Enyglid

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  • Enyglid
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  • espanja

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Las drogas usadas en diabetes,
  • Terapeuttinen alue:
  • Diabetes Mellitus, Tipo 2
  • Käyttöaiheet:
  • Repaglinida está indicado en pacientes con diabetes tipo 2 (diabetes mellitus no insulinodependiente (NIDDM)) cuya hiperglucemia ya no puede controlarse satisfactoriamente mediante dieta, reducción de peso y ejercicio.. Repaglinida también está indicado en combinación con metformina en pacientes con diabetes tipo 2 que no están controlados satisfactoriamente con metformina sola. El tratamiento debe ser iniciado como un complemento a la dieta y el ejercicio para bajar la glucosa en la sangre en relación a las comidas.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 6

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  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • Autorizado
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/001065
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 12-10-2009
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/001065
  • Viimeisin päivitys:
  • 31-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

EMA/439864/2014

EMEA/H/C/00165

Resumen del EPAR para el público general

Enyglid

repaglinida

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Enyglid. En él se

explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y

emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las

condiciones de su uso.

¿Qué es Enyglid?

Enyglid es un medicamento antidiabético que contiene el principio activo repaglinida. Se presenta en

forma de comprimidos (de 0,5, 1 y 2 mg).

Enyglid es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya

autorizado en la Unión Europea (UE) llamado NovoNorm. Para obtener más información sobre los

medicamentos genéricos, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.

¿Para qué se utiliza Enyglid?

Avaglim se utiliza para el tratamiento de adultos con diabetes de tipo 2. Se utiliza junto con la dieta y

el ejercicio para disminuir el nivel de glucosa en sangre (azúcar) en los pacientes cuya hiperglucemia

(elevado nivel de glucosa en sangre) no puede ser controlado adecuadamente mediante la dieta, la

reducción de peso o el ejercicio. Enyglid puede utilizarse también con metformina (otro fármaco

antidiabético) en pacientes con diabetes de tipo 2 cuyos niveles de glucosa en sangre no se controlen

de manera satisfactoria tomando metformina en monoterapia.

El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Enyglid?

Enyglid se toma antes de las comidas, normalmente hasta 15 minutos antes de cada comida principal.

La dosis se ajusta para conseguir un control óptimo. El médico deberá comprobar regularmente el nivel

de glucosa en sangre del paciente para determinar la dosis mínima efectiva. Enyglid también puede

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

utilizarse en pacientes diabéticos de tipo 2 cuyos niveles de glucosa en sangre generalmente se

controlan bien mediante la dieta, pero que están registrando una pérdida temporal del control de la

glucosa en sangre.

La dosis inicial recomendada es de 0,5 mg. Puede ser necesario incrementar esta dosis pasadas una o

dos semanas.

Si se transfiere a los pacientes desde el tratamiento con otro medicamento antidiabético, la dosis inicial

recomendada es de1 mg.

¿Cómo actúa Enyglid?

La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no segrega insulina suficiente para

controlar los niveles de glucosa en sangre o cuando el cuerpo es incapaz de usar la insulina de un modo

eficaz. Enyglid ayuda al páncreas a producir más insulina a la hora de comer y se utiliza para controlar

la diabetes de tipo 2.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Enyglid ?

Como Enyglid es un medicamento genérico, los estudios en personas se han limitado a la realización de

ensayos para demostrar que es biosimilar al medicamento de referencia, NovoNorm. Dos medicamentos

son biosimilares cuando producen los mismos niveles del principio activo en el organismo.

¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Enyglid?

Como Enyglid es un medicamento genérico y es biosimilar al medicamento de referencia, sus beneficios

y riesgos son los mismos que los de dicho medicamento.

¿Por qué se ha aprobado Enyglid?

El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Enyglid ha demostrado tener una

calidad comparable y ser biosimilar a NovoNorm. Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el

caso de Novonorm, los beneficios son mayores que los riesgos, En consecuencia, el Comité recomendó

que se autorizase su comercialización.

Otras informaciones sobre Enyglid

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para

el medicamento Enyglid el 14 de octubre de 2009.

El EPAR completo de Enyglid se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el

tratamiento con Enyglid, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o

farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2014.

Enyglid

EMA/439864/2014

Página 2/2

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PROSPECTO

Prospecto: información para el paciente

Enyglid 0,5 mg comprimidos EFG

Enyglid 1 mg comprimidos EFG

Enyglid 2 mg comprimidos EFG

Repaglinida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Enyglid y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Enyglid

Cómo tomar Enyglid

Posibles efectos adversos

Conservación de Enyglid

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Enyglid y para qué se utiliza

Enyglid es un medicamento antidiabético oral que contiene repaglinida la cual ayuda a su páncreas a

producir más insulina y a bajar su azúcar en sangre (glucosa).

La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce insulina suficiente para

controlar el nivel de azúcar en la sangre o en la que el cuerpo no responde normalmente a la insulina

que produce.

