Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
30-05-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
30-05-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
03-10-2019
Aktiivinen ainesosa:
emtricitabín, tenofovir-dizoproxilfosfát
Saatavilla:
Zentiva k.s.
ATC-koodi:
J05AR03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirotiká na systémové použitie
Terapeuttinen alue:
HIV infekcie
Käyttöaiheet:
Liečbu HIV-1 infectionEmtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je uvedené v kombinácia antiretrovírusovej terapie pre liečbu HIV-1 infikovaných dospelých. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je tiež indikovaný na liečbu HIV-1 infikovaný dospievajúcich, s NRTI odpor alebo toxicity vylučujúce použitie prvý riadok agentov. Vopred expozície profylaxia (Prípravka)Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je indikovaný v kombinácii s bezpečnejší sex postupy pre pre-expozície profylaxia, aby sa znížilo riziko sexuálne získané HIV-1 infekcie u dospelých a dospievajúcich vysoké riziko.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
oprávnený
Valtuutus päivämäärä:
2016-11-09
Pakkausseloste
55
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
56
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 200 MG/245 MG FILMOM
OBALENÉ TABLETY
emtricitabín/tenofovir-dizoproxil
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a na čo sa
používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Zentiva
3.
Ako užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA A NA ČO SA
POUŽÍVA
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA OBSAHUJE DVE LIEČIVÁ,
emtricitabín a tenofovir-
dizoproxil. Obe tieto liečivá sú antiretrovírusové lieky, ktoré
sa používajú na liečbu HIV infekcie.
Emtricitabín je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy a
tenofovir je nukleotidový inhibítor
reverznej transkriptázy. Obidve sú však všeobecne známe ako NRTI
(nucleoside/nucleotide reverse
transcriptase inhibitors) a účinkujú vplyvom na normálnu činnosť
enzýmu (reverznej transkriptázy),
ktorý je nevyhnutný na samostatné rozmnožovanie vírusu.
•
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA SA
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg / 245 mg filmom
obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg emtricitabínu a 245
mg tenofovir-dizoproxilu (čo
zodpovedá 291,5 mg tenofovir-dizoproxilfosfátu alebo 136 mg
tenofoviru).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Modrá oválna bikonvexná filmom obalená tableta bez deliacej ryhy s
rozmermi približne 19,35 x
9,75 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba infekcie HIV–1
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je indikovaný na
kombinovanú antiretrovírusovú terapiu
dospelých, infikovaných HIV-1 (pozri časť 5.1).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je indikovaný aj na
liečbu dospievajúcich infikovaných
HIV-1, s rezistenciou na NRTI alebo toxicitou vylučujúcou použitie
liekov prvej línie (pozri časti 4.2,
4.4 a 5.1).
Preexpozičná profylaxia (PrEP)
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je v kombinácii s
bezpečnejšími sexuálnymi praktikami
indikovaná na preexpozičnú profylaxiu na zníženie rizika pohlavne
získanej infekcie HIV-1 u
dospelých a dospievajúcich s vysokým rizikom (pozri časti 4.2, 4.4
a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Podávanie Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva má začať
lekár so skúsenosťami s liečbou
HIV infekcie.
3
Dávkovanie
_Liečba HIV u dospelých_ _a dospievajúcich vo veku 12 rokov a
starších, s hmotnosťou minimálne 35 kg _
Jedna tableta denne.
_ _
_Prevencia HIV u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a
starších s hmotnosťou minimálne 35 kg_
Jedna tableta jedenkrát denne.
Ak je nevyhnutné vysadiť alebo modifikovať dávku jednej zo
zložiek Emtricitabinu/Tenofoviru
disoproxilu Zentiva, sú na liečbu infekcie HIV–1 dostupné
separátne lieky emtricitabínu a tenofovir-
dizoproxilu. Prezrite si, prosím, súhrny charakteristi
Lue koko asiakirja
