Enyglid
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-12-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-12-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-10-2014
Aktiivinen ainesosa:
repaglinida
Saatavilla:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC-koodi:
A10BX02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
repaglinide
Terapeuttinen ryhmä:
Drogas usadas en diabetes
Terapeuttinen alue:
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Käyttöaiheet:
Repaglinida está indicado en pacientes con diabetes tipo 2 (diabetes mellitus no insulinodependiente (NIDDM)) cuya hiperglucemia ya no puede controlarse satisfactoriamente mediante dieta, reducción de peso y ejercicio.. Repaglinida también está indicado en combinación con metformina en pacientes con diabetes tipo 2 que no están controlados satisfactoriamente con metformina sola. El tratamiento debe ser iniciado como un complemento a la dieta y el ejercicio para bajar la glucosa en la sangre en relación a las comidas.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2009-10-13
Pakkausseloste
30
B. PROSPECTO
31
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ENYGLID 0,5 MG COMPRIMIDOS EFG
ENYGLID 1 MG COMPRIMIDOS EFG
ENYGLID 2 MG COMPRIMIDOS EFG
repaglinida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Enyglid y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Enyglid
3.
Cómo tomar Enyglid
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Enyglid
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ENYGLID Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Enyglid es un medicamento_ antidiabético oral que contiene
repaglinida _la cual ayuda a su páncreas a
producir más insulina y a bajar su azúcar en sangre (glucosa).
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce
insulina suficiente para
controlar el nivel de azúcar en la sangre o en la que el cuerpo no
responde normalmente a la insulina
que produce.
Enyglid se utiliza para controlar la diabetes tipo 2 en adultos, como
un complemento de la dieta y
ejercicio: el tratamiento debe iniciarse si la dieta, el ejercicio
físico y la reducción de peso por sí solos
no han resultado suficientes para controlar (o disminuir) el nivel de
azúcar en la sangre.
Enyglid también puede administrarse junto con metformina.
Se ha demostrado que Enyglid reduce el nivel de azúcar en sangre, lo
cual contribuye a evitar
complicaciones de la diabetes.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ENYGLID
NO TOME ENYGLID
Si es alérgico a la repaglinida o a alguno de l
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Enyglid 0,5 mg comprimidos EFG
Enyglid 1 mg comprimidos EFG
Enyglid 2 mg comprimidos EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Enyglid 0,5 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 0,5 mg de repaglinida.
Enyglid 1 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 2 mg de repaglinida.
Enyglid 2 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 2 mg de repaglinida.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido
Enyglid 0,5 mg comprimidos EFG
Los comprimidos son blanco, redondos y biconvexos con bordes
biselados.
Enyglid 1 mg comprimidos EFG
Los comprimidos son marrón amarillento pálidos, redondos, biconvexos
con bordes biselados y
posibles manchas oscuras.
Enyglid 2 mg comprimidos EFG
Los comprimidos son rosados, jaspeados, redondos, biconvexos con
bordes biselados y posibles
manchas oscuras.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Repaglinida está indicada en adultos con diabetes mellitus tipo 2
cuya hiperglucemia no puede seguir
siendo controlada satisfactoriamente por medio de dieta, reducción de
peso y ejercicio. Repaglinida
también está indicada en combinación con metformina en adultos con
diabetes mellitus tipo 2 que no
se controlan satisfactoriamente con metformina sola.
El tratamiento debe iniciarse como un complemento de la dieta y
ejercicio para disminuir la glucosa en
sangre relacionada con las comidas.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
3
Repaglinida se administra preprandialmente y la dosis se ajusta
individualmente para optimizar el
control glucémico. Aparte del autocontrol usual ejercido por el
propio paciente del nivel de glucosa en
sangre y/o orina, el médico deberá controlar periódicamente la
glucosa en sangre del paciente para
determinar la mínima dosis eficaz para el paciente. Además, los
niveles de hemoglobina glicosilada
son también útiles para controlar la respuesta del paciente al
tratamiento. El control
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