Enyglid se utiliza para controlar la diabetes tipo 2 en adultos, como un complemento de la dieta y

ejercicio: el tratamiento debe iniciarse si la dieta, el ejercicio físico y la reducción de peso por sí solos

no han resultado suficientes para controlar (o disminuir) el nivel de azúcar en la sangre.

Enyglid también puede administrarse junto con metformina.

Se ha demostrado que Enyglid reduce el nivel de azúcar en sangre, lo cual contribuye a evitar

complicaciones de la diabetes.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Enyglid

No tome Enyglid

Si es alérgico a la repaglinida o a alguno de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

Si padece diabetes tipo 1.

Si el nivel de ácido en su sangre se ha incrementado (cetoacidosis diabética).

Si padece enfermedad grave del hígado.

Si toma gemfibrozilo (un medicamento que disminuye los niveles de grasa en la sangre).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Enyglid:

Si tiene problemas de hígado. Enyglid no está recomendado para pacientes con enfermedad

moderada del hígado. Enyglid no debería tomarse si padece una enfermedad grave del hígado

(ver No tome Enyglid).

Si tiene problemas de riñón. Enyglid debería tomarse con precaución.

Si va a someterse a una importante intervención quirúrgica o acaba de sufrir una

enfermedad o infección grave. En estas circunstancias puede no conseguirse el control

diabético.

Si es menor de 18 o mayor de 75 años, Enyglid no está recomendado. No se ha estudiado en

estos grupos de edad.

Consulte con su médico si alguno de los casos mencionados le ocurre. Puede que Enyglid no esté

indicado para usted. El médico le aconsejará.

Niños y adolescentes

No tome este medicamento si es menor de 18 años.

Si tiene una hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre)

Puede sufrir una hipoglucemia si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo. Esto puede ocurrir

Toma demasiado Enyglid.

Hace más ejercicio físico de lo normal.

Toma otros medicamentos o tiene problemas de riñón o de hígado (ver otros apartados de la

sección 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Enyglid).

Los síntomas de aviso de una hipoglucemia aparecen repentinamente y pueden ser: sudor frío, piel

fría y pálida, dolor de cabeza, palpitaciones, náuseas, apetito excesivo, trastornos visuales temporales,

fatiga, cansancio y debilidad no habituales, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión y dificultad de

concentración.

Si su nivel de azúcar en sangre es bajo o si siente que va a tener una hipoglucemia: tome

comprimidos de glucosa o bien un producto o bebida azucarada y luego descanse.

Cuando los síntomas de la hipoglucemia desaparezcan o cuando los niveles de azúcar en sangre

se estabilicen continúe el tratamiento con Enyglid.

Informe a los demás que es diabético y que si pierde la conciencia, debido a una hipoglucemia,

deben recostarle de lado y buscar inmediatamente asistencia médica. No deben darle nada de comer o

beber, ya que podría asfixiarse.

Si la hipoglucemia grave no se trata, puede causar lesión cerebral (transitoria o permanente)

incluso la muerte.

Si una hipoglucemia le hace perder la consciencia o si sufre hipoglucemias repetidas informe a

su médico. Quizá tenga que ajustar la cantidad o pauta de administración de Enyglid, la

alimentación o el ejercicio.

Si su nivel de azúcar en sangre es muy alto

Su nivel de azúcar en sangre puede ser muy alto (hiperglucemia). Esto puede ocurrir:

Si toma demasiado poco Enyglid,

Si tiene una infección o fiebre,

Si come más de lo normal,

Si hace menos ejercicio de lo normal.

Los síntomas de aviso de un nivel de azúcar en sangre demasiado alto aparecen gradualmente.

Éstos incluyen: orina abundante, sed, piel seca y sensación de sequedad en la boca. Informe a su

médico. Puede que tenga que ajustar la cantidad de Enyglid, la alimentación o el ejercicio.

Uso de Enyglid con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que

tomar cualquier otro medicamento.

Si su médico se lo receta, puede tomar Enyglid junto con metformina, otro medicamento para la

diabetes.

Si toma gemfibrozilo (utilizado para disminuir los niveles de grasa en la sangre) no debe tomar

Enyglid.

La respuesta de su cuerpo a Enyglid puede cambiar si toma otros medicamentos, especialmente:

Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) (para el tratamiento de la depresión).

Betabloqueantes (para el tratamiento de la hipertensión arterial o enfermedades del corazón).

Inhibidores-(ECA) (para el tratamiento de enfermedades del corazón).

Salicilatos (p.ej. aspirina).

Octreotida (para el tratamiento del cáncer).

Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES) (un tipo de analgésico).

Esteroides (esteroides anabolizantes y corticosteroides, para la anemia o para tratar la

inflamación).

Anticonceptivos orales (para impedir el embarazo).

Tiazidas (diuréticos).

Danazol (para el tratamiento de los quistes mamarios y la endometriosis).

