είναι ανεκτικοί στο irinotecan. _Για λεπτομέρειες, βλ. παράγραφο 5.1. _ _ _ Το Erbitux ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθε Lugege kogu dokumenti
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Erbitux 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml του διαλύματος για έγχυση περιέχει 5 mg cetuximab. Κάθε φιαλίδιο των 20 ml περιέχει 100 mg cetuximab. Κάθε φιαλίδιο των 100 ml περιέχει 500 mg cetuximab. Το cetuximab είναι ένα χιμαιρικό μονοκλωνικό αντίσωμα IgG 1 παραγόμενο σε γραμμή κυττάρων θηλαστικού (Sp2/0) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διάλυμα για έγχυση. Άχρωμο διάλυμα. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Το Erbitux ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του ορθού/παχέος εντέρου μη μεταλλαγμένου _(wild-type)_ RAS γονιδίου που εκδηλώνει τον υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα _(epidermal growth factor receptor, EGFR)_ • σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση το irinotecan, • σε θεραπεία πρώτης γραμμής σε συνδυασμό με FOLFOX, • ως μονοθεραπεία σε ασθενείς στους οποίους απέτυχε η θεραπεία με βάση το oxaliplatin και το irinotecan και οι οποίοι δεν είναι ανεκτικοί στο irinotecan. _Για λεπτομέρειες, βλ. παράγραφο 5.1. _ _ _ Το Erbitux ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθε Lugege kogu dokumenti