Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
30-05-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
30-05-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
03-10-2019
Aktiivinen ainesosa:
emtricitabin, tenofovirdizoproksil fosfat
Saatavilla:
Zentiva k.s.
ATC-koodi:
J05AR03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirusi za sistemsko uporabo
Terapeuttinen alue:
Okužbe z virusom HIV
Käyttöaiheet:
Zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 infectionEmtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je navedeno v protiretrovirusnimi kombinacija terapijo za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 okuženih odraslih. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je tudi navedeno, za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 okuženih mladostniki, z NRTI odpornost ali toxicities nasprotuje uporabi prvo vrstico agenti. Pre-izpostavljenost profilakso (PrEP)Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je navedeno v kombinaciji z varnejše spolnosti prakse za pre-izpostavljenost preventivo za zmanjšanje tveganja za spolno pridobljenih z virusom HIV-1 okužbe pri odraslih in mladostnikih, ki imajo visoko tveganje.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
2016-11-09
Pakkausseloste
51
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Prague 10
Češka
12.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/16/1148/001 30 filmsko obloženih tablet
EU/1/16/1148/002 90 (3x30) filmsko obloženih tablet
13.ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.NAVODILA ZA UPORABO
16.PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva [samo na zunanji ovojnini]
17.EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. [samo na
zunanji ovojnini]
18.EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC [samo na zunanji ovojnini]
SN [samo na zunanji ovojnini]
NN [samo na zunanji ovojnini]
52
B. NAVODILO ZA UPORABO
53
NAVODILO ZA UPORABO EMTRICITABIN/DIZOPROKSILTENOFOVIRAT ZENTIVA 200 MG/245 MG FILMSKO
OBLOŽENE TABLETE
emtricitabin/dizoproksiltenofovirat
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva in za kaj
ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo
Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva
3.
Kako jemati zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.KAJ JE ZDRAVILO EMTRICITABIN/DI
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.IME ZDRAVILA
Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva 200 mg/245 mg filmsko
obložene tablete
2.KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg emtricitabina in 245 mg
dizoproksiltenofovirata (kar je
ekvivalentno 291,5 mg dizoproksiltenofovirijevega fosfata ali 136 mg
tenofovirja).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Modra, ovalna bikonveksna filmsko obložena tableta brez razdelilne
zareze z dimenzijami približno
19,35 x 9,75 mm.
4.KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje okužbe z virusom HIV-1
Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva je indicirano v
kombinirani protiretrovirusni
terapiji za zdravljenje odraslih, okuženih s HIV-1 (glejte poglavje
5.1).
Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva je indicirano za
zdravljenje mladostnikov,
okuženih s HIV-1, z odpornostjo ali toksičnostmi na NRTI, zaradi
katere uporaba zdravil prve izbire
ni mogoča (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
_ _
Zaščita pred izpostavitvijo (Pre-exposure prophylaxis – PrEP)
Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva je indicirano za
zaščito pred izpostavitvijo, ob
hkratnem upoštevanju varnega spolnega vedenja za zmanjšanje tveganja
za spolno pridobljeno okužbo
z virusom HIV-1 pri odraslih in mladostnikih z visokim tveganjem
(glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva mora uvesti
zdravnik, ki že ima izkušnje z
zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Odmerjanje
_Zdravljenje okužbe z virusom HIV pri odraslih in mladostnikih,
starih 12 let in več, s telesno maso _
_vsaj 35 kg _
Ena tableta, enkrat dnevno.
_Preprečevanje okužbe z virusom HIV pri odraslih in mladostnikih,
starih 12 let in več, s telesno maso _
_vsaj 35 kg _
Ena tableta, enkrat dnevno.
3
Posamezni pripravki emtricitabina in dizoproksiltenofovirata so na
voljo za zdravljenje okužbe z
virus
Lue koko asiakirja