Productos tiroideos (para el tratamiento de niveles bajos de hormonas tiroideas).

Simpaticomiméticos (para el tratamiento del asma).

Claritromicina, trimetoprim, rifampicina (medicamentos antibióticos).

Itraconazol, ketoconazol (medicamento para las infecciones producidas por hongos).

Gemfibrozilo (para tratar niveles altos de grasa en sangre).

Ciclosporina (para suprimir el sistema inmune).

Deferasirox (para reducir la sobrecarga férrica crónica)

Clopidogrel (para prevenir la formación de coágulos sanguíneos)

Fenitoina, carbamazepina, fenobarbital (para tratar la epilepsia).

Hierba de San Juan (planta medicinal herbal).

Uso de Enyglid con alcohol

El alcohol puede alterar la capacidad de Enyglid de reducir el nivel de azúcar en sangre. Permanezca

alerta a los síntomas de una hipoglucemia.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

No debe tomar Enyglid si está embarazada o planea estarlo.

No debe tomar Enyglid si es madre lactante.

Conducción y uso de máquinas

La capacidad para conducir automóviles y utilizar máquinas puede verse afectada si su nivel de azúcar

en sangre es bajo o alto. Tenga en cuenta que podría ponerse en peligro o poner en peligro a otros.

Consulte con su médico la posibilidad de conducir un coche, si:

Tiene hipoglucemias frecuentes

Tiene pocos o no tiene síntomas de hipoglucemia

3.

Cómo tomar Enyglid

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

El médico calculará su dosis.

Normalmente la dosis inicial es de 0,5 mg tomada justamente antes de cada comida principal.

Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua justo antes o en los 30 minutos anteriores

a cada comida principal.

La dosis puede ser ajustada por su médico hasta 4 mg, que debe tomarse justo antes o en los 30

minutos anteriores a cada comida principal. La dosis máxima recomendada es de 16 mg al día.

No tome más Enyglid del que le ha recomendado su médico.

Si toma más Enyglid del que debe

Si toma demasiados comprimidos, su azúcar en sangre puede llegar a ser demasiado bajo y producirle

una hipoglucemia. Por favor, lea qué es una hipoglucemia y cómo tratarla en la sección Si tiene una

hipoglucemia.

Si olvidó tomar Enyglid

Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis como lo hace normalmente.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Enyglid

Tenga en cuenta que el efecto deseado no se consigue si deja de tomar Enyglid. Su diabetes puede

empeorar. Si es necesario cualquier cambio en su tratamiento, consulte antes con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Hipoglucemia

El efecto adverso más frecuente es la hipoglucemia que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas (ver

Si tiene una hipoglucemia en la sección 2). Las reacciones hipoglucémicas normalmente son leves o

moderadas pero ocasionalmente pueden dar lugar a pérdida de consciencia o coma hipoglucémico. Si

esto ocurre, necesita asistencia médica inmediatamente.

Alergia

Los casos de alergia son muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas). Síntomas como

hinchazón, dificultad para respirar, palpitaciones, síntomas de mareo y sudoración, pueden ser signos

de una reacción anafiláctica. Contacte con su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Dolor de estómago

Diarrea

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Síndrome coronario agudo (pero puede no ser debido al medicamento)

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Vómitos

Estreñimiento

Trastornos visuales

Problemas graves de hígado, función del hígado anormal como aumento de las enzimas

hepáticas en sangre

Frecuencia no conocida (no pueden estimarse la frecuencia con los datos disponibles)

Hipersensibilidad (tales como sarpullido, picores, rojeces e hinchazón)

Sensación de malestar (náuseas)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del

sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos

adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este

medicamento.

5.

Conservación de Enyglid

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o en el

embalaje de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger

el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Enyglid

El principio activo es repaglinida. Cada comprimido contiene 0,5 mg, 1 mg o 2 mg de

repaglinida.

Los demás componentes son celulosa microcristalina (E460), fosfato cálcico hidrogenado

anhidro, croscarmelosa sódica, povidona K25, glicerol, estearato magnésico, meglumina,

poloxamer, óxido de hierro amarillo (E172) solo en los comprimidos de 1 mg y óxido de hierro

rojo (E172) solo en los comprimidos de 2 mg.

Aspecto de Enyglid y contenido del envase

Los comprimidos de 0,5 mg son blancos, redondos y biconvexos con bordes biselados.

Los comprimidos de 1 mg son marrón amarillento pálidos, redondos y biconvexos con bordes

biselados y posibles manchas oscuras.

Los comprimidos de 2 mg son rosados, jaspeados, redondos y biconvexos con bordes biselados y

posibles manchas oscuras.

Disponibles estuches de 30, 60, 90, 120, 180, 270 o 360 comprimidos en blísters.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Responsable de la fabricación KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,

Eslovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croacia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 855

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0)6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 (0) 210 2832941

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp.z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA – FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.,

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea

del Medicamento (EMA) http://www.ema.europa.eu/.